Jak legálně provádět klinickou studii v ČR: krok za krokem

13.3.2026 | ARROWS advokátní kancelář

Chystáte se spustit klinickou studii v České republice a nevíte, jaké právní kroky vás čekají? V tomto článku najdete odpovědi na klíčové otázky ohledně právních požadavků, schvalování protokolu i jednání s regulačními orgány. Klinická studie je složitý právní proces, kde chyba může vyjít draho, proto se zaměříme i na hrozící sankce a jak se jim vyhnout.

Ilustrativní snímek zachycuje specialistu řešícího problematiku právní požadavky klinické studie.

Rychlé shrnutí

Každá klinická studie v ČR podléhá přísným regulacím EU () a českého práva; proces probíhá centrálně přes systém .
Klíčové riziko: porušení předpisů vede k pokutám až 20 milionů korun, pozastavení studie nebo i trestněprávní odpovědnosti; správní a procesní detaily s sebou nesou mnoho skrytých nákladů.
ARROWS advokátní kancelář má dlouhodobé zkušenosti s řešením regulačních záležitostí a běžně klientům pomáhá s přípravou dokumentace, zastupováním před orgány a zajištěním souladu se všemi právními požadavky.

Co je klinická studie z právního pohledu

Klinická studie, dle aktuální legislativy „klinické hodnocení“, není pouze vědecký projekt, ale v právním smyslu se jedná o přísně regulovanou výzkumnou činnost. Podle zákona o léčivech a evropských norem (zejména Nařízení EP a Rady č. 536/2014, tzv. CTR) je klinické hodnocení definováno jako jakýkoliv výzkum prováděný u lidí s cílem objasnit nebo ověřit klinické, farmakologické nebo další farmakodynamické účinky léčiva či účinné látky.

Z právního pohledu to znamená, že státní orgány, v ČR primárně Státní ústav pro kontrolu léčiv – SÚKL a příslušná etická komise, musí v každém kroku ověřit bezpečnost studie a dodržení práv pacientů. Advokáti z ARROWS advokátní kanceláře se věnují regulační oblasti léčivých přípravků a klinických studií déle než deset let a znají rizika celého procesu.

Související otázky k právní definici a klasifikaci studií

1. Co se právně považuje za klinickou studii?
Klinická studie je definována jako výzkum s pacientem (subjektem), kde se ověřuje účinek léčiva nebo léčebný postup. Při pochybnostech o klasifikaci (např. zda jde o klinické hodnocení nebo studii neintervenční) je třeba postupovat dle výkladu SÚKL, který je v této věci rozhodující autoritou.

2. Liší se právní požadavky podle typu studie (bez léčiva, neintervenční studie)?
Ano, regulace se zásadně liší. Neintervenční (observační) studie, kde se léčivo podává v souladu s registrací a diagnostické postupy nejsou nad rámec běžné praxe, mají mírnější režim (pouze ohlášení SÚKL, souhlas etické komise dle typu pracoviště), zatímco intervenční klinická hodnocení podléhají plnému schvalovacímu procesu v systému CTIS.

3. Kdo je podle zákona „zadavatelem“ (sponzorem) studie?
Zadavatelem (sponzorem) je osoba (fyzická nebo právnická), společnost, instituce nebo organizace, která odpovídá za zahájení, řízení a zajištění financování klinického hodnocení. V právním smyslu nese objektivní odpovědnost za bezpečnost a vědeckou kvalitu.

Regulační rámec: Co musíte vědět

Klinické studie v ČR regulují v roce 2026 primárně tyto právní předpisy:

Nařízení EP a Rady (EU) č. 536/2014 (CTR) – přímo použitelné nařízení pro celou EU. Toto nařízení sjednotilo proces podávání žádostí prostřednictvím portálu CTIS a zavedlo přísná pravidla pro transparentnost a ochranu subjektů.
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech – klíčový český zákon, který doplňuje evropské nařízení v otázkách, které EU ponechala v kompetenci členských států (např. specifika fungování etických komisí, sankce, jazykové požadavky).
Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotnických službách – upravuje podmínky poskytování zdravotních služeb poskytovateli, u nichž studie probíhá.

Co to v praxi znamená? Selhání v jedné z rovin znamená, že systém vaši žádost zamítne nebo se proces schvalování výrazně prodlouží.

