Pravidla propagace léčivých přípravků a dozor nad jejich dodržováním

Při propagaci léčivých přípravků je třeba postupovat velmi opatrně a dodržovat zákonem stanovená omezení a povinnosti. Regulována je propagace farmaceutických přípravků vůči široké veřejnosti, ale i vůči zdravotnickým odborníkům. Dozor nad dodržováním pravidel reklamy farmaceutik provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který každoročně ukládá pokuty ve výši až stovek tisíc za jejich porušení.

Reklama mířená na širokou veřejnost

Dle informací o ukládaných sankcí zveřejňovaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) uděluje SÚKL nejčastěji pokuty v souvislosti s reklamou na léčivé přípravky dostupné pouze na lékařský předpis směřovanou vůči široké veřejnosti, což je zakázáno dle ust. § 5a odst. 2 písm. a) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Zákon o regulaci reklamy“). Léčivé přípravky na předpis totiž mohou být propagovány pouze vůči odborníkům, kteří je mohou předepisovat nebo vydávat (tedy lékaři, farmaceuti a farmaceutičtí asistenti).

V posledních dvou letech jsou tyto pokuty ukládané za porušení ustanovení § 5a odst. 2 písm. a) Zákona o regulaci reklamy udělovány zejména za propagaci intravenózně podávaných infuzních roztoků vitaminu C. Pokuty za tento přestupek se dle Zákona o regulaci reklamy pohybují nejčastěji v rozmezí 200.000 až 350.000 Kč.

Ustanovení § 5a Zákona o regulaci reklamy stanovuje i další omezení ve vztahu k reklamě vůči široké veřejnosti. Kromě toho, že lze propagovat pouze volně dostupné léčivé přípravky, musí být tyto přípravky v reklamě označeny za humánní léčivé přípravky a označeny názvem, pod kterým jsou registrovány u SÚKL. Reklama musí obsahovat informace o správném použití přípravku a musí také obsahovat výzvu k přečtení příbalové informace. Reklama dále např. nesmí naznačovat, že se po užití přípravku zlepší zdraví toho, kdo jej užívá, a nesmí ani naznačovat, že by se nepoužitím tohoto přípravku mohl zdravotní stav naopak zhoršit.

Dalším častým případem porušení pravidel regulace reklamy ve farmacii je porušení ust. § 5 odst. 4 Zákona o regulaci reklamy, podle kterého musí poskytnuté informace o léčivém přípravku odpovídat údajům zapsaným v registru tohoto přípravku vedeným u SÚKL. V několika případech takového porušení již SÚKL udělil farmaceutickým společnostem pokutu dosahující až 350.000 Kč.

Potraviny s vlivem na zdraví

Problematická mohou být také léčebná nebo zdravotní tvrzení, k jejichž použití může dojít při propagaci potravin. V nedávném rozhodnutí Nejvyššího správního soudu č.j. 10 As 136/2023–38, se NSS zabýval právě rozlišením těchto dvou tvrzení. Léčebná tvrzení (regulována nařízením EP a Rady (EU) č. 1169/2011) jsou taková, která potravině či přípravku připisují léčebné účinky, tj. připisují produktu vlastnosti, které umožňují zabránit určité lidské nemoci, zmírnit její příznaky nebo ji vyléčit. Zdravotní tvrzení, které je definováno v nařízení EP a Rady (ES) č.1924/2006 je tvrzení, které uvádí, naznačuje, nebo z něj vyplývá, že existuje souvislost mezi propagovanou potravinou, nebo její složkou a zdravím člověka.

Hranice mezi zdravotním a léčebným tvrzením může být velice tenká a NSS ve svém rozsudku došel k závěru, že i spojování léčivých účinků pouze s jednotlivou složkou či složkami potravin, může představovat léčebné tvrzení, pokud je taková propagace schopna u spotřebitele vyvolat dojem, že tato potravina působí proti nemocem, resp. má léčivé účinky.

Léčebná tvrzení jsou až na výjimky zakázána a jejich použití při propagaci potravin představuje porušení § 5d odst. 2 zákona o regulaci reklamy. Dozor nad dodržováním pravidel regulace reklamy potravin vykonává Státní zemědělská a potravinářská inspekce, která může za jejich porušení udělovat pokuty až do výše 2 mil. korun.

Reklama mířená na odborníky

Ustanovení § 5 a § 5b Zákona o regulaci reklamy stanovuje podmínky propagace léčivých přípravků vůči odborné veřejnosti. Léčivé přípravky jsou vůči odborníkům často propagovány prostřednictvím obchodních zástupců farmaceutických společností. Obchodní zástupce nesmí odborníkovi v rámci reklamy nabízet dary ani žádný jiný prospěch, s výjimkou předmětů nepatrné hodnoty, které mají vztah k dané odborné činnosti (např. odborné knihy, pomůcky apod.).

Farmaceutické společnosti často zvou lékaře a farmaceuty na odborná školení a konference, i v takovém případě se jedná o reklamu, která má svá omezení. Farmaceutická společnost může sponzorovat pouze vědecká setkání s účastí odborníků a hradit cestovné, ubytování a stravu po dobu konání této události (tj. max. 24 hodin před začátkem a max. 24 hodin po skončení). Odborníkům účastnícím se těchto akcí tak nesmí být proplaceno žádné další plnění nad rámec tohoto výčtu, kterým by mohl být např. doprovodný program pobytu.

Závěrem

Nehledě na typ reklamy platí, že jakákoliv reklama na léčivý přípravek musí podporovat jeho rozumné užívání a to tak, že objektivně představí jeho vlastnosti, aniž by je přeháněla.

Při sestavování reklamních kampaní a při propagaci léčiv prostřednictvím obchodních zástupců je také dobré mít vždy na paměti základní etické zásady. K těmto účelům např. Asociace inovativního farmaceutického průmyslu nebo Česká asociace farmaceutických firem sestavili své etické kodexy, jejichž dodržování vyžadují od svých členů.

Pokud máte dotazy v souvislosti se zdravotnickým či farmaceutickým právem či související problematikou, neváhejte se na nás obrátit. Rádi se o Vašem případu dozvíme více a poskytneme Vám příslušnou právní pomoc.

Odpovědný právník: Mgr. Barbora Dlabolová, na článku spolupracovala Lucie Stržínková.