Jak poznáte, že váš produkt spadá pod SÚKL, SZPI nebo ČOI

JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
2.4.2026 | ARROWS advokátní kancelář

Pokud vyrábíte, dovážíte nebo prodáváte produkty v oblasti zdraví a péče o tělo, musíte mít jistotu, který úřad na ně dohlíží. Hranice mezi kompetencemi SÚKL, SZPI, KHS a ČOI je často nejasná, přičemž chybná klasifikace může vést k vysokým pokutám či stažení zboží z trhu. Tento článek vysvětluje, jak určit správný režim produktu podle legislativy platné v roce 2026.

Fotografie ukazuje právníka řešícího problematiku určení dozorového úřadu.

Shrnutí důležitých bodů

Správná klasifikace produktu určuje příslušný dozorový orgán a legislativní požadavky. Záměna vede k nelegálnímu prodeji a sankcím v řádech milionů korun.

SÚKL reguluje léčiva a zdravotnické prostředky, zatímco SZPI kontroluje doplňky stravy a KHS dohlíží na kosmetiku. ČOI řeší obecnou bezpečnost a klamání spotřebitele, zatímco SZÚ pouze vypracovává odborné posudky.

Rozhodujícím kritériem není pouze složení, ale i takzvaná prezentace produktu. Pokud deklarujete léčebné účinky u potraviny nebo kosmetiky, stává se z pohledu práva „léčivem podle prezentace“ a spadá pod přísný režim SÚKL.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře vám pomohou určit správnou klasifikaci, připravit dokumentaci a zastupovat vás při kontrolách.

Jak se rozlišují léčiva, zdravotnické prostředky a běžné výrobky

Základní otázka zní, zda je váš výrobek léčivo, zdravotnický prostředek, kosmetika, nebo potravina.

Zákon nepracuje s domněnkami, ale s přesnými definicemi, které vycházejí z určení účelu a prezentace.

Léčivo neboli humánní léčivý přípravek je látka, která se prezentuje jako mající léčebné či preventivní vlastnosti. Dále sem spadají látky, které mají schopnost obnovovat či upravovat fyziologické funkce prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku.

Klíčová slova jako „léčí“, „hojí“, „odstraňuje bolest“ nebo „zabraňuje infekci uvnitř těla“ naznačují, že produkty podléhají registraci u SÚKL.

Zdravotnický prostředek (ZP) je nástroj, materiál nebo software určený výrobcem pro specifické léčebné či diagnostické účely. Hlavního účinku u těchto prostředků není dosahováno farmakologicky, což je zásadní rozdíl oproti léčivům.

Příkladem jsou náplasti, ortézy a diagnostické testy, které vyžadují posouzení shody, CE certifikaci a registraci v databázi EUDAMED.

Kosmetický přípravek je látka určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla, zuby nebo sliznicí dutiny ústní. Účelem musí být výhradně nebo převážně čištění, parfemace, změna vzhledu, ochrana nebo udržování v dobrém stavu.

Kosmetický přípravek nesmí léčit a dozor nad ním vykonávají orgány ochrany veřejného zdraví.

Doplněk stravy je z právního hlediska potravina, která má doplňovat běžnou stravu a je koncentrovaným zdrojem živin. Nesmí deklarovat léčebné účinky a povolená jsou pouze zdravotní tvrzení schválená Evropskou unií.

Související dotazy

1. Můj vitamín „posiluje imunitu" – padá pod SÚKL?
Záleží na formulaci a dávkování. Pokud použijete schválené zdravotní tvrzení, jde o doplněk stravy spadající pod SZPI. Pokud ale uvedete, že léčí chřipku nebo použijete terapeutické dávky, produkt spadne do definice léčiva a bez registrace u SÚKL je jeho prodej nelegální. Právníci z ARROWS advokátní kanceláře provedou audit vašich tvrzení, aby byla v souladu s nařízením.

2. Používám v produktu antibakteriální látku – je to automaticky zdravotnický prostředek?
Nikoliv, může jít o biocid, kosmetiku nebo léčivo v závislosti na primárním účelu. Pro zdravotnické prostředky platí, že pokud obsahují látku, která by sama o sobě mohla být považována za léčivo, podléhají nejpřísnější třídě rizika podle nařízení MDR.

