ZDRAVOTNICKÉ PRÁVO

Proč je orientace ve zdravotnickém právu klíčová pro váš úspěch?

Orientace v bludišti zdravotnické legislativy není pouze o prevenci pokut; je to základní kámen úspěšné obchodní strategie, efektivního řízení rizik a udržitelného růstu v celém sektoru. Český právní řád, doplněný o přímo použitelné předpisy Evropské unie, vytváří mimořádně komplexní regulatorní prostředí, kde i malá neznalost může mít fatální následky.

Základní rámec tvoří několik klíčových zákonů, především zákon o zdravotních službách (č. 372/2011 Sb.), který definuje práva a povinnosti poskytovatelů i pacientů, zákon o léčivech (č. 378/2007 Sb.) a zákon o zdravotnických prostředcích (č. 375/2022 Sb.). 

Tyto národní normy jsou navíc neustále doplňovány a ovlivňovány evropskými nařízeními, jako je nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) nebo směrnice o přeshraniční zdravotní péči.

Tento systém není statický. Právní předpisy procházejí neustálými novelizacemi a jsou doplňovány desítkami prováděcích vyhlášek.

Spoléhat se na to, že jednorázový audit nebo právní revize zajistí dlouhodobý soulad, je proto nebezpečnou iluzí. Efektivní řízení právních rizik ve zdravotnictví vyžaduje kontinuální sledování legislativy a proaktivní úpravu interních procesů, což mění právní poradenství z jednorázového nákladu na nezbytnou strategickou investici.

Dohled nad dodržováním těchto pravidel je navíc roztříštěn mezi několik mocných a nezávislých institucí. Patří mezi ně Ministerstvo zdravotnictví (MZ ČR), Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), krajské hygienické stanice (KHS) a zdravotní pojišťovny. Každý z těchto orgánů má vlastní, někdy se překrývající, pravomoci.

V advokátní kanceláři ARROWS rozumíme celému tomuto ekosystému a pomůžeme vám se v něm bezpečně orientovat.

Hlavní povinnosti a odpovědnost: Jste si jisti, že máte vše pod kontrolou?

Kromě obecných regulatorních požadavků existují specifické povinnosti, jejichž porušení představuje pro poskytovatele zdravotních služeb, farmaceutické firmy i výrobce zdravotnických prostředků největší rizika. Znalost a správná implementace těchto pravidel je naprosto zásadní.

Postup lege artis: Hranice mezi medicínou a právem

Základní povinností každého zdravotnického pracovníka je poskytovat péči na náležité odborné úrovni, tedy postupovat lege artis. Tento pojem není jen akademickou frází, ale je pevně zakotven v českém právu. Zákon o zdravotních službách jej definuje jako poskytování péče „podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti“.

Ačkoliv se může zdát, že posouzení správnosti postupu je čistě medicínskou záležitostí, opak je pravdou. Česká judikatura, zejména rozhodnutí Nejvyššího soudu, opakovaně potvrdila, že konečné rozhodnutí o tom, zda byl postup lege artis, je otázkou právní, nikoliv pouze lékařskou.

Soudy tak mohou shledat postup jako non lege artis i v případě, že byl medicínsky obhajitelný, ale selhala například komunikace s pacientem nebo vedení dokumentace.

To vytváří skryté riziko pro poskytovatele, kteří jsou sice odborně zdatní, ale právně neobezřetní.

Nevíte si s daným tématem rady?

Informovaný souhlas: Více než jen podpis na formuláři

Žádný lékařský zákrok nelze provést bez svobodného a informovaného souhlasu pacienta, s výjimkou zákonem jasně vymezených situací. Pacient musí být srozumitelně poučen o povaze, účelu, důsledcích a rizicích navrhovaného výkonu.

Mnoho zdravotnických zařízení se v praxi spoléhá na standardizované formuláře, což je však strategie, která je z právního hlediska vysoce riziková.

Nedávná judikatura Nejvyššího soudu totiž jednoznačně stanovila, že jádrem platného informovaného souhlasu není podepsaný dokument, ale osobní rozhovor mezi lékařem a pacientem. Formulář může sloužit pouze jako podpůrný a záznamový prostředek.

Právníci ARROWS vám pomohou nastavit procesy udělování souhlasu tak, aby byly nejen efektivní, ale především právně neprůstřelné.

