Licencja na suplementy diety
Jak uniknąć niepotrzebnych kłopotów
Zgodnie z prawem czeskim licencja na suplementy diety w Republice Czeskiej nie istnieje. Przed wprowadzeniem produktu na rynek trzeba jednak spełnić obowiązek notyfikacyjny oraz prawidłowo ustalić skład, oznakowanie i marketing. Błąd może skutkować zakazem sprzedaży lub sankcją, nawet jeśli produkt nie jest lekiem. Z artykułu dowiedzą się Państwo, co zgłosić przed rozpoczęciem sprzedaży, na jakie substancje i oświadczenia uważać oraz jak przygotować się do kontroli.

Podsumowanie w punktach
- Notyfikacja nie jest procedurą zatwierdzania. Przed pierwszym wprowadzeniem suplementu diety na rynek w Republice Czeskiej mają Państwo jedynie obowiązek zgłoszenia go Ministerstwu Rolnictwa, które nie ocenia prawidłowości składu ani skuteczności produktu.
- Ministerstwu trzeba przesłać czeski tekst oznakowania. Notyfikacja musi obejmować pełny tekst, który znajdzie się na opakowaniu produktu, wraz ze wszystkimi obowiązkowymi informacjami o żywności. Preferowaną formą zgłoszenia jest komunikacja elektroniczna.
- Etykieta musi spełniać surowe wymogi. Na opakowaniu nie może zabraknąć określenia suplement diety, wykazu wszystkich składników, w tym witamin i składników mineralnych, zalecanej dziennej porcji i ostrzeżenia przed jej przekroczeniem ani stwierdzenia, że produkt nie zastępuje zróżnicowanej diety.
- Marketing nie może zawierać oświadczeń leczniczych. Tworząc teksty na opakowania i do promocji, trzeba unikać twierdzeń przypisujących suplementom diety właściwości zapobiegania chorobom ludzi, ich leczenia lub wyleczenia, co jest w tej kategorii produktów zakazane przez prawo.
- Potrzebne jest także zezwolenie na prowadzenie działalności gospodarczej. Do produkcji, dystrybucji lub sprzedaży suplementów diety niezbędne jest odpowiednie zezwolenie. W przypadku produktów roślinnych wystarczy zgłoszenie do Państwowej Inspekcji Rolniczej i Spożywczej, w przypadku produktów zwierzęcych konieczna jest rejestracja w Państwowej Administracji Weterynaryjnej.
Licencja czy notyfikacja? Podstawowe ramy prawne dla suplementów diety
Podmiot działający na rynku spożywczym, który chce po raz pierwszy wprowadzić suplement diety na rynek w Republice Czeskiej, ma obowiązek zgłoszenia go czeskiemu Ministerstwu Rolnictwa (Ministerstvo zemědělství, MZe). Jest to notyfikacja, a nie procedura zatwierdzania. Ministerstwo Rolnictwa nie ocenia prawidłowości składu ani skuteczności produktu – jedynie przyjmuje zgłoszenie. W praktyce oznacza to, że przed pierwszym wprowadzeniem suplementu diety na rynek trzeba przesłać Ministerstwu Rolnictwa czeski tekst oznakowania wraz ze wszystkimi obowiązkowymi informacjami o żywności, które znajdą się na opakowaniu.
Obowiązek notyfikacyjny może wydawać się prosty, ale w praktyce kryje wiele pułapek. Trzeba nie tylko prawidłowo oznakować produkt, lecz także unikać stosowania substancji zakazanych, przestrzegać limitów dla substancji dozwolonych i zadbać o to, by tekst marketingowy nie przerodził się w oświadczenia lecznicze, które są w przypadku suplementów diety zakazane.
Co musi zawierać notyfikacja i jak ją prawidłowo złożyć
Notyfikację składa się, przesyłając czeski tekst oznakowania produktu wraz ze wszystkimi obowiązkowymi informacjami o żywności, które znajdą się na opakowaniu suplementu diety. Preferowaną formą jest zgłoszenie elektroniczne, ale można skorzystać także z formy papierowej.
