Léčiva a potravinové doplňky

Advokáti z ARROWS ví, že hranice mezi inovativním doplňkem stravy a neregistrovaným léčivem je tenčí, než se zdá. A překročení této hranice může Váš byznys stát miliony a reputaci. Vstup na trh s produkty, které mají zlepšovat zdraví, je jako navigace v minovém poli. Na jedné straně stojí obrovský komerční potenciál, na druhé spletitá a neustále se měnící síť regulací, kde jediná chyba může znamenat konec podnikání.

(tým ARROWS advokátní kanceláře)

Pro manažery, majitele a investory ve farmaceutickém průmyslu a v sektoru doplňků stravy to znamená neustálý chaos a nejistotu. Je váš nový produkt ještě potravina, nebo už lék? Která
z desítek evropských a českých vyhlášek se na vás vztahuje? A je vaše marketingová kampaň geniální, nebo je to jen důvod pro likvidační pokutu od Státní zemědělské a potravinářské inspekce (SZPI)? Tento neustálý tlak představuje obrovské riziko, vede ke ztrátě času a peněz a v konečném důsledku může vyústit v nákladné spory a nevratnou ztrátu důvěry u zákazníků i obchodních partnerů.

V ARROWS měníme tuto nejistotu v konkurenční výhodu. Neposkytujeme jen reaktivní právní rady; nabízíme strategické partnerství, které vám přinese klid a jistotu. Díky zkušenostem z práce pro více než 400 firemních klientů, včetně 150 akciových společností a 250 společností s ručením omezeným, rozumíme vašim obchodním cílům.

S využitím moderních technologií, včetně umělé inteligence pro monitoring legislativy, a díky naší globální síti ARROWS International zajišťujeme, že vaše podnikání bude nejen v souladu s právem, ale bude i prosperovat. Přeměníme pro Vás regulatorní zátěž na pevný základ pro Váš růst.

Co pro firmy v této oblasti advokátní kancelář ARROWS nejčastěji dělá

Právníci z ARROWS poskytují komplexní strategické poradenství pokrývající celý životní cyklus Vašich produktů. Naše služby nejsou jen izolované úkony, ale tvoří propojený ekosystém řízení rizik, který zajišťuje, že rozhodnutí učiněná ve fázi vývoje nepovedou k právním katastrofám ve fázi marketingu. Jsme Vaším partnerem od laboratoře až po globální trh.

Strategická klasifikace produktu a uvedení na trh

Než investujete jedinou korunu do výroby, provedeme klíčovou analýzu a určíme, zda je váš produkt léčivý přípravek, doplněk stravy, tzv. hraniční přípravek, nebo spadá pod přísnou evropskou regulaci „nových potravin“ (novel food). Následně zajistíme celý administrativní proces – od notifikace doplňků stravy na Ministerstvu zemědělství až po komplexní a náročné registrační řízení u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) pro léčivé přípravky.   

Neprůstřelné smlouvy a obchodní dohody

Vaše podnikání stojí na smlouvách. Zajistíme, aby byly vaší pevností, ne slabinou. Připravujeme a revidujeme smlouvy o výzkumu a vývoji, klinických hodnoceních, výrobě, distribuci a licenčních ujednáních. Naše smlouvy s dodavateli a distributory obsahují robustní klauzule o odpovědnosti a zárukách, které chrání Vaši firmu před pochybením třetích stran.

Audit reklamy a regulatorní compliance

Proaktivně chráníme Váš marketing před likvidačními pokutami. Provádíme audity e-shopů, reklamních kampaní a obalů ještě před jejich spuštěním. Specializujeme se na tenkou hranici mezi povolenými výživovými a zdravotními tvrzeními a zakázanými léčebnými tvrzeními, kde se chybuje nejčastěji a nejdráže. S využitím AI nástrojů monitorujeme judikaturu i aktivity konkurence, abyste byli vždy o krok napřed.   