(prostory ARROWS advokátní kanceláře)

Ochrana citlivých dat a povinnost mlčenlivosti

Zdravotnictví je sektorem, kde se zpracovává obrovské množství vysoce citlivých osobních údajů. Proto zde platí nejpřísnější pravidla ochrany dat podle nařízení GDPR i národních předpisů.

I zdánlivě banální úkony, jako je vyvolávání pacientů jménem v čekárně, mohou v určitém kontextu představovat porušení GDPR. Povinnost mlčenlivosti zdravotnických pracovníků je navíc celoživotní a nezaniká ani smrtí pacienta.

Praktické hrozby pro poskytovatele zdravotních služeb

Abyste lépe porozuměli konkrétním hrozbám, připravili jsme přehled nejčastějších rizik, se kterými se poskytovatelé zdravotních služeb potýkají, a způsobů, jak jim v ARROWS pomáháme předcházet a řešit je.

Riziko k řešení	Potenciální problémy a sankce	Jak pomáhá ARROWS:
Obvinění z postupu non lege artis	Občanskoprávní žaloba na náhradu újmy (milionové částky), trestní stíhání lékaře, poškození reputace, ztráta důvěry pacientů.	Vypracujeme právní analýzu postupu, připravíme strategii obhajoby a zastoupíme vás v soudním i mimosoudním řízení.
Neplatný informovaný souhlas	Zpochybnění celého zákroku, žaloba na ochranu osobnosti, neplatnost úhrady za výkon. Soudy dnes kladou důraz na osobní rozhovor, nikoli jen formulář.	Zrevidujeme a připravíme interní směrnice a dokumentaci pro získávání informovaného souhlasu a provedeme odborné školení personálu.
Porušení pravidel GDPR a mlčenlivosti	Pokuty od Úřadu pro ochranu osobních údajů (až 4 % celosvětového obratu), žaloby od pacientů, poškození dobrého jména.	Provedeme GDPR audit, nastavíme interní procesy pro ochranu dat a připravíme dokumentaci, která vás ochrání před sankcemi.
Nedostatečná nebo chybná zdravotnická dokumentace	Prohra v soudním sporu i při medicínsky správném postupu, sankce od kontrolních orgánů. Judikatura potvrzuje, že špatná dokumentace jde k tíži poskytovatele.	Vytvoříme vzorovou dokumentaci a interní postupy pro její vedení, které obstojí při kontrole i v soudním řízení.
Chybějící nebo nedostatečné pojištění profesní odpovědnosti	Povinnost hradit škodu z vlastních prostředků, ohrožení existence praxe. Zákon pojištění vyžaduje.	Poskytneme právní poradenství ohledně zákonných požadavků na rozsah pojištění a zrevidujeme vaše pojistné smlouvy.
Pracovněprávní spory se zaměstnanci	Neplatné výpovědi, nároky na náhradu mzdy, spory ohledně směn a přesčasů, kontroly z inspektorátu práce.	Připravíme a zrevidujeme pracovní smlouvy, vnitřní předpisy a zajistíme zastupování při kontrolách a v soudních sporech.
Odmítnutí pacienta nebo ukončení péče v rozporu se zákonem	Správní delikt, pokuta, stížnosti pacientů, poškození pověsti. Právo odmítnout pacienta je přísně regulováno.	Poskytneme právní stanovisko k oprávněnosti ukončení péče a nastavíme interní postupy pro tyto situace.

Regulace léčiv a zdravotnických prostředků: Od vývoje po distribuci

Pro farmaceutické společnosti, výrobce zdravotnických prostředků a distributory platí další vrstva specifických a extrémně přísných pravidel. Jejich nedodržení může znamenat nejen vysoké finanční postihy, ale i ohrožení samotné existence produktu na trhu.

Klinická hodnocení, dovoz a reklama

Každý nový lék či prostředek musí projít náročným procesem klinického hodnocení, které je detailně upraveno českým i evropským právem. Zadavatel studie přitom nese plnou odpovědnost za její řádné provedení.

Stejně tak dovoz a vývoz podléhá přísné kontrole SÚKL, který vyžaduje registrace a hlášení, zejména u léků, jejichž nedostatek by mohl ohrozit péči v ČR.

