Co riskujete, když uvádíte „léčivé účinky" bez registrace léčiva

Pokud prodáváte doplňky stravy či kosmetiku a jejich reklama obsahuje tvrzení o léčení, hrozí vám pokuta až 5 milionů korun a stažení produktu z trhu. Hranice mezi legálními zdravotními tvrzeními a nedovolenou léčebnou reklamou je tenká. V článku zjistíte, jak se vyhnout kontrolám SZPI či SÚKL a jaká rizika skrývá každá formulace.

Rychlé shrnutí

• Pokuta až 5 milionů korun: Použití léčebného tvrzení u doplňku stravy je porušením zákona o regulaci reklamy. SZPI a krajské živnostenské úřady za tato pochybení ukládají vysoké pokuty.
• Okamžité stažení z trhu: Pokud SÚKL vyhodnotí produkt jako tzv. „léčivo podle prezentace“, jedná se o neregistrované léčivo, což znamená zákaz prodeje.
• Komplexní právní prostředí: Hranice mezi povoleným zdravotním tvrzením a nedovoleným léčebným tvrzením podléhá přísnému výkladu soudů a dozorových orgánů.
• Monitoring a kontroly probíhají aktivně: Dozorové orgány využívají softwarové nástroje pro monitoring webů a řeší podněty konkurence.

Rozdíl mezi léčivem a doplňkem stravy

V České republice a celé Evropské unii je rozdíl mezi léčivým přípravkem a doplňkem stravy zásadní právní distinkcí, která určuje pravidla hry. Právníci ARROWS advokátní kancelář se s touto problematikou setkávají v praxi velmi často a upozorňují, že záměna těchto pojmů v marketingu může mít fatální následky.

Podle zákona o léčivech se léčivým přípravkem rozumí látka nebo kombinace látek, která je prezentována s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti. Definice stojí na dvou pilířích, a to léčivo podle funkce a léčivo podle prezentace.

• Léčivo podle funkce: Látka, která ovlivňuje fyziologické funkce farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem.
• Léčivo podle prezentace: Látka, která je takto označena nebo prezentována, i kdyby reálný účinek nemá.

Doplněk stravy je naproti tomu dle zákona o potravinách potravina určená pouze k doplnění běžné stravy, která je koncentrovaným zdrojem vitamínů či minerálů. Rozhodující je, že doplňky stravy neprocházejí registračním řízením u SÚKL a jejich účinnost není státem ověřována.

Rozdíl mezi tím, co můžete říci o doplňku stravy a co ne, je často otázkou slovíčkaření a kontextu, který posuzují inspektoři SZPI a SÚKL. Výrobce či distributor má pouze notifikační povinnost vůči Ministerstvu zemědělství před prvním uvedením na trh.

Definice léčebného tvrzení úřady

Zákon o regulaci reklamy a evropská nařízení neposkytují vyčerpávající seznam zakázaných slov, ale pracují s principem klamání spotřebitele. Klíčové je nepřisuzovat potravinám vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění.

Zatímco u doplňků stravy lze používat schválená zdravotní tvrzení, je absolutně zakázáno používat tvrzení o léčbě. Například formulace „vitamin C přispívá k normální funkci imunitního systému“ je přípustná, ale „vitamin C léčí chřipku“ je zakázána.

Mezi těmito extrémy leží řada šedých zón, například tvrzení typu „ulevuje od bolesti“ nebo „zlepšuje pohyblivost kloubů“. Advokáti z ARROWS advokátní kanceláře se s těmito spory potkávají denně a vědí, že obhajoba vyžaduje precizní znalost judikatury.

Související otázky k definování tvrzení

1. Jaké konkrétní formulace vedou k zahájení řízení?
Úřady zakročují proti výrazům jako „léčí“, „uzdravuje“, „zastavuje nemoc“, „působí proti zánětům“ či „prevence rakoviny“. Rizikové jsou i obrázky, například lékař v plášti, symbol kříže nebo nemocné orgány.

2. Mohu říci, že moje doplňky „podporují" zdraví?
Slovo „podporuje“ je obecně přípustné v rámci schválených zdravotních tvrzení, pokud se jedná o normální fyziologickou funkci. Nesmí však být spojeno s konkrétní nemocí, například „podpora trávení při vředové chorobě“ je již zakázané spojení.

3. Co když mám registraci v jiné zemi EU?
Pokud produkt prodáváte v ČR českým spotřebitelům, musíte splňovat české předpisy, zejména jazykové požadavky a zákon o regulaci reklamy. Schválení doplňku stravy v zahraničí neznamená automaticky, že v ČR můžete používat léčebná tvrzení.

ozvěte se nám,
vyřešíme to za Vás

Reagujeme do 24 hodin!

office@arws.cz

245 007 740

ARROWS

Advokátní kancelář
pro business a nemovitosti

Domluvit konzultaci

Nejčastější místa porušení předpisů

Praxe regulátorů, jako jsou SZPI, SÚKL a krajské živnostenské úřady, ukazuje, že kontroly se zaměřují na několik typů kanálů. Úřady také provádějí tzv. kontrolní nákupy, kdy si inspektor objedná zboží jako běžný zákazník.