Etykieta suplementu diety musi zawierać następujące obowiązkowe dane:
Określenie „suplement diety” jako część nazwy produktu
Wykaz składników ze wskazaniem wszystkich substancji, w tym witamin, składników mineralnych i innych substancji o działaniu odżywczym lub fizjologicznym
Zalecaną dzienną porcję produktu
Ostrzeżenie, aby nie przekraczać zalecanej dziennej porcji
Stwierdzenie, że suplement diety nie może zastępować zróżnicowanej i zbilansowanej diety
Stwierdzenie, że produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
Zawartość składników odżywczych lub substancji o działaniu odżywczym lub fizjologicznym w zalecanej dziennej porcji
Przygotowując notyfikację, napotkają Państwo wiele szczegółowych wymogów, które na pierwszy rzut oka nie są oczywiste. Na przykład dobór właściwych oświadczeń zdrowotnych wymaga znajomości rozporządzenia Komisji (UE) nr 432/2012, które zawiera wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych. Użycie niedopuszczonego oświadczenia może skutkować karą do 50 mln CZK (ok. 2,1 mln EUR).
Kancelaria adwokacka ARROWS regularnie przygotowuje dokumentację notyfikacyjną dla suplementów diety i pomaga klientom unikać sankcji. Prosimy o kontakt pod adresem konsultacja@arws.cz.
Możliwe problemy | Jak pomaga ARROWS (konsultacja@arws.cz) |
Błędna lub niekompletna notyfikacja: Kara do 500 000 CZK za niedopełnienie obowiązku notyfikacyjnego. | Przygotowanie kompletnej dokumentacji notyfikacyjnej z kontrolą wszystkich obowiązkowych danych, zapewnienie prawidłowego złożenia w MZe. |
Brak obowiązkowych danych na etykiecie: Kara do 50 000 000 CZK za wprowadzające w błąd oznakowanie, wycofanie produktu z rynku. | Weryfikacja i przygotowanie etykiet z prawną oceną wszystkich danych, kontrola zgodności z rozporządzeniem 1169/2011. |
Użycie substancji zakazanych: Kara do 50 000 000 CZK, natychmiastowe wycofanie produktu, zablokowanie sklepu internetowego. | Analiza prawna składu produktu, ocena zgodności z czeskim rozporządzeniem nr 58/2018 Sb. oraz rozporządzeniem 1925/2006, konsultacje ze specjalistycznymi laboratoriami. |
Substancje zakazane i dozwolony skład: co wolno, a czego nie
Skład suplementów diety jest ściśle regulowany i często się zmienia. Podstawowym aktem prawnym jest rozporządzenie nr 58/2018 Sb. w sprawie suplementów diety i składu żywności. Od lipca 2025 r. obowiązuje istotna zmiana: zakaz obejmuje obecnie nie tylko dodawanie substancji zakazanych, lecz także samą ich obecność w suplemencie diety.
Zmiana ta ma istotne konsekwencje dla producentów i importerów, którzy muszą sprawdzać, czy ich produkty nie zawierają substancji zakazanych, nawet jeśli nikt ich celowo nie dodał.
Załącznik nr 2 do rozporządzenia 58/2018 Sb. zawiera wykaz roślin zakazanych przy produkcji żywności oraz wykaz niektórych innych substancji zakazanych przy produkcji żywności. Do substancji zakazanych należą na przykład środki odurzające lub substancje psychotropowe, prekursory narkotyków, substancje o działaniu anabolicznym i innym działaniu hormonalnym oraz inne substancje, w przypadku których wykazano toksyczne, genotoksyczne, teratogenne, halucynogenne, odurzające lub inne niekorzystne działanie na organizm człowieka.
W lipcu 2025 r. dokonano konkretnych zmian w wykazie substancji dozwolonych i zakazanych. Melatonina jest obecnie dozwolona do 0,5 mg w dziennej porcji – powyżej tej granicy jest już produktem leczniczym. Z wykazu substancji zakazanych usunięto na przykład DHEA (dehydroepiandrosteron) i 5-hydroksytryptofan (5-HTP), ponieważ są to potencjalne nowe żywności, których regulacja podlega rozporządzeniom unijnym.
