Co musí obsahovat smlouva s lokálním distributorem léčiv v ČR

Distribuce léčivých přípravků v České republice není obyčejný obchodní vztah. Jedná se o přísně regulovanou činnost, kterou lze provádět pouze se speciálním povolením vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Smlouva s distributorem musí reflektovat zákonné povinnosti, které stojí v pozadí tohoto vztahu – jinak riskujete milionové pokuty, pozastavení distribuce a reputační škody.

Potřebujete s tématem poradit? Obraťte se na advokátní kancelář ARROWS na e-mail office@arws.cz nebo telefon +420 245 007 740. Váš dotaz rád zodpoví "Mgr. Vojtěch Sucharda", expert na dané téma.

Executive shrnutí pro management

Obsahem distribučních smluv se zabývá zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, a vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv. Nejdůležitější Body kterých si musí management všimnout: distributor musí mít platné povolení k distribuci vydané SÚKL a certifikát správné distribuční praxe (GDP), přičemž každá smlouva musí jasně definovat odpovědnost za teplotní režimy, sledovatelnost šarží a systém stažení vadných léčiv z oběhu. Nedostatky v těchto oblastech vedou k pokutám dosahujícím desítek milionů korun – SÚKL uložil v roce 2022 pokuty v celkové výši 42,5 milionu korun, přičemž jednotlivé pokuty dosáhly až 5 milionů korun za porušení pravidel správné distribuční praxe.

Zákon dále znamená, že smlouva musí zohledňovat konkrétní povinnosti distributora včetně hlášení dodávek, vedení podrobné dokumentace a odpovědnosti kvalifikované osoby za dodržování všech procesů. Nejdůležitěji však je, že novela zákona o léčivech účinná od 1. ledna a 1. června 2024 zavádí nový systém rezervních zásob, povinnost hlásit denně skladové stomy u léčiv s omezenou dostupností a v některých případech úplný zákaz distribuce do zahraničí. Mnoho stávajících smluv tyto nové povinnosti vůbec neřeší, což vytváří právní mezery a riziko interpretačních sporů.

Rizika a sankce	Jak pomáhá ARROWS (office@arws.cz)
Pokuta až 5 mil. Kč za porušení GDP, nesprávnou distribuci nebo nedostatky v evidenci	Revize a příprava distribučních smluv s akcentem na GDP compliance a zajištění souladu s vyhláškou č. 229/2008 Sb.
Pozastavení povolení k distribuci při závažném porušení zákona o léčivech	Důkladná kontrola smluvních nastavení o skladování, přepravě a dokumentaci distribučních činností
Nelegální distribuce do zahraničí – sankce 3-11 mil. Kč a trestněprávní odpovědnost	Zakotvení smluvních povinností ohledně kontroly vývozu a hlášení distribuce mimo ČR
Odpovědnost za distribuci vadných léčiv nebo léčiv bez registrace	Nastavení systému kontroly oprávnění dodavatelů a odběratelů, ověřování pravosti
Nedodržení povinných zásob u léčiv s příznakem „omezená dostupnost"	Smluvní mechanismus pro vytváření a udržování rezervních zásob

Distribuce léčiv – právní framework

Zákon o léčivech definuje distribuci jako všechny činnosti sestávající z obstarávání, skladování a dodávání léčivých přípravků, včetně distribuce v rámci Evropské unie a vývozu do třetích zemí. Tato činnost vyžaduje povolení k distribuci vydané SÚKL nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Vydávajícím orgánem v případě humánních léčivých přípravků je vždy SÚKL, který také kontroluje, zda distributor dodržuje standards správné distribuční praxe.

Distributorem může být pouze právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která splňuje zákonné předpoklady a podléhá kontrolám. Povolení k distribuci je nezbytnou podmínkou – bez ní nelze distribuci provádět. Podstatné je, že povinnost mít povolení se vztahuje i na situace, kdy výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku (máme-li na mysli společnost, která má v České republice léčivo registrované) pracuje se smluvním partnerem. Smlouva musí proto jasně vymezit, kdo je distributorem, jaké jsou jeho právní povinnosti a jak jsou ošetřeny případné subdodavatelské vztahy. V praxi to znamená, že nelze jednoduše zadat distribuci kterémukoliv obchodnímu partnerovi – musí to být osoba s příslušným povolením, které lze ověřit v registru SÚKL.

