MENU
CZ
advokátní kancelář

Umělá inteligence (AI) ve zdravotnictví

Umělá inteligence zásadně proměňuje zdravotnictví – od rychlejší diagnostiky a robotických operací až po chytré řízení provozu. Tyto inovace zvyšují efektivitu a kvalitu péče, avšak ruku v ruce s nimi přicházejí i zcela nové právní výzvy a rizika. Pro firmy s desítkami až stovkami zaměstnanců, investory a manažery je klíčové, aby se tyto inovace staly konkurenční výhodou, nikoli zdrojem chaosu, ztráty času a milionových pokut. Právě právní jistota je základním kamenem úspěšné implementace AI do zdravotnictví.  

Advokátní kancelář ARROWS má zkušenosti s tím, že pomáhá lékařům a zdravotnickým zařízením bezpečně a právně správně implementovat umělou inteligenci do jejich praxe. Jako "Inovativní právní firma roku 2024" v kategorii umělé inteligence, ARROWS rozumí výzvám, kterým společnosti čelí, a dokáže propojit inovace s právní jistotou.   

(na fotografii tým advokátní kanceláře ARROWS)

V oblasti umělé inteligence ve zdravotnictví se projevuje výrazný rozdíl mezi rychlým technologickým pokrokem a pomalejším vývojem právních a regulačních rámců. Zatímco AI aplikace se neustále rozšiřují a zdokonalují, právní předpisy jsou často označovány za "v plenkách" nebo jim chybí "jasná linie odpovědnosti". České firmy navíc vyjadřují obavy z nepřipravenosti na klíčové regulace, jako je například EU AI Act.

Tento nesoulad mezi inovacemi a regulací vytváří pro podniky, které zavádějí AI, prostředí plné nejistoty a zvýšeného rizika právních sporů a finančních sankcí. Proaktivní přístup k právnímu poradenství v tomto dynamickém prostředí se tak stává nezbytností pro zajištění stability a dlouhodobého úspěchu.

Co pro firmy v oblasti AI ve zdravotnictví advokátní kancelář ARROWS nejčastěji dělá:

Advokátní kancelář ARROWS řeší pro klienty komplexní právní výzvy spojené s umělou inteligencí ve zdravotnictví.

Komplexní právní asistence při zavádění AI systémů

Advokáti z ARROWS se zabývají komplexní právní asistencí při zavádění AI do zdravotnických zařízení. Nastavuje se právní rámec pro používání AI nástrojů od samého počátku, aby inovace splňovaly veškeré nároky legislativy a standardů bezpečnosti pacientů. ARROWS pomáhá vyhodnotit, zda používaný AI software spadá pod regulaci zdravotnických prostředků (MDR) nebo jiné normy, a zajišťuje potřebné souhlasy a povolení. Díky této podpoře mohou klienti nasadit AI řešení rychle a bez obav z právních komplikací.   

Nevíte si s daným tématem rady?

Zajištění souladu s GDPR, MDR a novým EU AI Actem

Právníci ARROWS zajišťují, že AI systémy a postupy klientů odpovídají aktuálním regulacím pro zdravotnictví. Pomáhají nastavit procesy tak, aby byly splněny požadavky na ochranu osobních údajů pacientů podle GDPR a aby technologie vyhovovala regulím jako evropské nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) či český zákon o zdravotních službách. S ARROWS mohou klienti být vždy o krok napřed před měnícími se předpisy – minimalizuje se riziko pokut i právních sporů a současně se posiluje důvěra pacientů i partnerů.   

Nastavení odpovědnosti za rozhodnutí AI nástrojů a minimalizace rizik

ARROWS poradí, jak správně nastavit odpovědnost při využívání AI v léčbě či provozu. Pomáhá nastavit interní pravidla a smluvní ujednání tak, aby bylo jasné, kdo a za jakých okolností odpovídá za výstupy AI. Současná evropská legislativa zdůrazňuje, že odpovědnost za škodu má nést člověk, nikoli stroj, a zároveň se připravují nové předpisy (AI Act, směrnice o odpovědnosti za AI) pro sjednocení pravidel náhrad škod způsobených AI.

