Komplexní Due Diligence v regulovaných odvětvích:

Plánujete akvizici ve farmaceutickém nebo medicínském sektoru? Pak se připravte na prověrku, která je nesrovnatelně složitější než v jiných odvětvích. V tomto článku získáte komplexní přehled klíčových rizik od regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) přes ochranu duševního vlastnictví (IP) až po specifika mezinárodních transakcí. Ukážeme vám, jak správně provedená due diligence ochrání hodnotu vaší investice a předejde nákladným překvapením.

Potřebujete s tématem poradit? Obraťte se na advokátní kancelář ARROWS na e-mail office@arws.cz nebo telefon +420 245 007 740. Váš dotaz rád zodpoví "Mgr. Marek Hučík", expert na dané téma.

Proč je Due Diligence ve farmaceutickém sektoru o tolik komplexnější?

Fúze a akvizice (M&A) ve farmaceutickém průmyslu jsou strategické operace, kde se hodnota neměří v tunách oceli nebo metrech čtverečních. Zatímco standardní due diligence se může soustředit na prověrku budov, strojů a finančních výkazů, ve farmacii by takový přístup zcela minul podstatu hodnoty společnosti. Ta nespočívá v hmotných aktivech, ale v nehmotných statcích – patentech, datech a regulatorních povoleních.

Vývoj jediného nového léku trvá v průměru 10–15 let a stojí přes 2 miliardy eur. Due diligence je v tomto kontextu kritickým procesem ověření, zda je tato obrovská investice platná, právně chráněná a komerčně využitelná. Jde o posouzení, zda nekupujete prázdnou schránku, jejíž klíčové aktivum může být zítra znehodnoceno rozhodnutím regulátora nebo prohraným patentovým sporem.

Hlavní pilíře hodnoty a rizika

Hodnota farmaceutické nebo medicínské společnosti stojí na čtyřech hlavních pilířích, z nichž každý představuje specifickou oblast rizik, kterou musí due diligence důkladně prověřit:

• Regulatorní povolení (Registrace): Hodnota firmy je přímo závislá na platných registracích léčiv a zdravotnických prostředků. Bez platné registrace od SÚKL nebo Evropské lékové agentury (EMA) je produkt neprodejný, a tedy bezcenný.
• Duševní vlastnictví (IP): Patenty a další formy ochrany duševního vlastnictví jsou základem komerčního monopolu a návratnosti investic. Jejich slabá ochrana nebo napadnutelnost znamená otevřené dveře pro konkurenci a dramatický propad tržeb.
• Data z klinických studií: Integrita a validita dat z klinických hodnocení je klíčová nejen pro udržení registrace, ale i pro důvěru trhu. Jakékoliv pochybnosti o datech mohou zničit hodnotu produktu a pověst celé společnosti.
• Compliance a reputace: Farmaceutický sektor je svázán extrémně přísnými pravidly, například v oblasti reklamy, distribuce nebo hlášení nežádoucích účinků (farmakovigilance). Jejich porušení může vést k masivním pokutám a poškození reputace, což přímo snižuje hodnotu akvizice.

Regulační minové pole: Jak se vyznat v požadavcích SÚKL a EU?

V České republice je klíčovým a velmi aktivním regulátorem Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Jeho pravomoci, dané primárně zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, zasahují do všech klíčových oblastí fungování farmaceutické firmy. Důkladná due diligence proto musí prověřit soulad cílové společnosti s požadavky SÚKL do posledního detailu.

Klíčové kompetence SÚKL a jejich význam pro due diligence

• Registrace léčiv: SÚKL rozhoduje o registraci, změnách, prodlužování a rušení registrací. Prověrka musí ověřit stav všech registrací cílové společnosti, identifikovat případná řízení a posoudit riziko jejich neprodloužení či zrušení.
• Dozor nad správnou praxí: Ústav provádí inspekce a vydává certifikáty správné výrobní, distribuční a lékárenské praxe (SVP/SDP). Záznamy z minulých inspekcí jsou klíčovým zdrojem informací o skrytých provozních a compliance problémech.
  Právníci ARROWS vám pomohou analyzovat protokoly z kontrol SÚKL a identifikovat potenciální rizika. Pro okamžité řešení vaší situace nám napište na office@arws.cz.
• Cenová regulace a úhrady: SÚKL stanovuje maximální ceny a výši úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tato oblast přímo ovlivňuje komerční potenciál a ziskovost produktů. Je nutné prověřit, zda u klíčových produktů nehrozí negativní změny v cenotvorbě.
• Farmakovigilance: Jde o systém sledování bezpečnosti léků po jejich uvedení na trh a monitorování nežádoucích účinků. Nefunkční nebo nedostatečně dokumentovaný systém je obrovským rizikem, které může vést ke stažení produktu z trhu a vysokým sankcím.
• Kontrola reklamy: SÚKL je dozorovým orgánem pro reklamu na humánní léčivé přípravky. Due diligence musí prověřit veškeré marketingové materiály a kampaně na soulad s přísnými pravidly, aby se předešlo pokutám a poškození reputace.