Kdo může být distributorem a jaké má povinnosti?

Distributor musí splňovat soubor fyzických, personálních a provozních předpokladů. Nejprve jde o právní subjektivitu – to znamená právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání registrovaná v obchodním nebo živnostenském rejstříku. Vedle toho musí mít držitelem vydané povolení k distribuci léčivých přípravků, které vydává SÚKL a je dostupné v jeho online registru. Povolení není věčné – distributor musí prokazovat kontinuální splnění podmínek a absolvuje pravidelné inspekce, které SÚKL provádí bez předchozího upozornění.

Neméně důležitý je certifikát správné distribuční praxe (GDP), který je ústředním dokumentem dokazujícím, že distributor splňuje přísné standardy pro skladování, manipulaci a přepravu léčivých přípravků. Tento certifikát není jednorázový – vychází z inspekce provedeného SÚKL, který prověřuje, zda distributor skýtá dostatečné prostory, vybavení, postupy a kvalifikovaný personál.

Kritickou roli hraje kvalifikovaná osoba distributora. Musí jít o osobu s vysokoškolským vzděláním v oblasti farmaceutických věd, medicíny nebo prírodních věd, obvykle s praxi v oblasti distribuce léčivých přípravků. Tato osoba nese odpovědnost za to, že distributor dodržuje pravidla správné distribuční praxe, že jsou zavedeny postupy pro jištění jakosti a že se provádí posouzení rizik spojených s distribučními činnostmi. Kvalifikovaná osoba není jen figurkou v organizaci – má právo a povinnost pozastavit dodávku, pokud si není jistá kvalitou léčivého přípravku, a má povinnost komunikovat s držitelem rozhodnutí o registraci při jakýchkoli podezřeních na problém s léčivem.

Na straně provozní musí distributor disponovat schválenými prostory, které splňují požadavky na hygienu, bezpečnost a ochranu léčivých přípravků. Zde platí přísná kritéria – od velikosti skladu přes teplotní kontrolu až po zabezpečení vstupů. Dále musí mít zavedený systém pro kontinuální sledování a kontrolu teploty během skladování a přepravy, zejména u léčiv, která vyžadují chladový řetězec (2-8 °C) nebo jiné specifické podmínky. Bez takovéhoto systému nelze obejít se – zjištění překročení teplotního limitu bez zdokumentování monitoringu vede k závěru, že léčivo bylo nevhodně skladováno a jeho kvalita je pochybná.

Identifikace smluvních stran a předmět

Dobrá smlouva začíná jasnou identifikací účastníků vztahu. Smluvní strany jsou na jedné straně výrobce, dovozce nebo držitel rozhodnutí o registraci (MAH – Marketing Authorization Holder), který má léčivý přípravek registrovaný v České republice, a na druhé straně distributor s číslem jeho povolení k distribuci. Toto číslo lze jednoduše ověřit v online registru SÚKL – je to bezpečnostní prvek, který ochraňuje obě strany.

Předmět smlouvy by měl precizně vymezovat, které léčivé přípravky budou distribuovány. Namísto vágního „léčivé přípravky výrobce" je nutné vyjmenovat konkrétní přípravky s registračními čísly, názvy, lékových forem a síl. To umožňuje jasně sledovat, které produkty jsou součástí distribučního vztahu a které ne. Smlouva by měla také vymezit jeho územní rozsah – jde pouze o distribuci v České republice, nebo distributor může dodávat i do zahraničí? To je klíčové, protože s novou legislativou platí pro některá léčiva zákaz exportu a distributor musí vědět, zda má nebo nemá právo léčivo vyvážet.

Smlouva musí také rozlišovat formu distribuce. Typická situace je, že distributor nakupuje léčivé přípravky na vlastní účet a prodává je dále – v tom případě distributor nese riziko vlastnictví a je odpovědný za jejich kvalitu. Jiný model je, když distributor jedná jako konsignatář či zprostředkovatel, kdy vlastnictví zůstává u výrobce a distributor jen manipuluje se zbožím. Tyto dva modely mají rozdílné právní důsledky, zejména z hlediska odpovědnosti za škodu a daňových povinností.

