Dodání respirátorů na trh bez označení CE a bez vydání prohlášení o shodě

Respirátory patří mezi osobní ochranné prostředky (dále jen „OOP“), jejichž uvádění na trh na území Evropské unie (včetně České republiky) podléhá zvýšené právní regulaci. Aby mohly být tyto výrobky umístěny na evropský trh, musí splňovat určité unijní zdravotní a bezpečnostní standardy. Podrobnosti stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS (dále jen „Nařízení“). Základním pilířem této úpravy je institut prohlášení o shodě, kterým se potvrzuje, že bylo prokázáno (zpravidla výrobcem) splnění příslušných základních evropských požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost daného výrobku (viz např. otázka účinnosti obličejových masek). Na výrobek je v takovém případě nutné uvést označení CE, kterým se deklaruje dodržení těchto evropských standardů. Platí tato relativně přísná pravidla i za současného stavu, kdy v různých regionech EU došlo k exponenciálnímu nárůstu poptávky po OOP, která je uspokojována zejména dovozy z Číny a USA?

Komise (EU) dne 13. března 2020 vydala doporučení 2020/403 o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19 (dále jen „Doporučení“), z něhož vyplývá, že při dodávání respirátorů na trh EU není aktuálně třeba splnit všechny standardní formální požadavky, viz bod 7 Doporučení: „Pokud orgány dozoru nad trhem zjistí, že OOP nebo zdravotnické prostředky zajišťují odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti v souladu se základními požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2016/425 nebo s požadavky směrnice 93/42/EHS nebo nařízení (EU) 2017/745, i když postupy posuzování shody, včetně umístění označení CE, nebyly zcela dokončeny podle harmonizovaných pravidel, mohou povolit dodávání těchto výrobků na trh Unie po omezenou dobu a po dobu provádění nezbytných postupů.“

Na internetových stránkách České obchodní inspekce (dále jen „ČOI“) se lze ve vazbě na výše uvedené Doporučení Evropské komise dočíst o tom, že „…zmírnění regulace neznamená, že je možné dodávat OOP (respirátory) na evropský trh zcela bez omezení a bez jakékoli kontroly.“ a že: „Především platí, že ten, kdo má v úmyslu uvést OOP na trh, musí být schopen prokázat (typicky formou certifikátu ze zkušebny), že tyto výrobky zajišťují pro účely boje proti šíření nákazy COVID-19 úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti odpovídající relevantním základním požadavkům Nařízení. Dále je třeba, aby byly u tzv. oznámeného subjektu (zkušebny) zahájeny postupy posuzování shody. Při splnění těchto podmínek lze po omezenou dobu, a po dobu provádění nezbytných postupů posouzení shody, výrobky dodávat na trh. Posouzení konkrétních případů provádějí krajské inspektoráty ČOI příslušné podle sídla osoby, která má v úmyslu dané výrobky uvést na trh.“

Podtrženo sečteno, respirátory dovážené na území České republiky nemusí splňovat formální požadavky pro uvedení na trh v EU (např. prohlášení o shodě, označení CE), musí však existovat dostatečný důkaz, že zajišťují odpovídající úroveň ochrany zdraví, jinak ČOI výjimku pro uvedení výrobku (respirátoru) na český trh za zjednodušených podmínek neudělí. ČOI vyžaduje aby, žadatel (kupř. dovozce) v této souvislosti doložil certifikát nebo jiný obdobný dokument, který bude prokazovat, že výrobek splňuje odpovídající úroveň unijní ochrany zdraví a bezpečnosti, např. vydaný Výzkumným ústavem bezpečnosti práce, v. v. i.

Závěrem je třeba zdůraznit, že příslušnému subjektu v rámci distribučního řetězce (tj. výrobci, dovozci, zplnomocněnému zástupci nebo distributorovi), který dodá na český trh respirátory bez udělení výše uvedené výjimky ze strany ČOI, může být udělena pokuta do 50 mil. Kč dle
§ 54 odst. 3 písm. a) zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů: „Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je hospodářským subjektem, nebo osoba, která podle příslušného nařízení Evropské unie je výrobcem, dovozcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem, se dopustí přestupku tím, že v rozporu se svými povinnostmi dodá na trh, uvede do provozu anebo použije pro vlastní potřebu výrobek bez označení CE nebo jiného stanoveného označení podle prováděcího právního předpisu vydaného k provedení tohoto zákona nebo bez dokumentu stanoveného nařízením vlády nebo příslušným nařízením Evropské unie.“ ve spojení s § 55 odst. 5 tohoto zákona.