Právní ochrana výrobce bylinných elixírů: Doplněk stravy vs. potravina (Regulace)

Spouštíte prodej bylinných elixírů a stojíte před volbou, která určí pravidla hry i výši případných sankcí. Rozdíl mezi doplňkem stravy a běžnou potravinou zásadně ovlivňuje označování, povolená zdravotní tvrzení i kontroly. V článku zjistíte, jak správně klasifikovat produkt a vyhnout se pokutám od inspekce, které mohou dosáhnout až 50 milionů korun.

Rychlé shrnutí

• Kritická klasifikace : Zvolíte-li špatnou kategorii (potravina vs. doplněk stravy), riskujete zákaz prodeje a vysoké sankce – správná právní kvalifikace je základem bezpečného podnikání.
• Regulace v detailech : Doplněk stravy je přísně regulován – notifikace, povinná varování, limity účinných látek a kontroly SZPI vás mohou zastihnout kdykoliv.
• Tvrzení a marketing : Zdravotní a léčebná tvrzení mají striktní pravidla; jejich neoprávněné používání se trestá vysokými pokutami – u bylinných produktů je klíčové znát tzv. "On Hold" seznam.

Rozdíl mezi doplňkem stravy a potravinou: Právní realita

Na první pohled se zdá klasifikace produktu jednoduchá. Vezmu bylinný extrakt, balím ho do lahvičky a prodávám. V realitě však toto rozhodnutí má hluboké právní následky. Pokud se později zjistí, že jste klasifikaci zvolili špatně, není to jen administrativní přestupek – je to strategická chyba s existenčními riziky. SZPI může váš produkt stáhnout z trhu a udělit vám pokutu v řádech milionů korun.

Doplněk stravy je podle české legislativy definován jako potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem látek s nutričním či fyziologickým účinkem. Specifickou regulaci stanovuje vyhláška č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin.

Běžná potravina (např. čaj, sirup nebo bylinkový nápoj) tento status nemá a podléhá obecným pravidlům označování potravin dle nařízení (EU) č. 1169/2011. Klíčový rozdíl často spočívá v dávkování a formě. Pokud se produkt užívá po lžičkách či tobolkách, jde typicky o doplněk stravy, zatímco nápoj v běžných porcích je potravina.

Zvolíte-li si chybně kategorii, hrozí vám sankce za uvedení nebezpečné potraviny na trh nebo za klamání spotřebitele.

Základní rozdíly v regulaci: Co se mění s klasifikací

Když se rozhodujete, jak své bylinné elixíry klasifikovat, musíte rozumět třem zásadním rozdílům v regulaci. První je notifikace, druhý obsah a složení, a třetí se týká marketingu.

Doplněk stravy podléhá povinné notifikaci na Ministerstvo zemědělství ještě před prvním uvedením na trh, zatímco běžná potravina tuto povinnost obvykle nemá. Musíte zaslat text českého označení (etikety) a případně zaplatit správní poplatek.

Druhý klíčový rozdíl je obsah a složení. U doplňků stravy je nutné dodržovat limity pro vitaminy a minerály a vyhýbat se zakázaným látkám uvedeným v příloze vyhlášky č. 58/2018 Sb.. U běžné potraviny je regulace obecnější, ale stále platí, že potravina musí být bezpečná dle evropského práva.

U doplňků stravy i potravin jsou přísně zakázána léčebná tvrzení, která přisuzují výrobku schopnost léčit nemoci, což se trestá vysokými pokutami. Zdravotní tvrzení (např. „podporuje imunitu“) jsou povolena pouze ta, která jsou schválena Evropskou komisí, nebo u rostlinných látek tzv. „On Hold“ tvrzení.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře se touto oblastí zabývají denně a vědí, kde se skrývají úskalí, která laik nezná. Když připravujeme etiketu s naším klientem, nekontrolujeme jen to, co tam je – kontrolujeme i to, co by tam být nemělo, aby bylo vše v naprostém souladu s právním vymezením produktu.

MicroFAQ – Základní klasifikace a povinnosti

1. Jak poznám, jestli má můj bylinný elixír být doplněk stravy nebo běžná potravina?
Rozhodující je účel použití a forma. Doplněk stravy je určen k doplňování běžné stravy v malých, přesně definovaných dávkách (kapsle, kapky, lžičky sirupu). Běžná potravina slouží k nasycení, výživě nebo požitku a konzumuje se v běžných porcích (nápoj v lahvi, čaj).

2. Co se stane, pokud si sám vyberu kategorii bez právní konzultace?
Riskujete, že SZPI nebo soud zpětně překlasifikují váš produkt. Pokud jste prodávali doplněk stravy jako potravinu (a nenotifikovali), porušili jste zákon. Pokud jste prodávali lék jako doplněk stravy (tzv. hraniční přípravek), hrozí stíhání i ze strany SÚKL.

3. Na koho se obrátit s žádostí o správnou klasifikaci?
Můžete požádat o stanovisko Státní zdravotní ústav (SZÚ), který vydává odborné posudky, ale právně závazné rozhodnutí v případě sporu dělají soudy. Nejlépe kontaktujte office@arws.cz – právníci ARROWS advokátní kanceláře vám pomohou s právní analýzou a zajistí, aby vaše rozhodnutí bylo podložené argumenty pro případ kontroly.

Notifikace doplňků stravy: Povinnost, kterou nesmíte opomenout

Jakmile se rozhodnete, že váš produkt je doplněk stravy, vzniká vám povinnost jej notifikovat Ministerstvu zemědělství dle § 3d zákona o potravinách.

Notifikace znamená zaslání českého textu označení vašeho produktu Ministerstvu, přičemž nejde o schvalovací proces, ale o splnění ohlašovací povinnosti.

Notifikace se provádí:

• Ideálně elektronicky přes .
• Musí být provedena před prvním uvedením do oběhu .
• K notifikaci přikládáte text etikety.

V praxi se setkáváme s podnikateli, kteří notifikují pozdě nebo vůbec. To je snadno zjistitelné porušení zákona. Správný postup je: než začnete prodávat, notifikujte a archivujte si potvrzení o odeslání.

Při notifikaci se také často objevuje otázka dovozu, s čímž mají právníci ARROWS advokátní kanceláře dlouhodobé zkušenosti.

Co všechno musí obsahovat etiketa doplňku stravy

Etiketa je právní dokument. Musí obsahovat údaje dle nařízení (EU) 1169/2011 a vyhlášky č. 58/2018 Sb.

Povinné údaje na obale doplňku stravy zahrnují mimo jiné:

• Název „doplněk stravy“ – povinné označení kategorie.
• Název kategorií živin nebo látek , které charakterizují výrobek, nebo údaj o povaze těchto látek.
• Doporučené denní dávkování .
• Varování : „Není určeno jako náhrada pestré stravy“.
• Varování : „Ukládat mimo dosah dětí“ (přesná formulace se může lišit, ale smysl je dán vyhláškou).
• Varování : „Nepřekračujte doporučené denní dávkování“.
• Množství látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem v denní dávce (numericky).
• Identifikace provozovatele (výrobce, dovozce nebo prodejce), pod jehož jménem je produkt uváděn na trh.
• Minimální trvanlivost nebo datum spotřeby.
• Seznam složek v sestupném pořadí.
• Zvýraznění alergenů (dle ), pokud jsou přítomny.

Častou chybou je absence některého z varování nebo špatný formát výživové tabulky (u doplňků se neuvádí klasická tabulka energie/tuky/cukry jako u potravin, ale množství účinných látek na dávku).

MicroFAQ – Etiketa a notifikace

1. Mohu si sám vypracovat etiketu a poslat ji ministerstvu?
Ano, ale riziko chyb je vysoké. Etiketa musí splňovat desítky parametrů (velikost písma, umístění údajů, přesné formulace). Chyba na etiketě znamená nutnost přelepování nebo likvidace obalů.

2. Jak dlouho notifikace platí?
Notifikace je jednorázová. Pokud však změníte složení nebo podstatně změníte text etikety (nová tvrzení), je nutné notifikaci provést znovu nebo ji aktualizovat.

3. Kde najdu seznam notifikovaných doplňků?
V registru rozhodnutí hlavního hygienika (starší produkty) a v online registru Ministerstva zemědělství (RoHaP). Pokud tam váš produkt není, je to pro kontrolu signál k prověření.

Pravidla pro tvrzení a marketing

Můžete tvrdit, že váš bylinný elixír „podporuje imunitu“? Pouze za splnění specifických podmínek. Legislativa rozlišuje tři typy tvrzení, která lze v marketingu použít.

1. Výživová tvrzení – informují o obsahu živin (např. „zdroj vitaminu C“, „bez cukru“). Jsou povolena, pokud splňují podmínky v příloze .

2. Zdravotní tvrzení – deklarují vztah mezi látkou a zdravím (např. „vitamin C přispívá k normální funkci imunitního systému“). Tato tvrzení musí být schválena Evropskou komisí a uvedena v tzv. EU Registru.

3. Léčebná tvrzení – připisují potravině schopnost předcházet nemocem, léčit je nebo je vyléčit. Tato jsou u doplňků stravy zcela zakázána .

Tvrzení, která byla předložena k posouzení a čekají na vyřízení, lze za určitých podmínek používat, pokud jsou vědecky podložená. To se týká zejména bylin (botanicals) a tzv. On Hold seznamu Evropské komise.

Příklad: U byliny Echinacea purpurea lze využít On Hold tvrzení týkající se „normální funkce imunitního systému“. Musíte však použít přesně definovanou část rostliny a dodržet podmínky použití.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře vám pomohou s auditem vašich textů, abyste se vyhnuli pokutě a přitom zachovali marketingový dopad.

Schválená zdravotní tvrzení: Kde hledat

Všechna povolená tvrzení naleznete v Rejstříku EU pro výživová a zdravotní tvrzení a v seznamu On Hold tvrzení (dostupném např. na webu SZPI nebo v databázi EFSA).

Pokud tvrzení v těchto seznamech nenajdete, nesmíte ho použít. Použití neschváleného tvrzení nebo tvrzení léčebného je jedním z nejčastějších důvodů pro udělení pokuty.

MicroFAQ – Marketing a tvrzení

1. Mohu napsat "tradiční bylinkový recept"?
Ano, pokud je to pravda. Pozor ale na spojení s léčebnými účinky. "Tradičně užíváno při chřipce" je již nepřípustné léčebné tvrzení.

2. Mohu použít recenze zákazníků, kde tvrdí, že se vyléčili?
Ne. V komerční komunikaci (včetně vašeho webu a sociálních sítí) nesmíte používat ani recenze, které obsahují zakázaná léčebná tvrzení. Odpovídáte za obsah, který prezentujete.

3. Jaká je sankce za klamavou reklamu?
Pokuta může dosáhnout až 50 milionů korun, v praxi se u menších prohřešků pohybuje v desítkách až stovkách tisíc, ale při opakování roste.

Tabulka rizik pro výrobce bylinných elixírů

Rizika a sankce	Jak pomáhá ARROWS (office@arws.cz)
Nesprávná klasifikace produktu: Záměna potraviny a doplňku stravy či léčiva. Hrozí stažení z trhu a pokuty.	Právní analýza a kvalifikace: Vyhodnotíme složení a účel, doporučíme správnou kategorii a zajistíme argumentaci pro úřady.
Chybná nebo chybějící notifikace: Prodej bez splnění oznamovací povinnosti.	Zajištění notifikace: Zkontrolujeme etiketu a provedeme notifikaci na Ministerstvu zemědělství za vás.
Zakázaná tvrzení v marketingu: Používání léčebných tvrzení nebo neschválených zdravotních tvrzení (pokuta až 50 mil. Kč).	Audit marketingu: Projdeme váš e-shop, obaly a sítě.
Nepovolené složení: Obsah zakázaných bylin nebo překročení limitů.	Kontrola složení: Ověříme složení dle vyhlášky č. 58/2018 Sb., nařízení o nových potravinách a dalších předpisů.
Kontrola SZPI: Nezvládnutá komunikace při kontrole, podepsání nevýhodného protokolu.	Zastupování při kontrolách: Budeme vás zastupovat v řízení před SZPI, bránit vaše práva a minimalizovat sankce.

Složení a obsah: Co můžete a co ne

Vyhláška č. 58/2018 Sb. a další předpisy stanovují limity a zákazy.

1. Zakázané látky :  obsahuje seznam rostlin a látek, které jsou v doplňcích stravy zakázány (např. amigdalin , některé druhy efedry v čisté formě atd.).

2. Omezené látky : Některé látky mají stanoveny maximální limity (např. synefrin, monakoliny z červené fermentované rýže – dle nařízení EU).

3. Bezpečnost obecně : I když rostlina není výslovně zakázána vyhláškou, musíte jako výrobce garantovat její bezpečnost dle . Státní zdravotní ústav vydává tzv. , které obsahuje doporučené bezpečné limity pro mnoho bylin. Překročení těchto doporučení může vést k tomu, že SZPI vyhodnotí produkt jako nebezpečný.

Právníci ARROWS advokátní kanceláře běžně konzultují složení produktů a porovnávají je s aktuální legislativou a doporučeními SZÚ, aby klienti neriskovali prodej nebezpečné potraviny.

Alergenní informace: Nezbytná povinnost

Pokud váš bylinný elixír obsahuje jakýkoli ze 14 hlavních alergenů (např. celer, oxid siřičitý, skořápkové plody – např. mandle, makadamové ořechy), musíte to jasně zvýraznit ve složení (např. tučně nebo odlišným písmem).

Bezpečnost a kvalita: Testování a kontrola

Výrobce odpovídá za to, že produkt je bezpečný. To v praxi znamená povinnost mít zavedené postupy (HACCP) a provádět laboratorní testy.

Doporučujeme testovat zejména na:

• Mikrobiologii (bakterie, plísně).
• Těžké kovy (olovo, kadmium, rtuť).
• Obsah účinných látek (prokázání, že produkt obsahuje to, co deklaruje).

Dobrovolně můžete požádat SZÚ o vydání Certifikátu zdravotní nezávadnosti , který sice nenahrazuje notifikaci, ale je silným argumentem pro zákazníky i kontrolory, že je produkt v pořádku.

Sledovatelnost a dokumentace

Musíte být schopni prokázat, od koho jste suroviny koupili a komu jste výrobek prodali (krok vpřed, krok vzad). Tato sledovatelnost je klíčová při případném stahování výrobku z trhu dle nařízení (ES) 178/2002.

Kontroly SZPI: Co vás čeká a jak se bránit

SZPI provádí pravidelné i cílené kontroly (často na základě podnětu konkurence nebo nespokojeného zákazníka).

Při kontrole máte právo:

• Být přítomen odběru vzorků a vyžádat si tzv. doplňující vzorek pro vlastní analýzu.
• Nahlížet do spisu.
• Vyjádřit se k protokolu o kontrole.

Pokud SZPI zjistí pochybení, může uložit opatření a následně zahájit správní řízení o pokutě.

Právníci ARROWS advokátní kanceláře vás mohou zastupovat již od momentu zahájení kontroly, čímž zajistí dodržení vašich práv.

Import a dovoz: Pokud vyrábíte v zahraničí

Pokud dovážíte elixíry ze zemí mimo EU, jste v postavení dovozce a nesete plnou odpovědnost za soulad s evropským právem.

Prodej neschválené nové potraviny je závažným porušením a vede k okamžitému zákazu prodeje. Pozor na tzv. Nové potraviny (Novel Food). Pokud obsahuje váš produkt exotickou bylinu, která nebyla v EU ve významné míře konzumována před rokem 1997, podléhá schválení Evropskou komisí.

Pokud si nejste jisti statusem suroviny, nahlédněte do Novel Food Catalogue nebo napište nám na office@arws.cz pro právní posouzení.

Pojištění a odpovědnost

Doporučujeme mít sjednané pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku. To kryje případy, kdy by váš produkt někomu způsobil zdravotní újmu.

Právníci ARROWS advokátní kanceláře jsou pojištěni na odpovědnost za škodu až do výše stovek milionů korun, což poskytuje našim klientům jistotu při poskytování právního poradenství.

Závěr

Právní ochrana výrobce bylinných elixírů vyžaduje pečlivost. Rozdíl mezi doplňkem stravy a běžnou potravinou je zásadní a určuje celou vaši obchodní strategii. Správná klasifikace, bezchybná etiketa, ověřené složení a legální marketing jsou pilíře bezpečného podnikání.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře tuto problematiku řeší komplexně od auditu etiket a notifikací až po zastupování při kontrolách SZPI. Investice do právní prevence je zlomkem nákladů, které představují pokuty a stažení zboží z trhu.

Pokud si chcete být jisti, že vaše bylinné elixíry jsou v souladu se zákonem, kontaktujte ARROWS advokátní kancelář na office@arws.cz.

FAQ – Nejčastější právní dotazy k právní ochraně výrobce bylinných elixírů

1. Jak poznám, zda je můj bylinný nápoj doplněk stravy nebo potravina?
Rozhodující je forma a účel. Malá odměřená dávka (lžička, kapátko) s koncentrovaným obsahem látek indikuje doplněk stravy. Běžná konzumace pro žízeň či chuť indikuje potravinu.

2. Je notifikace povinná?
Ano, pro doplňky stravy je notifikace na Ministerstvu zemědělství povinná před uvedením na trh (§ 3d zákona o potravinách).

3. Jaká tvrzení smím používat?
Pouze schválená zdravotní tvrzení dle Rejstříku EU, tzv. On Hold tvrzení pro byliny (pokud jsou doložitelná) a obecná výživová tvrzení. Léčebná tvrzení jsou zakázána.

4. Co když SZPI přijde na kontrolu?
Spolupracujte, ale braňte svá práva. Vyžádejte si doplňující vzorek. V případě pochybností ihned volejte ARROWS advokátní kancelář na office@arws.cz. 

5. Co je to "On Hold" seznam?
Seznam zdravotních tvrzení u rostlinných látek, která čekají na finální posouzení EU, ale prozatím je lze za určitých podmínek používat. Je to klíčový nástroj pro marketing bylin.

6. Jak si zajistit právní pomoc efektivně?
Nechte si udělat vstupní audit etiket a obchodních podmínek. To eliminuje 80 % nejčastějších rizik. Pro konkrétní nabídku kontaktujte ARROWS advokátní kancelář na office@arws.cz. 

Upozornění: Informace obsažené v tomto článku mají pouze obecný informativní charakter a slouží k základní orientaci v problematice. Ačkoliv dbáme na maximální přesnost obsahu, právní předpisy a jejich výklad se v čase vyvíjejí. Pro ověření aktuálního znění předpisů a jejich aplikace na vaši konkrétní situaci je proto nezbytné kontaktovat přímo ARROWS advokátní kancelář (office@arws.cz). Neneseme žádnou odpovědnost za případné škody či komplikace vzniklé samostatným užitím informací z tohoto článku bez naší předchozí individuální právní konzultace a odborného posouzení. Každý případ vyžaduje řešení na míru, proto nás neváhejte oslovit.