Klíčové povinnosti distributora podle zákona

Zákon o léčivech v § 77 vymezuje konkrétní povinnosti, které musí distributor plnit. Smlouva by měla tyto povinnosti reflektovat a měla by stanovit mechanismy, jak budou prakticky zajišťovány a co se stane, pokud budou porušeny.

První zásadní povinností je, že distributor smí obstarávat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů nebo výrobců, kteří mají platné povolení. To znamená, že distributor musí ověřovat své dodavatele – nesmí koupit léčivo od kohokoli. Obdobně distributor smí dodávat léčivé přípravky pouze oprávněným osobám, což znamená jiným distributorům, lékárnám, zdravotnickým zařízením nebo osobám, které mají výjimku na distribuci. Smlouva by měla stanovit, jak bude tato kontrola prováděna – typicky kontrolou aktuálního výpisu z evidence SÚKL.

Druhou skupinou povinností jsou požadavky na správnou distribuční praxi. Distributor musí zajistit skladování léčivých přípravků při správné teplotě, což pro chladová léčiva znamená kontinuální monitorování v rozmezí 2-8 °C. Teplotní data se musí zaznamenávat – nejde jen o to, aby byla teplota správná, ale aby byla prokázána. Při přepravě se musí používat validované postupy, často se jedná o chladicí vozy nebo speciální přepravní schránky s akumulátory nebo ledovými vaky. Pokud by se později zjistilo, že léčivo bylo během přepravy vystaveno teplotě nad limit, je na straně distributora povinnost prokázat, co se stalo a zda je léčivo ještě bezpečné k použití. Bez údajů o teplotě to není možné. Smlouva by měla jasně stanovit, kdo má povinnost sledovat teplotu a v jaké formě bude tato dokumentace poskytována.

Třetí skupinou povinností je vedení evidence. Každá dodávka léčivého přípravku musí být doprovázena dokumentací, která umožňuje sledování jeho cesty distribučním řetězcem. To znamená podrobné informace o množství, čísle šarže, datu exspirace, teplotním režimu a identifikaci odesílatele a příjemce. Distributor musí vést evidenci po dobu pět let o všech přijatých a dodaných léčivých přípravcích. V současné době se od distributorů očekává, že budou schopni na základě čísla šarže ihned říci, kam jedno léčivo putovalo – to je stěžejní pro efektivní stažení léčiva z oběhu v případě problému.

Čtvrtou zásadní povinností je zavedení účinného systému pro stažení léčivého přípravku z oběhu. Když se objeví problém s kvalitou léčiva nebo s jeho bezpečností, je nutné jej co nejrychleji vrátit od pacientů a zdravotnických zařízení. Distributor musí mít seznam svých odběratelů a musí být schopen je okamžitě informovat. Smlouva by měla upravit, kdo nese náklady na stažení a jak se bude postupovat – zda se léčivo vrací k distributorovi nebo přímo k výrobci, jak se likviduje apod.

Nové povinnosti podle novely 2024 – zásoby a dostupnost

Novela zákona o léčivech, která vešla částečně v účinnost 1. ledna 2024 a zásadnější část 1. června 2024, přinesla zcela nové povinnosti pro distributory a výrobce. Změny vychází z potřeby zajistit dostupnost léčiv na našem trhu, která se v posledních letech v některých případech zhoršila kvůli nelegálnímu vývozů léčiv do zahraničí nebo jejich vykupování spekulanty.

Novela zavádí systém rezervních zásob. Distributor je povinen vytvořit a udržovat zásobu vybraných léčivých přípravků (těch, která jsou na seznamu SÚKL) v množství odpovídajícím průměrnému měsíčnímu objemu distribuce. To znamená, že distributor nemůže prodávat veškeré zboží, které dostane – část musí ponechat „v zásobě" pro případ, že by se vytratilo z trhů. Z obchodního hlediska to znamená vázání kapitálu v neprodelaném zboží a riziko jeho exspirace. Smlouva by měla proto jasně vymezit, kdo nese tyto náklady – typicky by měl výrobce poskytnout distributorovi nějakou kompenzaci za zmrazený kapitál nebo zvýšit jeho obchodní marži.

