Kdy potřebujete registraci SÚKL a kdy stačí notifikace doplňku stravy

Právní regulace doplňků stravy a léčivých přípravků v České republice je komplexní a hranice mezi nimi může být tenká. Rozhodnutí, zda váš produkt podléhá pouze notifikaci u Ministerstva zemědělství, nebo vyžaduje registraci jako léčivý přípravek u SÚKL, má zásadní dopad na vaši schopnost legálně prodávat. V tomto článku se dozvíte jasné odpovědi, které si každý podnikatel v oblasti wellness musí položit.

Rychlé shrnutí

• Rozlišení mezi notifikací a registrací : Notifikace (ohlášení) je informační povinnost vůči Ministerstvu zemědělství pro doplňky stravy. Oproti tomu  je vyžadována, pokud má produkt léčivé vlastnosti nebo obsahuje farmakologicky účinné látky.
• Vysoká rizika : Prodej léčiva pod rouškou doplňku stravy bez registrace je závažným deliktem. Hrozí pokuty až do 20 milionů Kč, stažení produktů z trhu a trestněprávní odpovědnost.
• Složitost v praxi : Rozhodování, zda váš produkt spadá pod zákon o potravinách nebo zákon o léčivech, závisí na složení, dávkování, funkci i prezentaci výrobku.
• Časová efektivita : Právníci z ARROWS advokátní kanceláře se touto agendou zabývají každodenně a provedou vás procesem tak, abyste splnili veškeré zákonné povinnosti.

Co je doplněk stravy a proč záleží na správné klasifikaci

Doplněk stravy je podle zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, definován jako potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu. Jde o koncentrovaný zdroj vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem. Klíčové je, že doplněk stravy neléčí ani nepreventuje nemoci, pouze podporuje normální funkce organismu.

Naproti tomu léčivý přípravek má vlastnosti léčit nebo předcházet nemocem, nebo ovlivňovat fyziologické funkce farmakologickým účinkem.

Klíčová otázka zní: je váš výrobek opravdu jen doplněk, nebo splňuje definici léčiva? Rozhodnutí není triviální. V praxi se setkáváme s tzv. hraničními přípravky, kde i drobnost v textaci obalu nebo mírně vyšší dávkování účinné látky může změnit právní režim produktu z „potraviny“ na „nelegálně prodávané léčivo“.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře řeší denně klasifikaci produktů a vědí, jak se vyhnout chybám, které mohou vést k likvidačním pokutám ze strany Státní zemědělské a potravinářské inspekce (SZPI) nebo SÚKL.

Notifikace u Ministerstva zemědělství – povinnost pro doplňky stravy

Pokud se jedná o doplněk stravy, musíte splnit notifikační povinnost (ohlášení) u Ministerstva zemědělství (MZe). Dle § 3d zákona o potravinách je provozovatel potravinářského podniku povinen zaslat ministerstvu český text etikety. Tuto povinnost musíte splnit nejpozději před prvním uvedením doplňku stravy do oběhu.

Notifikace není schvalovací proces, ale jde o splnění informační povinnosti, kdy úřad produkt předem neschvaluje, ale bere na vědomí jeho uvedení na trh.

ozvěte se nám,
vyřešíme to za Vás

Reagujeme do 24 hodin!

office@arws.cz

245 007 740

ARROWS

Advokátní kancelář
pro business a nemovitosti

Domluvit konzultaci

Pro notifikaci a uvedení na trh musíte zajistit:

• Etiketu v češtině : Musí obsahovat povinné údaje dle  a vyhlášky č. 58/2018 Sb. (např. název, složení, doporučené dávkování, upozornění).
• Notifikaci na MZe : Odeslání textu etikety (zpravidla elektronicky/datovou schránkou).
• Zdravotní nezávadnost : Produkt musí být bezpečný.
• Dodržení limitů : Některé látky (např. vitaminy, minerály) mají stanovené limity. Jiné látky mohou být zakázané (viz  a nařízení EU).

Samotný úkon notifikace nepodléhá správnímu poplatku, avšak náklady vznikají při odborné přípravě etiket a posouzení složení. Pokud notifikaci opomenete, dopouštíte se přestupku, za který hrozí pokuta a především pozornost dozorových orgánů.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře pro vás přípravu podkladů a kontrolu etiket zajistí, čímž minimalizujete riziko, že produkt bude při první kontrole stažen z trhu pro formální nedostatky.

Související otázky k notifikaci

1. Kdy musím notifikovat?
Povinnost vzniká před prvním uvedením do oběhu. Znamená to, že v momentě, kdy produkt nabídnete k prodeji (e-shop, pult), musí již být notifikace odeslána na Ministerstvo zemědělství.

