Jakie substancje będą regulowane ustawą psychomodulacyjną i co z CBD?

Czeska ustawa psychomodulacyjna – co nowego wprowadza?

Główne zmiany wprowadzane przez ustawę:

• Nowe 3 kategorie substancji: a) uzależniające, b) psychomodulacyjne (niestanowiące poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego) oraz c) wpisane na listę substancje psychoaktywne (w świetle dotychczasowej wiedzy naukowej nie można wykluczyć poważnych zagrożeń zdrowotnych i społecznych).
• Obowiązek uzyskania zezwolenia: Przedsiębiorcy, którzy chcą prowadzić obrót substancjami psychomodulacyjnymi – od producentów po dystrybutorów – muszą uzyskać zezwolenie na obrót substancjami psychomodulacyjnymi. Istotnym elementem postępowania w sprawie zezwolenia jest uiszczenie opłaty administracyjnej w wysokości od 200 000 CZK (ok. 8 200 EUR) wzwyż. Opłatę tę trzeba będzie następnie uiszczać co roku jako swego rodzaju opłatę za utrzymanie zezwolenia.
• Zaostrzenie warunków produkcji i dystrybucji: Wymogi dobrej praktyki wytwarzania, możliwość sprzedaży wyłącznie w wyspecjalizowanych sklepach osobom powyżej 18 roku życia, zakaz sprzedaży w automatach sprzedających i w pobliżu szkół, obowiązkowe oznakowanie produktów, ograniczenie reklamy, zakaz wywozu, obowiązek prowadzenia ewidencji itp.
• Zakaz obrotu wpisanymi na listę substancjami psychoaktywnymi: Wyjątek dotyczy wyłącznie celów badawczych na podstawie zezwolenia na obrót wpisanymi na listę substancjami psychoaktywnymi.
• Rozszerzenie uprawnień organów kontrolnych: Czeska Państwowa Inspekcja Rolnicza i Spożywcza (Státní zemědělská a potravinářská inspekce) oraz inne organy będą uprawnione do przeprowadzania wyrywkowych kontroli, zarówno w miejscu prowadzenia działalności, jak i podczas transportu towarów.

Wykazy substancji psychomodulacyjnych i wpisanych na listę substancji psychoaktywnych – co obejmują?

Jakie substancje będą zatem podlegać nowej regulacji ustawowej? Nowelizacja przewiduje przyjęcie rozporządzenia rządu w sprawie wykazu substancji psychomodulacyjnych i wpisanych na listę substancji psychoaktywnych, a także innych przepisów wykonawczych.

Czeskie rozporządzenie rządu w sprawie wykazu wpisanych na listę substancji psychoaktywnych zostało przyjęte pod nr 11/2025 Sb. i obowiązuje od 17 stycznia 2025. Do tego wykazu należą w szczególności HHC i jego pochodne (HHCP, HHCH, HHC-C8, HHCB) oraz pochodne THC, takie jak THCP, THCH, THC-C8, THCB i inne. Obrót tymi substancjami nie jest więc dozwolony, a ściślej – jest możliwy wyłącznie na podstawie zezwolenia na obrót wpisanymi na listę substancjami psychoaktywnymi w celach badawczych.

Czeskie Ministerstwo Zdrowia (Ministerstvo zdravotnictví, MZ) powinno najpóźniej w ciągu 2 lat od wpisania substancji na ten wykaz ocenić ich ryzyko, a następnie rząd we współpracy z MZ, czeskim Państwowym Instytutem Zdrowia (Státní zdravotní ústav) i Urzędem Rządu Republiki Czeskiej (Úřad vlády ČR) powinien zdecydować o ich dalszym losie, czyli albo o ich wpisaniu na wykaz substancji psychomodulacyjnych lub substancji uzależniających, albo o pozostawieniu ich na tym wykazie, albo o całkowitym wyłączeniu ich z obszaru regulowanego.

