Registrace léčiv: Jak řešit převod a další změny u SÚKL

Převod registrace léčiva, změny ve výrobě nebo distribuci, prodloužení platnosti – všechny tyto kroky vyžadují správný postup u SÚKL, jinak vám hrozí pokuta až 20 milionů korun. V tomto článku se dozvíte, jak postupovat při jednotlivých typech změn, jaké jsou nejčastější chyby a jak se vyhnout zbytečným komplikacím.

Rychlé shrnutí

• Převod registrace je administrativní proces, kde nový držitel automaticky vstupuje do práv a povinností předchozího – pokud jde o fúzi či rozdělení; u samostatného prodeje léčiva je třeba podat žádost o převod.
• Změny registrace se dělí na typy IA, IB a II podle jejich vlivu na kvalitu a bezpečnost léčiva – od jednoduchých ohlášení až po složitá schvalovací řízení.
• Běžné chyby spočívají v chybějících dokumentech, nesprávné klasifikaci změny nebo zmeškání lhůt – vše se může trestat vysokou pokutou nebo pozastavením uvádění na trh.
• Specialisté z ARROWS advokátní kanceláře řeší tuto problematiku denně a zajistí, že všechny úkony budou správně a včas.

Rozhodnutí o převodu registrace léčiva – kdy a jak jej realizovat

Převod registrace léčiva znamená, že všechna práva a povinnosti z rozhodnutí o registraci přecházejí od dosavadního držitele na nového. V praxi se s tím setkáte nejčastěji při koupi či prodeji firmy, při restrukturalizaci skupiny nebo při prodeji portfolia léčiv. Právní předpisy proces rozlišují podle toho, zda dochází k univerzálnímu nástupnictví, nebo ke smluvnímu převodu.

Pokud vaše společnost projde fúzí nebo převzetím jako celek, nový vlastník do práv a povinností vstupuje automaticky ze zákona. V takovém případě SÚKL tuto skutečnost pouze oznamujete a dokládáte změnu právní subjektivity.

Situace je odlišná, když prodáváte konkrétní léčivo nebo jejich skupinu jako izolovaný majetek (asset deal). Tehdy musíte podat formální žádost o převod registrace na nového držitele. Žádost je třeba podat tak, aby SÚKL stihl převod schválit k datu účinnosti smlouvy o převodu.

Co obsahuje žádost o převod a kolik to stojí

Žádost se podává elektronicky na formuláři předepsaném SÚKL a musí obsahovat řadu příloh. Jde zejména o smlouvu o převodu, doklad o sídle nového držitele a prohlášení nového držitele o převzetí závazků. SÚKL má na rozhodnutí zákonnou lhůtu 30 dní, přičemž si může vyžádat doplnění dokumentace.

V praxi se chybuje v přípravě dokumentace – schází podpisy, dokumenty o farmakovigilanci nebo údaje o osobě odpovědné za registraci.

Náklady se skládají ze správního poplatku a náhrady výdajů SÚKL. Správní poplatek činí 2 000 korun za každou žádost. Náhrada výdajů za odborné úkony (kód O-1) činí 3 000 korun. Celkové náklady na převod jednoho léčiva jsou tedy 5 000 korun.

Pokud prodáváte balík deseti léčiv, žádost musíte podat zvlášť pro každé – celkové administrativní náklady pak dosáhnou 50 000 korun.

Související dotazy – Převod registrace

1. Musím čekat na schválení SÚKL, než smím jako nový držitel léčivo prodávat?
Ano, práva a povinnosti přecházejí až právní mocí rozhodnutí o převodu. Pokud jde o doprodej zásob v původním obalu, zákon umožňuje souběh, kdy se na trhu mohou vyskytovat původní balení po určitou dobu.

2. Co když nový držitel registrace sídlí mimo EU?
Zákon to nedovoluje. Držitel rozhodnutí o registraci musí mít bydliště nebo sídlo v některém z členských států EU nebo v zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP).