Krizové řízení a zastupování ve sporech: 

Když kontrola zaklepe na dveře, jsme klidnou a zkušenou silou, která převezme řízení. Zastupujeme klienty ve správních řízeních před SÚKL i SZPI, napadáme nezákonná rozhodnutí a nepřiměřené sankce. Efektivně řídíme stahování výrobků z trhu s cílem minimalizovat finanční a reputační škody. Samozřejmostí je obrana vašich zájmů v obchodních sporech u soudů.   

Bezproblémová mezinárodní expanze: 

Legislativa pro doplňky stravy není v rámci EU plně harmonizována, což představuje značnou bariéru pro růst. Díky naší unikátní síti ARROWS International, budované přes deset let, tento problém řešíme. Z jediné kanceláře v Česku pro vás zajistíme uvedení produktu na trh ve více než 90 zemích světa. Ušetříme vám tak obrovské množství času a peněz a eliminujeme riziko spojené s neznámým právním prostředím.   

Nevíte si s daným problémem rady?

5 nejčastějších problémů, které pro klienty v této oblasti řeší právníci z ARROWS

V praxi se neustále setkáváme se situacemi, kdy firmy kvůli neznalosti nebo podcenění regulatorních rizik čelí existenčním hrozbám. Toto je pět nejčastějších pastí, kterým vám pomůžeme se vyhnout.

Pokuta 50 milionů korun za nevinné slovo.

Představte si, že na obal bylinného sirupu uvedete větu „ulevuje při kašli“. Zní to neškodně a pravdivě. Podle aktuální judikatury Nejvyššího správního soudu se však jedná o zakázané léčebné tvrzení. Pro dozorový orgán, jakým je SZPI, je to jasný signál k zahájení správního řízení, na jehož konci může být pokuta ve výši až 50 000 000 Kč. Právníci z ARROWS by při preventivním auditu vaší reklamy takové tvrzení okamžitě identifikovali a navrhli alternativní, právně bezpečné formulace, které efektivně komunikují přínos produktu, aniž by porušovaly zákon.   

Reklasifikace produktu a jeho stažení z trhu. 

Uvedete na trh doplněk stravy v balení, které připomíná lék (např. v blistru), a v marketingu zdůrazňujete jeho přínos pro konkrétní zdravotní problém. Tím však dáváte podnět SÚKL, aby váš produkt posoudil. Pokud SÚKL na základě jeho prezentace rozhodne, že se ve skutečnosti jedná o léčivý přípravek, nařídí jeho okamžité stažení z trhu jakožto neregistrovaného léčiva. To pro vás znamená naprostou ztrátu investice, problémy v distribučním řetězci a poškození reputace. Naše strategická právní analýza na samém počátku zajistí, že forma, balení i marketing vašeho produktu budou vždy v souladu s jeho právní klasifikací.

Skrytá složka a zničená důvěra. 

SZPI pravidelně odhaluje doplňky stravy, které obsahují nedeklarované nebo zakázané látky, od anabolických steroidů po farmakologicky účinné látky používané v lécích na předpis. Odhalení takového problému znamená nejen pokutu, ale především obrovské reputační riziko, ztrátu důvěry zákazníků a potenciálně i trestní odpovědnost. V ARROWS vám pomůžeme nastavit neprůstřelné smlouvy s dodavateli, které přenášejí odpovědnost za kvalitu surovin na ně a chrání tak váš byznys.

Kontaktujte naše experty:

Vypnutý e-shop a nulové tržby.

Věděli jste, že při kontrolách e-shopů s doplňky stravy shledá SZPI pochybení téměř v polovině případů? Inspekce má navíc pravomoc nařídit poskytovatelům internetového připojení, aby zablokovali přístup k webovým stránkám, které porušují předpisy. Váš hlavní prodejní kanál tak může zmizet doslova přes noc. Náš komplexní audit e-commerce zajistí, že Váš online prodej, od popisů produktů po GDPR, bude 100% v souladu se zákonem a chráněný před tímto rizikem.   