Krok za krokem: Proces schvalování

Prvním a zcela zásadním krokem je registrace zadavatele v systému CTIS (Clinical Trials Information System). Veškerá dokumentace se nahrává sem a neexistuje již „papírové podání“.

Musíte připravit rozsáhlou dokumentaci rozdělenou na vědeckou část (Protokol studie, příručka pro zkoušejícího, dokumentace k léčivu) a národní část (Informovaný souhlas, postupy pro nábor, pojištění). Paralelně s tím musíte v ČR zajistit součinnost s příslušnou etickou komisí, která bude studii posuzovat v rámci národní části žádosti.

Podání žádosti a validace

Po nahrání do CTIS běží lhůta 10 dnů na validaci žádosti, tedy kontrolu úplnosti. Pokud SÚKL shledá nedostatky, vyzve vás k doplnění, na což máte maximálně 10–15 dnů dle typu nedostatku; pokud lhůtu nestihnete, žádost automaticky zaniká.

Hodnocení žádosti

Standardní lhůta pro posouzení je 45 dnů od validace, přičemž se tato lhůta může prodloužit, pokud regulátor vznese dotazy (RFI). Na odpověď máte obvykle jen 12 dnů, což vyžaduje hlubokou znalost regulačních standardů a schopnost komunikovat s úřadem přesně a rychle.

Etická komise v této fázi posuzuje etické aspekty výzkumu, práva pacientů a srozumitelnost informovaného souhlasu. Její stanovisko je pro konečné rozhodnutí v ČR závazné.

Smluvní zajištění a schválení v místě provedení

Zatímco běží proces v CTIS, musíte uzavřít smlouvy o klinickém hodnocení s jednotlivými zdravotnickými zařízeními (centry). Tyto smlouvy sice nepodléhají přímému schválení v CTIS, ale bez nich nelze studii fakticky zahájit, a zde se často zapojuje právní oddělení nemocnice.

Rozhodnutí a aktivace center

Jakmile je vydáno kladné rozhodnutí v CTIS (zahrnující stanovisko SÚKL i etické komise), studie je v ČR povolena. Následně musí zadavatel v systému CTIS oznámit datum zahájení náboru subjektů.

Související otázky k procesu schvalování

1. Jak dlouho trvá celý proces schválení?
Díky pevným lhůtám v Nařízení 536/2014 trvá proces obvykle 60 až 106 dní (včetně dotazovacích kol). Proces je předvídatelnější než v minulosti, ale klade extrémní nároky na rychlost reakce zadavatele.

2. Mohu začít se studií, když SÚKL souhlasí, ale etická komise má výhrady?
Ne. Vydává se jediné rozhodnutí za Českou republiku. Pokud je stanovisko etické komise negativní k Části II, celkové rozhodnutí pro ČR bude zamítavé.

3. Co je EU CT Number?
Je to jedinečné identifikační číslo studie vygenerované systémem CTIS (dříve se používalo EudraCT číslo). Bez tohoto čísla studie právně neexistuje.

Práva a povinnosti účastníků studie

V právním smyslu musí být každý účastník (subjekt) studie řádně informován a podepsat Informovaný souhlas schválený v rámci žádosti. Dokument musí být v češtině, srozumitelný laikovi a nesmí obsahovat právní kličky zbavující zadavatele odpovědnosti.

Účast musí být dobrovolná, bez nátlaku či neadekvátní finanční motivace, která by mohla ovlivnit úsudek. Účastník může ze studie kdykoliv odstoupit bez udání důvodu a bez sankcí.

Zadavatel musí mít sjednáno pojištění odpovědnosti za škodu vzniklou v souvislosti s klinickým hodnocením. Toto pojištění musí být platné po celou dobu trvání studie v ČR.

Porušení těchto povinností znamená nejenom procesní pochybení, ale také potenciální občanskoprávní odpovědnost za náhradu újmy.