3. Stávající držitel a já jsme se domluvili na převodu – jak dlouho to trvá?
Zákonná lhůta je 30 dní. Pokud je dokumentace bezchybná, SÚKL rozhoduje v této lhůtě. S přípravou smluvní dokumentace a kompletací podkladů je však vhodné počítat s procesem trvajícím dva až tři měsíce.

Změny registrace – jaké jsou a proč se liší

Změny registrace nejsou všechny stejné. Evropské nařízení je klasifikuje do tří základních kategorií podle jejich vlivu na bezpečnost, kvalitu a účinnost léčiva. Toto dělení určuje procesní postup: zda změnu stačí oznámit, nebo zda podléhá schválení.

Změny typu IA – co můžete udělat okamžitě

Změny typu IA jsou administrativní nebo jednoduché změny s minimálním dopadem na kvalitu či bezpečnost. Patří sem například drobné změny ve specifikaci obalu nebo administrativní úpravy adres. U standardních změn typu IA platí princip „do and tell“ – změnu provedete a SÚKL ji oznámíte následně.

Existuje však podskupina IA _IN (immediate notification), které se musí oznámit neprodleně po implementaci. Rozdíl je zásadní, protože pozdní nahlášení IA _IN změny je přestupkem.

Mnoho firem se domnívá, že změny typu IA jsou banální. To je chyba. Musí být řádně zdokumentovány a validovány. SÚKL při inspekci kontroluje soulad dokumentace se skutečným stavem.

Změny typu IB – oznámení, které vyžaduje pozornost

Změny typu IB jsou takové, které nejsou definovány jako typ IA ani typ II. Jde o "zbytkovou" kategorii, kam spadají změny s mírným dopadem, například některé změny ve výrobním procesu nebo změny v textových informacích. U těchto změn podáte ohlášení a čekáte.

Chybou bývá nesprávný výpočet lhůt. Lhůta začíná běžet až od potvrzení validace, nikoliv od momentu odeslání do CESP. Reálně počítejte s procesem okolo 2 měsíců včetně přípravy a validace.

Změny typu II – zásadní změny vyžadující schválení

Změny typu II jsou takové, které mohou mít významný vliv na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost léčiva. Jde například o změnu indikace, dávkování, podstatnou změnu výroby nebo zavedení nového výrobce účinné látky bez certifikátu CEP.

Standardní lhůta pro posouzení změny typu II je 60 dní. Teprve po vydání souhlasného stanoviska a rozhodnutí můžete změnu implementovat. U změn typu II je riziko zamítnutí nejvyšší a vyžadují precizní odbornou dokumentaci.

Související dotazy – Druhy změn

1. Jak se počítá lhůta pro posouzení změny?
Lhůta začíná běžet po tzv. validaci žádosti (kontrola formálních náležitostí), nikoliv dnem odeslání. Pokud SÚKL vyžádá doplnění, lhůta se staví až do dodání podkladů.

2. Musím se vždy obrátit na SÚKL s konzultací, pokud si nejsem jistý klasifikací změny?
Povinné to není, ale zákon umožňuje požádat SÚKL o doporučení ke klasifikaci dosud nezařazené změny. Pokud podáte změnu pod špatným typem, SÚKL vás vyzve k nápravě nebo žádost zamítne.

3. Mohu během posouzování změny léčivo normálně prodávat?
Ano, dokud není změna schválena a implementována, prodáváte léčivo v původní podobě. Výjimkou by byly urgentní bezpečnostní restrikce (Urgent Safety Restriction), které se uplatňují okamžitě.

Jak správně podat žádost – technické a formální náležitosti

Všechny žádosti o změny a převody se podávají elektronicky, obvykle v povinném formátu eCTD prostřednictvím portálu CESP nebo datové schránky. Formát je striktní a podléhá technické validaci.

Základem je elektronický formulář eAF (electronic Application Form), ke kterému se přikládá průvodní dopis a dokumentace strukturovaná do modulů eCTD.

