Povolení k distribuci léčiv a doplňků v Česku a Evropské unii: Praktický průvodce od registrace po uvedení na trh

Pokud plánujete distribuovat léčivé přípravky nebo doplňky stravy, musíte splnit řadu přísných právních požadavků. Ačkoliv se proces může zdát administrativně přímočarý, v praxi skrývá legislativní nástrahy. V článku se dozvíte, jak proces funguje podle zákona o léčivech, co vás čeká a jaké riziko hrozí, pokud něco přehlédnete. Najdete zde konkrétní kroky i praktické rady.

Rychlé shrnutí

• Povolení je povinné : Bez  vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) nemůžete zákonně distribuovat léčivé přípravky. Za neoprávněnou distribuci hrozí sankce až do výše 20 milionů korun.
• Proces má tři hlavní fáze : Získání živnostenského oprávnění, podání žádosti SÚKL (lhůta pro rozhodnutí je 90 dní) a místní inspekce, která ověřuje splnění pravidel Správné distribuční praxe (SDP).
• Detaily rozhodují : Proces obsahuje řadu právních úskalí a provázání s předpisy EU – je proto vhodné se nechat poradit odborníky z ARROWS advokátní kanceláře.
• Časté chyby: SÚKL pravidelně nalézá nedostatky v dokumentaci, skladování (teplotní mapy) nebo v systému stahování léčiv. U mnoha žadatelů chybějí nebo jsou nedostatečné Standardní operační postupy (SOP).

Co přesně znamená „distribuce léčiv“?

Distribuce léčiv není běžný nákup a prodej zboží. Podle zákona o léčivech jde o všechny činnosti spojené s obstaráváním, skladováním, dodáváním, dovozem či vývozem léčivých přípravků, s výjimkou výdeje pacientům. Povolení potřebujete bez ohledu na to, zda je činnost prováděna za úhradu nebo zdarma.

Je nutné právně rozlišovat mezi léčivými přípravky (léky) a doplňky stravy . Přestože se vizuálně může jednat o podobné zboží, vztahují se na ně zcela odlišné právní předpisy. Zatímco léčiva podléhají regulaci SÚKL, doplňky stravy spadají pod potravinové právo a dozor Státní zemědělské a potravinářské inspekce (SZPI).

Jaké jsou základní požadavky pro distribuci léčiv?

Získání povolení k distribuci léčivých přípravků vyžaduje splnění podmínek tzv. Správné distribuční praxe (SDP). SÚKL tyto podmínky přísně kontroluje. 

Základním požadavkem jsou vyhovující skladovací prostory, které umožňují uchovávat léčiva bezpečným způsobem, a validovaný systém pro monitorování teploty a vlhkosti. Dále musíte zajistit, aby prostory splňovaly technické normy. To zahrnuje zabezpečení proti vstupu nepovolaných osob a ochranu před fyzickým poškozením zboží. 

Pokud plánujete distribuovat i omamné a psychotropní látky, vyžaduje to navíc povolení k zacházení s těmito látkami od Ministerstva zdravotnictví a splnění přísných bezpečnostních standardů.

Nezbytný je také systém pro stažení léčiv z oběhu (recall system). Musíte být schopni okamžitě reagovat na závady v jakosti nebo podezření na padělky. Distributor má rovněž povinnost součinnosti v oblasti farmakovigilance.

Související otázky k distribuci léčiv a doplňků

1. Musím mít vlastní nebo pronajatý prostor? Ano, povolení k distribuci je vázáno na konkrétní schválené skladovací prostory. Součástí žádosti musí být doklad o právním titulu k užívání prostor (typicky nájemní smlouva nebo výpis z katastru nemovitostí).
2. Jak často musím kontrolovat teplotu ve skladu? Teplota musí být monitorována kontinuálně. V praxi se používají automatické záznamníky dat (dataloggery), které teplotu měří v pravidelných intervalech. Systém musí být nastaven tak, aby vás upozornil na jakoukoliv odchylku (alarmy).
3. Co je to farmakovigilance pro distributory? Ačkoliv distributor neprovádí hodnocení bezpečnosti jako výrobce, má povinnost zaznamenat a předat jakékoliv hlášení o podezření na nežádoucí účinek nebo závadu v jakosti, které obdrží, příslušným osobám (držiteli registrace, SÚKL).

Krok 1: Živnostenské oprávnění

Prvním krokem je získání oprávnění k podnikání. Distribuce léčiv spadá pod živnost volnou (obor činnosti Velkoobchod a maloobchod), avšak samotná činnost distribuce léčiv je regulována speciálním zákonem. Ohlášení živnosti provedete na živnostenském úřadě.