• Webové stránky e-shopů a popisky produktů – Automatizované systémy vyhledávají klíčová slova jako „léčba“ či „zánět“.
• Sociální sítě – Příspěvky a sdílené recenze zákazníků. Za komentáře na svých profilech nesete odpovědnost i vy.
• Emailové kampaně a newslettery – Přímá komunikace se zákazníky je považována za obchodní sdělení.
• PR články a blogy – Články na téma zdraví, které přímo odkazují na e-shop s doplňky stravy.
• Katalogy a letáky – Tištěné materiály jsou stále předmětem kontrol, často na základě podnětu konkurence.

Legislativní rámec a sankce

Základní právní rámec vychází z několika klíčových předpisů, které definují léčiva, regulují reklamu a stanoví pravidla pro potraviny.

Pokud SÚKL rozhodne, že váš produkt je neregistrovaným léčivem, hrozí vám pokuta za nelegální zacházení s léčivy, která může dosáhnout až 20 milionů korun. U doplňků stravy se sankce v praxi pohybují spíše v řádech statisíců až milionů, ale hlavním rizikem je zákaz prodeje.

Zákon o regulaci reklamy zakazuje reklamu na potraviny, která obsahuje léčebná tvrzení. Za porušení ukládají úřady pokuty až do výše 5 milionů korun pro právnické a podnikající fyzické osoby. Fyzickým osobám nepodnikatelům hrozí pokuta až 2 miliony korun.

Přímo použitelná nařízení EU zakazují přisuzovat potravinám vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění. Tato nařízení také regulují používání veškerých výživových a zdravotních tvrzení.

Průběh kontroly a sankce:

1. Kontrola: Může být zahájena na dálku nebo na místě.
2. Protokol o kontrole: Inspektoři sepíší zjištění, proti kterým můžete podat námitky.
3. Správní řízení: Pokud námitky neuspějí, je zahájeno správní řízení o uložení pokuty.
4. Opatření: Kromě pokuty může úřad nařídit stažení reklamy nebo produktu z trhu.

Příklady posuzování tvrzení v praxi

Zde je několik příkladů z praxe, jak rozlišovat mezi povoleným a zakázaným:

• „Vápník je potřebný pro udržení normálního stavu kostí“ – Toto je schválené zdravotní tvrzení a je v pořádku, pokud produkt obsahuje dostatečné množství vápníku.
• „Tento přípravek léčí osteoporózu“ – Absolutně zakázáno, jde o léčebné tvrzení, protože osteoporóza je nemoc.
• „Pomáhá při bolestech kloubů“ – Rizikové až zakázané, jelikož bolest je symptomem onemocnění nebo poškození.
• „Vhodný pro diabetiky“ – Problematické a u běžných doplňků stravy může být zavádějící.
• „Ostropestřec mariánský přispívá k normální funkci jater a pročištění“ – Toto je tzv. „on hold“ tvrzení, jehož použití je možné, ale musí být doložitelné.

Právníci ARROWS advokátní kancelář doporučují nechat si veškerá marketingová tvrzení předem právně přezkoumat.

Průběh správního řízení a lhůty

Když úřad zahájí řízení, vstupujete do formálního právního procesu dle správního řádu. Prvním krokem je doručení oznámení o zahájení řízení nebo příkazu.

Pokud úřad vydá příkaz, máte jen 8 dnů na podání odporu, kterým se příkaz ruší a řízení pokračuje standardní cestou. Často mu předchází kontrolní protokol, proti kterému musíte podat námitky obvykle do 15 dnů.

Druhým krokem je dokazování a vyjádření, kdy máte právo nahlížet do spisu a navrhovat důkazy. Lhůty určuje úřad a jejich ignorování je fatální chybou.

Úřad vydá rozhodnutí o pokutě, proti kterému lze podat odvolání do 15 dnů od doručení. Celý proces může trvat měsíce, ale lhůty pro vaši reakci jsou velmi krátké. Právní zastoupení je v této fázi klíčové.

ozvěte se nám,
vyřešíme to za Vás

Reagujeme do 24 hodin!

office@arws.cz

245 007 740

ARROWS

Advokátní kancelář
pro business a nemovitosti

Domluvit konzultaci

Konkrétní rizika a sankce

Hranice mezi povoleným a zakázaným

Klíčem k legálnímu prodeji doplňků stravy je práce se seznamem schválených zdravotních tvrzení EU. Například u produktu s hořčíkem můžete uvést, že přispívá ke snížení míry únavy a vyčerpání, pokud je splněna podmínka množství.

Pokud použijete formulaci „Hořčík zabraňuje chronickému únavovému syndromu“, porušujete zákon, protože mluvíte o nemoci. Produkt musí obsahovat významné množství dané látky dle směrnice, jinak tvrzení použít nesmíte.

