Ochrona prawna producenta eliksirów ziołowych

Różnica między suplementem diety a żywnością: rzeczywistość prawna

Na pierwszy rzut oka klasyfikacja produktu wydaje się prosta. Biorę ekstrakt ziołowy, rozlewam go do buteleczek i sprzedaję. W rzeczywistości jednak ta decyzja ma daleko idące skutki prawne. Jeśli później okaże się, że wybraliście niewłaściwą klasyfikację, nie jest to tylko wykroczenie administracyjne – to błąd strategiczny niosący ryzyko dla samego istnienia firmy. Czeska Państwowa Inspekcja Rolniczo-Spożywcza (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI) może wycofać wasz produkt z rynku i nałożyć karę rzędu milionów koron czeskich.

Suplement diety jest w czeskim ustawodawstwie zdefiniowany jako żywność, której celem jest uzupełnianie normalnej diety i która stanowi skoncentrowane źródło substancji o działaniu odżywczym lub fizjologicznym. Szczegółową regulację zawiera czeskie rozporządzenie nr 58/2018 Sb. w sprawie suplementów diety i składu żywności.

Zwykła żywność (np. herbata, syrop lub napój ziołowy) nie ma tego statusu i podlega ogólnym zasadom znakowania żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011. Kluczowa różnica często tkwi w dawkowaniu i formie. Jeśli produkt przyjmuje się łyżeczkami lub kapsułkami, jest to zazwyczaj suplement diety, natomiast napój spożywany w zwykłych porcjach jest żywnością.

Jeśli wybierzecie niewłaściwą kategorię, grożą wam sankcje za wprowadzenie na rynek niebezpiecznej żywności lub za wprowadzanie konsumenta w błąd.

Podstawowe różnice w regulacji: co zmienia się wraz z klasyfikacją

Decydując o klasyfikacji swoich eliksirów ziołowych, musicie rozumieć trzy zasadnicze różnice w regulacji. Pierwsza dotyczy notyfikacji, druga zawartości i składu, a trzecia marketingu.

Suplement diety podlega obowiązkowej notyfikacji w czeskim Ministerstwie Rolnictwa (Ministerstvo zemědělství) jeszcze przed pierwszym wprowadzeniem na rynek, podczas gdy zwykła żywność zazwyczaj nie ma takiego obowiązku. Musicie przesłać tekst czeskiego oznakowania (etykiety) i ewentualnie uiścić opłatę administracyjną.

Druga kluczowa różnica dotyczy zawartości i składu. W przypadku suplementów diety należy przestrzegać limitów dla witamin i składników mineralnych oraz unikać substancji zakazanych wymienionych w załączniku do rozporządzenia nr 58/2018 Sb.. W przypadku zwykłej żywności regulacja jest bardziej ogólna, ale nadal obowiązuje zasada, że żywność musi być bezpieczna zgodnie z prawem europejskim.

Zarówno w przypadku suplementów diety, jak i żywności surowo zakazane są oświadczenia lecznicze, przypisujące produktowi zdolność leczenia chorób, za co grożą wysokie kary. Dozwolone są wyłącznie oświadczenia zdrowotne (np. „wspiera odporność”) zatwierdzone przez Komisję Europejską lub – w przypadku substancji roślinnych – tzw. oświadczenia „On Hold”.

Prawnicy z kancelarii prawnej ARROWS zajmują się tą dziedziną na co dzień i wiedzą, gdzie kryją się pułapki nieznane laikowi.

Przygotowując etykietę z naszym klientem, sprawdzamy nie tylko to, co się na niej znajduje – sprawdzamy także to, czego tam być nie powinno, aby wszystko było w pełni zgodne z prawną klasyfikacją produktu.

Notyfikacja suplementów diety: obowiązek, o którym nie wolno zapomnieć

Gdy tylko zdecydujecie, że wasz produkt jest suplementem diety, powstaje obowiązek jego notyfikacji w Ministerstwie Rolnictwa zgodnie z § 3d czeskiej ustawy o żywności (ustawa nr 110/1997 Sb., dalej „ustawa o żywności”).

Notyfikacja oznacza przesłanie Ministerstwu czeskiego tekstu oznakowania produktu; nie jest to procedura zatwierdzania, lecz wypełnienie obowiązku zgłoszeniowego.

Notyfikacji dokonuje się:

• Najlepiej elektronicznie, za pośrednictwem systemu elektronicznego Ministerstwa.
• Musi zostać dokonana przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.
• Do notyfikacji dołącza się tekst etykiety.

W praktyce spotykamy przedsiębiorców, którzy dokonują notyfikacji za późno lub wcale. Jest to łatwe do wykrycia naruszenie prawa. Prawidłowe postępowanie: zanim zaczniecie sprzedawać, dokonajcie notyfikacji i zarchiwizujcie potwierdzenie wysłania.