Mezinárodní rozměr: Vztah SÚKL a Evropské lékové agentury (EMA)

Česká republika je součástí jednotného evropského trhu, a proto regulace není pouze lokální záležitostí. Typ registrace, kterou produkt drží, je přímým ukazatelem jeho tržního potenciálu a škálovatelnosti. Zatímco čistě národní registrace představuje významnou bariéru pro celoevropskou komercializaci, centralizovaná registrace přes EMA představuje mnohem cennější aktivum. Due diligence musí pečlivě zmapovat stav registrací každého produktu a vyhodnotit strategické dopady pro plán kupujícího.

Typy registrací v EU a jejich význam pro DD :

• Národní registrace: Platná pouze v ČR, představuje omezenou hodnotu pro mezinárodního investora.
• Procedura vzájemného uznávání (MRP): Registrace se rozšiřuje z jednoho členského státu do dalších.
• Decentralizovaná procedura (DCP): Současná registrace ve více státech EU.
• Centralizovaná procedura: Jedna registrace platná v celé EU, spravovaná EMA. Je povinná pro nejinovativnější léky a představuje nejvyšší hodnotu.

Právní proces převodu těchto registrací je kritickým krokem po akvizici, který musí být naplánován již během due diligence.

Tým ARROWS má s převody registrací v rámci EU bohaté zkušenosti a zajistí hladký průběh tohoto procesu. Potřebujete právní pomoc? Kontaktujte nás na office@arws.cz.

Nevíte si s daným tématem rady?

FAQ – Právní tipy k regulaci SÚKL

• Co je to farmakovigilance a proč je při DD důležitá?
  Farmakovigilance je systém sledování bezpečnosti léků po jejich uvedení na trh. Nefunkční nebo nedostatečně dokumentovaný systém je obrovským rizikem, které může vést ke stažení produktu z trhu a vysokým sankcím. Pokud potřebujete prověřit systém farmakovigilance cílové společnosti, spojte se s námi na office@arws.cz.
• Jaký je rozdíl mezi léčivým přípravkem a doplňkem stravy z pohledu regulace?
  Léčivé přípravky podléhají přísné regulaci a schvalování SÚKL, zatímco doplňky stravy spadají pod Ministerstvo zdravotnictví a Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci. Nesprávná klasifikace produktu, například jeho klamavá prezentace jako léčiva, může být zdrojem vážných právních problémů. Potřebujete právní pomoc s klasifikací produktů? Kontaktujte nás na office@arws.cz.

Klíčové regulatorní a compliance hrozby

Regulatorní pochybení nejsou jen administrativní chybou. Praxe ukazuje, že SÚKL aktivně ukládá pokuty v řádech desítek milionů korun za závažná porušení zákona. Nejde přitom jen o náhodné chyby, ale často o systémové nedostatky, jako je například nezavádění léčiv do evidence za účelem jejich nelegálního vývozu do zahraničí. Naše due diligence se proto zaměřuje na odhalení právě těchto nejnákladnějších problémů.

