Veřejné zakázky ve zdravotnictví – specifika při nákupu přístrojů a služeb

Nákup zdravotnických přístrojů a služeb prostřednictvím veřejného zadávání představuje jednu z nejsložitějších oblastí, s nimiž se zdravotnická zařízení v České republice potýkají. Zdravotnická zařízení musí dodržovat přísně formalizované postupy regulované právní úpravou a podléhající dohledu Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže. Cílem tohoto přehledu je vysvětlit specifika nákupů a upozornit na nejčastější chyby.

Legislativní rámec veřejného zadávání ve zdravotnictví

Právní úprava veřejného zadávání v České republice je postavena na principech transparentnosti, proporcionality, rovného zacházení a zákazu diskriminace. Základní právní rámec vytváří zákon č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů. Základní finanční limity pro zakázky malého rozsahu zůstávají i po posledních novelizacích na úrovni 2 000 000 Kč pro dodávky a služby a 6 000 000 Kč pro stavební práce

Pro detailní rozbor dopadů novelizace doporučujeme náš článek o novele zákona o zadávání veřejných zakázek. Pro poskytovatele zdravotní péče je klíčové, že nemohou pořizovat zdravotnickou techniku, léčiva a služby libovolně, nýbrž musí dodržovat formalizované postupy. Zdravotnická zařízení podléhají rovněž dohledu ÚOHS, který v této oblasti aktivně vymáhá dodržování právních předpisů.

Historický vývoj a právní závazky vyplývající z Evropské unie

Právní úprava veřejného zadávání v České republice vychází z právního rámce Evropské unie, konkrétně ze Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2014/24/EU. Významným mezníkem v odpovědném zadávání v České republice byla novela zákona, která zavedla povinnost sociálně a environmentálně odpovědného zadávání a inovací.

Zdravotnická zařízení se nemohou omezovat na pouhý výběr nejlevnějšího dodavatele, ale musí zohledňovat také faktory jako je ochrana životního prostředí, sociální aspekty a inovativnost. Tyto principy umožňují lépe reagovat na potřeby specifického prostředí a zajistit, aby dodavatelé splňovali kritéria kvality nezbytná pro ochranu zdraví pacientů.

Specifika nákupu zdravotnické techniky a přístrojů

Nákup zdravotnické techniky a přístrojů je v řadě aspektů odlišný od běžných veřejných zakázek. Zdravotnická zařízení pořizují velmi rozmanité spektrum zboží a služeb, které lze rozdělit do dvou základních skupin. První tvoří běžné veřejné zakázky a druhou specifické zakázky pro oblast zdravotnictví.

Ve skupině specifických zakázek se jedná o nákupy léčiv, dezinfekčních prostředků, zdravotnických technologií a přístrojů. Tato kategorie zahrnuje velmi heterogenní spektrum produktů, od jednoduchých pomůcek až po vysoce sofistikovanou diagnostickou a terapeutickou techniku, jako jsou magnetické rezonance či robotické systémy.

Zdravotnické prostředky jako právní kategorie

Aby mohlo být zařízení považováno za zdravotnický prostředek, musí splňovat specifická kritéria definovaná právními předpisy. Zdravotnickými prostředky se rozumí nástroje, přístroje, zařízení či software určené výrobcem pro specifické léčebné či diagnostické účely u lidí. V Evropské unii musí projít posouzením shody zejména podle nařízení MDR či IVDR.

microFAQ – Právní tipy k definici zdravotnických prostředků

1. Jak poznám, zda je výrobek zdravotnickým prostředkem?
Rozhodující je účel určení stanovený výrobcem. Zdravotnickým prostředkem je výrobek určený k diagnostice, prevenci, monitorování, léčbě nebo zmírnění onemocnění, zranění či zdravotního postižení a musí být opatřen označením CE.

2. Jaká jsou rizika při nákupu prostředků bez řádné certifikace?
Nemocnice nesmí používat zdravotnické prostředky, které nesplňují zákonné požadavky, jako je chybějící CE značka. Použití takových prostředků vystavuje zadavatele riziku sankcí ze strany SÚKL a odpovědnosti za případnou škodu na zdraví pacientů.