Przy notyfikacji często pojawia się również kwestia importu, w czym prawnicy kancelarii prawnej ARROWS mają wieloletnie doświadczenie.

Co musi zawierać etykieta suplementu diety

Etykieta jest dokumentem prawnym. Musi zawierać informacje zgodnie z rozporządzeniem (UE) 1169/2011 oraz rozporządzeniem nr 58/2018 Sb.

Obowiązkowe informacje na opakowaniu suplementu diety obejmują m.in.:

• Nazwę „suplement diety” – obowiązkowe oznaczenie kategorii.
• Nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt albo informację o charakterze tych substancji.
• Zalecaną dzienną porcję.
• Ostrzeżenie: „Nie stanowi zamiennika zróżnicowanej diety”.
• Ostrzeżenie: „Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci” (dokładne sformułowanie może się różnić, ale sens określa rozporządzenie).
• Ostrzeżenie: „Nie przekraczać zalecanej dziennej porcji”.
• Ilość substancji o działaniu odżywczym lub fizjologicznym w dziennej porcji (liczbowo).
• Identyfikację podmiotu (producenta, importera lub sprzedawcy), pod którego nazwą produkt jest wprowadzany na rynek.
• Datę minimalnej trwałości lub termin przydatności do spożycia.
• Wykaz składników w kolejności malejącej.
• Wyróżnienie alergenów (zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011), jeśli są obecne.

Częstym błędem jest brak któregoś z ostrzeżeń lub niewłaściwy format tabeli wartości odżywczej (w przypadku suplementów nie podaje się klasycznej tabeli energia/tłuszcze/cukry jak w przypadku żywności, lecz ilość substancji czynnych na porcję).

Zasady dotyczące oświadczeń i marketingu

Czy możecie twierdzić, że wasz eliksir ziołowy „wspiera odporność”? Tylko pod określonymi warunkami. Przepisy rozróżniają trzy rodzaje oświadczeń, które można stosować w marketingu.

1. Oświadczenia żywieniowe – informują o zawartości składników odżywczych (np. „źródło witaminy C”, „bez cukru”). Są dozwolone, jeśli spełniają warunki określone w załączniku do odpowiedniego rozporządzenia UE.

2. Oświadczenia zdrowotne – deklarują związek między substancją a zdrowiem (np. „witamina C pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego”). Oświadczenia te muszą być zatwierdzone przez Komisję Europejską i wpisane do tzw. Rejestru UE.

3. Oświadczenia lecznicze – przypisują żywności zdolność zapobiegania chorobom, ich leczenia lub wyleczenia. W przypadku suplementów diety są one całkowicie zakazane.

Oświadczenia przedłożone do oceny i oczekujące na rozpatrzenie można pod pewnymi warunkami stosować, jeśli są naukowo uzasadnione. Dotyczy to zwłaszcza ziół (botanicals) i tzw. listy On Hold Komisji Europejskiej.

Przykład: w przypadku zioła Echinacea purpurea można wykorzystać oświadczenie On Hold dotyczące „prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego”. Musicie jednak użyć ściśle określonej części rośliny i przestrzegać warunków stosowania.

Prawnicy z kancelarii prawnej ARROWS pomogą wam w audycie waszych tekstów, abyście uniknęli kary, zachowując jednocześnie siłę przekazu marketingowego.

Zatwierdzone oświadczenia zdrowotne: gdzie ich szukać

Wszystkie dozwolone oświadczenia znajdziecie w Rejestrze UE oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych oraz w wykazie oświadczeń On Hold (dostępnym np. na stronie SZPI lub w bazie danych EFSA).

Jeśli nie znajdziecie oświadczenia w tych wykazach, nie wolno wam go stosować. Użycie niezatwierdzonego oświadczenia lub oświadczenia leczniczego jest jednym z najczęstszych powodów nałożenia kary.

Tabela ryzyk dla producentów eliksirów ziołowych

Skład i zawartość: co wolno, a czego nie

Rozporządzenie nr 58/2018 Sb. i inne przepisy określają limity i zakazy.

1. Substancje zakazane: Rozporządzenie nr 58/2018 Sb. zawiera wykaz roślin i substancji zakazanych w suplementach diety (np. amigdalina, niektóre gatunki efedry w czystej postaci itd.).

2. Substancje ograniczone: Dla niektórych substancji określono maksymalne limity (np. synefryna, monakoliny z czerwonego sfermentowanego ryżu – zgodnie z rozporządzeniem UE).

3. Bezpieczeństwo ogólnie: Nawet jeśli roślina nie jest wyraźnie zakazana rozporządzeniem, jako producent musicie zagwarantować jej bezpieczeństwo zgodnie z prawem żywnościowym UE. Państwowy Instytut Zdrowia wydaje zalecenia zawierające rekomendowane bezpieczne limity dla wielu ziół. Przekroczenie tych zaleceń może sprawić, że SZPI uzna produkt za niebezpieczny.