Riziko k řešení a potenciální problémy a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Neplatná nebo ohrožená registrace produktu: Zjištění, že registrace klíčového produktu brzy vyprší, byla získána na základě neúplných dat nebo je napadena konkurencí. Hrozí úplná ztráta tržeb z daného produktu.	Provedeme kompletní audit registrační dokumentace a identifikujeme veškerá rizika spojená s platností registrací. Pro okamžité řešení vaší situace nám napište na office@arws.cz.
Porušení správné výrobní/distribuční praxe (SVP/SDP): Záznamy z minulých inspekcí SÚKL odhalí nedostatky, které nebyly napraveny. Hrozí pozastavení činnosti, pokuty v řádech milionů korun a poškození reputace.	Zajistíme právní prověrku souladu s regulatorními požadavky a navrhneme nápravná opatření. Naši právníci jsou připraveni vám pomoci – napište na office@arws.cz.
Skryté sankce a probíhající řízení: Cílová společnost neinformuje o probíhajícím správním řízení se SÚKL, které může vyústit ve vysokou pokutu nebo jiná omezení.	Zastupujeme klienty ve správních řízeních před SÚKL a dalšími orgány. Potřebujete právní pomoc v probíhajícím řízení? Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Nelegální reexporty a nesrovnalosti v evidenci: Analýza odhalí nesrovnalosti v evidenci zásob, které naznačují možné obcházení zákazu vývozu léků. Hrozí pokuty a trestní odpovědnost.	Vyhotovíme interní směrnice a zajistíme odborná školení pro zaměstnance, která minimalizují riziko porušení zákona. Spojte se s námi na office@arws.cz a získejte právní řešení na míru.
Klamavá reklama a nedovolená podpora prodeje: Marketingové materiály a kampaně jsou v rozporu se zákonem o regulaci reklamy. Hrozí pokuty a nařízení ke stažení kampaně.	Poskytujeme právní konzultace a revize marketingových materiálů, abychom zajistili jejich soulad s legislativou. Neváhejte se obrátit na naši kancelář – office@arws.cz.

 

Duševní vlastnictví: Prověření skutečné hodnoty vaší akvizice

Duševní vlastnictví (IP) je korunovačním klenotem každé inovativní farmaceutické firmy. Jeho hodnota často převyšuje hodnotu všech hmotných aktiv dohromady. Právě ochrana IP zaručuje dočasný monopol na trhu, který umožňuje návratnost obrovských investic do výzkumu a vývoje. Proto je hloubková prověrka IP portfolia naprosto zásadní.

Klíčové formy IP ve farmacii a na co se zaměřit při DD

• Patenty: Poskytují právní ochranu vynálezu (účinné látky, výrobního postupu) na 20 let. Due diligence se musí zaměřit na:

• Platnost a vymahatelnost: Je patent správně udělen a není napadnutelný? Probíhají nějaké spory o jeho platnost? 
• Doba platnosti: Kdy patent vyprší a hrozí vstup generické konkurence, který dramaticky sníží cenu produktu? 
• Teritoriální rozsah: Kde všude je patent platný? Pokrývá všechny klíčové trhy? 

• Dodatková ochranná osvědčení (SPC): Umožňují prodloužit ochranu patentu na léčiva až o 5 let jako kompenzaci za zdlouhavý registrační proces. Je nutné ověřit platnost a délku každého SPC.
• Ochrana regulatorních dat (RDP): Klíčová nepatentová ochrana, která brání generickým firmám využít data z klinických studií originátora po určitou dobu (typicky 8+2+1 rok v EU).
• Obchodní tajemství a Know-how: Ochrana výrobních postupů a dalších neveřejných informací. Je třeba prověřit, jak firma své know-how chrání (smlouvy o mlčenlivosti, interní směrnice).

Je nutné si uvědomit, že evropská legislativa v oblasti IP prochází revizí, která může v budoucnu ovlivnit délku ochranných lhůt, například právě u RDP.

Kvalitní due diligence od ARROWS proto neposuzuje jen současný stav, ale modeluje i dopady budoucích legislativních změn na hodnotu IP portfolia, což vám dává strategickou výhodu při vyjednávání.

Na koho se můžete obrátit? 

FAQ – Právní tipy k duševnímu vlastnictví

• Co je tzv. "Výjimka typu Bolar" a jak ovlivňuje hodnotu patentu?
  Odpověď: Jde o zákonnou výjimku, která umožňuje generickým firmám provádět výzkum a testy potřebné pro registraci jejich kopie léku ještě před vypršením patentu originálu. To jim umožňuje vstoupit na trh prakticky okamžitě po expiraci patentu, což zkracuje reálnou dobu komerčního monopolu a musí být zohledněno v obchodním plánu. Potřebujete posoudit dopad této výjimky na vaše portfolio? Napište nám na office@arws.cz.
• Jaký je rozdíl mezi patentem na látku a patentem na použití?
  Odpověď: Patent na látku chrání samotnou chemickou molekulu. Patent na použití (tzv. druhá lékařská indikace) chrání nové terapeutické využití již známé látky. Oba typy mají různou sílu a rozsah ochrany, což je při DD nutné pečlivě analyzovat, protože to přímo ovlivňuje bariéry vstupu pro konkurenci. Pro detailní právní analýzu patentového portfolia nás kontaktujte na office@arws.cz.