Dále novela zavádí kategorie léčiv s příznakem „omezená dostupnost". U těchto léčiv platí velmi přísné pravidla – distributor nesmí je vyvážet do zahraničí, musí denně hlásit SÚKL své skladové zásoby a nesmí zvýhodňovat některé lékárny na úkor jiných, pokud má dostatečné zásoby k dodávce všem. Tato pravidla jsou nová a ryze pragmatického – znamenají, že distributor nemůže podle vlastního uvážení rozhodovat, komu léčivo prodá. Smlouva musí říkat, že distributor bude dodržovat seznam léčiv s omezenou dostupností a bude plnit tyto povinnosti. Důsledky porušení jsou přísné – pokud SÚKL zjistí, že distributor tajně vyvážel léčivo nebo zvýhodňoval některého odběratele, hrozí vysoké pokuty a pozastavení povolení.

Vedle toho novela upravuje i povinnosti výrobce. Výrobce je povinen zajistit, aby na trhu byly dostatečné množství léčiv pro českou populaci. Pokud výrobce plánuje přerušit nebo ukončit dodávku léčiva, musí to oznámit minimálně dva měsíce předem a musí zajistit dodatečné dodávky v množství odpovídajícím 1-2 měsíčním průměrům. Smlouva by měla upravit, jak se budou tyto dodatečné dodávky zajišťovat – typicky by měl distributor mít právo je objednat a výrobce povinnost je poskytnout.

Teplotní režim a podmínky skladování – kritické prvky

Předpisem je známo, že teplotní režim během skladování a přepravy je jedním z nejčastějších zdrojů problémů. Léčivé přípravky určené pro chladový řetězec (2-8 °C) jsou v České republice běžné – od některých vakcinace, hormonální terapie až po určité antibiotika. Jejich nesprávné skladování či přeprava vede k degradaci aktivní látky, takže pacient dostane neúčinné léčivo, což je bezpečnostním problémem.

Smlouva musí velmi konkrétně vymezit, kdo nese odpovědnost za sledování a kontrolu teploty. V praxi se používají kontinuální loggeři – malá zařízení, která zaznamenávají teplotu v určitých intervalech po dobu přepravy či skladování. Pokud by logger zaznamenal překročení limitu, například že zboží bylo vystaveno teplotě 15 °C, je nutné vyhodnotit, zda toto „excursion" ovlivnilo kvalitu léčiva. To je složitý proces, který vyžaduje konzultaci s výrobcem, protože jenom výrobce (na základě svých stability studií) může říci, zda je léčivo ještě bezpečné.

Smlouva by měla proto jasně stanovit, kdo nese náklady na vyhodnocení takovéhoto excursion – typicky výrobce, protože on je původcem údajů o tolerancích a je to on, kdo ví, jak moc je léčivo citlivé na teplotu. Smlouva by měla také vymezit, co se stane s léčivem, které excursion prodělalo – bude vráceno výrobci, bude zničeno, nebo bude pokusně prodáno? To jsou praktické otázky, které se bez smluvního ujednání řeší těžko a často vedou ke sporům.

Vedle teplotního režimu musí smlouva upravit i ochranu léčiv před vlhkostí, světlem a dalšími faktory. Skladovny distributora musí být zabezpečeny tak, aby se v nich udržely správné podmínky – to znamená klimatizace v létě, vytápění v zimě, ochrana před vniknutím vody z dezinfikace nebo čištění podlah. Smlouva by měla zahrnout právo výrobce nebo SÚKL inspekčního přímo kontrolovat skladovny distributora a právo distributora proti výrobci, aby zajistil, že skladovna splňuje dohodnuté podmínky.

Kontrola a inspekce ze strany SÚKL

Distributor se musí připravit na to, že ho SÚKL bez předchozího upozornění navštíví a provede inspekci. Těmito kontrolami ověřuje SÚKL, zda distributor dodržuje zákonné povinnosti a pravidla GDP. Kontroly jsou často poměrně intenzivní a SÚKL inspektoři si podrobně prohlížejí skladové záznamy, teplotní loggeery, dokumentaci o dodávkách a vedou rozhovory s kvalifikovanou osobou a dalšími zaměstnanci.