Odborníci ARROWS sledují tyto změny a zajistí, že klienti budou mít právně ošetřeno, jak postupovat v případě chyb AI, aby jejich zařízení nebylo zranitelné vůči nárokům pacientů či regulačních orgánů.   

Smluvní nastavení vztahů s dodavateli technologií pro maximální ochranu zájmů

ARROWS pomáhá vyjednat a připravit smlouvy s dodavateli AI systémů tak, aby maximálně chránily zájmy klientů. Nastaví se jasné rozdělení práv a povinností mezi klientem a dodavatelem AI řešení, včetně speciálních ujednání pro implementaci a provoz AI nástrojů. Ošetřují se otázky záruk a servisní podpory – kdo odpovídá za případné chyby systému, jaké jsou nároky z vadného plnění a jak se řeší upgrady či údržba.

Zaměřuje se také na ochranu dat při předávání poskytovateli technologie a na vlastnictví či licenci k softwaru. Dobře nastavená smlouva poskytuje jistotu, že v případě problémů s dodávaným AI produktem má klient pevnou právní oporu a možnost domáhat se nápravy.

(na fotografii AI tým advokátní kanceláře ARROWS)

Tvorba interních směrnic a školení personálu pro bezpečné a etické využívání AI

Pro úspěšné a bezpečné využití AI technologií ve zdravotnictví je klíčové také vzdělávání personálu a jasná interní pravidla. ARROWS připraví pro zaměstnance klientů školení zaměřené na právní aspekty práce s AI – od ochrany osobních údajů přes postupy při selhání systému až po etické zásady používání AI v péči o pacienty.

Pomůže vytvořit srozumitelné interní směrnice pro používání AI nástrojů tak, aby každý věděl, jak správně s výstupy AI pracovat a kdy je nutný dohled člověka. Díky proškolenému personálu a dobře nastaveným procesům se předejde chybám, zvýší se bezpečnost péče a prokáže se regulatorním orgánům, že zařízení bere compliance vážně.   

Právní audity a compliance kontroly AI řešení

ARROWS identifikuje možná rizika spojená s nasazením AI a provede právní audity řešení klientů. Zhodnotí soulad stávajících AI systémů s veškerými požadavky (od GDPR po bezpečnostní standardy) a upozorní na případné mezery. Součástí auditu může být i posouzení kybernetické bezpečnosti či etických rizik algoritmů. Klienti získají jasný přehled o tom, jak si jejich organizace stojí z hlediska právní compliance, a návrhy konkrétních opatření ke zlepšení.

ARROWS pomůže zavést mechanismy průběžné kontroly a monitoringu, aby AI nástroje zůstaly bezpečné a v souladu s právem po celou dobu používání. Tím se minimalizuje riziko nečekaných incidentů, úniků dat nebo sankcí a klienti se mohou plně soustředit na poskytování kvalitní zdravotní péče.

Efektivní řešení sporů a odpovědnosti za újmu způsobenou AI

Pokud již nastane situace, kdy dojde ke sporu či škodě v souvislosti s použitím AI, ARROWS stojí při klientech. Zastoupí je v právních sporech a pomůže řešit nároky pacientů či třetích stran na náhradu újmy způsobené chybným rozhodnutím AI systému. ARROWS má zkušenosti s řešením citlivých případů, kdy technologie selhala – od vyjednávání mimosoudních vyrovnání až po soudní řízení. Strategie ARROWS klade důraz na ochranu dobrého jména i financí klientů.   

Zatímco se často hovoří o právních rizicích spojených s umělou inteligencí ve zdravotnictví, jako jsou pokuty za porušení GDPR nebo problémy s odpovědností, je důležité si uvědomit, že AI je zároveň mocným nástrojem pro dosažení a udržení compliance. Výzkum ukazuje, že AI systémy dokáží automatizovat kontrolu dodržování předpisů, monitorovat regulační změny, odhalovat podvody, zvyšovat ochranu dat a zefektivňovat reporting.

