ARROWS pomogła klientowi przejść kontrolę czeskiego Państwowego Instytutu Kontroli Leków (SÚKL)

Kancelaria adwokacka ARROWS świadczyła doradztwo prawne na rzecz placówki medycznej w związku z kontrolą przeprowadzaną przez czeski Państwowy Instytut Kontroli Leków (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL). Celem było zapewnienie pełnej gotowości proceduralnej, ochrony praw klienta oraz zminimalizowania ryzyka sankcji w warunkach zaostrzającej się regulacji. Dzięki wczesnemu przygotowaniu i aktywnemu działaniu kontrola przebiegła profesjonalnie i bez poważnych skutków dla działalności klienta.

ARROWS zapewniła klientowi kompleksowe wsparcie prawne już na etapie przygotowań do kontroli SÚKL. Doradztwo obejmowało szczegółowy przegląd dokumentacji wewnętrznej, w szczególności standardowych procedur operacyjnych (SOP), ewidencji dotyczących przechowywania produktów leczniczych, kontroli terminów ważności, postępowania z substancjami uzależniającymi oraz dokumentacji konserwacji wyrobów medycznych. Kancelaria przeprowadziła ponadto audyt prawny zgodności działalności z czeską ustawą o produktach leczniczych, czeskim regulaminem kontroli (kontrolní řád) i przepisami wykonawczymi oraz zaproponowała konkretne środki w celu usunięcia zidentyfikowanych ryzyk jeszcze przed rozpoczęciem samej kontroli.

Counsel

adwokatka

W trakcie kontroli ARROWS zapewniała klientowi bieżącą asystę prawną, nadzorowała przestrzeganie zasad proceduralnych przez organ kontrolny i pomagała w odpowiedziach na poszczególne pytania i ustalenia inspektorów. Po zakończeniu kontroli kancelaria przeanalizowała protokół kontroli i przygotowała kwalifikowane zastrzeżenia do wybranych wniosków, co znacząco przyczyniło się do ograniczenia ryzyka sankcji i pomyślnego zamknięcia całej sprawy. W rezultacie kontrola zakończyła się bez istotnych kar finansowych, zachowano ciągłość działalności klienta i ustanowiono sprawne ramy na potrzeby przyszłych kontroli.