Jednou z nejrizikovějších oblastí je regulace reklamy. Zákon striktně zakazuje reklamu na léčivé přípravky vázané na lékařský předpis směrem k široké veřejnosti. Hranice mezi povolenou odbornou informací a zakázanou reklamou je však velmi tenká a SÚKL v této oblasti uděluje pokuty v řádech statisíců korun.

V ARROWS vám pomůžeme nastavit marketingovou komunikaci tak, aby byla efektivní a zároveň plně v souladu se zákonem.

Naši specialisté:

Použití "off-label" a neregistrovaných léčiv

Lékaři mohou v odůvodněných případech použít registrovaný lék i mimo schválenou indikaci (tzv. použití off-label).

Tento postup je sice legální, ale je klíčové si uvědomit, že plná právní odpovědnost za případnou újmu na zdraví se tímto krokem přenáší z výrobce na ošetřujícího lékaře, resp. poskytovatele zdravotních služeb. Tento postup musí být vždy dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.

Použití neregistrovaných léčivých přípravků je ještě přísněji omezeno a je možné jen za specifických podmínek, například v rámci schválených léčebných programů nebo na základě individuálního dovozu povoleného regulačními orgány.

Výzvy pro farmaceutický průmysl a výrobce

Následující tabulka shrnuje klíčová rizika specifická pro výrobce, distributory a zadavatele klinických hodnocení.

Riziko k řešení	Potenciální problémy a sankce	Jak pomáhá ARROWS:
Nezákonná reklama na léčiva	Pokuty od SÚKL až do výše 2.000.000 Kč, poškození reputace, nucené stažení kampaně. Zvláště riskantní je propagace léků na předpis vůči laikům.	Poskytujeme právní stanoviska k plánovaným marketingovým kampaním, revize reklamních materiálů a zastupování v řízení před SÚKL.
Chyby v procesu klinického hodnocení	Odmítnutí registrační dokumentace, občanskoprávní odpovědnost vůči účastníkům studie, zmaření mnohaleté investice.	Připravujeme a revidujeme smlouvy se zkoušejícími lékaři, zdravotnickými zařízeními a zajišťujeme soulad s regulatorními požadavky.
Porušení pravidel pro dovoz a distribuci	Zákaz činnosti, zabavení zboží, vysoké finanční sankce. SÚKL a MZ ČR přísně sledují zejména reexporty léků.	Zajistíme potřebné licence a povolení, nastavíme interní compliance programy a zastoupíme vás při kontrolách SÚKL.
Odpovědnost za vadný výrobek	Povinnost nahradit újmu způsobenou vadným lékem či zdravotnickým prostředkem, hromadné žaloby, stažení výrobku z trhu.	Pomáháme nastavit systémy řízení rizik, revidujeme pojistné smlouvy a poskytujeme obhajobu v soudních sporech.
Nesprávné použití léku "off-label"	I když primární odpovědnost nese lékař, výrobce může čelit obvinění z nelegální propagace, pokud jeho obchodní zástupci aktivně podporují off-label použití.	Provádíme odborná školení pro vaše obchodní a marketingové týmy o hranicích povolené komunikace s odborníky.
Cenová a úhradová regulace	Spory se zdravotními pojišťovnami, nezařazení léku do úhradového systému, finanční ztráty. SÚKL rozhoduje o cenách a úhradách.	Poskytujeme komplexní právní podporu v řízeních před SÚKL a zdravotními pojišťovnami a při vyjednávání cen a úhrad.
Padělky a nelegální přípravky	Poškození značky, ohrožení pacientů, právní odpovědnost za nedostatečné zabezpečení dodavatelského řetězce. SÚKL aktivně monitoruje trh.	Pomáháme implementovat bezpečnostní prvky a postupy v souladu se zákonem a poskytujeme právní kroky proti distributorům padělků.

Mezinárodní působení: Vaše opora v přeshraniční péči a obchodu

V globalizovaném světě se zdravotnictví nezastavuje na hranicích. Ať už jste poskytovatel péče pro zahraniční pacienty, nebo farmaceutická firma expandující na nové trhy, mezinárodní prvek přináší další vrstvu právní komplexity. Právní rámec EU sice harmonizuje pravidla pro přeshraniční péči, ale jejich praktická aplikace vyžaduje hluboké znalosti.