Rizika a sankce	Jak pomáhá ARROWS (office@arws.cz)
Zamítnutí studie (Lapsed application): Pokud nestihnete odpovědět na dotazy v CTIS v krátké lhůtě (např. 12 dnů), žádost o povolení automaticky zaniká.	Příprava a monitoring lhůt: Právníci z ARROWS sledují procesní lhůty a pomáhají formulovat správné odpovědi na připomínky SÚKL.
Pokuta až 20 milionů korun: Za provádění klinického hodnocení bez povolení, nebo za závažné porušení povinností zadavatele, hrozí dle zákona o léčivech pokuta až do výše 20 000 000 Kč.	Compliance a zastupování: ARROWS advokátní kancelář provádí audit souladu postupů se zákonem o léčivech a zastupuje klienty v řízení před SÚKL.
Odpovědnost za újmu na zdraví: Pokud účastník studie utrpí újmu na zdraví a zadavatel nemá řádně nastavené pojištění nebo smlouvy, hrozí soudní spory o náhradu škody v řádech milionů.	Smluvní agenda a pojištění: Revidujeme pojistné smlouvy a připravujeme smlouvy o klinickém hodnocení tak, aby jasně definovaly odpovědnostní vztahy.
Nelegální provádění studie: Zahájení studie před formálním oznámením v CTIS nebo pokračování po jejím pozastavení je závažným deliktem.	Právní dohled: Zajišťujeme, že všechny formální kroky (oznámení zahájení, ukončení, přerušení) jsou v systému CTIS provedeny včas.
Suspenze studie regulátorem: SÚKL má pravomoc studii okamžitě pozastavit z důvodu bezpečnosti. To přináší obrovské finanční ztráty a reputační riziko.	Krizový management: V případě hrozícího pozastavení okamžitě jednáme s regulátorem a navrhujeme nápravná opatření.

Zajištění bezpečnosti a transparentnosti

Jednou z klíčových povinností zadavatele je zajistit, aby byla studie monitorována a data transparentně hlášena. Zadavatel musí zajistit adekvátní monitorování provádění studie na místě, kde monitoři (CRA) ověřují soulad s protokolem a správnou klinickou praxí.

Zadavatel má povinnost neprodleně hlásit všechny závažné neočekávané nežádoucí účinky (SUSAR) do databáze EudraVigilance. Ignorování této povinnosti je závažným správním deliktem.

Důležitá je také archivace, kdy zadavatel i zkoušející musí uchovávat dokumentaci (Master File) po dobu nejméně 25 let od ukončení klinického hodnocení. V praktickém životě jde o složité procedury vyžadující preciznost, které právníci z ARROWS řeší nastavením procesů ve smluvní dokumentaci s CRO a výzkumnými centry.

Související otázky k monitorování a bezpečnosti

1. Kdo nese odpovědnost, když selže CRO?
Právně zůstává odpovědnost za studii na zadavateli (sponzorovi), i když delegoval činnosti na CRO. Proto je klíčová kvalitní smlouva mezi zadavatelem a CRO, která umožní regresní nároky.

2. Co se stane, pokud monitor zjistí, že výzkumné centrum porušuje protokol?
Zadavatel musí neprodleně zjednat nápravu. Pokud je porušení závažné a trvalé, musí zadavatel účast centra na studii ukončit a informovat SÚKL.

3. Komu hlásím závažná porušení (Serious Breaches)?
Zadavatel musí do 7 dnů prostřednictvím CTIS nahlásit každé závažné porušení protokolu nebo nařízení, které může ovlivnit bezpečnost subjektů nebo vědeckou hodnotu dat.

Speciální aspekty: Zranitelné populace

Plánujete-li studii, která zahrnuje tzv. zranitelné subjekty (například nezletilé, osoby s omezenou svéprávností, osoby v urgentních situacích), Nařízení CTR a zákon o léčivech kladou specifické požadavky.

U nezletilých nebo osob neschopných dát souhlas musí souhlas podepsat zákonný zástupce (rodič, opatrovník).

I nezletilý musí obdržet informace přiměřené svému věku a jeho názor musí být brán v potaz, přičemž nesouhlas nezletilého je třeba respektovat. Studie na zranitelných populacích musí mít obvykle přímý zdravotní přínos pro účastníka, nebo musí být spojena jen s minimálním rizikem a zátěží.

Právě tato pravidla jsou velmi citlivá a jejich porušení je nejen porušením zákona, ale i etických standardů, což může vést k okamžitému zastavení studie.