3. Jakou roli hraje CE certifikát?
Značka CE je deklarací výrobce, že výrobek splňuje požadavky příslušných evropských nařízení a že proběhlo posouzení shody. Bez platného posouzení shody nesmí být prostředek uveden na trh.

Určení předpokládané hodnoty veřejné zakázky na zdravotnickou techniku

Jedním z nejčastěji se vyskytujících problémů při nákupu zdravotnické techniky je nesprávné určení předpokládané hodnoty veřejné zakázky, jelikož toto určení determinuje celý režim zadávacího řízení. Předpokládaná hodnota není totéž, co vysoutěžená cena, nýbrž je to částka, kterou zadavatel odhaduje před zahájením zadávacího řízení.

Zákon č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, stanovuje pravidla pro určování předpokládané hodnoty. U pravidelných nákupů (léčiva, spotřební materiál) se hodnota stanoví za 12 měsíců, přičemž je nutné sčítat veškerá plnění, která tvoří jeden funkční celek (např. léky se stejnou účinnou látkou).

Agregace více částí jako jeden funkční celek

Zdravotnická zařízení se v praxi často setkávají s problémem, jak vymezit předpokládanou hodnotu v situacích, kdy nákup obsahuje více položek. Podle zákona musí součet hodnot částí veřejné zakázky zahrnovat všechna plnění, která tvoří jeden funkční celek a jsou zadávána v časové souvislosti.

Problematické může být rozlišení mezi stavebními pracemi a dodávkami techniky. Pokud je přístroj pouze volně umístěn v místnosti, jedná se o dodávku, ale pokud je technologie pevně vestavěna, je nutné posoudit hlavní předmět zakázky. Zadavatel musí v zadávací dokumentaci jasně vymezit rozsah dodávky a souvisejících prací.

Výjimka pro oddělené části zakázky

Zákon umožňuje určitou flexibilitu při zadávání částí nadlimitní či podlimitní veřejné zakázky. Jednotlivou část veřejné zakázky může zadavatel zadat postupem odpovídajícím předpokládané hodnotě této části, pokud celková hodnota takto zadávaných částí nepřesáhne 20 % souhrnné hodnoty.

Toto pravidlo umožňuje zdravotnickým zařízením vyčlenit menší nákupy z velkého celku a realizovat je jednodušším způsobem, pokud se vejdou do stanoveného limitu. Je však nutné tento postup pečlivě hlídat, aby nedošlo k překročení zákonné hranice.

microFAQ – Právní tipy k určování předpokládané hodnoty

1. Jak se určuje předpokládaná hodnota u opakovaných nákupů?
U dodávek a služeb, které se opakují, se předpokládaná hodnota stanoví buď jako skutečná cena za předcházejících 12 měsíců, nebo jako součet odhadovaných hodnot pro následujících 12 měsíců.

2. Mohu rozdělit nákup přístrojů na menší zakázky, abych se vyhnul zákonným limitům?
Ne, pokud plnění tvoří jeden funkční celek a jsou zadávána v časové souvislosti, jedná se o nedovolené dělení veřejné zakázky. Takový postup je jedním z nejčastěji pokutovaných přestupků.

3. Jaká je aktuální výše limitů pro veřejné zakázky malého rozsahu?
Od 16. července 2023 platí limit 3 000 000 Kč bez DPH pro dodávky a služby a 9 000 000 Kč bez DPH pro stavební práce. Do těchto limitů lze postupovat mimo režim zadávacího řízení při dodržení základních zásad.

Nejčastěji se vyskytující chyby a porušení ZZVZ

Případy z praxe ÚOHS ukazují, že nejčastější chyby spočívají v neoprávněném použití výjimek a nesprávné agregaci. U léčiv platí, že přípravky se stejnou účinnou látkou jsou zpravidla považovány za plnění stejného druhu a jejich hodnoty se musí sčítat.

Neoprávněné změny závazků ze smluv

Jedním z častých porušení je provedení neoprávněných změn závazků ze smluv formou dodatků. ÚOHS přísně hlídá § 222 ZZVZ, přičemž podstatná změna závazku, která nebyla vyhrazena v zadávací dokumentaci, je zakázána.

V praxi je rizikové například dokupování příslušenství k přístroji formou dodatku, pokud tím dojde k překročení limitů. Taková změna by mohla být posouzena jako nepřípustná, pokud by v původním řízení umožnila účast jiných dodavatelů.

