Novinky v oblasti léčebného konopí pro rok 2022

Od 1.1.2022 začne v České republice platit novela zákona o návykových látkách a novela zákona o léčivech, která přinese spoustu pozitivních změn. Přímo revoluci pak zaznamená pro oblast léčebného konopí (které na rozdíl od technického konopí má více než 1 % THC). Z přísně regulované oblasti, která byla založena na veřejných zakázkách a povinném vykupování produktu, se přesuneme do tržního prostředí, kde se očekávají souhrnné tržby až kolem jedné miliardy korun. Co je tedy nutné pro vstup do tohoto byznysu?

Pěstování

Pěstování a výroba léčivé a návykové látky konopí pro léčebné použití podléhá jako u ostatních léčiv všem právním předpisům, které se vztahují k léčivům a návykovým látkám. Pěstovat konopí pro léčebné použití bude moci v České republice právnická nebo podnikající fyzická osoba, které k této činnosti udělil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) licenci. Licenci k pěstování konopí pro léčebné použití bude udělovat SÚKL na základě žádosti při splnění podmínek stanovených novelou zákona o návykových látkách, a to až na dobu 5 let s možností jejího prodloužení. Žadatel musí v době podání žádosti disponovat pěstírnou připravenou k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití. Jedna z podmínek udělení licence je ohledání pěstírny a kontrola splnění všech zákonných požadavků vztahujících se k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití na místě.

Základní podmínky nového licenčního systému jsou získání licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití vydanou SÚKL a získání povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky pro zacházení s látkou konopí pro léčebné použití vydané Ministerstvem zdravotnictví ČR.

Co je třeba k podání žádosti na SÚKL o licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití (níže uvádíme pouze základní podmínky, které jsou do detailu rozvedeny příslušným předpisem)?

• informace o pěstírně
• prohlášení o splnění podmínek správné pěstitelské praxe pro pěstování konopí pro léčebné použití
• bezúhonnost žadatele
• prokázání právního vztahu k pěstírně
• souhlas vlastníka pěstírny s činnostmi uvedenými v žádosti (pokud žadatel není vlastníkem pěstírny)
• prokázání složení zálohy na náhradu výdajů za odborné úkony
• vnitřní předpis pro činnosti týkající se pěstování rostlin konopí pro léčebné použití
• prokázání připravenosti žadatele k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití
• fotodokumentace místností pěstírny

Získání povolení k zacházení návykovými látkami je klasická formulářová žádost (kde se uvádí např. důvody získávání povolení, způsob skladování, či označení odpovědné osoby apod.).

Výroba, resp. zpracování rostlin konopí

Díky novele zákona o návykových látkách, která zrušila ustanovení o výkupu rostlin konopí, se nyní pro pěstitele otevírá možnost svoji sklizeň také zpracovat. Rostliny konopí pro léčebné použití jsou surovinou pro výrobu léčivé látky „konopí pro léčebné použití“. Nezpracované rostliny však nelze dodávat přímo do lékáren, ale musí být prvně předány výrobci léčivých látek, který splňuje požadavky správné výrobní praxe pro výrobu léčivých látek dle zákona o léčivech. Tímto subjektem tak může být stejná osoba, která provozuje pěstírnu, pokud splní všechny zákonné náležitosti.

Mimo povolení k zacházení s návykovými látkami tak výrobce bude potřebovat doložit splnění požadavků správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, které se dokládá certifikátem správné výrobní praxe (vydává též SÚKL). Pokud je konopí pro léčebné účely dodáváno do lékáren, musí mít navíc ještě i osvědčení o jakosti vydané (jedním z níže uvedených subjektů):

• kontrolní laboratoří s rozsahem činnosti pro kontrolu léčivých látek a pomocných látek,
• výrobcem, v rozsahu, v jehož činnosti je kontrola léčivých látek a pomocných látek,
• výrobcem surovin, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě surovin, nebo
• v rámci Evropské unie způsobem, který je alespoň rovnocenný požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných látek podle bodů 1 až 3.

Distribuce

Od 1.1.2022 bude také možné distribuovat léčebné konopí do lékáren. Dosud byla tato činnost prováděna pouze jednou společností, která měla uzavřenou smlouvu se SÚKL. Pro distribuci léčebného konopí do lékáren je třeba, aby osoba byla držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků v rozsahu rozšířeném o distribuci léčivých a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky. Žádost o povolení distribuce léčivých přípravků se podává k SÚKL. V případě úplnosti žádosti a po prověření plnění požadavků stanovených zákonem a prováděcími předpisy, včetně kontroly provedené inspektory ústavu na místě, vydá SÚKL rozhodnutí o povolení distribuce léčivých přípravků.

Při distribuci léčivých látek je nutné se řídit vyhláškou o výrobě a distribuci léčivých přípravků. Kromě těchto požadavků je nutné splnit požadavky legislativy v oblasti návykových látek a být držitelem povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky pro zacházení s látkou konopí pro léčebné použití vydané Ministerstvem zdravotnictví ČR.

Závěrem

Pokud tedy budete chtít, jak pěstovat, tak vyrábět a dále i distribuovat léčivé konopí, tak si pro příslušná povolení k SÚKL půjdete celkem třikrát (licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, certifikát správné výrobní praxe, povolení k distribuci léčivých přípravků). Případný dovoz nebo vývoz léčivých přípravků z konopí je ještě k tomu samostatnou kapitolou a vyžaduje další kroky a povolení.