
Advokáti z ARROWS ví, že sektor zdravotnických technologií a Medtech startupů v Česku zažívá boom plný příležitostí i skrytých rizik. Na jedné straně stojí převratné inovace – od diagnostických aplikací využívajících umělou inteligenci přes sofistikované zdravotnické prostředky až po telemedicínské platformy, které mění způsob poskytování péče. Na straně druhé se však nachází komplexní a často neúprosný labyrint právních a regulatorních požadavků.
(tým ARROWS advokátní kanceláře)
Rozumíme vaší vizi. Jste poháněni touhou zlepšovat lidské životy, zefektivňovat zdravotnictví a přinášet na trh řešení, která mají skutečný dopad. Chápeme ale také, že tato vize je křehká.
Bez pevného právního základu se může váš inovativní projekt rychle proměnit v chaos. Neustálý boj s nejasnými předpisy, náročnými jednáními s investory a hrozbou úniku citlivých dat představuje obrovskou ztrátu času, financí a energie, kterou byste měli věnovat vývoji a růstu. Místo klidu na práci čelíte riziku pokut, sporů a v nejhorším případě i úplného zastavení vašeho podnikání.
V ARROWS se na tuto problematiku díváme jinak. Nejsme jen reaktivní právníci, kteří řeší problémy, až když nastanou. Jsme vaši strategičtě partneři, kteří vám poskytnou klid a jistotu potřebnou k nerušené inovaci.
Naší rolí je přeložit složitý právní jazyk do srozumitelné a akční strategie. Vytvoříme pro Vás jasnou cestovní mapu, která vás bezpečně provede všemi úskalími a umožní vám soustředit se na to, co je nejdůležitější: na Váš produkt, Váš tým a Vaše zákazníky. Budujeme důvěru tím, že proaktivně řídíme rizika a chráníme hodnotu, kterou vytváříte.
Komplexní právní zázemí pro Váš medtech projekt
Advokáti z ARROWS se v praxi denně setkávají s výzvami, kterým čelí firmy v sektoru medtech.
Proto jsme vyvinuli komplexní přístup, který vnímáme jako „360stupňový právní štít“ pro vaše podnikání. Naše služby pokrývají celý životní cyklus Vaší společnosti – od prvotního nápadu až po globální expanzi nebo úspěšný exit. Zajišťujeme, aby každá fáze vašeho růstu stála na pevných a bezpečných základech.
Naše klíčové pilíře podpory zahrnují:
Díky naší deset let budované síti ARROWS International poskytujeme bezproblémovou právní podporu napříč jurisdikcemi. Ať už míříte na trhy EU, nebo dál, zajistíme, aby vaše globální expanze stála na pevných právních základech.
Následující tabulka vizuálně shrnuje, jak komplexně a v jakých fázích vás můžeme podpořit.
Fáze Životního Cyklu |
Korporátní Právo a Governance |
Duševní Vlastnictví (IP) |
Financování a Transakce |
Regulatorika a Compliance (MDR/IVDR) |
Data a Kybernetická Bezpečnost (GDPR) |
---|---|---|---|---|---|
Vize a Založení (Pre-Seed/Seed) |
Volba právní formy (s.r.o. vs. a.s.), zakladatelská smlouva s vestingem, nastavení vztahů mezi foundery. |
Rešerše ochranných známek a patentů, registrace značky a domén, příprava NDA pro jednání s partnery. |
Právní poradenství k andělským investicím, příprava smluv o konvertibilní půjčce (Convertible Loan). |
Základní analýza regulatorních požadavků, určení klasifikace prostředku. |
Nastavení základních principů Privacy by Design, příprava informačních memorand. |
Růst a Financování (Series A a dále) |
Nastavení ESOP (zaměstnanecký opční program), příprava na valné hromady, optimalizace corporate governance pro investory. |
Strategické patentové přihlášky, ochrana obchodního tajemství, řešení licenčních smluv na technologie. |
Příprava na due diligence, vyjednávání Term Sheetu a investičních smluv (SHA/IA), poradenství při dalších investičních kolech. |
Detailní poradenství k technické dokumentaci, příprava na audit oznámeným subjektem. |
Provedení DPIA (posouzení vlivu), tvorba smluv o zpracování dat se subdodavateli, jmenování DPO. |
Uvedení na Trh a Provoz |
Řešení běžné korporátní agendy, příprava smluv s managementem, nastavování vnitřních směrnic. |
Ochrana proti porušování IP práv, správa patentového portfolia, řešení sporů o duševní vlastnictví. |
Nastavení smluvních vztahů s distributory a odběrateli, právní zajištění prodejních kanálů. |
Průvodce procesem CE certifikace, řešení požadavků SÚKL, poradenství k market access a úhradám. |
Implementace GDPR procesů, školení zaměstnanců, příprava reakčních plánů na bezpečnostní incidenty. |
Expanze a Zralost (Globální Růst a Exit) |
Restrukturalizace společnosti, příprava na M&A (fúze a akvizice) nebo IPO (primární úpis akcií). |
Mezinárodní registrace IP, správa globálního portfolia, licenční strategie pro zahraniční trhy. |
Právní podpora při prodeji firmy (exit), vyjednávání transakční dokumentace s kupujícím. |
Zajištění regulatorního souladu na zahraničních trzích přes síť ARROWS International. |
Řešení přeshraničního přenosu dat, soulad s mezinárodními standardy (např. HIPAA v USA). |
Zkušenosti z práce pro více než 150 akciových společností a 250 společností s ručením omezeným nám umožnily identifikovat nejčastější a nejbolestivější chyby, které mohou zničit i ten nejslibnější medtech projekt. Naše práce spočívá v tom, abychom vás před těmito hrozbami ochránili.