Nesprávné vymezení zadávacích podmínek

Základní pravidlo stanoví, že podmínky nesmí bezdůvodně omezovat hospodářskou soutěž. U zdravotnických zakázek se střetává zájem na co nejširší soutěži s potřebou zajistit specifickou kvalitu péče, proto musí být přísné technické podmínky objektivně odůvodněny medicínskými potřebami.

Nelze opisovat technickou specifikaci jednoho konkrétního přístroje, pokud na trhu existují srovnatelná řešení. Pokud zadavatel požaduje specifický parametr, který má pouze jeden výrobce, musí být schopen prokázat, proč je tento parametr nezbytný pro léčbu pacientů.

Nerealizace soutěžních postupů při nákupu léčiv

Léčiva jsou standardní dodávkou a argumentace medicínskou unikátností neobstojí, pokud existují generika nebo biosimilars. Zadavatelé by měli využívat moderní nástroje jako jsou Dynamické nákupní systémy nebo Rámcové dohody, které umožňují flexibilní nákupy při zachování soutěže. S nastavením těchto procesů vám může pomoci naše specializovaná služba pro veřejné zakázky.

Na koho se můžete obrátit?

Mgr. MUDr. Veronika Králíková

Counsel

• kralikova@arws.cz

Mgr. Dita Zbožínková, LL.M.

advokátka

• zbozinkova@arws.cz

microFAQ – Právní tipy k nákupu léčiv

1. Mohu kupovat léčiva bez soutěže přímo od výrobce?
Pouze v případě, že jsou splněny podmínky pro Jednací řízení bez uveřejnění, například pokud existuje pouze jeden dodavatel z technických důvodů a neexistuje alternativa. To je u léčiv nutné posuzovat velmi přísně.

2. Jakou výhodu má DNS?
Dynamický nákupní systém je plně elektronický, flexibilní a neomezuje počet dodavatelů. Snižuje administrativu u opakovaných nákupů a umožňuje rychle reagovat na změny cen na trhu.

3. Musím soutěžit biosimilární léky?
Ano, pokud existuje na trhu více přípravků, je nutné umožnit soutěž. Zadání konkrétního obchodního názvu bez připuštění ekvivalentu je zpravidla diskriminační.

Zdravotnické zařízení jako veřejný zadavatel

Zdravotnická zařízení jsou obvykle veřejnými zadavateli nebo dotovanými zadavateli. Musí uveřejňovat smlouvy v Registru smluv a informace o zakázkách na Profilu zadavatele, přičemž mají povinnost uchovávat dokumentaci o zadávacím řízení po dobu 10 let.

Přístrojová komise

Specifikem pro přímo řízené organizace Ministerstva zdravotnictví a pro nákupy hrazené z veřejného zdravotního pojištění je role Přístrojové komise. Jejím účelem je posuzovat efektivitu a účelnost nákupu nákladné zdravotnické techniky a její souhlas je často podmínkou pro přidělení financí.

Financování nákupů a dotace

Při nákupu z dotačních titulů přistupují k zákonným pravidlům ještě specifická pravidla pro žadatele a příjemce dotace. Ta mohou být přísnější než zákon a jejich porušení může znamenat nejen pokutu od ÚOHS, ale i krácení nebo odebrání dotace.

Nový právní rámec IPI

Do českého právního prostředí dopadá Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/1031 o nástroji pro mezinárodní zadávání veřejných zakázek (IPI). Cílem je zajistit reciprocitu v přístupu na trh pro dodavatele z EU ve třetích zemích.

Opatření IPI se mohou vztahovat na veřejné zakázky s vysokou předpokládanou hodnotou. Pokud Evropská komise přijme opatření vůči konkrétní třetí zemi, zadavatelé budou muset omezit přístup dodavatelů z této země k zakázkám, což může být relevantní při velkých nákupech technologií.

Tabulka rizik – Veřejné zakázky na zdravotnickou techniku a služby

Executive shrnutí pro management

Nákup zdravotnické techniky a služeb vyžaduje komplexní pochopení právního rámce. Z hlediska vedení zdravotnických zařízení jsou pro rozhodovací proces podstatné následující body:

• Předpokládaná hodnota a agregace: Správné sečtení hodnot všech souvisejících plnění je základem. Chyba zde vede k volbě špatného druhu řízení a neplatnosti smluv.
• Zákaz dělení zakázek: Nelze účelově rozdělit nákup na malé části, aby se nakoupilo "na přímo".
• Odůvodnění specifikací: Požadavky na techniku musí vycházet z medicínských potřeb, nikoliv z marketingu dodavatele.
• Smlouvy a servis: Součástí nákupu přístroje by měly být i podmínky servisu, aby se zadavatel nedostal do závislosti na drahém servisu jediného dodavatele.
• Pozor na změny smluv: Jakýkoliv dodatek ke smlouvě musí být testován testem přípustnosti dle zákona.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře běžně řeší tuto problematiku a mohou zdravotnickému zařízení poskytnout konkrétní právní poradenství, které minimalizuje riziko chyb a sankcí.

Závěr článku

Veřejné zadávání zdravotnické techniky a služeb je složitá disciplína vyžadující znalost ZZVZ, zákona o zdravotnických prostředcích a rozhodovací praxe ÚOHS. Zdravotnická zařízení musí balancovat mezi potřebou špičkového vybavení a přísnými pravidly hospodářské soutěže.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře mají zkušenosti s problematikou veřejného zadávání ve zdravotnictví a poskytují komplexní služby zahrnující přípravu zadávacích řízení, revizi dokumentace, řešení námitek a zastupování před ÚOHS. Pro více informací navštivte naši službu pro zdravotnické právo a farmacii.

Vzhledem k tomu, že v našem portfoliu máme řadu klientů z oblasti zdravotnictví, jsme s praktickými problémy v této oblasti velmi dobře seznámeni. ARROWS advokátní kancelář si ráda vyslechne vaše konkrétní otázky a poskytne vám řešení na míru. Neváhejte se obrátit na office@arws.cz.

FAQ – Nejčastější právní dotazy k veřejným zakázkám ve zdravotnictví

1. Jaký je rozdíl mezi předpokládanou hodnotou a vysoutěženou cenou?
Předpokládaná hodnota je odborný odhad zadavatele před zahájením soutěže, který určuje zákonný režim. Vysoutěžená cena je ta, která bude reálně zaplacena.

2. Mohu koupit přístroj "na přímo", když spěchám?
Pouze v krajní nouzi, kterou zadavatel nezpůsobil a nemohl předvídat. Špatné plánování není důvodem pro tento postup.

3. Co když potřebuji dokoupit příslušenství, které nebylo v původní zakázce?
Pokud jde o nezbytné dodatečné dodávky od původního dodavatele a změna by způsobila značné obtíže, lze využít pravidla pro změnu závazku dle § 222 ZZVZ, pokud jsou splněny finanční limity (zpravidla do 50 % hodnoty) a věcné podmínky. U JŘBU na nové služby je pak skutečně limit 3 let, ale u dodávek techniky je klíčová technická kompatibilita a nezbytnost

4. Jaké jsou limity pro VZMR?
Aktuálně 3 mil. Kč bez DPH pro dodávky a služby a 9 mil. Kč bez DPH pro stavební práce.

5. Existují výjimky pro nákup výzkumných přístrojů?
Ano, zákon obsahuje výjimku pro nákup výrobků za účelem výzkumu a vývoje, ale pouze pokud nejsou určeny k zajišťování zisku a náklady nejsou plně hrazeny zadavatelem. Běžný nákup přístroje pro výzkumné pracoviště většinou soutěžit musíte.

Upozornění: Informace obsažené v tomto článku mají pouze obecný informativní charakter a slouží k základní orientaci v problematice. Ačkoliv dbáme na maximální přesnost obsahu, právní předpisy a jejich výklad se v čase vyvíjejí. Pro ověření aktuálního znění předpisů a jejich aplikace na vaši konkrétní situaci je proto nezbytné kontaktovat přímo ARROWS advokátní kancelář (office@arws.cz). Neneseme žádnou odpovědnost za případné škody či komplikace vzniklé samostatným užitím informací z tohoto článku bez naší předchozí individuální právní konzultace a odborného posouzení. Každý případ vyžaduje řešení na míru, proto nás neváhejte oslovit.