Příkladem je AI-řízené ověřování pověření zdravotníků, kontroly záznamů v reálném čase nebo prediktivní analýza pro zmírnění rizik. Tento duální charakter AI – jako zdroje rizika i jako řešení pro compliance – umožňuje ARROWS nabízet služby, které nejen zmírňují potenciální problémy, ale také pomáhají klientům strategicky využívat AI k dosažení vyšší efektivity a úspor nákladů. To transformuje právní poradenství z pouhého "vyhýbání se pokutám" na partnerství, které přináší hmatatelnou provozní a konkurenční výhodu.

Na koho se můžete obrátit? 

5 nejčastějších problémů, které pro klienty v této oblasti řeší právníci z ARROWS:

1. Milionové pokuty a ztráta důvěry: Nedodržení GDPR a dalších regulací pro citlivá zdravotní data.

Zdravotnický sektor podléhá přísným pravidlům na ochranu pacientů a dat. Nepodchycení těchto aspektů může vést k milionovým pokutám a poškození reputace. Běžné jsou pokuty za nedostatečná technická a organizační opatření (TOMs), jako je přenos dat přes metapixely nebo zranitelnosti serverů vedoucí k ransomware útokům. Průměrná pokuta za TOMs se v roce 2024 výrazně zvýšila, s případy jako 3,2 milionu EUR pro švédskou lékárnu, která nevědomky přenášela data zákazníků na Meta. Nedostatečné zabezpečení dat může vést ke ztrátě důvěry pacientů a partnerů, což má dlouhodobé negativní dopady na podnikání.   

2. Právní spory a reputační riziko: Odpovědnost za chyby AI v diagnostice, léčbě nebo robotických operacích.

V praxi často vyvstává otázka, kdo nese zodpovědnost za případnou chybu umělé inteligence – například špatnou diagnózu, nevhodné doporučení léčby nebo selhání chirurgického robota. Případy jako AI systém, který minul malý nádor na mamogramu, nebo systém IBM Watson for Oncology, který doporučoval nebezpečné kombinace léčby a byl v roce 2023 ukončen, ukazují reálná rizika. Určení odpovědnosti je komplikované, protože se může týkat lékařů, nemocnici dodavatelů technologií. Chyby AI mohou vést k právním sporům, nárokům na náhradu újmy a vážnému reputačnímu riziku. Pacienti mohou navíc uplatnit nároky z porušení informovaného souhlasu. 

3. Ztráta investic a marně vynaložené náklady: Špatně nastavené smlouvy s dodavateli AI technologií.

Bez jasného smluvního nastavení vztahů s dodavateli AI systémů se společnosti vystavují riziku, že v případě problémů nebudou mít pevnou právní oporu. Otázky záruk, servisní podpory, odpovědnosti za vady či ochrana dat při předávání poskytovateli technologie mohou být nejasné. Nemocnice jsou v dobré pozici k vyjednávání smluv o licencování, aby dodavatelé AI nesli spravedlivý podíl odpovědnosti.

Špatně vyjednané smlouvy mohou vést k marně vynaloženým nákladům, ztrátě investic a zdlouhavým sporům, které odvádějí pozornost od hlavního podnikání. Příkladem je americký soudní spor týkající se použití AI algoritmu pro stanovení pokrytí v rámci Medicare Advantage plánů, kde byly povoleny nároky z porušení smlouvy.   

Nevíte si s daným tématem rady?