Pro poskytovatele to znamená nutnost správně aplikovat pravidla pro úhradu péče poskytnuté cizincům na základě průkazu EHIC nebo formuláře S2. Pro výrobce a distributory to obnáší orientaci ve složitých pravidlech pro mezinárodní obchod s léčivy a zdravotnickými prostředky.

Díky naší unikátní, deset let budované síti ARROWS International řešíme případy s mezinárodním prvkem na denní bázi. 

Ať už potřebujete zajistit soulad s lokální regulací v Polsku, založit pobočku v Německu nebo vést mezinárodní klinické hodnocení, poskytneme vám bezproblémový a koordinovaný právní servis napříč jurisdikcemi. Naše síť není jen značka – je to funkční nástroj pro váš mezinárodní úspěch.

Budoucnost je digitální: Jste připraveni na právní výzvy e-health?

Digitalizace a elektronizace zdravotnictví přináší revoluční změny, ale také zcela nové právní výzvy. Zákon o elektronizaci zdravotnictví (č. 325/2021 Sb.) a jeho novely zavádějí pro poskytovatele řadu nových povinností, jejichž implementace je však často nejasná a probíhá nekoordinovaně. To vytváří značnou právní nejistotu.

Klíčové prvky jako elektronická zdravotnická dokumentace, pacientský souhrn nebo bezpečné sdílení dat mezi poskytovateli vyžadují robustní řešení v oblasti kybernetické bezpečnosti a ochrany osobních údajů.

Právní nejistota v této oblasti představuje přímé obchodní riziko, které může vést ke zmařeným investicím do nekompatibilního softwaru nebo k budoucím sankcím. 

V ARROWS jsme na tuto budoucnost připraveni a pomůžeme vám projít digitální transformací bezpečně a v souladu s právem.

Nevíte si s daným tématem rady?

Jak vám ARROWS konkrétně pomůže: Naše služby v oblasti zdravotnického práva

Orientace ve složitém světě zdravotnického práva vyžaduje specializovaného partnera. V ARROWS vám nenabízíme jen jednotlivé úkony, ale komplexní a strategické řešení, které ochrání vaše podnikání a podpoří váš růst. Naši právníci se této problematice věnují na denní bázi a jsou připraveni pomoci i vám.

• Příprava dokumentace a interních směrnic: Proaktivně vás ochráníme před riziky plynoucími z nejasností v postupu lege artis, neplatného informovaného souhlasu nebo pravidel GDPR. Připravíme vám dokumentaci, která obstojí při kontrole i v soudním sporu.
• Revize a příprava smluv: Ať už jde o smlouvy v rámci klinického hodnocení, dodavatelské řetězce, smlouvy se zdravotními pojišťovnami nebo pracovní smlouvy pro klíčové zaměstnance, zajistíme, aby vždy chránily vaše zájmy.
• Zastupování u soudů a správních orgánů: Pokud dojde ke sporu nebo kontrole ze strany SÚKL, MZ ČR či jiného orgánu, stojíme pevně na vaší straně. Hájíme vaše práva s využitím našich hlubokých znalostí judikatury a správní praxe.
• Právní stanoviska a konzultace: Poskytneme vám jasné a srozumitelné odpovědi, které vám pomohou činit strategická rozhodnutí – ať už jde o novou marketingovou kampaň, zavedení digitální technologie nebo řešení složitého etického dilematu.
• Získání licencí a povolení: Provedeme vás složitým procesem získávání oprávnění k poskytování zdravotních služeb, distribuce léčiv nebo provozu zdravotnického zařízení, a to jak v ČR, tak v zahraničí.
• Odborná školení: Věříme v prevenci. Naše certifikovaná školení pro zaměstnance i vedení (např. v oblasti GDPR, informovaného souhlasu, pravidel reklamy) vybaví váš tým znalostmi, které minimalizují riziko nákladných pochybení.

Nečekejte, až se problém objeví. Kontaktujte nás ještě dnes a zjistěte, jak můžeme vaší společnosti pomoci přeměnit právní výzvy ve vaši konkurenční výhodu.

Nechcete tenhle problém řešit sami? Advokátní kanceláři ARROWS věří více než 2000 klientů a jsme oceněni jako Právnická firma roku 2024. Podívejte se ZDE na naše reference a bude nám ctí pomoci vám při řešení vašeho problému. Poptávka je zdarma.

Přečtěte si: