Telemedycyna i zdalne świadczenie opieki zdrowotnej

Telemedycyna jako pojęcie prawne i aktualny stan prawodawstwa

Możecie ją świadczyć wyłącznie w tej dziedzinie, w której posiadacie uprawnienia. Jeśli macie uprawnienia w zakresie chorób wewnętrznych, możecie część swoich usług świadczyć zdalnie, ale wyłącznie po spełnieniu warunków ustawowych i przy zachowaniu postępowania lege artis. Konkretne wymogi techniczne wynikają nie tylko z czeskiej ustawy o usługach zdrowotnych, lecz także z powiązanych przepisów o cyberbezpieczeństwie i ochronie danych osobowych.

Prawnicy z kancelarii adwokackiej ARROWS regularnie zajmują się projektami telemedycznymi w ramach swojej specjalizacji w prawie medycznym. Wiedzą, jakie konkretne wyzwania czekają świadczeniodawców przy wdrażaniu tych usług, i mogą zaoszczędzić Wam miesiące pracy związanej z orientacją w przepisach. Potrzebujecie porady w tej sprawie? Skontaktujcie się z nami pod adresem konsultacja@arws.cz.

Podstawowe wymogi techniczne dotyczące kanału komunikacji

Każda usługa telemedyczna musi spełniać niezbędne standardy techniczne zapewniające poufność i integralność danych. Pierwszym z nich jest zabezpieczenie kanału komunikacji. Przepisy oraz stanowiska organów regulacyjnych wymagają, aby komunikacja między świadczeniodawcą a pacjentem była odpowiednio chroniona. W przypadku wideokonsultacji lub przesyłania danych wrażliwych konieczne jest korzystanie z rozwiązań obsługujących szyfrowanie (najlepiej end-to-end).

Musicie być w stanie wiarygodnie zweryfikować, że komunikuje się z Wami rzeczywiście Wasz pacjent (np. za pomocą NIA, BankID), a nie osoba nieuprawniona. Nagranie rozmowy wymaga zgody pacjenta na utrwalenie jego wypowiedzi zgodnie z czeskim Kodeksem cywilnym (ustawa nr 89/2012 Sb., dalej „k.c.”). Z punktu widzenia RODO pacjent musi zostać w przejrzysty sposób poinformowany o nagrywaniu, a nagranie staje się częścią dokumentacji medycznej.

Wszystkie te wymogi są wiążące, a naruszenie obowiązku zabezpieczenia danych osobowych pacjentów może prowadzić do wysokich sankcji nakładanych przez czeski Urząd Ochrony Danych Osobowych (ÚOOÚ). Praktyka pokazuje, że popularne platformy komercyjne mogą nie spełniać wymogów ochrony danych o zdrowiu, jeżeli nie są wykorzystywane w wersjach enterprise.

Oprogramowanie jako wyrób medyczny i jego certyfikacja

Jedną z najczęściej pomijanych komplikacji telemedycyny jest fakt, że używane przez Was oprogramowanie może zostać zakwalifikowane jako wyrób medyczny (Medical Device Software – MDSW). Kwestię tę regulują unijne rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation 2017/745) oraz czeska ustawa o wyrobach medycznych (ustawa nr 375/2022 Sb.). Jeżeli oprogramowanie wspomaga diagnostykę, leczenie lub monitorowanie, podlega tej rygorystycznej regulacji.

Jeśli oprogramowanie zostanie sklasyfikowane jako wyrób medyczny, producent musi zapewnić ocenę zgodności, dokumentację techniczną, ocenę kliniczną i system zarządzania jakością. Świadczeniodawcy, którzy używają niecertyfikowanego oprogramowania do celów wymagających certyfikacji, narażają się na sankcje sięgające nawet 30 mln CZK (ok. 1,2 mln EUR).

Wielu twórców aplikacji nie zdaje sobie sprawy z tego wymogu i uważa, że ich aplikacja jest jedynie narzędziem typu „wellness”. Prawnicy z kancelarii adwokackiej ARROWS rozwiązywali już wiele takich sytuacji i mogą pomóc Wam w kwalifikacji prawnej (tzw. qualification and classification). Ustalimy, czy Wasze oprogramowanie wymaga certyfikacji CE i jak postępować zgodnie z MDR.

Wymogi w zakresie ochrony danych osobowych i cyberbezpieczeństwa

Telemedycyna operuje tzw. szczególnymi kategoriami danych osobowych (dane dotyczące zdrowia), do których mają zastosowanie najsurowsze wymogi RODO (Rozporządzenie UE 2016/679). Świadczeniodawca musi wdrożyć solidne środki techniczne i organizacyjne w celu zabezpieczenia tych danych. Istotny wpływ będzie miała również nowa czeska ustawa o cyberbezpieczeństwie, która wdraża dyrektywę NIS2.

Zgodnie z nową ustawą o cyberbezpieczeństwie odpowiedzialność za zapewnienie cyberbezpieczeństwa ponosi bezpośrednio najwyższe kierownictwo (organy statutowe). W razie incydentu nie będzie już możliwe przeniesienie odpowiedzialności wyłącznie na dział IT. 

W praktyce musicie zapewnić szyfrowanie danych, zarządzanie prawami dostępu, rejestrowanie dostępu (logowanie) i plany odtwarzania (Disaster Recovery). Naruszenie RODO może skutkować karami do 20 mln euro lub 4 % całkowitego rocznego światowego obrotu. ÚOOÚ przeprowadza kontrole również w sektorze ochrony zdrowia, a sankcje nie są jedynie teoretycznym zagrożeniem.

Świadoma zgoda pacjenta i prawne aspekty umowy

Telemedycyna nie może funkcjonować bez właściwej podstawy prawnej. Relacja między lekarzem a pacjentem podlega przede wszystkim ustawie o usługach zdrowotnych, przy czym zawiera także elementy stosunku umownego w rozumieniu Kodeksu cywilnego, zwłaszcza w przypadku pacjentów płacących samodzielnie. Również przy opiece zdalnej obowiązuje obowiązek udzielenia pacjentowi zrozumiałych informacji. Świadoma zgoda nie zawsze musi mieć formę pisemną, jednak ze względu na pewność prawa w telemedycynie wysoce wskazana jest forma utrwalona, zwłaszcza w odniesieniu do pouczenia o ograniczeniach opieki zdalnej i zgody na jej przeprowadzenie w tej formie.

Pacjent musi zostać poinformowany, że opieka odbywa się na odległość, jakie ma to ograniczenia (np. brak możliwości badania fizykalnego), jakie technologie są wykorzystywane i w jaki sposób zabezpieczone są jego dane. Jeśli doszłoby do uszczerbku na zdrowiu pacjenta wskutek niewłaściwie wybranej formy opieki, świadczeniodawca poniesie odpowiedzialność za postępowanie non lege artis.

W dokumentacji medycznej należy uzasadnić, dlaczego wybrano podejście zdalne, jeśli nie wynika to z charakteru sprawy. Prawnicy z kancelarii adwokackiej ARROWS mają doświadczenie w przygotowywaniu i weryfikacji dokumentacji dla telemedycyny, w tym ogólnych warunków handlowych (OWH). Potrzebujecie bezpiecznych dokumentów prawnych? Skontaktujcie się z nami pod adresem konsultacja@arws.cz.

Prowadzenie dokumentacji medycznej w formie cyfrowej

Ustawa o usługach zdrowotnych określa zasady prowadzenia dokumentacji, również w postaci elektronicznej. Jeśli prowadzicie dokumentację wyłącznie elektronicznie, co w telemedycynie jest standardem, musicie spełnić szczególne wymogi. Dokumentacja musi być prowadzona w sposób wiarygodny, zgodny z prawdą i czytelny.

Wpisy muszą być opatrzone identyfikatorem zapisu i podpisem elektronicznym osoby, która dokonała wpisu, ewentualnie innym możliwym do wykazania sposobem autoryzacji w ramach systemu informatycznego. System informatyczny musi gwarantować, że zapisów nie można zmienić wstecz bez pozostawienia śladu (tzw. wersjonowanie).

Istotną rolę odgrywa również czeska ustawa o elektronizacji ochrony zdrowia (ustawa nr 325/2021 Sb.), która stopniowo wprowadza obowiązek korzystania z danych podstawowych i identyfikatorów resortowych. Przygotowywane jest także wdrożenie unijnego rozporządzenia w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS), które w przyszłości wprowadzi obowiązek udostępniania określonych kategorii danych w interoperacyjnym formacie.

Telemedycyna a finansowanie świadczeń zdrowotnych

Kwestia finansowania w telemedycynie wciąż się rozwija. Chociaż telemedycyna jest legalną formą opieki, prawo do refundacji z publicznego ubezpieczenia zdrowotnego nie przysługuje automatycznie. Refundacja podlega czeskiemu rozporządzeniu w sprawie refundacji (úhradová vyhláška) oraz umowom z kasami ubezpieczenia zdrowotnego.

Obecnie istnieją szczególne świadczenia w zakresie opieki zdalnej (np. konsultacje na odległość w niektórych specjalnościach), ale ich stosowanie podlega określonym zasadom i ograniczeniom. Niektóre kasy (np. czeska Powszechna Kasa Ubezpieczenia Zdrowotnego (VZP)) mają własne programy lub bonusy dla telemedycyny.

Jeśli świadczenie nie jest finansowane z publicznego ubezpieczenia, pacjent może za nie zapłacić sam, o ile został wcześniej poinformowany o cenie i ją zaakceptował. Należy przy tym uważać na zasady dotyczące świadczeniodawców związanych umową z kasą, którzy nie mogą żądać od pacjenta zapłaty za opiekę finansowaną z ubezpieczenia. Prawnicy z kancelarii adwokackiej ARROWS mają doświadczenie w tworzeniu modeli opartych na płatnościach pacjentów. Napiszcie do nas na adres konsultacja@arws.cz.

Ubezpieczenie odpowiedzialności za usługi telemedyczne

Ustawa o usługach zdrowotnych nakłada na świadczeniodawców obowiązek posiadania ubezpieczenia odpowiedzialności za szkodę. Wiele standardowych umów ubezpieczenia zawarto jednak w czasach, gdy telemedycyna nie była powszechna. Mogą one nie obejmować jej wprost lub zawierać wyłączenia dotyczące opieki świadczonej poza placówką medyczną.

Ryzyka związane z telemedycyną są specyficzne:

• Błąd diagnostyczny spowodowany brakiem kontaktu fizycznego lub niską jakością transmisji danych.

• Ryzyka cybernetyczne (wyciek danych, ransomware).

• Awarie techniczne oprogramowania.

Konieczne jest sprawdzenie u ubezpieczyciela, czy polisa obejmuje również opiekę zdalną i czy pokrywa ryzyka cybernetyczne. Eksperci z kancelarii adwokackiej ARROWS pomogą Wam w weryfikacji umowy ubezpieczenia. Skontaktujcie się z nami pod adresem konsultacja@arws.cz.

Sztuczna inteligencja w telemedycynie i nowe regulacje

Sztuczna inteligencja (AI) coraz częściej wkracza do ochrony zdrowia. Wraz z wejściem w życie nowego unijnego rozporządzenia w sprawie sztucznej inteligencji (AI Act) na świadczeniodawców i producentów nakładane są nowe obowiązki. Jeżeli oprogramowanie wykorzystuje AI do diagnostyki, ustalania terapii lub triażu pacjentów, prawdopodobnie zostanie sklasyfikowane jako system AI wysokiego ryzyka.

Oznacza to obowiązek spełnienia rygorystycznych wymogów dotyczących dokładności, solidności, cyberbezpieczeństwa, jakości danych treningowych i nadzoru ze strony człowieka. Jeśli AI jest jednocześnie wyrobem medycznym, musi spełniać wymogi obu regulacji (MDR i AI Act). Prawnicy z kancelarii adwokackiej ARROWS specjalizują się w analizie prawnej systemów AI i mogą doradzić Wam w zakresie compliance.

Wdrożenie telemedycyny: plan praktyczny

W celu bezpiecznego wdrożenia telemedycyny zalecamy następujące kroki:

1. Audyt prawny i medyczny – Określcie, które usługi można bezpiecznie świadczyć zdalnie.

2. Wybór technologii – Wybierzcie rozwiązanie spełniające standardy bezpieczeństwa i umożliwiające zawarcie DPA.

3. Zabezpieczenia i RODO – Ustalcie procesy ochrony danych, prawa dostępu i szyfrowanie.

4. Dokumentacja umowna – Zaktualizujcie świadome zgody i regulaminy wewnętrzne.

5. Ubezpieczenie – Rozszerzcie zakres ochrony ubezpieczeniowej.

6. Szkolenie personelu – Zadbajcie, aby lekarze i pielęgniarki umieli bezpiecznie pracować z technologiami.

7. Pilotaż i finansowanie – Wyjaśnijcie model finansowania (kasa ubezpieczenia vs. pacjent płacący samodzielnie).

Prawnicy z kancelarii adwokackiej ARROWS kompleksowo obsługują projekty telemedyczne. Potrafimy komunikować się zarówno z Waszymi specjalistami IT, jak i z kierownictwem oraz stworzyć plan, który jest bezpieczny prawnie i możliwy do zastosowania w praktyce. Napiszcie do nas na adres konsultacja@arws.cz.

Transgraniczna telemedycyna a EHDS

Świadczenie telemedycyny ponad granicami (pacjent w innym państwie UE) to prawnie skomplikowana dziedzina. Co do zasady lekarz musi spełniać warunki świadczenia opieki w państwie, w którym przebywa pacjent (co często oznacza konieczność uznania kwalifikacji lub rejestracji w tym państwie). Istnieją jednak pewne wyjątki w ramach swobody świadczenia usług.

Przygotowywane rozporządzenie w sprawie EHDS (European Health Data Space) ma na celu ograniczenie tych barier i umożliwienie efektywnej wymiany danych dotyczących zdrowia. Gdy rozporządzenie w pełni wejdzie w życie, systemy e-zdrowia będą musiały spełniać standardy interoperacyjności dla transgranicznej wymiany danych.

Prawnicy z kancelarii adwokackiej ARROWS codziennie zajmują się sprawami z elementem międzynarodowym dzięki sieci ARROWS International. Jeśli planujecie ekspansję za granicę, analiza prawna jest koniecznością. Skontaktujcie się z nami pod adresem konsultacja@arws.cz.

Podsumowanie dla kierownictwa

• Ramy prawne są ustalone : Telemedycyna jest legalną częścią opieki zdrowotnej, ale podlega rygorystycznym zasadom (zabezpieczenia, prowadzenie dokumentacji, identyfikacja).

• Cyberbezpieczeństwo to odpowiedzialność kierownictwa : Wraz z dyrektywą NIS2 i nową ustawą o cyberbezpieczeństwie za bezpieczeństwo będzie bezpośrednio odpowiadał organ statutowy.

• Ryzyko oprogramowania jako wyrobu medycznego (MDR): Za używanie niecertyfikowanego oprogramowania diagnostycznego grozi kara do 30 mln CZK.

• Finansowanie nie jest automatyczne : Konieczna jest jasna strategia finansowania (umowy z kasami ubezpieczenia lub płatności bezpośrednie).

• Złożoność wymaga ekspertów: Aspekty prawne, informatyczne i medyczne muszą być ze sobą spójne.

Podsumowanie artykułu

Telemedycyna to przyszłość, ale i teraźniejszość czeskiej praktyki medycznej. Jej umocowanie w przepisach daje świadczeniodawcom pewność, ale jednocześnie stawia wysokie wymagania w zakresie compliance. Musicie spełnić wymogi dotyczące cyberbezpieczeństwa, ochrony danych osobowych, prawidłowego prowadzenia dokumentacji elektronicznej, a w razie potrzeby także regulacji wyrobów medycznych.

Prawnicy z kancelarii adwokackiej ARROWS od dawna zajmują się telemedycyną. Mamy doświadczenie w ustalaniu procesów, przygotowywaniu dokumentacji umownej oraz w negocjacjach z organami regulacyjnymi (SÚKL, ÚOOÚ) i kasami ubezpieczenia zdrowotnego.

Kancelaria adwokacka ARROWS świadczy usługi prawne setkom spółek, posiada ubezpieczenie od szkód do wysokości setek milionów koron czeskich i działa również w wymiarze międzynarodowym. Napiszcie do nas na adres konsultacja@arws.cz.