Hrozby pro duševní vlastnictví a komerční potenciál

I zdánlivě silné patentové portfolio může skrývat slabiny, které musí due diligence odhalit. Problémy v licenčních smlouvách nebo v řetězci vlastnictví mohou zcela znehodnotit klíčová aktiva. Naše prověrka se zaměřuje na odhalení těchto skrytých hrozeb, které mají přímý dopad na ziskovost a strategickou svobodu po akvizici.

Riziko k řešení a potenciální problémy a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Slabá nebo napadnutelná patentová ochrana: Patent byl udělen na základě slabých argumentů a hrozí jeho zrušení v případě sporu s konkurencí. Investice do produktu se může stát bezcennou.	Zajistíme hloubkovou analýzu patentového portfolia (patent due diligence) a posoudíme jeho sílu a vymahatelnost. Chcete znát skutečnou sílu IP vaší cílové akvizice? Napište na office@arws.cz.
Problémy v řetězci vlastnictví (Chain of Title): Není jasné, zda cílová firma skutečně vlastní klíčové patenty, například kvůli chybám v převodech od původních vynálezců nebo partnerských institucí.	Prověříme kompletní historii vlastnických práv k duševnímu vlastnictví, abychom zajistili, že kupujete aktiva bez právních vad. Pro zajištění čistého převodu práv nás kontaktujte na office@arws.cz.
Nevýhodné licenční smlouvy: Firma nevlastní klíčové IP, ale pouze si ho licencuje za nevýhodných podmínek (vysoké poplatky, omezené teritoriální použití, snadná vypověditelnost ze strany poskytovatele licence).	Provedeme revizi všech klíčových licenčních a obchodních smluv a identifikujeme skrytá rizika a nevýhodné závazky. Potřebujete připravit nebo zrevidovat smlouvy? Napište na office@arws.cz.
Nedostatečná ochrana obchodního tajemství: Klíčové výrobní postupy a know-how nejsou chráněny a hrozí jejich únik ke konkurenci, například po odchodu klíčových zaměstnanců.	Pomůžeme nastavit systém ochrany obchodního tajemství, včetně přípravy interních směrnic a smluv se zaměstnanci. Chraňte své know-how – spojte se s námi na office@arws.cz.

 

Mezinárodní transakce: Co musíte vědět při akvizici s přesahem za hranice?

Farmaceutický trh je globální. Akvizice české firmy zahraničním investorem nebo naopak je běžným scénářem. Taková transakce však přináší další vrstvu komplexity, protože je nutné prověřit soulad s různými národními legislativami, které mohou implementovat směrnice EU odlišně. Právě zde se naplno projevuje síla naší mezinárodní sítě.

Díky deset let budované síti ARROWS International, která pokrývá více než 70 zemí světa, dokážeme zajistit koordinovanou a efektivní due diligence napříč jurisdikcemi.

Náš tým řeší případy s mezinárodním prvkem na denní bázi a je připraven navigovat vás složitostmi přeshraničních transakcí.

Analýzy ukazují, že nejhodnotnější duševní vlastnictví vytvořené v Česku je často právně vlastněno zahraniční mateřskou společností (tzv. patentový offshoring). Prověrka zaměřená pouze na českou dceřinou společnost je proto nebezpečně neúplná. Můžete zjistit, že kupujete firmu, která má ke svému klíčovému IP pouze omezenou a odvolatelnou licenci.

Naše mezinárodní due diligence proto vždy prověřuje celou korporátní a vlastnickou strukturu, abychom zajistili, že skutečně kupujete hodnotu, za kterou platíte.

ARROWS: Váš partner pro úspěšnou transakci ve zdravotnictví

Jak je zřejmé, due diligence ve farmacii vyžaduje hluboké propojení právní, regulatorní, komerční a IP expertízy. Naše dlouholeté zkušenosti a portfolio klientů, které zahrnuje více než 150 akciových společností a 250 společností s ručením omezeným, jsou důkazem naší odbornosti ve zdravotnickém právu. Zakládáme si na rychlosti a vysoké kvalitě, které jsou v dynamickém světě fúzí a akvizic klíčové.