My v ARROWS známe tyto praktické „úzké profily“ a proaktivně navrhujeme řešení, která zajistí hladký a rychlý vstup vašeho produktu na trh EU, ať už jde o správné nastavení smluv s výrobci, nebo komunikaci s notifikovanými subjekty.
Právníci z ARROWS zajišťují komplexní ochranu vašeho duševního vlastnictví od samého počátku a implementují neprůstřelné dohody o mlčenlivosti (NDA) a konkurenční doložky, které mají skutečné zuby v podobě citelných smluvních pokut a náhrady škody.
My rozumíme jazyku VC fondů a při jednáních stojíme pevně na Vaší straně. Překládáme složité klauzule do srozumitelné řeči a chráníme vaši budoucnost před nevýhodnými dohodami, které by mohly znehodnotit roky vaší práce.
ARROWS implementuje integrovanou strategii pro ochranu dat a kybernetickou bezpečnost, která minimalizuje riziko útoku a zajišťuje, že jste připraveni na nejhorší scénář. Chráníme tak nejen data, ale především důvěru vašich klientů a hodnotu vaší firmy.
Teorie je jedna věc, ale skutečná hodnota právního partnera se ukáže v praxi. Naše zkušenosti nejsou založeny na studiu paragrafů, ale na reálných případech, které pro klienty denně řešíme. Následující scénáře ilustrují, jak přemýšlíme a jaké konkrétní strategie používáme k ochraně a podpoře vašeho podnikání.
Scénář: Představme si český startup „CardioAnalytix, s.r.o.“, který vyvinul inovativní software na bázi AI pro predikci srdečních příhod z EKG dat. Tým má skvělý produkt, první platící zákazníky v několika nemocnicích a nyní se chystá na své první velké investiční kolo (Series A) ve výši 50 milionů Kč od mezinárodního VC fondu. Zakladatelé jsou techničtí experti, ale svět venture kapitálu je pro ně nový a plný neznámých pojmů a rizik.
Řešíte podobnou situaci s investorem? Obraťte se na nás a získejte silného partnera pro vyjednávání, který ochrání vaše zájmy.
Regulace MDR přinesla zdánlivě jednoduchý, ale v praxi extrémně problematický požadavek: každý, kdo uvádí na trh v ČR zdravotnický prostředek, musí zajistit, aby byl opatřen návodem a označením v českém jazyce. To se týká nejen výrobců, ale i dovozců a distributorů.
Problém: Článek 16 MDR stanovuje, že pokud distributor nebo dovozce sám provádí překlad a přebalení produktu, je považován za výrobce a musí mít zavedený a certifikovaný systém řízení kvality. Tato certifikace je však v praxi téměř nedosažitelná.
Notifikovaných subjektů, které by mohly certifikaci provést, je v celé EU kritický nedostatek, jejich kapacity jsou plné na roky dopředu a náklady na certifikaci se mohou pohybovat v řádu desítek tisíc eur, což je pro mnoho firem likvidační. Výsledkem je paradoxní situace: zákon něco vyžaduje, ale prakticky to nelze splnit. To vede k obrovské právní nejistotě, riziku sankcí od SÚKL a reálné hrozbě, že inovativní produkty se na český trh vůbec nedostanou.