4. Chaos a ztráta času: Absence jasných interních směrnic a nedostatečné proškolení personálu.

Pro úspěšné a bezpečné využití AI technologií ve zdravotnictví je klíčové vzdělávání personálu a jasná interní pravidla. Bez nich může nastat chaos v procesech, nejistota u zaměstnanců a nedostatečné naplnění regulatorních požadavků. Evropský parlament již v roce 2017 zdůraznil nutnost špičkové odborné průpravy zdravotnického personálu při využívání robotických technologií. Nedostatečně proškolený personál a nejasné směrnice zvyšují riziko chyb, incidentů a neefektivního využívání drahých AI nástrojů, což vede k ztrátě času a potenciálním sankcím od regulačních orgánů.  

5. Riziko sankcí a ztráta důvěry: Nedostatečný právní audit a průběžný monitoring AI systémů.

Mnoho organizací postrádá robustní procesy pro prověřování AI nástrojů před jejich nasazením a pro průběžné monitorování jejich souladu s předpisy. To vede k nezjištěným mezerám v compliance a potenciálním rizikům. Bez pravidelných právních auditů a mechanismů průběžné kontroly se společnosti vystavují riziku nečekaných incidentů, úniků dat nebo sankcí. To může vážně poškodit reputaci a důvěru pacientů i obchodních partnerů.

V oblasti AI ve zdravotnictví se často setkáváme s jevem, kdy uživatelé, včetně lékařů, mají tendenci se na AI nástroje příliš spoléhat, protože často podávají vynikající výsledky. Současně však lékaři vyjadřují obavy z právní odpovědnosti za chyby, které by AI nástroje mohly způsobit. Tento rozpor mezi přehnaným optimismem ("techno-optimismem") a obavami z odpovědnosti vytváří kritickou zranitelnost. Lidský faktor, nikoli pouze samotná AI, se stává významným zdrojem rizika. Nedostatečné interní směrnice, nedostatečné školení a nedostatečný lidský dohled jsou přímo identifikovány jako příčiny chyb a problémů s compliance.

Služby ARROWS, zejména v oblasti vývoje interních pokynů a komplexního školení, přímo řeší tento problém na rozhraní člověk-AI. Zaměřením na zodpovědné používání AI a zajištěním řádného lidského dohledu pomáhá ARROWS klientům vyhnout se "pasti techno-optimismu", čímž buduje skutečnou důvěru mezi zaměstnanci a pacienty a zajišťuje etické a bezpečné nasazení AI.

office@arws.cz 245 007 740

Klíčová právní rizika AI ve zdravotnictví a jejich dopady na vaše podnikání

Případové studie a odborné vhledy: Jak ARROWS chrání vaše inovace a zajišťuje klid.

Případová studie 1: Zajištění GDPR souladu pro AI diagnostiku.

Představte si, že vaše klinika zavádí inovativní AI systém pro diagnostiku kožních onemocnění, který pracuje s obrovským množstvím citlivých dat pacientů. Bez správného právního nastavení se vystavujete obrovskému riziku GDPR pokut. Advokáti z ARROWS pomohli klientovi s komplexním právním auditem datových toků, revizí souhlasů pacientů a nastavením robustních technických a organizačních opatření (TOMs).

Zavedly se mechanismy pro minimalizaci dat, pseudonymizaci a šifrování a zajistilo se, že systém splňuje požadavky na transparentnost a práva subjektů údajů. Díky proaktivnímu přístupu ARROWS klient předešel milionovým pokutám, které jsou v EU zdravotnictví běžné (např. švédská lékárna dostala 3,2 mil. EUR za nesprávné nastavení metapixelů). Klient posílil důvěru pacientů a regulačních orgánů, zajistil si klid a mohl se plně soustředit na poskytování špičkové zdravotní péče.

Případová studie 2: Odpovědnost za AI chybu v robotické chirurgii.

Nemocnice implementovala nejmodernější chirurgický robot s AI asistencí. Během komplexního zákroku došlo k neočekávané chybě AI, která vedla k poškození zdravé tkáně pacienta. Vznikl spor o to, kdo nese odpovědnost – nemocnice, chirurg, nebo výrobce robota? Právníci ARROWS okamžitě zahájili detailní vyšetřování, které zahrnovalo analýzu interních protokolů, smluv s dodavatelem a technických logů AI systému. Využily se hluboké znalosti o složitosti určení odpovědnosti v AI případech, kde se prolíná odpovědnost lékaře, nemocnice a dodavatele technologie.