Smlouva by měla upravit, že distributor má povinnost poskytnout SÚKL plný přístup k informacím a prostorům. Smlouva by měla také vymezit, že v případě, když SÚKL zjistí nedostatky, bude distributor povinen je neprodleně napravit. Pokud jsou nedostatky závažné (například chybí kvalifikovaná osoba, skladovna není schválena, nebo byly zjištěny vysoké abecely v dokumentaci), může SÚKL pozastavit povolení k distribuci. To je nejhorší scénář – distributor pak nemůže legálně distribuovat žádná léčiva, dokud nedostatky neodstraní a SÚKL mu povolení neobnoví.

Systém vrácení a stažení léčiv z oběhu

Neodlučitelnou součástí distribuční smlouvy musí být ujednání o tom, co se stane, když se v léčivém přípravku zjistí problém. Zákon vyžaduje, aby distributor měl zavedený systém pro stažení léčiva z oběhu, ale smlouva musí konkretizovat, jak tento systém v praxi funguje.

Když se zjistí závada – ať už se jedná o porušení obalu, nesprávný tisk návodu, rozpustění léčiv v kapalině, nebo zjištění nečistoty – musí se léčivo stáhnout. Distributor má seznam všech svých odběratelů (lékáren, zdravotnických zařízení apod.) a musí je všechny bez prodlení informovat. Přitom musí být schopen říci, které konkrétní lékárny dostaly určité šarže – proto je důležitá zmínění evidence podle čísla šarže. Smlouva by měla upravit, zda se léčivo vrací k distributorovi nebo přímo k výrobci, jak se postupuje s vracením cestou z lékáren (zda jsou vráceny všechny jednotlivé balení nebo pouze celé obaly), a jak se bude s vráceným léčivem nakládat – zda bude zničeno, či zda jej lze recyklovat či znovu prodat.

Podstatné je, kdo nese náklady na stažení. Pokud se zjistilo, že léčivo bylo vadné již při dodání od výrobce, měl by náklady nést výrobce. Pokud byl problém způsoben distributorem – například špatným skladováním – měl by náklady nést distributor. Smlouva by měla jasně vymezit rozdělení odpovědnosti za stažení v závislosti na příčině problému.

Cena, platba a obchodní podmínky

Smlouva musí jasně vymezit cenu, za kterou distributor nakupuje léčivý přípravek od výrobce. V případě, že výrobce má léčivo registrované v České republice, může jeho cena být regulována státem – to závisí na tom, zda je léčivo zařazeno do seznam léčiv, jejichž cena je stanovena v regulatorním procesu. Pokud je cena regulována, nemůže výrobce prostě zvýšit cenu; musí si vyžádat schválení. Smlouva by měla obsahovat právní vyjádření o tom, zda je cena léčiva v tabulce regulovaných cen nebo nikoli.

Vedle toho smlouva upravuje obchodní marži distributora. Distributor obvykle neplatí pevnou sumu za léčivo, ale kupuje jej za určité procento z původní ceny nebo dostává slevu. Smlouva musí být jasná – kolik procent je obchodní přirážka distributora, jsou tu nějaké bonus za objemy, sleva při nákupu větších množství apod. Tyto podmínky mohou být předmětem jednání; jsou-li konkurenceschopné nebo výhodné pro distributora, ten bude motivován prodávat více.​

Dále smlouva musí vymezit podmínky fakturace a platby. Obvyklé je, že distributor obdrží fakturu po dodání zboží a má splatnost faktury 30 nebo 60 dnů. Pokud distributor neplatí včas, smlouva by měla vymezit, co se stane – typicky úrok z prodlení a případně právo výrobce pozastavit další dodávky.

Smlouva by měla také upravit postup při vrácení nepoužitých léčivých přípravků. Distributor někdy zjistí, že léčivo nemůže prodat – například proto, že jeho expirační datum se blíží konci a lékárny jej nechcují koupit, nebo proto, že se změní tržní situace. Smlouva by měla říci, v jakých případech lze léčivo vrátit výrobci a zda vůbec. Typicky se vrací pouze léčiva s neporušeným obalem a s dostatečně vzdáleným datem exspirace (např. minimálně 6 měsíců); léčiva částečně prodaná se nevracejí.