Prawnicy kancelarii prawnej ARROWS regularnie konsultują skład produktów i porównują go z aktualnymi przepisami i zaleceniami SZÚ, aby klienci nie ryzykowali sprzedaży niebezpiecznej żywności.

Informacje o alergenach: niezbędny obowiązek

Jeśli wasz eliksir ziołowy zawiera którykolwiek z 14 głównych alergenów (np. seler, dwutlenek siarki, orzechy – np. migdały, orzechy makadamia), musicie wyraźnie wyróżnić go w wykazie składników (np. pogrubieniem lub inną czcionką).

Bezpieczeństwo i jakość: badania i kontrola

Producent odpowiada za to, że produkt jest bezpieczny. W praktyce oznacza to obowiązek wdrożenia procedur (HACCP) i przeprowadzania badań laboratoryjnych.

Zalecamy badania w szczególności pod kątem:

• Mikrobiologii (bakterie, pleśnie).
• Metali ciężkich (ołów, kadm, rtęć).
• Zawartości substancji czynnych (wykazanie, że produkt zawiera to, co deklaruje).

Dobrowolnie możecie wystąpić do SZÚ o wydanie Certyfikatu nieszkodliwości dla zdrowia, który wprawdzie nie zastępuje notyfikacji, ale stanowi mocny argument dla klientów i kontrolerów, że produkt jest w porządku.

Identyfikowalność i dokumentacja

Musicie być w stanie wykazać, od kogo kupiliście surowce i komu sprzedaliście produkt (krok w przód, krok wstecz). Ta identyfikowalność ma kluczowe znaczenie w przypadku ewentualnego wycofania produktu z rynku zgodnie z rozporządzeniem (WE) 178/2002.

Kontrole SZPI: czego się spodziewać i jak się bronić

SZPI przeprowadza zarówno kontrole regularne, jak i ukierunkowane (często na podstawie zgłoszenia konkurencji lub niezadowolonego klienta).

Podczas kontroli macie prawo:

• Być obecnym przy pobieraniu próbek i zażądać tzw. próbki uzupełniającej do własnej analizy.
• Wglądu do akt.
• Wypowiedzieć się co do protokołu kontroli.

Jeśli SZPI stwierdzi uchybienia, może nałożyć środki naprawcze, a następnie wszcząć postępowanie administracyjne w sprawie kary.

Prawnicy kancelarii prawnej ARROWS mogą was reprezentować już od chwili rozpoczęcia kontroli, dbając o przestrzeganie waszych praw.

Import: jeśli produkujesz za granicą

Jeśli importujecie eliksiry z państw spoza UE, macie status importera i ponosicie pełną odpowiedzialność za zgodność z prawem europejskim.

Sprzedaż niezatwierdzonej nowej żywności jest poważnym naruszeniem i prowadzi do natychmiastowego zakazu sprzedaży. Uwaga na tzw. nową żywność (Novel Food). Jeśli wasz produkt zawiera egzotyczne zioło, które nie było w UE spożywane w znaczącym stopniu przed 1997 rokiem, podlega zatwierdzeniu przez Komisję Europejską.

Jeśli nie jesteście pewni statusu surowca, sprawdźcie Novel Food Catalogue lub napiszcie do nas na adres konsultacja@arws.cz w celu oceny prawnej.

Ubezpieczenie i odpowiedzialność

Zalecamy zawarcie ubezpieczenia odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny. Obejmuje ono przypadki, w których wasz produkt spowodowałby u kogoś uszczerbek na zdrowiu.

Prawnicy kancelarii prawnej ARROWS są ubezpieczeni od odpowiedzialności za szkodę do wysokości setek milionów koron czeskich, co zapewnia naszym klientom pewność przy świadczeniu doradztwa prawnego.

Podsumowanie

Ochrona prawna producenta eliksirów ziołowych wymaga staranności. Różnica między suplementem diety a zwykłą żywnością ma zasadnicze znaczenie i determinuje całą waszą strategię biznesową. Prawidłowa klasyfikacja, bezbłędna etykieta, zweryfikowany skład i legalny marketing to filary bezpiecznej działalności.

Prawnicy z kancelarii prawnej ARROWS zajmują się tą problematyką kompleksowo – od audytu etykiet i notyfikacji po reprezentację podczas kontroli SZPI. Inwestycja w prewencję prawną to ułamek kosztów, jakie oznaczają kary i wycofanie towaru z rynku.

Jeśli chcecie mieć pewność, że wasze eliksiry ziołowe są zgodne z prawem, skontaktujcie się z kancelarią prawną ARROWS pod adresem konsultacja@arws.cz.