Díky pečlivě nastaveným smluvním ujednáním s dodavatelem, která byla pro klienta dříve vyjednána, se podařilo minimalizovat finanční dopady na nemocnici a efektivně vyjednat mimosoudní vyrovnání s poškozeným pacientem. Nemocnice se vyhnula zdlouhavému a nákladnému soudnímu sporu, ochránila svou reputaci a získala klid s vědomím, že má právní oporu pro řešení takto komplexních situací.

Nevíte si s daným tématem rady?

Odborný vhled: Navigace v EU AI Actu – Co to znamená pro vaše zdravotnické AI systémy.

Evropská unie přijala přelomový Akt o umělé inteligenci (AI Act), který zásadně ovlivní vývoj a používání AI systémů, zejména těch ve zdravotnictví. Mnoho českých firem se na jeho komplexní požadavky ještě nestihlo připravit, což představuje značné riziko a potenciální ztrátu času a pokuty. AI Act klasifikuje AI systémy podle míry rizika. Pro zdravotnictví je klíčové, že software využívající AI, který vyžaduje posouzení shody podle nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) – tedy většina AI diagnostických a léčebných nástrojů (Class IIa, IIb, III) – je automaticky považován za "vysoce rizikový". To znamená přísné požadavky na:   

  • Systém řízení rizik: Kontinuální proces po celou dobu životnosti AI systému.   
  • Kvalita dat: Vysoká kvalita datových souborů pro trénink, aby se minimalizovalo riziko diskriminace a nepřesností.   
  • Technická dokumentace a záznamy: Podrobné informace o systému, jeho účelu, tréninkovém procesu a automatické zaznamenávání činností.   
  • Transparentnost a lidský dohled: Systém musí být dostatečně transparentní, aby uživatelé mohli interpretovat jeho výstupy, a musí umožňovat efektivní lidský dohled.   
  • Kybernetická bezpečnost: Zajištění odpovídající úrovně bezpečnosti a robustnosti.   

Nedodržení těchto požadavků může vést k obrovským pokutám – až 35 milionů EUR nebo 7 % celkového ročního obratu. Právníci ARROWS běžně řeší tyto otázky v praxi a pomohou s revizí systému řízení kvality, přípravou technické dokumentace a provedením jednotného posouzení shody pro MDR a AI Act.   

(na fotografii tým advokátní kanceláře ARROWS)

Mezinárodní přesah: ARROWS International v akci – Naše zkušenosti sahají za hranice.

Věděli jste, že právníci ARROWS řešili problémy klienta v oblasti právní regulace AI ve zdravotnictví i mimo EU? Ať už jde o implementaci AI diagnostiky v arabském světě nebo dodávky robotických chirurgických systémů do zemí Latinské Ameriky, právníci ARROWS danou problematiku běžně řeší v praxi. Díky deset let budované síti ARROWS International jsou právní služby zajišťovány i mimo Českou republiku. To dává klid, že inovace a expanze nejsou omezeny hranicemi a že existuje spolehlivý partner pro komplexní mezinárodní právní otázky v oblasti AI a zdravotnictví.   

To dokládá vyšší úroveň odbornosti ve srovnání s firmami omezenými na domácí nebo pouze unijní právo. Pro cílovou B2B klientelu to znamená skutečný globální dosah a "zasvěcený" pohled na mezinárodní trendy a výzvy, což buduje značnou důvěru a pozici ARROWS jako schopného partnera pro mezinárodní zájmy a expanzní plány klientů.

EU AI Act: Klasifikace rizik a klíčové požadavky pro zdravotnické AI systémy

Proč je ARROWS vaším ideálním partnerem pro AI ve zdravotnictví: Klid, důvěra a efektivita.