Náš tým je připraven zajistit vše od vyhotovení interních směrnic a přípravy dokumentace, která vás ochrání před pokutami, přes právní konzultace a revize smluv, až po zastupování u soudů a správních orgánů jako je SÚKL, a pomoc se získáním potřebných licencí a povolení.

Chápeme, že úspěšná transakce není jen o právní bezchybnosti. Jsme také obchodní partneři. Rádi propojujeme naše klienty, pokud vidíme zajímavé investiční či obchodní příležitosti, a sami si rádi poslechneme vaše byznysové nápady.

Plánujete vstup do farmaceutického sektoru nebo prodej vaší společnosti? Neriskujte, že přehlédnete kritické detaily. Náš tým expertů je připraven provést komplexní due diligence, která ochrání Vaši investici a zajistí hladký průběh transakce. Spojte se s námi na office@arws.cz a domluvte si úvodní konzultaci.

FAQ – Nejčastější právní dotazy k Due Diligence ve farmaceutickém sektoru

1. Jak dlouho obvykle trvá právní due diligence ve farmaceutickém sektoru?
Odpověď: Doba se liší podle velikosti a komplexnosti cílové společnosti. U menších firem může jít o 2–4 týdny, u velkých mezinárodních korporací může komplexní prověrka trvat i několik měsíců. Klíčové je správné nastavení rozsahu (scope) a efektivní správa datového prostoru (data roomu). Pro přesnější odhad pro Vaši konkrétní situaci nás kontaktujte na office@arws.cz.

2. Jaké jsou nejčastější "deal-breakery", které DD odhalí?
Odpověď: Mezi nejzávažnější nálezy patří zásadní vady v patentové ochraně (např. neplatnost klíčového patentu), probíhající správní řízení se SÚKL s rizikem vysoké pokuty nebo zákazu činnosti, a také zjištění, že klíčová data z klinických studií jsou nespolehlivá. Pokud řešíte podobný problém, obraťte se na nás na office@arws.cz.

3. Co je to "Red Flag Report" a kdy je vhodný?
Odpověď: "Red Flag Report" je stručnější forma zprávy z due diligence, která se zaměřuje pouze na identifikaci nejzávažnějších rizik ("red flags"). Je vhodná v raných fázích transakce pro rychlé rozhodnutí, zda v jednání vůbec pokračovat, nebo pro klienty s omezeným rozpočtem. Pro podrobnější informace o možnostech DD reportingu nám napište na office@arws.cz.

4. Jak nález z DD ovlivní kupní cenu?
Odpověď: Zjištěná rizika mohou vést k požadavku na snížení kupní ceny, k vyjednání specifických záruk a odškodnění v kupní smlouvě (SPA), nebo v krajním případě k odstoupení od transakce. Cílem DD je poskytnout vám silné argumenty pro vyjednávání. Potřebujete pomoci s vyjednáváním transakční dokumentace? Jsme Vám k dispozici na office@arws.cz.

5. Provádí ARROWS i jiné typy DD než jen právní?
Odpověď: Naše klíčová expertíza je právní a regulatorní due diligence. Díky naší široké síti partnerů a desetiletým zkušenostem však dokážeme pro klienta zajistit a koordinovat i další typy prověrek, jako je finanční, daňová nebo technická DD, a poskytnout tak ucelený pohled na transakci. Pro komplexní řešení Vaší transakce se obraťte na office@arws.cz.

6. Jaké jsou hlavní rozdíly při DD zdravotnických prostředků oproti lékům?
Odpověď: Regulace zdravotnických prostředků má svá specifika, včetně odlišných požadavků na certifikaci (prohlášení o shodě) a klinické hodnocení. Důraz je kladen na technickou dokumentaci a soulad s evropskými nařízeními (MDR). I v této oblasti poskytujeme plnou právní podporu. Máte dotazy k regulaci zdravotnických prostředků? Kontaktujte nás na office@arws.cz.

Nechcete tenhle problém řešit sami? Advokátní kanceláři ARROWS věří více než 2000 klientů a jsme oceněni jako Právnická firma roku 2024. Podívejte se ZDE na naše reference a bude nám ctí pomoci vám při řešení vašeho problému. Poptávka je zdarma.