Mezinárodní expanze končící fiaskem.

Úspěšná česká firma se rozhodne expandovat do Německa. Po investici do marketingu a logistiky zjistí, že její klíčový produkt je zde kvůli odlišnému národnímu výkladu považován za neschválené léčivo a jeho prodej je zakázán. Výsledek? Zmařená investice a obrovská ztráta času. S ARROWS se vám to nestane. Díky síti ARROWS International provedeme právní analýzu v cílové zemi předem. 

Z praxe advokátní kanceláře ARROWS: Jak jsme zachránili e-shop před kolapsem

Pro lepší představu, jak naše služby fungují v praxi, se podívejme na reálný scénář, který naši právníci řešili.

Klient, dynamicky rostoucí provozovatel e-shopu s inovativními doplňky stravy, se na nás obrátil ve chvíli, kdy už bylo téměř pozdě. Obdržel od SZPI oznámení o zahájení správního řízení. Inspekce na jeho webu identifikovala desítky nepovolených léčebných tvrzení a hrozila mu pokuta v řádu několika milionů korun a zablokování celého webu. Pro klienta to byla existenční hrozba.

Náš postup byl okamžitý a strategický:

1. Převzetí komunikace: Okamžitě jsme převzali veškerou komunikaci se SZPI. Tím jsme klienta zbavili stresu a zajistili, že každý další krok bude profesionální a promyšlený.
2. Hloubková právní analýza: Náš tým specialistů provedl bleskový audit všech textů na webu. Každé tvrzení jsme porovnali s aktuální legislativou a především s relevantní judikaturou Nejvyššího správního soudu, která je pro výklad zákona klíčová.   
3. Vypracování obranné strategie: Na základě analýzy jsme připravili robustní právní argumentaci. U některých tvrzení jsme uznali pochybení, ale zároveň jsme prokázali, že výklad inspekce byl v jiných případech příliš extenzivní. Tím jsme ukázali ochotu ke spolupráci a zároveň bránili práva klienta.
4. Vyjednávání a snížení sankce: Díky naší argumentaci a aktivnímu přístupu se nám podařilo vyjednat snížení původně hrozící pokuty o více než 80 % na částku, která pro klienta nebyla likvidační. Hrozba zablokování webu byla zcela odvrácena.
5. Implementace nápravných opatření: Souběžně jsme s klientem a jeho marketingovým týmem přepracovali veškerý obsah na e-shopu tak, aby byl nejen plně v souladu se zákonem, ale aby i nadále efektivně prodával.

Výsledek? Klientův byznys byl zachráněn. Místo ochromující pokuty a ztráty prodejního kanálu získal právní jistotu a udržitelnou marketingovou strategii pro další růst. Tento případ dokonale ilustruje hodnotu proaktivního a specializovaného právního poradenství.

Insider insight: Proč se nespoléhat na "on-hold" seznam

Mnoho firem se mylně domnívá, že pokud je zdravotní tvrzení o bylinné složce na tzv. „on-hold“ seznamu EU, mohou jej bezpečně používat. Právníci z ARROWS na základě detailní analýzy judikatury Nejvyššího správního soudu (např. rozsudek 5 As 219/2019) vědí, že to je nebezpečný mýtus. Soudy jasně konstatovaly, že i tvrzení na tomto seznamu může být shledáno jako zakázané léčebné tvrzení, pokud ve spotřebiteli vyvolává dojem, že produkt léčí nemoc. Spoléhat se na tento seznam bez hlubší právní analýzy kontextu je sázka, kterou si nemůžete dovolit prohrát.   

Léčivý přípravek vs. Doplněk stravy: Strategické rozhodnutí pro Váš byznys

Základní rozhodnutí, které ovlivní Vaše investice, marketing i míru rizika, je správná klasifikace produktu. Následující tabulka, kterou používáme při strategických konzultacích s klienty, shrnuje klíčové rozdíly.