Mezinárodní aspekty a síť ARROWS International

Většina moderních klinických studií je multicentrická a probíhá ve více státech EU. Díky systému CTIS podáváte jednu žádost pro všechny státy, ale národní specifika, jako jsou smlouvy, pojištění či etické komise, zůstávají v každé zemi odlišná. ARROWS advokátní kancelář má celosvětovou síť partnerů (ARROWS International), která umožňuje efektivní právní podporu při mezinárodních klinických studiích a řešení lokálních požadavků v jiných jurisdikcích.

Závěr článku

Provádění klinické studie v České republice je proces, který je sice díky digitalizaci (CTIS) centralizovaný, ale nese řadu právních rizik a striktních lhůt. Chyby v přípravě dokumentace, zmeškání lhůt pro odpověď regulátorovi nebo nedostatky v pojištění vedou k zamítnutí žádosti, pokutám či odpovědnosti za škodu.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře se touto problematikou zabývají denně a znají do detailu nařízení CTR i zákon o léčivech.

Nechcete-li riskovat chyby, pokuty nebo prodlení při uvedení léku na trh, svěřte právní dohled nad vaší studií odborníkům. ARROWS advokátní kancelář vám pomůže od prvního kroku – od revize smluv a protokolu až po uzavření studie a archivaci. Stačí nám napsat na office@arws.cz a domluvíme si konzultaci.

FAQ – Nejčastější právní dotazy k provádění klinické studie v ČR

1. Musí být zadavatel (sponzor) právnická osoba?
Zadavatelem může být fyzická i právnická osoba. V drtivé většině případů je to však právnická osoba (farmaceutická firma, univerzita). Pokud zadavatel není usazen v EU, musí ustanovit tzv. právního zástupce (Legal Representative) v EU, který odpovídá za dodržování nařízení.

2. Kdy dostanu číslo studie?
Číslo „EU CT Number“ získáte automaticky při vytvoření prvního návrhu žádosti v systému CTIS. Toto číslo bude studii provázet po celou dobu její životnosti.

3. Jaká je výše pokuty za neohlášení nežádoucího účinku?
Za porušení povinností při sledování bezpečnosti (farmakovigilance) a nehlášení závažných nežádoucích účinků hrozí právnické osobě pokuta dle zákona o léčivech až do výše 20 000 000 Kč.

4. Jak dlouho musím uchovávat dokumentaci z klinické studie?
Dle článku 58 Nařízení (EU) č. 536/2014 je zadavatel i zkoušející povinen archivovat obsah základního dokumentace (TMF) po dobu nejméně 25 let od ukončení klinického hodnocení.

5. Musím hlásit SÚKL všechny nežádoucí účinky?
Zadavatel do databáze EudraVigilance hlásí neprodleně pouze tzv. SUSAR (závažné neočekávané nežádoucí účinky). Ostatní nežádoucí příhody a účinky jsou zaznamenávány zkoušejícím v dokumentaci a zadavatel je vyhodnocuje v ročních zprávách o bezpečnosti (ASR), které předkládá přes CTIS.

6. Když je žádost zamítnuta, mohu podat opravný prostředek?
Ano, proti rozhodnutí o zamítnutí povolení klinického hodnocení lze podat rozklad (v případě rozhodnutí SÚKL). Lhůta pro podání je 15 dnů od doručení rozhodnutí. Právníci z ARROWS advokátní kanceláře mohou s přípravou rozkladu pomoci – klíčová je však precizní právní a věcná argumentace.

Upozornění: Informace obsažené v tomto článku mají pouze obecný informativní charakter a slouží k základní orientaci v problematice dle právního stavu k roku 2026. Ačkoliv dbáme na maximální přesnost obsahu, právní předpisy a jejich výklad se v čase vyvíjejí. Jsme ARROWS advokátní kancelář, subjekt zapsaný u České advokátní komory (náš orgán dohledu), a pro maximální bezpečí klientů jsme pojištěni pro případ profesní odpovědnosti s limitem 400.000.000 Kč. Pro ověření aktuálního znění předpisů a jejich aplikace na vaši konkrétní situaci je nezbytné kontaktovat přímo ARROWS advokátní kancelář (office@arws.cz). Neneseme odpovědnost za případné škody vzniklé samostatným užitím informací z tohoto článku bez předchozí individuální právní konzultace.