Právníci ARROWS mají přístup k aktuálním databázím a vědí, jak pracovat i s tzv. „on hold“ seznamem pro rostlinné látky. Znalost těchto detailů je pro bezpečný marketing nezbytná.

Postup při kontaktu s úřadem

Pokud obdržíte výzvu k podání vysvětlení nebo oznámení o kontrole, je nutné postupovat uvážlivě.

Co nedělejte:

• Neodpovídejte unáhleně bez porady. Vaše první vyjádření je součástí spisu a těžko se bere zpět.
• Nebuďte arogantní. Úředníci mají rozsáhlé pravomoci.
• Nepropásněte lhůty. Pozdní podání odporu nebo odvolání často nelze zvrátit.

Co dělejte:

• Ihned kontaktujte odborníky. Např. na office@arws.cz.
• Zajistěte důkazy. Uložte si aktuální stav webu, zkontrolujte šarže a dokumentaci k produktu.
• Požádejte o nahlížení do spisu. Zjistěte, co přesně úřad má v rukou.

Praktické kroky k ochraně firmy

• Audit reklamy a webu: Projděte popisky produktů a odstraňte slova jako „léčba“, „nemoc“, „uzdravení“, „zánět“ či „bolest“.
• Kontrola obalů: Obal je to první, co inspekce vidí, a musí splňovat nařízení o poskytování informací o potravinách.
• Školení týmu: Marketéři a copywriteři musí znát základní pravidla, aby kreativa nešla proti zákonu.
• Právní posouzení nových produktů: Před uvedením na trh nechte zkontrolovat složení a navržené texty.

Kdy se obrátit na právníky

Ideální čas je preventivně, ještě před spuštěním kampaně. Druhý nejlepší čas je ihned po doručení první písemnosti od úřadu. Právníci ARROWS advokátní kancelář disponují týmem specialistů na farmaceutické a potravinové právo.

Prevence ve formě auditu textů stojí zlomek toho, co řešení následné pokuty a nutný rebranding produktu.

Závěr

Uvádění léčivých účinků u neregistrovaných produktů je hazardem s budoucností vaší firmy. Riziko pokut, stažení zboží a poškození značky je reálné a vysoké vzhledem k digitalizaci dozoru.

Právníci ARROWS advokátní kancelář jsou připraveni vám pomoci nastavit vaše podnikání tak, aby bylo v souladu s předpisy a zároveň obchodně úspěšné. Pokud řešíte problém nebo chcete klidně spát, kontaktujte nás na office@arws.cz.

FAQ – Časté právní dotazy

1. Jaký je rozdíl mezi tvrzením „podporuje zdraví" a „léčí"?
„Léčí“ je tvrzení vyhrazené léčivům a u potravin zakázané. „Podporuje normální funkci...“ může být povoleným zdravotním tvrzením, pokud je schváleno EU a produkt splňuje podmínky složení.

2. Platí česká pravidla i pro e-shopy ze zahraničí?
Pokud cílíte na českého spotřebitele, například máte web v češtině nebo ceny v Kč, musíte dodržovat české předpisy včetně zákona o regulaci reklamy.

3. Stačí, když k popisu produktu přidám „disclaimer“, že nenahrazuje lékařskou péči?
Nestačí. Pokud v popisu použijete léčebné tvrzení, ani vyloučení odpovědnosti vás nezbaví odpovědnosti za porušení zákona, protože klamavá reklama zůstává klamavou.

4. Jaké jsou lhůty pro reakci na výzvu úřadu?
Lhůty se liší dle typu písemnosti, často jde o 8, 10 nebo 15 dnů. Vždy čtěte poučení na konci dokumentu a v případě pochybností ihned volejte právníka.

5. Může mi úřad zakázat prodej ihned?
Ano, v případě podezření na ohrožení zdraví nebo závažné porušení může úřad vydat opatření k zákazu uvádění do oběhu ještě před ukončením správního řízení.

ozvěte se nám,
vyřešíme to za Vás

Reagujeme do 24 hodin!

office@arws.cz

245 007 740

ARROWS

Advokátní kancelář
pro business a nemovitosti

Domluvit konzultaci

Upozornění: Informace obsažené v tomto článku mají pouze obecný informativní charakter a slouží k základní orientaci v problematice dle právního stavu k roku 2026. Ačkoliv dbáme na maximální přesnost obsahu, právní předpisy a jejich výklad se v čase vyvíjejí. Jsme ARROWS advokátní kancelář, subjekt zapsaný u České advokátní komory (náš orgán dohledu), a pro maximální bezpečí klientů jsme pojištěni pro případ profesní odpovědnosti s limitem 400.000.000 Kč. Pro ověření aktuálního znění předpisů a jejich aplikace na vaši konkrétní situaci je nezbytné kontaktovat přímo ARROWS advokátní kancelář (office@arws.cz). Neneseme odpovědnost za případné škody vzniklé samostatným užitím informací z tohoto článku bez předchozí individuální právní konzultace.