Oprócz tych konkretnych substancji przy opracowywaniu receptury suplementu diety należy zadbać o to, aby witaminy i składniki mineralne występowały w formach wymienionych w załącznikach I i II dyrektywy 2002/46/WE. Ich ilość w dziennej porcji musi być odpowiednia i nie może przekraczać bezpiecznych górnych limitów określonych w prawodawstwie unijnym.
Bardzo problematycznym obszarem jest nowa żywność (novel food). Chodzi o żywność lub składniki żywności, które nie były w znaczącym stopniu wykorzystywane do spożycia przez ludzi w Unii Europejskiej przed 15 maja 1997. Jeśli Państwa suplement diety zawiera nową żywność, musi ona zostać zatwierdzona przez Komisję Europejską na podstawie oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
Procedura ta jest czasochłonna i kosztowna, a często trwa nawet kilka lat. Adwokaci ARROWS ocenią, czy Państwa produkt zawiera nową żywność, i pomogą przygotować wniosek o zatwierdzenie lub znaleźć rozwiązania alternatywne.
Oświadczenia zdrowotne i żywieniowe: co wolno obiecywać
Jednym z najbardziej wrażliwych obszarów przy wprowadzaniu suplementów diety na rynek jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych i żywieniowych. Kwestię tę reguluje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności.
Podstawowa zasada brzmi: suplementom diety nie wolno przypisywać właściwości zapobiegania chorobom ludzi, ich leczenia ani wyleczenia. Oznacza to, że nie można twierdzić, iż suplement diety „leczy artrozę”, „usuwa ból” lub „rozwiązuje przyczynę Państwa problemów zdrowotnych”.
Takie sformułowania uznaje się za oświadczenia lecznicze, a ich użycie może sprawić, że czeski Państwowy Instytut Kontroli Leków (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) przekwalifikuje produkt na niezarejestrowany produkt leczniczy. W takim przypadku grozi kara do 2 000 000 CZK (ok. 82 300 EUR) za reklamę niezarejestrowanego leku, a Państwa dział marketingu przechodzi ze stosunkowo łagodnej regulacji SZPI pod surową jurysdykcję SÚKL.
Oświadczenia zdrowotne, które można stosować, muszą być zatwierdzone przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i opublikowane w odpowiednich rozporządzeniach Komisji Europejskiej. Wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych zawiera rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012. Do typowych dopuszczonych oświadczeń należą na przykład „witamina C pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego” czy „wapń jest potrzebny do utrzymania zdrowych kości”.
W praktyce samo użycie zatwierdzonego oświadczenia jednak nie wystarczy. Trzeba także spełnić szereg wymogów towarzyszących:
Zamieścić informację o znaczeniu zróżnicowanej i zbilansowanej diety oraz zdrowego stylu życia
Określić ilość żywności i sposób jej spożycia konieczne do uzyskania deklarowanego efektu
Zamieścić ostrzeżenie dla osób, które powinny unikać spożywania tej żywności
Zamieścić odpowiednie ostrzeżenie, jeśli nadmierne spożycie produktu może zagrażać zdrowiu
Ponadto trzeba wykazać, że substancja, której dotyczy oświadczenie, występuje w produkcie w ilości wystarczającej do wywołania korzystnego efektu odżywczego lub fizjologicznego.
Kancelaria adwokacka ARROWS sporządza specjalistyczne opinie prawne dotyczące stosowania oświadczeń zdrowotnych, przygotowuje teksty etykiet i materiałów marketingowych zgodnie z przepisami oraz reprezentuje klientów w sporach z SZPI lub SÚKL. W celu konsultacji prosimy o kontakt pod adresem konsultacja@arws.cz.
Reklama suplementów diety podlega oprócz powyższych zasad także czeskiej ustawie o regulacji reklamy (ustawa nr 40/1995 Sb., dalej „ustawa o reklamie”). Każda reklama suplementu diety musi zawierać wyraźny, a w przypadku reklamy drukowanej dobrze czytelny tekst „suplement diety”. Za niedopełnienie tego obowiązku może zostać nałożona kara do 500 000 CZK (ok. 20 600 EUR).
Możliwe problemy | Jak pomaga ARROWS (konsultacja@arws.cz) |
Użycie niedopuszczonego oświadczenia zdrowotnego: Kara do 50 000 000 CZK, zakaz używania opakowania, wycofanie z rynku. | Przygotowanie oświadczeń zdrowotnych zgodnie z rozporządzeniem 432/2012, kontrola wszystkich materiałów marketingowych i etykiet. |
Oświadczenie lecznicze w reklamie: Przekwalifikowanie na niezarejestrowany lek, kara do 2 000 000 CZK nakładana przez SÚKL. | Weryfikacja wszystkich tekstów reklamowych, szkolenie zespołu marketingowego, przygotowanie bezpiecznych prawnie alternatyw. |
Brak tekstu „suplement diety” w reklamie: Kara do 500 000 CZK nakładana przez czeski krajowy urząd ds. działalności gospodarczej (krajský živnostenský úřad). | Kontrola zgodności reklamy z ustawą o reklamie, przygotowanie wewnętrznych wytycznych dla marketingu. |
Higiena produkcji i system HACCP: co musi zapewnić producent
Produkcja suplementów diety podlega surowym wymogom higienicznym określonym w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 852/2004 w sprawie higieny środków spożywczych. Rozporządzenie to określa ogólne wymogi higieniczne dotyczące wszystkich etapów produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności.
Każdy podmiot działający na rynku spożywczym musi wdrożyć, stosować i utrzymywać stałą procedurę opartą na zasadach HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points). System HACCP wymaga zidentyfikowania w procesie produkcji punktów krytycznych, w których ryzyko naruszenia bezpieczeństwa zdrowotnego produktów jest największe, oraz ich regularnej kontroli. W praktyce oznacza to:
Analizę wszystkich potencjalnych zagrożeń w trakcie produkcji, przetwarzania i dystrybucji
Wyznaczenie krytycznych punktów kontroli (CCP), w których kontrola jest niezbędna do zapobiegania zagrożeniom lub ich eliminacji
Ustalenie limitów krytycznych dla tych punktów
Wdrożenie systemu monitorowania krytycznych punktów kontroli
Ustalenie działań naprawczych na wypadek, gdyby monitoring wykazał, że krytyczny punkt kontroli nie jest pod kontrolą
Wdrożenie systemu weryfikacji prawidłowego funkcjonowania systemu HACCP
Prowadzenie dokumentacji i rejestrów
Dla mniejszych przedsiębiorstw wdrożenie systemu HACCP może być wymagające. Praktyka pokazuje jednak, że dobrze ustawiony system znacząco zmniejsza ryzyko powstania wad i chroni przedsiębiorcę przed sankcjami ze strony organów kontrolnych. Ponadto wielu odbiorców – zwłaszcza w handlu wielkopowierzchniowym – wymaga certyfikacji według standardów takich jak IFS czy BRC, które opierają się na zasadach HACCP.
Oprócz systemu HACCP pomieszczenia produkcyjne muszą spełniać dalsze wymogi higieniczne określone w załączniku II do rozporządzenia 852/2004. Wymogi te dotyczą na przykład konstrukcji i układu pomieszczeń, urządzeń do mycia rąk, oświetlenia, wentylacji, zaopatrzenia w wodę, higieny osobistej pracowników i innych aspektów.
Kancelaria adwokacka ARROWS świadczy doradztwo prawne przy wdrażaniu systemu HACCP, przygotowuje dokumentację dla jednostek certyfikujących i reprezentuje klientów podczas kontroli SZPI.
Kontrole SZPI i grożące sankcje: czego się spodziewać w razie uchybień
Państwowa Inspekcja Rolnicza i Spożywcza (SZPI) jest głównym organem kontrolnym w zakresie suplementów diety. Kontroluje bezpieczeństwo, jakość, prawidłowe oznakowanie i reklamę suplementów diety. W 2024 r. SZPI prawomocnie nałożyła kary w łącznej wysokości 189 056 750 CZK (ok. 7,8 mln EUR), co oznacza wzrost o 47 % w porównaniu z 2023 r. Najwyższa pojedyncza kara wyniosła 5,25 mln CZK (ok. 216 000 EUR).
Najczęstsze ustalenia kontrolne dotyczące suplementów diety obejmują:
Nieprawidłowe lub wprowadzające w błąd oznakowanie produktu
Stosowanie oświadczeń leczniczych
Niedozwolone lub niezatwierdzone oświadczenia zdrowotne
Niedopełnienie obowiązku notyfikacyjnego wobec MZe
Obecność substancji zakazanych w produkcie
Niższą zawartość substancji czynnych, niż deklarowana na opakowaniu
Obecność niezadeklarowanych alergenów
Kary za naruszenie prawa żywnościowego wynoszą od kilku tysięcy do 50 mln CZK. Wysokość kary zależy od wagi, zakresu i czasu trwania naruszenia. Za powtarzające się uchybienia SZPI nakłada wyższe sankcje. Oprócz kar SZPI może:
Zakazać używania opakowań lub etykiet suplementów diety
Zabezpieczyć suplementy diety przed wprowadzeniem na rynek
Nakazać wycofanie suplementów diety z rynku
Zablokować strony internetowe, na których oferowane są wadliwe produkty
Bardzo dotkliwą sankcją jest publikacja informacji o niezgodnym produkcie w mediach, co może prowadzić do natychmiastowej utraty zaufania konsumentów i partnerów handlowych.
W trakcie kontroli inspektorzy SZPI mają prawo wchodzić do zakładów, pobierać próbki, wglądać w dokumentację i prowadzić czynności wyjaśniające. Jeśli stwierdzą uchybienia, sporządzają protokół kontroli, do którego można wnieść zastrzeżenia. Zastrzeżenia trzeba wnieść w krótkim terminie i fachowo je sformułować, w przeciwnym razie protokół staje się podstawą wszczęcia postępowania administracyjnego w sprawie nałożenia kary.
Na tym etapie kluczowe jest zastępstwo prawne, które potrafi ocenić wagę ustaleń i przygotować profesjonalną obronę. Kancelaria adwokacka ARROWS zapewnia pomoc prawną podczas kontroli SZPI, przygotowuje zastrzeżenia do protokołów i reprezentuje klientów w postępowaniach administracyjnych w sprawie nałożenia kar. Zachęcamy do kontaktu z naszą kancelarią.
Element międzynarodowy: jak postępować przy imporcie i eksporcie
Jeśli importują Państwo suplementy diety z zagranicy lub je eksportują, trzeba liczyć się z dodatkowymi obowiązkami prawnymi. Przy imporcie suplementów diety do Republiki Czeskiej produkt musi spełniać wszystkie wymogi prawa czeskiego i unijnego. Oznacza to, że musi być zgodny z rozporządzeniem 58/2018 Sb., rozporządzeniem 1925/2006, rozporządzeniem 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności oraz innymi właściwymi przepisami.
Przy imporcie z państw spoza Unii Europejskiej trzeba ponadto sprawdzić, czy produkt nie zawiera substancji zakazanych w UE, ale dozwolonych w kraju pochodzenia. Typowym problemem są suplementy diety zawierające ekstrakty roślinne, które nie zostały jeszcze zatwierdzone w UE jako nowa żywność. Kolejnym ryzykiem jest niedostateczna kontrola jakości – SZPI regularnie wykrywa w importowanych suplementach diety metale ciężkie, pestycydy lub niezadeklarowane substancje.
Importer ponosi pełną odpowiedzialność za to, że wprowadza na rynek bezpieczne i prawidłowo oznakowane produkty. Dlatego niezbędna jest prawidłowo sporządzona umowa z dostawcą, regulująca odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo produktów. Umowa powinna zawierać:
Zobowiązanie dostawcy, że produkty spełniają wszystkie wymogi prawne Republiki Czeskiej i UE
Obowiązek dostawcy przekazania dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo i skład produktów
Odpowiedzialność dostawcy za szkody wyrządzone przez produkt wadliwy
Prawo importera do odstąpienia od umowy w razie stwierdzenia niezgodności z przepisami
W przypadku eksportu trzeba sprawdzić wymogi kraju docelowego. Mogą się one znacznie różnić od prawodawstwa unijnego. Niektóre państwa wymagają rejestracji każdego pojedynczego produktu, inne ustalają własne limity dla witamin i składników mineralnych lub mają inny wykaz substancji zakazanych.
Kancelaria adwokacka ARROWS świadczy kompleksowe usługi prawne przy imporcie i eksporcie suplementów diety, w tym przygotowanie i weryfikację umów z dostawcami, negocjowanie warunków umownych i reprezentację w sporach. Jeśli szukają Państwo finansowania lub partnera handlowego do zakupu bądź sprzedaży, prosimy o kontakt.
Dzięki budowanej od dekady sieci ARROWS International na co dzień zajmujemy się sprawami z elementem międzynarodowym i świadczymy usługi prawne także poza Republiką Czeską. Nasze doświadczenie w długoterminowej obsłudze ponad 150 spółek akcyjnych, 250 s.r.o. (spółek z ograniczoną odpowiedzialnością prawa czeskiego) oraz 50 gmin i krajów (regionów) pozwala nam szybko i skutecznie przeprowadzać nawet złożone transakcje międzynarodowe.
Szczególne sytuacje: co zrobić, gdy produkt znajduje się na granicy między suplementem diety a lekiem
Jednym z najbardziej złożonych problemów prawnych jest ustalenie, czy produkt jest suplementem diety, czy produktem leczniczym. Kwestia ta nie zawsze jest jednoznaczna, a w razie wątpliwości ocenia ją Państwowy Instytut Kontroli Leków (SÚKL).
SÚKL nie przesądza przy tym o innej konkretnej kategorii – ustala jedynie, czy chodzi o produkt leczniczy. Jeśli tak, trzeba wycofać produkt z rynku i złożyć wniosek o jego rejestrację jako produktu leczniczego, co jest procesem bardzo czasochłonnym i kosztownym.
Główne różnice między suplementem diety a produktem leczniczym dotyczą celu stosowania i sposobu działania:
Suplement diety służy uzupełnieniu normalnej diety i nie wykazano w jego przypadku działania leczniczego
Produkt leczniczy ma właściwości lecznicze lub zapobiegawcze i przeszedł badania kliniczne potwierdzające jego skuteczność
W praktyce decydujące jest przede wszystkim to, jak produkt jest prezentowany. Jeśli w przypadku suplementu diety stosuje się oświadczenia lecznicze (np. „leczy artrozę”, „usuwa ból”, „chroni przed chorobami”), SÚKL może przekwalifikować produkt na niezarejestrowany produkt leczniczy, i to niezależnie od jego rzeczywistego składu. Takie przekwalifikowanie oznacza natychmiastowy zakaz sprzedaży i groźbę wysokich kar.
W razie wątpliwości, czy produkt został prawidłowo zaklasyfikowany, można zwrócić się do SÚKL o ocenę. Procedura ta trwa kilka miesięcy i jest płatna. W praktyce jest to jednak inwestycja, która może oszczędzić znacznie wyższych kosztów związanych z karami i wycofaniem produktu z rynku.
Kancelaria adwokacka ARROWS przygotowuje materiały do wniosków o ocenę produktu przez SÚKL, reprezentuje klientów w kontaktach z SÚKL i w razie potrzeby zapewnia pomoc prawną przy przekwalifikowaniu produktu.
Możliwe problemy | Jak pomaga ARROWS (konsultacja@arws.cz) |
Przekwalifikowanie suplementu diety na niezarejestrowany lek: Kara do 2 000 000 CZK, natychmiastowy zakaz sprzedaży, odpowiedzialność karna. | Prewencyjna ocena produktu i marketingu, przygotowanie wniosku o ocenę przez SÚKL, negocjacje z SÚKL. |
Niejasność co do klasyfikacji produktu: Ryzyko kontroli, niepewność w relacjach handlowych. | Specjalistyczna opinia prawna w sprawie klasyfikacji produktu, analiza składu i prezentacji, rekomendacja dalszego postępowania. |
Import produktów z UE o innym statusie: Produkt zatwierdzony w innym państwie członkowskim nie musi spełniać wymogów w Republice Czeskiej. | Analiza zgodności z prawem czeskim, przygotowanie dokumentacji dla czeskich organów, zapewnienie wzajemnego uznawania. |
Praktyczne kroki: jak bezpiecznie wprowadzić suplement diety na rynek
Po zapoznaniu się ze wszystkimi powyższymi informacjami mogą Państwo dojść do wniosku, że wprowadzenie suplementu diety na rynek jest wyjątkowo skomplikowanym procesem. I mają Państwo rację – regulacje prawne są naprawdę obszerne i się zmieniają. Właśnie dlatego warto powierzyć całość spraw specjalistom. Kancelaria adwokacka ARROWS zajmuje się tą problematyką codziennie, dzięki czemu może znacznie skrócić czas klienta i zminimalizować ryzyko błędów.
Podstawowe kroki wprowadzenia suplementu diety na rynek można podsumować następująco:
Krok 1: Analiza prawna składu produktu
Przed jakąkolwiek inwestycją w produkcję lub import towaru niezbędne jest sprawdzenie, czy produkt zawiera wyłącznie substancje dozwolone i nie podlega reżimowi nowej żywności. Analiza ta wymaga znajomości nie tylko czeskiego rozporządzenia 58/2018 Sb., lecz także właściwych rozporządzeń unijnych i wykazu nowej żywności. W razie wykrycia problematycznych substancji możemy zaproponować zmianę receptury lub alternatywne rozwiązanie.
Krok 2: Przygotowanie oznakowania i etykiety
Etykieta musi zawierać wszystkie obowiązkowe dane i nie może wprowadzać w błąd. Kluczowy jest właściwy dobór oświadczeń zdrowotnych z rozporządzenia 432/2012 i unikanie jakichkolwiek oświadczeń leczniczych. Przygotowując etykiety, sprawdzamy również wartości odżywcze, alergeny i inne szczególne wymogi.
Krok 3: Notyfikacja w Ministerstwie Rolnictwa
Przed pierwszym wprowadzeniem na rynek przesyłamy Ministerstwu Rolnictwa czeski tekst oznakowania wraz ze wszystkimi obowiązkowymi informacjami. Preferujemy formę elektroniczną, która jest szybsza i pozwala lepiej śledzić stan sprawy.
Krok 4: Zapewnienie wymogów higienicznych
Dla producentów zapewniamy wdrożenie systemu HACCP i spełnienie wszystkich wymogów higienicznych określonych w rozporządzeniu 852/2004. Dla dystrybutorów i importerów zapewniamy rejestrację w SZPI i przygotowanie dokumentacji dotyczącej dostawców.
Krok 5: Przygotowanie materiałów marketingowych
Wszystkie teksty reklamowe, strony internetowe, sklepy internetowe i inne materiały promocyjne sprawdzamy pod kątem zgodności z ustawą o reklamie oraz z wymogami dotyczącymi oświadczeń zdrowotnych. Szkolimy także zespoły marketingowe, aby wiedziały, co wolno, a czego nie wolno twierdzić.
Krok 6: Bieżąca kontrola zgodności z przepisami
Przepisy nieustannie się zmieniają, a SZPI zaostrza kontrole. Dlatego zalecamy regularne przeglądy dokumentacji i etykiet co najmniej raz w roku lub przy każdej zmianie przepisów.
Cały ten proces jest w praktyce znacznie bardziej złożony, niż się na pierwszy rzut oka wydaje. Poszczególne kroki mają w rzeczywistości ukryte wyjątki, szczegóły proceduralne, powiązania z innymi przepisami i ryzyka, których laik często nie dostrzega. Na przykład wybór konkretnego oświadczenia zdrowotnego wymaga nie tylko znajomości rozporządzenia 432/2012, lecz także zrozumienia orzecznictwa europejskiego w tej dziedzinie i aktualnych stanowisk EFSA.
Błędny wybór oświadczenia może skutkować karą do 50 mln CZK i wycofaniem całej partii z rynku. Kancelaria adwokacka ARROWS jest ubezpieczona od szkód do kwoty 500 000 000 CZK (ok. 20,6 mln EUR). Dla klienta bezpieczniej jest więc powierzyć sprawę profesjonalistom. Na co dzień jesteśmy również partnerami prawników wewnętrznych firm w sprawach szczególnych.
Dlaczego warto powierzyć wprowadzenie suplementu diety na rynek kancelarii adwokackiej ARROWS
Jak mogli Państwo przeczytać powyżej, wprowadzenie suplementu diety na rynek jest prawnie złożonym procesem, wymagającym szczegółowej znajomości prawa czeskiego i unijnego. Każdy błąd może prowadzić do wysokich kar, wycofania produktu z rynku, a nawet do odpowiedzialności karnej. Kancelaria adwokacka ARROWS specjalizuje się w prawie żywnościowym i od ponad piętnastu lat świadczy kompleksowe usługi prawne w zakresie suplementów diety.
Nasze usługi obejmują:
Analizę prawną składu produktu z oceną zgodności z rozporządzeniem 58/2018 Sb. i identyfikacją ewentualnej nowej żywności
Przygotowanie kompletnej dokumentacji do notyfikacji w Ministerstwie Rolnictwa
Weryfikację i przygotowanie etykiet z kontrolą wszystkich obowiązkowych danych i oświadczeń zdrowotnych
Weryfikację i przygotowanie umów z dostawcami, dystrybutorami i odbiorcami
Specjalistyczne szkolenia dla Państwa zespołów marketingowych i handlowych
Konsultacje prawne przy wdrażaniu systemu HACCP i zapewnianiu wymogów higienicznych
Reprezentację podczas kontroli SZPI, SÚKL i innych organów
Reprezentację w postępowaniach administracyjnych w sprawie nałożenia kar i przygotowanie odwołań
Uzyskanie stanowiska SÚKL w razie wątpliwości co do klasyfikacji produktu
Dzięki naszej międzynarodowej sieci ARROWS International możemy zapewnić usługi prawne również przy imporcie i eksporcie suplementów diety za granicę. Praktycznie codziennie zajmujemy się sprawami z elementem międzynarodowym i mamy doświadczenie z przepisami wielu państw europejskich i pozaeuropejskich.
Dla klientów ważne jest, że nasze doświadczenie wynika z długoterminowej obsługi ponad 150 spółek akcyjnych, 250 s.r.o. oraz 50 gmin i krajów (regionów). Stawiamy na szybkość i wysoką jakość. Kancelaria adwokacka ARROWS jest ubezpieczona od szkód do kwoty 500 000 000 CZK, co zapewnia naszym klientom dodatkowe bezpieczeństwo. Na co dzień jesteśmy także partnerami prawników wewnętrznych firm w sprawach szczególnych i złożonych.
Jeśli szukają Państwo w tej dziedzinie finansowania lub partnera handlowego do zakupu bądź sprzedaży, możemy połączyć ze sobą klientów, którzy mają ciekawe możliwości inwestycyjne lub biznesowe. Chętnie wysłuchamy również ciekawych pomysłów przedsiębiorczych i biznesowych.
Jeśli chcą Państwo wprowadzić suplement diety na rynek bezpiecznie i bez zbędnego ryzyka, prosimy o kontakt z kancelarią adwokacką ARROWS. Nasi prawnicy zapewnią fachowe doradztwo prawne i przygotują całą dokumentację zgodnie z przepisami.
Autor artykułu:
Uwaga:
Informacje zawarte w tym artykule mają wyłącznie ogólny charakter informacyjny i służą podstawowej orientacji w problematyce według stanu prawnego na rok 2026. Choć dbamy o maksymalną dokładność treści, przepisy prawne i ich wykładnia zmieniają się w czasie. Jesteśmy kancelarią adwokacką ARROWS, podmiotem wpisanym do Czeskiej Izby Adwokackiej (Česká advokátní komora) (nasz organ nadzoru), a dla maksymalnego bezpieczeństwa klientów posiadamy ubezpieczenie odpowiedzialności zawodowej z limitem 350 000 000 CZK. W celu weryfikacji aktualnego brzmienia przepisów i ich zastosowania do Państwa konkretnej sytuacji niezbędny jest bezpośredni kontakt z kancelarią adwokacką ARROWS (konsultacja@arws.cz). Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne szkody powstałe w wyniku samodzielnego wykorzystania informacji z tego artykułu bez uprzedniej indywidualnej konsultacji prawnej.