Prakticky to znamená, že získáte IČO a formální oprávnění podnikat. Samotný živnostenský list vás neopravňuje k zahájení distribuce léčiv. K tomu je nezbytně nutné povolení od SÚKL a zahájení distribuce pouze na základě živnostenského listu by bylo protiprávním jednáním.

Krok 2: Podání žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků

Toto je klíčová fáze. Žádost se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Žádost musí být podána na předepsaném formuláři (zpravidla elektronicky nebo datovou schránkou) a musí obsahovat řadu povinných příloh:

• Doklad o právu užívat prostory a plánek prostor,
• Doklad o zaplacení správního poplatku (výše se řídí ),
• Prokázání odborné způsobilosti kvalifikované osoby (pokud je vyžadována pro specifické činnosti),
• Standardní operační postupy (SOP) – klíčový dokument popisující všechny procesy.

SÚKL posuzuje, zda jste schopni zajistit zacházení s léčivy v souladu se zákonem. Pokud jsou podklady neúplné, SÚKL vás vyzve k doplnění a řízení se přerušuje.

Související otázky - Podání žádosti SÚKL

4. Jak dlouho SÚKL rozhoduje o žádosti? Zákonná lhůta pro vydání rozhodnutí je 90 dní od podání úplné žádosti. Pokud vás úřad vyzve k doplnění nedostatků, lhůta se staví a proces se prodlužuje.
5. Co se stane, pokud žádost nedoplním? Pokud ve stanovené lhůtě neodstraníte vady žádosti, SÚKL řízení zastaví. Museli byste pak začít od znovu a znovu platit správní poplatek.
6. Mohu začít distribuovat před vydáním rozhodnutí? Ne. Distribuce je povolena až právní mocí rozhodnutí o povolení k distribuci. Předčasné zahájení je správním deliktem s vysokou pokutou.

Krok 3: Místní kontrola – inspekce v terénu

V rámci řízení o vydání povolení provede SÚKL zpravidla místní šetření (inspekci) ve vašich skladech. Inspektoři ověřují, zda realita odpovídá papírové dokumentaci. Kontrolují vybavení skladu, kalibraci teploměrů, čistotu, zabezpečení a znalosti personálu.

Inspektoři se zaměřují na to, zda máte zavedené a funkční Standardní operační postupy (SOP). Častým nedostatkem bývá absence teplotních map skladu nebo chyby v systému příjmu a kontroly léčiv. Důležitou součástí je také kontrola dodržování nařízení o ochranných prvcích (FMD – Falsified Medicines Directive) pro ověřování pravosti léčiv.

Krok 4: Zápis do databází a start aktivit

Po úspěšné inspekci a vydání pravomocného rozhodnutí vám SÚKL přidělí kód distributora a zapíše vás do národní databáze i do celoevropské databáze EudraGMDP. Teprve v tento moment můžete legálně zahájit nákup a prodej léčivých přípravků.

Musíte vést detailní evidenci o každé transakci – číslo šarže, exspirace, množství, dodavatel, odběratel. Záznamy musí být uchovávány po dobu 5 let a musí být kdykoliv k dispozici pro kontrolu SÚKL.

Související otázky – Po vydání povolení

7. Jak dlouho je povolení platné? Povolení se obvykle vydává na dobu neurčitou. Pokud však dojde ke změně podmínek (např. změna skladu, změna osoby odpovědné za sklad), musíte požádat o změnu povolení.
8. Jaké povinnosti mám při prodeji? Smíte dodávat léčiva pouze oprávněným osobám – tedy lékárnám, jiným distributorům nebo poskytovatelům zdravotních služeb. Dodání neoprávněnému subjektu je závažným porušením zákona.
9. Co když chci distribuovat doplňky stravy?  Pro doplňky stravy nepotřebujete povolení od SÚKL (nejde o léčiva). Musíte však splňovat požadavky potravinového práva, mít zavedený systém HACCP a případně splnit oznamovací povinnost vůči Ministerstvu zemědělství.

Specifika pro doplňky stravy

Distribuce doplňků stravy podléhá jinému režimu než léčiva. Doplňky stravy jsou z legislativního hlediska potraviny. Dozorovým orgánem je SZPI (Státní zemědělská a potravinářská inspekce).

Klíčové je správné označování. U doplňků stravy je přísně zakázáno uvádět tzv. léčebná tvrzení – nesmíte tvrdit ani naznačovat, že doplněk stravy léčí nebo slouží k prevenci onemocnění. Povolená jsou pouze tzv. zdravotní tvrzení schválená Evropskou komisí.

Celoevropská distribuce – pravidla hry v EU

Pokud máte povolení k distribuci v ČR (tzv. WDA – Wholesale Distribution Authorization), platí pro vás princip volného pohybu zboží, ale s důležitými omezeními.