3. Mám certifikát CE – znamená to, že je to zdravotnický prostředek?
Ano, pokud jde o CE ve smyslu zdravotnické legislativy, protože značka CE deklaruje shodu s evropskými nařízeními. Léčiva registrovaná SÚKL značku CE nemají, ale pozor na to, že CE mají i hračky nebo elektronika, což neznamená, že jde o zdravotnický prostředek.

Praktické signály, kdy zpozornět

V praxi často dochází k neúmyslnému vkročení do regulace léčiv, proto je nutné sledovat varovné signály.

Pokud produkt tvrdí, že léčí nebo předchází onemocnění, orgány to vyhodnotí jako léčivo podle prezentace. Bez registrace u SÚKL se v takovém případě vystavujete riziku pokuty.

Pokud výrobek obsahuje farmakologicky účinnou látku v dávce, která mění fyziologické funkce, jde o léčivo podle funkce. Kosmetika ani potravina nesmí mít významný farmakologický účinek, jako mají například vysoké dávky vitamínů.

Jestliže máte v příbalovém letáku kontraindikace a dávkování pro nemocné, indikujete tím, že produkt má silné systémové účinky.

Dalším signálem je, pokud má produkt od zahraničního dodavatele označení „Medical Device“ nebo „Pharmaceutical“. Status v zahraničí se automaticky nepřenáší do ČR, ale je silným indikátorem, že dovozce nese plnou odpovědnost za splnění evropských norem.

Kterému regulátorovi patříte

Každý typ produktu spadá pod jiný dozorový orgán s odlišnými pravomocemi a sankcemi.

SÚKL je klíčovým orgánem pro léčiva a zdravotnické prostředky, která vyžadují složitou registraci či posouzení shody. Bez registrace je prodej nelegální a proces schválení může trvat měsíce až roky.

Za uvedení neregistrovaného léčiva na trh hrozí pokuta až 20 000 000 Kč.

Pokud je váš produkt doplněk stravy, spadáte pod kontrolu SZPI, která hlídá bezpečnost, kvalitu a označování. Musíte splnit limity pro kontaminanty a notifikovat uvedení na trh na Ministerstvu zemědělství.

Za klamavé označení nebo nepovolená zdravotní tvrzení může SZPI uložit pokutu až 50 000 000 Kč.

Kosmetické přípravky kontrolují Krajské hygienické stanice pod metodickým vedením Ministerstva zdravotnictví. Povinností je mít pro každý produkt Zprávu o bezpečnosti a provést notifikaci v portálu CPNP.

Za uvedení nebezpečné kosmetiky nebo chybějící dokumentaci hrozí vysoké sankce dle zákona o ochraně veřejného zdraví.

Česká obchodní inspekce vstupuje do hry u běžných výrobků a kontroluje nekalé obchodní praktiky. Zaměřuje se na to, zda neklamete spotřebitele a zda má výrobek návod v češtině.

Sankce se běžně pohybují až do výše 5 000 000 Kč, v závažných případech i více.

Možné problémy

Jak pomáhá ARROWS (office@arws.cz)

Chybná klasifikace: Prodáváte krém na "léčbu ekzému" jako kosmetiku. SÚKL zahájí řízení pro prodej neregistrovaného léčiva.

Provedeme právní kvalifikaci produktu (tzv. borderline analysis). Určíme, zda spadáte pod kosmetiku, ZP nebo léčivo, a upravíme vaši strategii tak, aby byla legální.

Nedostatečná dokumentace: Uvedete na trh zdravotnický prostředek bez kompletní technické dokumentace dle MDR nebo bez klinického hodnocení.

Zajistíme revizi smluv s výrobci. Pomůžeme s kompletací dokumentace vyžadované zákonem a nařízením MDR.

Nepovolená zdravotní tvrzení: Na doplňku stravy tvrdíte, že "snižuje cholesterol" nebo "hubí viry", což odporuje nařízení EU.

Zrevidujeme vaše obaly a marketingové texty. Navrhneme formulace, které jsou v souladu s předpisy, aby byly prodejné a bezpečné.

Zadržení zboží: Pokud dovážíte zboží ze třetích zemí a chybí mu např. notifikace v CPNP nebo registrace v RZPRO, celníci zboží nepustí do oběhu.