2. Kdo notifikuje?
Povinnost má provozovatel potravinářského podniku, který uvádí potravinu na trh v ČR (výrobce, dovozce, nebo distributor pod vlastní značkou).

3. Co se stane, pokud notifikaci neprovedu?
Vystavujete se riziku pokuty ze strany SZPI. Absence notifikace je snadno zjistitelná v rejstříku a často spouští hloubkovou kontrolu celého vašeho podnikání.

Registrace u SÚKL – kdy je vyžadována

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nevydává „licence“ pro jednotlivé doplňky stravy, ale rozhoduje o registraci léčivých přípravků. Pokud váš produkt naplňuje definici léčiva, nesmíte ho prodávat jako doplněk stravy.

Registrace léčivého přípravku je nutná, pokud produkt naplňuje definici léčiva nebo je tak prezentován.

ozvěte se nám,
vyřešíme to za Vás

Reagujeme do 24 hodin!

office@arws.cz

245 007 740

ARROWS

Advokátní kancelář
pro business a nemovitosti

Domluvit konzultaci

Registrace je nutná v těchto případech:

• Produkt dle prezentace : Pokud výrobek označíte tvrzeními, že léčí, mírní nebo předchází nemoci, stává se z hlediska práva léčivým přípravkem.
• Produkt dle funkce : Pokud výrobek obsahuje látky v množství, které významně ovlivňuje fyziologické funkce farmakologickým účinkem, je považován za léčivo.
• Obsah specifických látek : Některé byliny nebo látky jsou považovány výhradně za léčiva a v doplňcích stravy být nesmí.

Proces registrace léčivého přípravku je extrémně náročný a trvá měsíce až roky. Vyžaduje doložení klinických studií nebo bibliografických údajů, farmaceutickou kvalitu výroby (GMP) a úhradu vysokých správních poplatků. Celkové náklady na vývoj a dokumentaci jdou často do milionů.

Pokud si nejste jisti, zda váš produkt spadá pod SÚKL, ARROWS advokátní kancelář vám zajistí kvalifikované právní posouzení.

Související otázky k režimu SÚKL

1. Jak poznám hraniční přípravek?
SÚKL vydává seznamy látek a stanovisek. Pokud látka má silný farmakologický účinek nebo je historicky vnímána jako lék, je riziko reklasifikace vysoké.

2. Mohu prodávat „léčivý“ produkt jako doplněk, když nebudu nic tvrdit?
Nikoliv nutně. Pokud produkt funguje jako lék (má farmakologický účinek dle koncentrace látek), je léčivem bez ohledu na to, co píšete na obalu.

3. Jaké jsou sankce za prodej neregistrovaného léčiva?
Pokuta dle zákona o léčivech může dosáhnout až 20 000 000 Kč. Zároveň může být takové jednání kvalifikováno jako trestný čin ohrožování zdraví nezávadnými potravinami a jinými předměty.

Zdravotní tvrzení – zakázaná a povolená

U doplňků stravy je použití zdravotních tvrzení přísně regulováno nařízením (ES) č. 1924/2006. Toto je nejčastější důvod pokut od SZPI.

Zakázaná tvrzení jsou ta, která přisuzují doplňku stravy vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění (např. „léčí artrózu“, „zastavuje chřipku“). To je u potravin absolutní tabu.

Povolená tvrzení jsou pouze ta, která jsou schválena Evropskou komisí a uvedena v unijním rejstříku. Výjimkou jsou tzv. „On hold“ tvrzení u rostlinných látek (botanicals), o kterých zatím nebylo rozhodnuto, ale lze je za určitých podmínek používat.

Rozdíl mezi „přispívá k normální funkci imunitního systému“ a „posiluje imunitu proti virům“ je právně zásadní. Prvé je legální marketing, druhé je důvod k zahájení správního řízení.

Související otázky ke zdravotním tvrzením

1. Kde najdu povolená tvrzení?
V EU Register of Health Claims spravovaném Evropskou komisí. U bylin je nutné kontrolovat i tzv. on-hold seznam.

2. Co se stane při porušení?
SZPI ukládá pokuty běžně v řádech desítek až stovek tisíc korun, u opakovaných prohřešků či zavádějících praktik miliony. Navíc musíte přelepit obaly nebo zlikvidovat zásoby.

3. Mohu použít reference zákazníků (testimonials)?
I reference zákazníků na vašem webu musí splňovat pravidla pro zdravotní tvrzení. Pokud zákazník napíše „vyléčilo mi to ekzém“ a vy to zveřejníte, porušujete zákon vy.