Jak wygląda sytuacja z wykazem substancji psychomodulacyjnych? Rząd miał dziś, 19 lutego 2025, rozpatrywać rozporządzenie w sprawie wykazu substancji psychomodulacyjnych. Rozpatrywanie tego punktu zostało jednak przerwane, ponieważ wciąż oczekuje się na notyfikację techniczną przez Komisję Europejską.[1] Według informacji dostępnych po posiedzeniu rządu rozporządzenie powinno zostać notyfikowane najpóźniej do 20 maja 2025, a następnie zgodnie z planem wejść w życie 1 lipca 2025.

Na razie wygląda na to, że jeżeli projekt rozporządzenia rzeczywiście zostanie zaakceptowany przez Komisję Europejską w ramach procedury notyfikacyjnej, do substancji psychomodulacyjnych powinny należeć następujące substancje:

1. Kratom (Mitragyna speciosa) – mieszanka roślinna pochodząca z liści rośliny Mitragyna speciosa, zawierająca alkaloidy mitragyninę i 7-hydroksymitragyninę;

2. Ekstrakt z kratomu – preparat wytworzony z kratomu;

3. Konopie o zawartości THC do 1% – obejmują materiał roślinny zawierający kwiatostan o zawartości THC do 1%, przeznaczony do spożycia przez ludzi lub do przetwarzania w celu spożycia przez ludzi, z wyjątkiem surowca przeznaczonego do przetwarzania na żywność lub kosmetyki.

4. Ekstrakt i nalewka z konopi do 1% THC – Wyciąg lub napar uzyskany z konopi o zawartości do 1% THC, przeznaczony do spożycia przez ludzi lub do przetwarzania w celu spożycia przez ludzi, z wyjątkiem surowca przeznaczonego do przetwarzania na żywność lub kosmetyki, oraz preparaty z nich wytworzone.

Po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską i od chwili wejścia w życie rozporządzenia rządu w sprawie substancji psychomodulacyjnych – o ile zostanie ono przyjęte w proponowanym brzmieniu – obrót tymi substancjami będzie możliwy wyłącznie na warunkach określonych w ustawie psychomodulacyjnej i jedynie na podstawie zezwolenia.

Przepisy wykonawcze do ustawy psychomodulacyjnej powinny zostać przyjęte do 1 lipca 2025. Od tego momentu nowa regulacja powinna być stosowana w pełnym zakresie.

Co z CBD?

Jeżeli wyjdziemy z obecnego projektu rozporządzenia rządu w sprawie wykazu substancji psychomodulacyjnych oraz rozporządzenia rządu nr 11/2025 Sb. w sprawie wykazu wpisanych na listę substancji psychoaktywnych, CBD i produkty zawierające CBD nie należą do substancji psychomodulacyjnych ani do wpisanych na listę substancji psychoaktywnych. Dotyczy to jednak wyłącznie produktów, które jednocześnie nie zawierają żadnej ilości THC, tj. czystego izolatu CBD o zawartości THC poniżej progu wykrywalności.

Jeżeli jednak chodzi o produkty z CBD, ekstrakty itp. (np. krople CBD), które zawierają pewną wykrywalną ilość THC, takie substancje i produkty powinny być zaliczane do substancji psychomodulacyjnych, a obrót nimi powinien podlegać regulacji dotyczącej substancji psychomodulacyjnych.

Jeżeli mają Państwo pytania dotyczące nowej regulacji prawnej substancji psychomodulacyjnych lub z zakresu prawa konopnego, prosimy o kontakt. Chętnie dowiemy się więcej o Państwa sprawie i udzielimy Państwu odpowiedniej pomocy prawnej.

_{[1] Procedura notyfikacyjna przed Komisją Europejską jest prowadzona w przypadkach, gdy projektowany akt prawny może ograniczać swobodny przepływ towarów na rynku wewnętrznym UE, i w związku z tym podlega obowiązkowi notyfikacji na podstawie dyrektywy (UE) 2015/1535.}