Poskytujeme okamžitou právní pomoc při zadržení zásilky. Komunikujeme s celním úřadem a dozorovými orgány k uvolnění zboží nebo minimalizaci škod.

Odpovědnost distributora: Myslíte si, že za vady odpovídá zahraniční výrobce, ale jako dovozce do EU nesete plnou právní odpovědnost vy.

Nastavíme smlouvy s dodavateli tak, abychom ošetřili vaši regresní náhradu škody. Vysvětlíme vám vaše povinnosti dle platné legislativy pro rok 2026.

Při jaké inzerci už jste na hraně se SÚKL

Zákon o regulaci reklamy přísně trestá přisuzování léčebných vlastností potravinám a kosmetice.

Pokud u krému na dásně uvedete, že „léčí zánět“, jde o riskantní léčebné tvrzení, zatímco formulace „pomáhá udržovat ústa v dobrém stavu“ je bezpečná.

U vitamínu C je bezpečné tvrdit, že přispívá k normální funkci imunitního systému. Naopak tvrzení, že vitamín funguje jako prevence proti chřipce, je u potravin zakázané.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře vám pomohou nastavit textaci tak, abyste využili marketingový potenciál, ale nedostali se do křížku se zákonem.

Co dělat, když přijde kontrola

Pokud vás kontaktuje SÚKL, SZPI, KHS nebo ČOI s podezřením na porušení předpisů, musíte jednat rychle.

Neprodleně kontaktujte advokáta, protože lhůty ve správním řízení jsou neúprosné.

Nepodávejte vysvětlení bez přípravy, neboť nevhodně zvolené slovo může být použito jako důkaz proti vám. Je nutné analyzovat, zda jde o formální chybu, nebo o zásadní problém s klasifikací.

ARROWS advokátní kancelář má zkušenosti s úspěšnou obranou klientů ve správních i soudních řízeních proti regulátorům.

FAQ

1. Je to přírodní, tak to nemůže být lék?
To je omyl, protože mnoho léků je rostlinného původu. Pokud bylinný extrakt obsahuje účinné látky v terapeutické dávce, je to léčivo a musí být registrováno bez ohledu na přírodní původ.

2. SZÚ mi to schválil, stačí to?
Pozor na pojmy, SZÚ často provádí testování nebo vydává posudky bezpečnosti, ale to není povolení k prodeji. Odpovědnost za notifikaci nese vždy odpovědná osoba, tedy výrobce nebo dovozce.

3. Stačí mi registrace v jiné zemi EU?
U doplňků stravy a kosmetiky platí volný pohyb zboží, ale musíte splnit notifikační povinnosti a mít etiketu v češtině. U léčiv neexistuje automatické uznání registrace bez úředního procesu a i v rámci EU musíte získat rozhodnutí SÚKL pro český trh.

Závěrečné doporučení

Správná klasifikace produktu je základním kamenem vašeho podnikání. Pokud tento krok podceníte, budujete byznys na nejistém základě s rizikem likvidačních pokut.

Vzhledem k složitosti evropské a české legislativy v roce 2026 doporučujeme konzultovat záměr uvést produkt na trh s právníky z ARROWS advokátní kanceláře.

Pomůžeme vám posoudit složení a účel použití výrobku a zařadit jej pod správný regulační režim. Připravíme etikety tak, aby byly právně bezpečné, a zastoupíme vás při jednání s úřady.

Upozornění: Informace obsažené v tomto článku mají pouze obecný informativní charakter a slouží k základní orientaci v problematice dle právního stavu k roku 2026. Ačkoliv dbáme na maximální přesnost obsahu, právní předpisy a jejich výklad se v čase vyvíjejí. Jsme ARROWS advokátní kancelář, subjekt zapsaný u České advokátní komory (náš orgán dohledu), a pro maximální bezpečí klientů jsme pojištěni pro případ profesní odpovědnosti s limitem 400.000.000 Kč. Pro ověření aktuálního znění předpisů a jejich aplikace na vaši konkrétní situaci je nezbytné kontaktovat přímo ARROWS advokátní kancelář (office@arws.cz). Neneseme odpovědnost za případné škody vzniklé samostatným užitím informací z tohoto článku bez předchozí individuální právní konzultace.

Čtěte také