Chyby, které se při tom dělají, jsou nejčastěji nevalidní technický formát, neaktuální verze formuláře eAF nebo chybějící zmocnění. Problémem bývá i nesprávně uhrazený správní poplatek.

ARROWS advokátní kancelář zde běžně poskytuje službu právní revize žádosti před podáním. Zajistíme, že formální náležitosti jsou v pořádku a že obsah odpovídá požadavkům zákona. Neváhejte nás kontaktovat na office@arws.cz.

Nejčastější chyby a jejich důsledky

Registrační agenda u SÚKL vyžaduje přesnost. Chyby znamenají nejen zdržení, ale i finanční sankce. Níže uvádíme hlavní oblasti, kde firmy chybují.

Nesprávná klasifikace změny vede k tomu, že SÚKL žádost vrátí k doplnění nebo zamítne. V takovém případě ztrácíte čas, který se může počítat na měsíce, a musíte znovu hradit poplatky.

Častou příčinou přerušení řízení je neúplná nebo chybná dokumentace. Pokud nedodáte požadované doplňky ve stanovené lhůtě, SÚKL řízení zastaví.

Za porušení povinnosti podat žádost o změnu nebo ji oznámit hrozí dle zákona o léčivech pokuta až 500 000 Kč. To se týká zejména zmeškání lhůt pro hlášení u změn typu IA _IN nebo ročních hlášení.

Uvedení léčiva na trh bez schválené změny je závažným správním deliktem. Za uvedení přípravku na trh v rozporu s rozhodnutím o registraci hrozí pokuta až 20 milionů korun.

Pokud neaktualizujete dokumentaci v souvislosti s novými poznatky o bezpečnosti, hrozí sankce a riziko pozastavení registrace. Tento nedostatečný monitoring povinností (maintenance) se při kontrolách nevyplácí.

Rizika při změnách registrace a jak je řešit

Prodloužení platnosti registrace – hlídejte si 9 měsíců

Registrace léčiva má standardní platnost 5 let. O prodloužení (renewal) je nutné požádat nejpozději 9 měsíců před uplynutím této doby. Pozor, dříve byla lhůta 6 měsíců, ale legislativa se změnila.

Pokud žádost nepodáte včas, registrace ze zákona zaniká uplynutím doby platnosti. Obnovení již zaniklé registrace není možné, museli byste absolvovat celý registrační proces znovu.

Po prvním prodloužení je registrace obvykle platná na neomezenou dobu. Součástí žádosti je konsolidovaná verze dokumentace o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti zahrnující všechny provedené změny a hlášení nežádoucích účinků.

Povinnosti držitele registrace – co se musí hlásit a kdy

Jakmile máte registraci, vzniká vám řada povinností. Musíte hlásit zahájení, přerušení a ukončení uvádění léčiva na trh. Podle novely zákona o léčivech účinné od roku 2024 jsou tyto povinnosti zpřísněny.

Za nesplnění povinnosti zajistit dostupnost přípravku nebo za nepodání hlášení hrozí pokuta až 20 milionů korun. Hlášení přerušení nebo ukončení dodávek se musí podat s dostatečným předstihem, zpravidla 2 měsíce předem.

Nežádoucí účinky se hlásí do databáze EudraVigilance. Držitel registrace musí mít zaveden systém farmakovigilance a osobu odpovědnou za farmakovigilanci (QPPV).

Související dotazy – Povinnosti po získání registrace

1. Co se stane, když zmeškám termín hlášení přerušení dodávky?
Hrozí vám správní řízení a pokuta až 20 milionů korun, zejména pokud výpadek ohrozí dostupnost péče pro pacienty. Nová legislativa klade na hlášení velký důraz.

2. Musím hlásit nežádoucí účinky, i když jsou vzácné?
Ano, všechna podezření na závažné nežádoucí účinky musí být hlášena do 15 dnů, ostatní v zákonem stanovených intervalech.