Praktické rozhodovací schéma

V praxi doporučujeme tento postup:

1. Analýza složení : Jsou použité látky povolené v doplňcích stravy? Nejsou to látky považované za léčiva nebo omamné látky?
2. Novel Food check : Není ingredience „novou potravinou“ dle ? Pokud ano, vyžaduje složitou autorizaci před uvedením na trh.
3. Účel a tvrzení : Jak chcete produkt prezentovat? Pokud cílíte na nemocné, pravděpodobně potřebujete registraci léku.
4. Notifikace : Pokud je to doplněk stravy, připravte etiketu dle předpisů a odešlete notifikaci na MZe před spuštěním prodeje.

Investice do právní analýzy před spuštěním prodeje je zlomkem nákladů oproti stažení výrobku z trhu a rebrandingu. Kontaktujte nás na office@arws.cz.

Evropská dimenze – co se mění

Legislativa EU se neustále vyvíjí. V oblasti doplňků stravy je kladen stále větší důraz na bezpečnost tzv. "Novel Foods" (nových potravin) a harmonizaci maximálních limitů vitaminů a minerálů. Pokud máte ambici vyvážet, musíte počítat s tím, že notifikační povinnosti se v jednotlivých státech EU liší.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře mají zkušenosti s přeshraničním právem a pomohou vám nastavit compliance nejen pro ČR, ale i pro expanzi na další trhy EU.

Závěr článku

Rozhodování, zda uvádíte na trh doplněk stravy nebo léčivo, je klíčovým strategickým a právním krokem. Chyba v této fázi může být fatální pro celý byznys plán.

Právníci ARROWS advokátní kanceláře se touto agendou zabývají denně, víme, jak komunikovat se SZPI i SÚKL a jak nastavit vaše podnikání tak, aby bylo bezpečné.

ozvěte se nám,
vyřešíme to za Vás

Reagujeme do 24 hodin!

office@arws.cz

245 007 740

ARROWS

Advokátní kancelář
pro business a nemovitosti

Domluvit konzultaci

Stačí nám napsat na office@arws.cz a my vám pomůžeme s právním posouzením vašeho konkrétního produktu. ARROWS advokátní kancelář je pojištěna na odpovědnost za škodu v řádech stovek milionů Kč, a proto je pro vás bezpečné svěřit své právní otázky nám.

FAQ – Nejčastější právní dotazy

1. Jaký je rozdíl mezi notifikací a registrací?
Notifikace je splnění informační povinnosti vůči Ministerstvu zemědělství u doplňků stravy (potravin). Registrace je povolovací proces u SÚKL pro léčivé přípravky, kde se prokazuje účinnost, jakost a bezpečnost.

2. Mohu notifikovat až po zahájení prodeje?
Zákon o potravinách vyžaduje zaslání českého textu etikety před prvním uvedením do oběhu. Pozdní notifikace je formálním porušením zákona.

3. Kolik stojí notifikace a kolik registrace léčiva?
Notifikace na MZe je osvobozena od správního poplatku (platíte jen své náklady na přípravu). Registrace léčiva u SÚKL podléhá správním poplatkům v řádech desítek až stovek tisíc Kč a celkové náklady na dossier jsou mnohonásobně vyšší.

4. Jak poznám, že má moje ingredience status „Novel Food“?
Nahlédnutím do Union List of Novel Foods a Novel Food Catalogue na webu Evropské komise. Pokud ingredience nebyla v EU významně konzumována před květnem 1997, pravděpodobně jde o novou potravinu vyžadující autorizaci. Pro jistotu nás kontaktujte na office@arws.cz.

5. Co hrozí za použití léčebných tvrzení u doplňku stravy?
Jde o klamání spotřebitele a porušení zákona o potravinách i nařízení EU. Hrozí vysoké pokuty od SZPI, zákaz prodeje a nutnost stažení výrobků.

6. Můžete mě zastupovat při kontrole SZPI?
Ano. ARROWS advokátní kancelář nabízí zastoupení při kontrolách, přípravu námitek proti kontrolním zjištěním i obhajobu ve správním řízení o uložení pokuty. Kontaktujte nás na office@arws.cz.

ozvěte se nám,
vyřešíme to za Vás

Reagujeme do 24 hodin!

office@arws.cz

245 007 740

ARROWS

Advokátní kancelář
pro business a nemovitosti

Domluvit konzultaci

Upozornění: Informace obsažené v tomto článku mají pouze obecný informativní charakter a slouží k základní orientaci v problematice. Ačkoliv dbáme na maximální přesnost obsahu, právní předpisy a jejich výklad se v čase vyvíjejí. Pro ověření aktuálního znění předpisů a jejich aplikace na vaši konkrétní situaci je proto nezbytné kontaktovat přímo ARROWS advokátní kancelář (office@arws.cz). Neneseme žádnou odpovědnost za případné škody či komplikace vzniklé samostatným užitím informací z tohoto článku bez naší předchozí individuální právní konzultace a odborného posouzení. Každý případ vyžaduje řešení na míru, proto nás neváhejte oslovit.