Vaše české povolení je uznáváno v rámci EU v tom smyslu, že vás partneři v EU najdou v databázi EudraGMDP a mohou vám zboží prodat. Pokud však chcete zřídit sklad v jiném členském státě, musíte získat povolení tamního regulátora.

Pokud chcete pouze dodávat léčiva z českého skladu do jiných zemí EU, musíte si ověřit, zda je daný lék v cílové zemi registrován nebo zda místní legislativa umožňuje jeho dovoz. Samotná distribuce se řídí pravidly Správné distribuční praxe (GDP), která jsou harmonizována v celé EU.

Advokáti z ARROWS advokátní kanceláře řeší tuto agendu a mají zkušenosti s budováním mezinárodních struktur. Pokud chcete distribuovat v EU, kontaktujte nás na office@arws.cz.

Základní povinnosti distributora

Držitel povolení k distribuci má řadu trvajících povinností:

• Odebírat léčiva pouze od oprávněných osob (výrobců nebo jiných distributorů).
• Dodávat léčiva pouze oprávněným osobám (lékárny, distributoři, zdravotnická zařízení).
• Pravidelně hlásit SÚKL data o distribuci (hlášení o objemu dodávek).
• Zajistit systém stahování léčiv z trhu v případě závady.
• Ověřovat ochranné prvky na obalech léků (prevence padělků).

Tabulka rizik a možných sankcí

Co dělat, když přijde kontrola od SÚKL?

Při kontrole máte právo na právní pomoc. Inspektoři SÚKL kontrolují dodržování zákona o léčivech a pokynů SDP. Je klíčové mít v pořádku veškerou dokumentaci a spolupracovat.

V případě závažných zjištění může SÚKL zahájit řízení o přestupku nebo dokonce pozastavit distribuční povolení. Proti protokolu můžete podat námitky.

Právníci ARROWS advokátní kanceláře vás mohou při kontrole zastupovat, dohlédnout na dodržování vašich procesních práv a pomoci s formulací námitek proti kontrolnímu protokolu.

Nejčastější chyby při získávání povolení k distribuci

10. Podcenění přípravy skladu: Sklad musí být hotový a vybavený (včetně monitoringu teploty) v době inspekce, nikoliv až „po povolení“.
11. Kopírování SOP: Použití obecných vzorů směrnic stažených z internetu, které neodpovídají realitě vašeho provozu. SÚKL toto snadno odhalí.
12. Směšování léčiv a doplňků: Nesprávná klasifikace produktů a aplikace špatných právních předpisů (např. zacházení s doplňkem stravy jako s lékem a naopak).
13. Neznalost povinností po získání povolení: Mnoho firem neví, že musí pravidelně zasílat hlášení o distribuci na SÚKL, což vede ke zbytečným pokutám.

Získání povolení k distribuci léčiv v Česku je vysoce formalizovaný proces, který vyžaduje precizní přípravu a znalost zákona o léčivech. I drobná chyba v dokumentaci nebo nastavení skladu může znamenat měsíční zdržení nebo zamítnutí žádosti.

Právníci ARROWS advokátní kanceláře se specializují na farmaceutické právo, připravujeme kompletní dokumentaci, zastupujeme klienty před SÚKL a provádíme audity připravenosti na inspekce. Díky našim zkušenostem minimalizujeme rizika a šetříme váš čas.

Pokud chcete mít jistotu, že váš byznys stojí na pevných právních základech, obraťte se na nás. Napište na office@arws.cz.

Související otázky – Nejčastější právní dotazy k distribuci

14. Kdo kontroluje distribuci doplňků stravy? Doplňky stravy kontroluje Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI), nikoliv SÚKL. SÚKL řeší pouze léčivé přípravky.
15. Jaká je pokuta za distribuci bez povolení?  Zákon o léčivech umožňuje uložit pokutu až do výše 20 000 000 Kč. Jde o jeden z nejpřísněji trestaných správních deliktů.
16. Mohu skladovat léky a doplňky stravy společně? Ano, ale musí být zřetelně odděleny a označeny, aby nedošlo k záměně. Léčiva mají přísnější režim skladování a evidence.
17. Potřebuji k žádosti na SÚKL právníka? Zákon to nepřikazuje, ale vzhledem ke složitosti dokumentace (SOP) a správního řízení je odborná právní pomoc vysoce doporučená pro hladký průběh.

Upozornění: Informace obsažené v tomto článku mají pouze obecný informativní charakter a slouží k základní orientaci v problematice. Pro ověření aktuálního znění předpisů a jejich aplikace na vaši konkrétní situaci je nezbytné kontaktovat ARROWS advokátní kancelář (office@arws.cz).