Dlouhodobé zkušenosti a prověřené portfolio

Advokátní kancelář ARROWS má zkušenosti z poskytování dlouhodobých služeb klientům. V portfoliu ARROWS je více než 150 akciových společností, 250 s.r.o. a 51 obcí a krajů. ARROWS pracuje primárně pro podnikatele, což znamená hluboké porozumění obchodním potřebám a cílům klientů. Zkušenosti z dlouhodobé spolupráce s takto rozsáhlým a diverzifikovaným portfoliem klientů poskytují unikátní vhled do výzev a příležitostí, kterým společnosti čelí.

Moderní přístup a využití umělé inteligence

ARROWS je moderní firma, která používá pro klienty umělou inteligenci a moderní metody. Nejenže pomáhá s právními aspekty AI, ale sama AI aktivně využívá k optimalizaci interních procesů a poskytování efektivnějších služeb – například pro analýzu smluv, rešerše právních předpisů, nebo automatizaci compliance kontrol. To umožňuje poskytovat rychlejší a přesnější poradenství, což šetří čas a peníze klientů.

Na koho se můžete obrátit? 

Komplexní služby pod jednou střechou

Díky spolupracujícím firmám (např. daňové poradenství, dotační poradenství) ARROWS řeší v tématu komplexní služby pod jednou střechou. To pro klienty znamená zjednodušení administrativy a jistotu, že všechny související aspekty jejich podnikání – od právních přes daňové až po dotační – jsou koordinovaně a efektivně ošetřeny.

Oceněná odbornost

ARROWS je hrdá na to, že v roce 2024 získala ocenění "Inovativní právní firma roku" v oblasti umělé inteligence. Toto ocenění je důkazem závazku ARROWS k inovacím a schopnosti poskytovat špičkové právní služby v dynamickém prostředí AI.   

Právní a regulační prostředí pro AI ve zdravotnictví není statické; neustále se vyvíjí, s novými předpisy a zpřesňováním stávajících. ARROWS explicitně zdůrazňuje svůj "moderní přístup", vlastní aktivní "využití umělé inteligence" a prestižní ocenění "Inovativní právní firma roku 2024" v kategorii AI. Tato kombinace interního zavádění AI a externího uznání za inovace naznačuje, že ARROWS nejen reaguje na současné právní výzvy, ale proaktivně předvídá a přizpůsobuje se budoucím.

To pozici ARROWS jako partnera, který pomáhá klientům "zajistit budoucnost" jejich podnikání. Pro B2B rozhodovací pracovníky to nabízí významnou úroveň dlouhodobé bezpečnosti a klidu, s vědomím, že jejich právní poradce je vybaven nejen k řešení současných problémů, ale také k tomu, aby je provázel neustálým vývojem.

Nenechte se zaskočit budoucností – kontaktujte ARROWS ještě dnes!

Nevystavujte vaše zdravotnické zařízení zbytečným rizikům. V ARROWS chápeme potřeby moderních nemocnic, klinik i laboratoří a dokážeme propojit inovace s právní jistotou.   

Ozvěte se ARROWS ještě dnes – společně nastaví taková opatření, aby vás umělá inteligence posouvala kupředu, nikoli ohrožovala. Kontaktujte experty ARROWS a zjistěte, jak mohou pomoci proměnit výzvy AI ve vaší každodenní praxi v konkurenční výhodu s maximální právní podporou. Vaše cesta k bezpečné a úspěšné digitalizaci zdravotnictví začíná konzultací s ARROWS – ARROWS je připraveno být vaším průvodcem v digitální budoucnosti zdravotní péče.   

Přečtěte si naše články:

Nechcete tenhle problém řešit sami? Advokátní kanceláři ARROWS věří více než 2000 klientů a jsme oceněni jako Právnická firma roku 2024. Podívejte se ZDE na naše reference a bude nám ctí pomoci vám při řešení vašeho problému. Poptávka je zdarma.

office@arws.cz 245 007 740
Zaujali jsme Vás?
Kontakt