Parametr	Léčivý přípravek	Doplněk stravy	Strategický dopad pro Vás (ARROWS doporučuje zvážit)
Právní definice	Látka nebo kombinace látek prezentovaná s léčebnými či preventivními vlastnostmi.	Potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu.	Základní rozhodnutí, které definuje celou vaši regulatorní a marketingovou strategii.
Hlavní dozorový orgán	Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).	Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI).	Musíte vědět, s kým jednáte. Každý orgán má jiné postupy, pravomoci a míru přísnosti.
Uvedení na trh	Povinná, nákladná a zdlouhavá registrace (může trvat roky).	Pouhá oznamovací povinnost (notifikace) na Ministerstvo zemědělství.	Rychlost vs. robustnost. Registrace léku je bariéra vstupu, ale poskytuje silnější ochranu a umožňuje silnější marketingová tvrzení.
Důkaz účinnosti	Povinné klinické studie prokazující účinnost a bezpečnost.	Není vyžadován; posuzuje se pouze zdravotní nezávadnost.	Obrovský rozdíl v nákladech na výzkum a vývoj. Účinnost doplňku se nedokazuje, což zásadně omezuje, co o něm můžete tvrdit.
Reklama a tvrzení	Přísně regulovaná, ale léčebné vlastnosti lze uvádět v souladu s registrací.	Absolutní zákaz léčebných tvrzení. Povolená pouze schválená zdravotní a výživová tvrzení.	Vaše marketingové možnosti jsou přímo definovány touto volbou. Chyba zde vede k milionovým pokutám.
Možné sankce	Až 50 000 000 Kč za porušení zákona o léčivech (např. distribuce léčiv bez povolení).	Až 50 000 000 Kč za použití nepovolených léčebných tvrzení (předpisy EU).	Nebezpečí je na obou stranách. Nesprávná prezentace doplňku stravy může být paradoxně dražší než pochybení u léku.

Zajistěte si klid pro růst: Partnerství s ARROWS

V odvětví definovaném neustálým rizikem a přísnými regulemi poskytuje advokátní kancelář ARROWS právní jistotu a strategické poradenství, které potřebujete k inovacím a růstu. Přeměníme pro Vás složitou legislativu z hrozby na předvídatelný rámec pro Váš úspěch.

Proč si naši klienti vybírají právě nás?

Hluboká specializace a zkušenosti

Našemu úsudku důvěřuje více než 150 akciových společností a 250 společností s ručením omezeným. Nejsme generalisté; jsme specialisté na výzvy, kterým čelíte každý den.

Technologický náskok

Využíváme moderní nástroje včetně umělé inteligence
k monitorování legislativy a judikatury. Zatímco konkurence reaguje na změny, naši klienti jsou na ně připraveni.

Globální dosah, lokální servis

S naší unikátní sítí ARROWS International řešíme Vaše právní potřeby ve více než 90 zemích světa z pohodlí naší pražské kanceláře. Jeden kontakt, jeden tým, globální řešení.   

Oceněná kvalita

Naše výsledky mluví za nás. Jsme hrdými držiteli ocenění Právnická firma roku a jsme zařazeni na prestižní mezinárodní seznam The Legal 500, který oceňuje nejlepší právnické firmy světa. Díky našim spolupracujícím daňovým a účetním expertům navíc získáte komplexní servis pod jednou střechou.   

Přestaňte ztrácet čas a energii ve světě právních předpisů. Chraňte své investice, svou reputaci a zajistěte si klid pro růst Vašeho podnikání.

Nechcete tenhle problém řešit sami? Advokátní kanceláři ARROWS věří více než 2000 klientů a jsme oceněni jako Právnická firma roku 2024. Podívejte se ZDE na naše reference a bude nám ctí pomoci vám při řešení vašeho problému. Poptávka je zdarma.