Jaká je právní úprava výdeje humánních léčiv?!

Problematika léčiv, jejich použití a zacházení s nimi je upraveno v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech, v aktuálním znění (dále jen „zákon o léčivech“). Správním úřadem, jehož úkolem je zajišťovat používání bezpečných, účinných a jakostních léků a také funkčních a bezpečných zdravotních pomůcek, je Státní ústav pro kontrolu léčiv[1] (dále také „SÚKL“).

Jedná se o správní úřad s celostátní působností, který je podřízen Ministerstvu zdravotnictví. Zákon vkládá do rukou SÚKL mnoho oprávnění, z nichž nejdůležitějšími jsou především vydávání rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, vydávání povolení k výrobě léčivých přípravků, v případě ohrožení života nebo zdraví osob rozhodování o stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a odstranění léčiva a mnoho dalších [2], pokud se tedy jedná o tzv. humánní léčivé přípravky[3].

Léčivé přípravky jsou předepisovány na lékařský předpis, kterým se rozumí recept nebo žádanka, přičemž postup předepisování je upraven v ustanovení § 80 a násl. zákona o léčivech. Léčivé přípravky předepisované na recept jsou takové přípravky, jež jsou učeny k domácímu použití. Na druhou stranu žádanka je užívána v případech lůžkové a ambulantní péče, jestliže má být léčivého přípravku použito při konkrétním výkonu, jenž musí být proveden zdravotnickým pracovníkem.[4] I přesto, že léky předepisují lékaři, tito nesmějí, až na pár výjimek, pacientovi vydat žádný léčivý přípravek. K výdeji léčivých přípravků tak slouží lékárny.

Výdej léčivých přípravků je upraven ve vyhlášce č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, v aktuálním znění (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi“). Lékárník postupuje při vydávání léčivého přípravku dle údajů uvedených na lékařském předpise. Jiný přípravek může vydat v případě, je-li přípravek stejně účinný a s nižším doplatkem. Takový postup je však správný, pokud s ním pacient souhlasí a léčivý přípravek může být zaměněn.[5] Podobně může lékárník postupovat, pokud je v předpisu uveden pouze název účinné látky[6]. Jiný léčivý přípravek s jinou léčivou látkou je také možné vydat, a to pouze v případě, že s tím souhlasí jednak pacient, jednak předepisující lékař, přičemž tato záměna je vyznačena na receptu, a to včetně uvedení dávkování.[7]

Veškeré registrované léčivé přípravky se vydávají v souladu se zněním rozhodnutí o registraci[8], které vydává SÚKL na základě žádosti o registraci směřující od fyzické či právnické osoby, a to jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu léčivého přípravku[9].

Speciální režim výdeje je nastaven pro léčivé přípravky, které obsahují omamné či psychotropní látky. Postup pro výdej je upraven v ustanovení § 20 vyhlášky o správné lékárenské praxi. Tyto léčivé přípravky nesmí být vydávány bez lékařského předpisu, ani opakovaně na jeden recept, pakliže nejde o léčivé přípravky, které je možné vzhledem k rozhodnutí o registraci bez lékařského předpisu (či bez lékařského předpisu s omezením) vydávat. Pokud mají být takové léčivé přípravky vydávány na žádanku, může je převzít pouze lékař, veterinární lékař či k tomuto účelu pověřený zdravotnický pracovník. Při takovém výdeji musí být rovněž dodrženy podmínky uvedené v zákoně č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, v aktuálním znění.

S výdejem léků velmi úzce souvisí i jejich úhrada. Vzhledem k tomu, že se však jedná o obsáhlejší téma, bude úhrada léčivých přípravků předmětem samostatného článku.