3. Jaké jsou poplatky za udržování registrace?
Kromě poplatků za změny a prodloužení se platí tzv. roční udržovací poplatek (maintenance fee), který se hradí na výzvu SÚKL.

Jak si ochranu zajistit – doporučení na závěr

Registrační agenda léčiv u SÚKL je vysoce formalizovaný proces, který vyžaduje kombinaci právních a odborných znalostí. Pokud si chcete udržet registraci bez problémů, je nezbytné mít nastavený systém sledování lhůt (regulatory affairs) a změn v legislativě.

Experti z ARROWS advokátní kanceláře řeší tuto problematiku denně. Pomáháme nejen s jednorázovými úkony, ale poskytujeme i dlouhodobý právní servis a compliance, a to jak pro start-upy, tak pro nadnárodní korporace.

Nejedná se tu pouze o administrativu, ale o ochranu vaší investice do vývoje a marketingu léčiva. Prevence je vždy levnější než řešení sankcí a výpadků prodeje.

Závěr článku

Registrace léčiva je dynamický proces, který nekončí vydáním rozhodnutí. Převody, změny a prodloužení jsou jeho běžnou součástí. Každý z těchto kroků má svá specifika a rizika.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře vám pomohou projít složitou legislativou bezpečně a efektivně. Pokud nechcete riskovat pokuty nebo ztrátu registrace, svěřte svou agendu nám. Stačí nás kontaktovat na office@arws.cz a domluvit si konzultaci.

FAQ – Nejčastější právní dotazy k registraci léčiv a změnám u SÚKL

1. Jaký je rozdíl mezi převodem registrace a prodejem léčiva jako součásti akvizice firmy?
Pokud koupíte celou firmu, registrace přecházejí automaticky. Pokud kupujete jen obchodní závod nebo jeho část zahrnující léčiva, musíte podat žádost o převod registrace, o které SÚKL rozhoduje. Pro právní nastavení M&A transakce nás kontaktujte na office@arws.cz.

2. Co se stane, když zapomenu na prodloužení registrace?
Pokud nepodáte žádost nejpozději 9 měsíců před uplynutím platnosti, registrace zanikne dnem, kdy uplyne 5 let od jejího vydání. Léčivo pak nesmí být uváděno na trh.

3. Mohu změnu typu II implementovat dříve, než ji SÚKL schválí?
Ne, změny typu II podléhají schvalovacímu řízení. Implementace před právní mocí rozhodnutí o schválení změny je porušením zákona a hrozí za ni vysoká pokuta.

4. Stojí mě příprava a podání změn příliš peněz – nemůžu to udělat sám bez právníka?
Můžete, ale riziko chyb je vysoké. Náklady na opakované podání a ztráta zisku při zdržení uvedení na trh často převyšují náklady na odbornou právní pomoc. ARROWS advokátní kancelář vám pomůže proces zefektivnit.

5. Jak zjistím platnost své registrace a termíny?
Datum registrace a její platnosti je uvedeno v rozhodnutí o registraci. Údaje si můžete ověřit také ve veřejné databázi léků na webu SÚKL. Doporučujeme vést si interní kalendář regulačních povinností.

6. Jaké je riziko, pokud nebudu hlásit výpadky léků?
Pokud nedodržíte povinnost nahlásit přerušení dodávek, hrozí vám pokuta až 20 milionů korun. SÚKL tyto povinnosti v poslední době kontroluje velmi přísně z důvodu zajištění dostupnosti léčiv pro pacienty.

Upozornění: Informace obsažené v tomto článku mají pouze obecný informativní charakter a slouží k základní orientaci v problematice. Ačkoliv dbáme na maximální přesnost obsahu, právní předpisy a jejich výklad se v čase vyvíjejí. Pro ověření aktuálního znění předpisů a jejich aplikace na vaši konkrétní situaci je proto nezbytné kontaktovat přímo ARROWS advokátní kancelář.