Rizika a sankce	Jak pomáhá ARROWS (office@arws.cz)
Neplatná konkurenční doložka – riziko porušení soutěžního práva	Revize konkurenčních doložek v distribučních smlouvách z pohledu souladu s právem EU a ČR
Nejasný postup při ukončení smlouvy – spory a zmatky	Příprava jasných ujednání o ukončení smlouvy, vypořádání zásob a přechodných povinností
Absence ochrany důvěrných informací – únik obchodních tajemství	Zakotvení důvěrnostních doložek a ochrany know-how v distribučních smlouvách
Nejasné rozdělení nákladů na vrácení, výměnu nebo likvidaci léčiv	Smluvní mechanismus pro vypořádání vrácených a vadných léčiv

Konkurenční doložky a doba trvání smlouvy

Pokud si výrobce přeje chránit svou pozici na trhu, může sjednat s distributorem konkurenční doložku, která zakazuje distributorovi prodávat léčiva konkurentských výrobců. To ale není volné pole – konkurenční doložky reguluje soutěžní právo EU a ČR. Doložka nesmí být sjednána na dobu delší než 5 let od ukončení smlouvy; pokud by byla, je neplatná. Navíc konkurenční doložka se obvykle týká pouze lékařů v přímé konkurenci (takže například zakazuje distributorovi prodávat látky z téže terapeutické skupiny) a nesmí mu znemožnit zcela přeživovat na trhu.

Smlouva by měla obsahovat jasné ujednání o tom, jak dlouho smlouva platí. Může být na dobu určitou (např. 3 roky) s možností automatického prodloužení, pokud ani jedna strana nevypoví smlouvu na konci období. Nebo může být na dobu neurčitou s výpovědní lhůtou (typicky 3-6 měsíců). Důležité je, aby smlouva obsahovala právo na okamžité odstoupení při závažném porušení – pokud například distributor ztratí povolení k distribuci, pozastavuje se mu povolení SÚKL, nebo pokud neprodleně nenavrhuje léčiva na seznam povinných zásob.

Při ukončování smlouvy je třeba vyjasnit, co se děje se zbývajícíma zásobami. Distributor obvykle musí vrátit všechna léčiva držiteli registrace; ty se pak mohou vrátit na trh, zničit, nebo je může koupit jiný distributor. Smlouva by měla říci, zda distributor obdrží refundaci za vrácené léčivo či nikoli – to se typicky odvíjí od stavu zboží (zda je nepoužité, s originálním obalem apod.).

Distribuce do zahraničí a volba práva

Pokud má distributor povolení distribuovat léčivé přípravky mimo Českou republiku, je třeba užit zvláštní péče. Nový zákon zakazuje distribuci určitých léčiv – těch s příznakem „omezená dostupnost" – do zahraničí. Distributor musí být zcela jasný, jaké léčivo smí a nesmí vyvážet. Oznámení o záměru distribuovat do zahraničí musí být podáno SÚKL minimálně 15 pracovních dnů předem, a pokud je léčivo na seznamu zakázaných, SÚKL oznámení odmítne. Smlouva by měla proto výslovně říci, zda je distribuce do zahraničí povolena či nikoli a za jakých podmínek.

U smluv s mezinárodním prvkem – například mezi českým distributorem a zahraničním výrobcem – je vhodné upravit rozhodné právo. Typicky se sjednává, že je rozhodné právo České republiky, pokud jde o distribuce na území ČR. Pokud by později došlo ke sporu, bylo by přiřazeno v České republice. Doplňkově se může sjednat rozhodčí doložka, která říká, že případné spory budou řešeny rozhodčím řízením (nikoli státními soudy), což je v mezinárodních vztazích běžné.

Advokátní kancelář ARROWS poskytuje specializované poradenství v oblasti mezinárodních distribučních smluv léčiv díky své síti ARROWS International, která má partnery v klíčových jurisdikcích EU. Pokud se jedná o smlouvu s prvkem přeshraniční distribuce, rádi vám poskytneme poradenství na office@arws.cz. 

Nejčastější chyby, které firmy dělají

Nespočet velkých i malých firem, které s distribucí léčiv začínají, dělá stejné chyby, které pak vedou k problémům s regulátorem. První běžnou chybou je nezavě řit, zda má druhá strana skutečně povolení k distribuci. Výrobce se Sometimes spoléhá na „já jsem si řekl, že to má povolení" a zkontroluje si to až později – případně vůbec. To je chyba. Povolení k distribuci je možné ověřit v online registru SÚKL a trvá to minutu. Pokud se později SÚKL dozvídá, že distributor provádí distribuci bez povolení, porušuje se zákon a oběma stranám hrozí sankce.

Druhou běžnou chybou je podcenění teplotního režimu. Výrobce si myslí, že když poskytne distributorovi chladicí vozu, je vše v pořádku. Ale smlouva neřeší, co se stane, když se teplota během přepravy zvýší a logger zaznamenal excursion. Kdo zajistí vyhodnocení, kdo nese náklady a co se stane s léčivem? Bez smluvního ujednání se to řeší těžko a často jedinou variantou je zničit všechno zboží, což je finančně bolestivé.

Třetí chybou je ignorování novely zákona o léčivech z roku 2024. Mnoho smluv, které byly uzavřeny v roce 2023 nebo dříve, neobsahují nic o rezervních zásobách, zákazu exportu nebo denních hlášeních dostupnosti. Když pak příslušné povinnosti vstoupí v účinnost, firmy si neví rady a musí improvizovat. To vede k tomu, že distributor nedodržuje nové povinnosti a čelí pokutám.

Čtvrtou chybou je absence jasného ujednání o stažení léčiv z oběhu. Když se objeví problém, všichni si pamatují, že je třeba „stáhnout to", ale nikdo neví, jak přesně to udělat. Kdo informuje lékárny, v jaké formě, v jaké lhůtě? Kdo nese náklady? Bez smluvního ujednání se může stát, že léčivo zůstane na trhu déle, než by mělo, a pacienti jej budou užívat, přestože je problematické.

FAQ – Nejčastější právní dotazy

1. Může výrobce distribuovat své produkty sám bez povolení k distribuci?

To je čestá otázka. Zákon říká, že distribuce vyžaduje povolení. Pokud výrobce prodává svá léčiva po výrobě a dovozu ve větších množstvích, jedná se o distribuci. To znamená, že i výrobce musí mít povolení k distribuci, pokud chce výrobu a distribuci provádět sám. Jedinou výjimkou je přímý, v naprosté minimální míře omezený výdej přímo konzultujícím se zdravotnickým zařízením nebo lékárnám v přímé vazbě – ale to není praktické. V praxi je nejjednoduší, aby výrobce měl povolení k distribuci, nebo aby pracoval se smluvním distributorem, který toto povolení má. Pokud si nejste jistí, rádi vám poskytneme právní analýzu – kontaktujte nás na office@arws.cz. 

2. Co se stane, když distributor dodá léčivo bez správné teplotní dokumentace?

Podle zákona o léčivech musí být každá dodávka doprovázena dokumentací, která umožní sledovat cestu léčiva včetně teplotního režimu. Pokud léčivo přijde bez teplotní dokumentace, lze tvrdit, že nebyl dodržen teplotní řetězec a kvalita léčiva je pochybná. V tom případě by mělo být léčivo vráceno nebo zničeno. Z právního hlediska se jedná o porušení povinnosti distributora, která může vést k pokutě až 5 milionů korun a k pozastavení povolení k distribuci. Pokud byl problém příčinou výrobce (např. výrobce dodal léčivo bez teplotní dokumentace), odpovídá výrobce. Smlouva by měla jasně vymezit, kdo za teplotní řetězec odpovídá. V praxi to znamená, že oba – výrobce i distributor – musí mít na teplotní režim pozornost a dokumentaci na místě.

3. Je nutné, aby smlouva jmenovala kvalifikovanou osobu distributora?

Smlouva nemusí ze zákona jmenovat kvalifikovanou osobu. Nicméně je vhodné, aby se v ní říkalo, že distributor má povinnost mít kvalifikovanou osobu podle zákona a že tato osoba má právo komunikovat s výrobcem o kvalitativních problémech a má pravomoc pozastavit dodávku, pokud si není jistá bezpečností léčiva. Tímto způsobem se vytváří jasná komunikační linie a distributor ví, že kvalifikovaná osoba není jen administrativa, ale skutečný partner v řídícím procesu. Pokud máte pochybnosti, rádi vám pomůžeme smluvní postavení kvalifikované osoby nastavit – office@arws.cz. 

4. Kdo nese náklady na vytvoření rezervních zásob podle novely 2024?

To je praktická otázka, kterou si mnozí nedávno kladli. Zákon říká, že distributor musí vést rezervní zásoby. Ale cena – komu se to vyplatí a kdo to zaplatí? To je věc smluvního ujednání. Typicky by měla situace vypadat tak, že výrobce poskytuje distributorovi vyšší marži nebo mu refunduje část nákladů na zmrazený kapitál v rezervních zásobách. Bez jasného ujednání hrozí, že distributor bude mít vysoké náklady a nebude to moci vysvětlit své vedení. Doporučujem, aby se distributoři a výrobci o tomto otázkou bavili a aby bylo v smlouvě uzavřeno, jak se bude kompenzace řešit – office@arws.cz. 

5. Lze omezit odpovědnost distributora za vadné léčivé přípravky?

V oblasti léčiv jsou exkulpační doložky velmi omezené. Distributor odpovídá za dodržování GDP a za to, že je léčivo dodáno v odpovídající kvalitě. Pokud distributor vědomě nebo z nedbalosti dodá vadné léčivo, nemůže se vyvázat z odpovědnosti stojící se na „my za to neodpovídáme" klauzuli. Soutěžní právo a zdravotnické právo takovéto klauzule chrání. Distributor však může sjednat limitaci své odpovědnosti na určité částky – například že odpovídá maximálně za roční obrat. To je rozumný kompromis. Pokud chcete znát limity, které jsou právně obhajitelné, poraďte si s námi – office@arws.cz. 

6. Musí být smlouva uzavřena v češtině?

Z právního hlediska není předepsáno, aby byla smlouva v češtině. Může být v angličtině nebo v jakémkoliv jiném jazyce. Nicméně je-li distributor subjekt s povolením SÚKL, SÚKL může vyžadovat překlad smlouvy do češtiny, aby ji mohl zkontrolovat a ověřit si, že je v souladu se zákonem. V praxi se proto doporučuje, aby byla smlouva alespoň překladatelná do češtiny a aby klíčové pasáže (zejména ty o povinnostech distributora a výrobce) byly dostupné v češtině pro účely kontrol a inspekce.

Závěr a doporučení

Smlouva s lokálním distributorem léčiv v České republice není prosté obchodní ujednání. Jedná se o právní dokument, který musí reflektovat přísné zákonné povinnosti a který je v přímém zájmu jak výrobce léčiva, tak distributora, aby byly veškeré podmínky jasné a smluvně vymahatelné.

Nejdůležitějšími aspekty, které by měla každá smlouva obsahovat, jsou ověření oprávnění distributora (povolení k distribuci, certifikát GDP), jasné vymezení povinností v oblasti teplotního řetězce a dokumentace, zakotvení systému stažení léčiv z oběhu a – zejména v roce 2024 – zakotvení nových povinností týkajících se rezervních zásob a zákazu exportu u vybraných léčiv. Bez těchto prvků se smlouva stává právně riziková a může vést k milionovým pokutám, pozastavení distribučních oprávnění a reputačním škodám.

Pokud nechcete riskovat chyby, sankce nebo zmatky při zvládání nových právních povinností, obraťte se na advokátní kancelář ARROWS. Denně pracujeme s regulatorní agendou v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků a jsme schopni poskytnout komplexní právní podporu. Nabízíme přípravu a revizi distribučních smluv s fokusem na GDP compliance a soulad s nejnovější legislativou, právní konzultace k povolení k distribuci a povinnostem distributorů, zastupování před SÚKL při kontrolách a inspekčních řízeních, školení pro managementy farmaceutických společností a mezinárodní poradenství v rámci sítě ARROWS International.

Kontaktujte nás na office@arws.cz a zajistíme, aby vaše distribuční smlouvy byly v souladu se zákonem, chránily vaše obchodní zájmy a minimalizovaly právní rizika.