Insider Insight od ARROWS: Tento problém není jen teoretický. Naši právníci ho aktivně řeší pro klienty z řad předních distributorů zdravotnické techniky.
(prostory ARROWS advokátní kanceláře)
Věděli jste, že jedním z řešení, které jsme úspěšně implementovali, je precizní smluvní restrukturalizace vztahu mezi naším klientem (distributorem) a zahraničním výrobcem?
Smlouvu jsme nastavili tak, že odpovědnost za finální „opatření výrobku návodem“ formálně zůstává na výrobci, i když logistiku a samotný překlad na základě smlouvy o dílo zajistí náš klient. Výrobce pak tento přeložený návod formálně vydá jako svůj vlastní.
Tento přístup vyžaduje hlubokou znalost regulace a precizní smluvní práci, ale eliminuje nutnost certifikace podle článku 16 MDR. Podobné kreativní řešení regulatorních překážek jsme aplikovali i pro klienta expandujícího na polský a maďarský trh v rámci naší sítě ARROWS International.
Potýkáte se s nejasnostmi v regulaci MDR nebo IVDR? Kontaktujte nás pro praktické a funkční řešení.
Kontext: Startup „VitaMonitor“ vyvíjí mobilní aplikaci pro dálkový monitoring pacientů s diabetem. Aplikace sbírá data z glukometrů, analyzuje je a poskytuje doporučení pacientům i jejich lékařům. Zpracovává tedy obrovské množství vysoce citlivých zdravotních údajů.
Strategie ARROWS – Integrovaný digitální štít: Místo pouhého odškrtávání GDPR požadavků přistupujeme k ochraně dat strategicky a propojujeme právní, technické a organizační aspekty.
Je ochrana dat klíčová pro váš byznys model? Pomůžeme vám nastavit procesy, které vám zajistí klid a důvěru vašich zákazníků.
Přímé oslovení: Jako investor potřebujete jistotu. Váš úspěch závisí na schopnosti odhalit skrytá rizika dříve, než se promění ve finanční ztrátu. Naše právní due diligence jde do hloubky a nekompromisně prověřuje všechny klíčové aspekty cílové společnosti, do které plánujete investovat.
Náš kontrolní seznam pokrývá mimo jiné:
Výstup: Náš výstup není jen stostránkový report plný právnického žargonu. Je to přehledné a srozumitelné zhodnocení rizik (tzv. red flag report), kvantifikace jejich potenciálního dopadu a návrh konkrétních kroků k jejich mitigaci.
Tato zjištění často zapracováváme přímo do transakční dokumentace jako odkládací podmínky pro vyplacení investice nebo jako specifické záruky a prohlášení prodávajících, které chrání vaši investici.
Plánujete investici do medtech sektoru? Zajistěte si komplexní prověrku od partnera, který rozumí specifikům tohoto odvětví.
Inovace bez právního štítu je jen riskantní sázka. V dynamickém a přísně regulovaném světě medtech technologií rozhoduje o úspěchu nejen genialita vašeho nápadu, ale i pevnost základů, na kterých vaše firma stojí. Advokátní kancelář
ARROWS vám dává jistotu, že Vaše podnikání je chráněno před riziky a připraveno na růst. Ať už jednáte s investory, žádáte o certifikaci u regulačních orgánů, nebo vstupujete na nové mezinárodní trhy, stojíme po vašem boku jako spolehlivý a zkušený partner.
Jako moderní advokátní kancelář chápeme, že rychlost a efektivita jsou klíčové. Proto při práci pro naše klienty využíváme i nejmodernější technologické nástroje včetně prvků umělé inteligence.
To nám umožňuje automatizovat rutinní úkony, zrychlit analýzu dokumentů a poskytovat vám tak efektivnější a nákladově výhodnější služby, aniž bychom slevili z nejvyšší kvality a osobního přístupu.
Stojíte před podobnou výzvou? Ať už řešíte vstup investora, certifikaci produktu, ochranu dat, nebo mezinárodní expanzi, nenechávejte klíčová rozhodnutí náhodě.
Nechte právní promlémy a rizika na nás. Sjednejte si nezávaznou konzultaci s našimi experty na medtech a zaměřte se na to, co je nejdůležitější – Vaši vizi a růst Vašeho podnikání.
Nechcete tenhle problém řešit sami? Advokátní kanceláři ARROWS věří více než 2000 klientů a jsme oceněni jako Právnická firma roku 2024. Podívejte se ZDE na naše reference a bude nám ctí pomoci vám při řešení vašeho problému. Poptávka je zdarma.