Odpowiedzialność za działanie suplementu diety

Czym jest odpowiedzialność prawna za działanie suplementu?

Wielu producentów nie jest w pełni świadomych zakresu swojej odpowiedzialności. Obowiązek informowania konsumentów jest zobowiązaniem ustawowym wynikającym przede wszystkim z rozporządzeń unijnych oraz czeskiej ustawy o żywności (ustawa nr 110/1997 Sb., dalej „ustawa o żywności”).

Za naruszenia grożą sankcje publicznoprawne ze strony organów nadzoru, ale także odpowiedzialność cywilna za szkodę wyrządzoną przez wadliwy produkt.

Odpowiedzialność dzieli się na trzy podstawowe płaszczyzny:

1. Odpowiedzialność za bezpieczeństwo składu (zakaz).
2. Odpowiedzialność za oznakowanie i oświadczenia (zgodność).
3. Odpowiedzialność za obowiązkowe ostrzeżenia (informacje o dawkowaniu i ograniczeniach).

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS na co dzień prowadzą postępowania administracyjne przed Państwową Inspekcją Rolniczą i Żywnościową Republiki Czeskiej (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI), w których to właśnie treść stron internetowych i ulotek bywa kluczowym dowodem naruszenia prawa.

Ramy prawne – co Państwa obowiązuje?

Regulacja suplementów diety jest zharmonizowana w całej UE. W Republice Czeskiej muszą Państwo przestrzegać połączenia rozporządzeń unijnych i czeskich przepisów wykonawczych.

Kluczowe przepisy obowiązujące w 2026 roku:

• Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności.
• Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
• Rozporządzenie (UE) 2023/915 w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów.
• Czeskie rozporządzenie nr 58/2018 Sb. w sprawie suplementów diety.
• Ustawa nr 110/1997 Sb. o żywności.

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS przeprowadzają kontrole compliance produktów tak, aby spełniały one jednocześnie wymogi wszystkich tych warstw regulacji.

Różnica między zakazanym oświadczeniem leczniczym a dozwolonym oświadczeniem zdrowotnym

Podstawową zasadą prawa żywnościowego jest zakaz przypisywania jakiejkolwiek żywności, w tym suplementom diety, właściwości zapobiegania chorobom ludzi, ich leczenia lub wyleczenia.

Oświadczenie lecznicze (zakazane): Wywołuje wrażenie, że produkt jest lekiem.

• Przykłady: „Leczy artrozę”, „Zmniejsza ból”, „Chroni przed wirusami”.
• Ryzyko: Natychmiastowa kara i klasyfikacja produktu jako produktu leczniczego.

Oświadczenie lecznicze wywołuje wrażenie, że produkt jest lekiem, co w przypadku suplementów diety jest surowo zakazane i karane.

Oświadczenie zdrowotne (regulowane): Opisuje związek między substancją a zdrowiem.

Dozwolone są wyłącznie oświadczenia wpisane do unijnego rejestru lub mające status tzw. „on hold”.

• Przykłady: „Witamina C pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego”.
• Warunek: Muszą Państwo zachować dokładne brzmienie lub sens oświadczenia.

Naruszenie tych zasad może skutkować karą do 50 mln CZK (ok. 2,1 mln EUR) na podstawie ustawy o żywności.

Obowiązkowe ostrzeżenia na opakowaniu i w ulotkach

Zgodnie z rozporządzeniem nr 58/2018 Sb. i rozporządzeniami UE opakowanie suplementu diety musi zawierać określone informacje. Ich niepodanie stanowi delikt administracyjny.

Obowiązkowe informacje na opakowaniu suplementu diety:

• Określenie „suplement diety”.
• Nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji.
• Zalecana dzienna porcja.
• Ostrzeżenie: „Nie przekraczać zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia”.
• Ostrzeżenie: „Suplement diety nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety”.
• Ostrzeżenie: „Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci”.
• Ilość substancji czynnych i skład.
• Identyfikacja podmiotu działającego na rynku.

W ulotkach i w sklepie internetowym, podając oświadczenie zdrowotne, muszą Państwo dodać także informację o znaczeniu zróżnicowanej diety i zdrowego stylu życia.

Ryzyka i sankcje – co Państwu grozi

SZPI ma uprawnienia do nakładania dotkliwych sankcji na podstawie ustawy nr 110/1997 Sb.

Jak prawidłowo formułować ostrzeżenia – praktyczne przykłady

Nieprawidłowe (zakazane) sformułowania:

• „Leczy bóle stawów” (oświadczenie lecznicze).
• „Uwolni Cię od grypy” (oświadczenie lecznicze).
• „Zwiększa sprawność seksualną” (zbyt mocne oświadczenie).
• „Schudniesz 5 kg w tydzień” (zakazane oświadczenie o tempie utraty masy ciała).

Prawidłowe (dozwolone) sformułowania:

• „Witamina C pomaga w prawidłowym tworzeniu kolagenu w celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania chrząstek”.
• „Buzdyganek naziemny wspiera funkcjonowanie narządów płciowych” (oświadczenie on hold).
• „Glukomannan w ramach diety niskoenergetycznej pomaga zmniejszyć masę ciała”.

Praktyczna rekomendacja: Każde oświadczenie należy weryfikować w EU Register of Health Claims.

Przypadki szczególne – interakcje z lekami i ostrzeżenia

Chociaż przepisy nie nakazują tego wprost w odniesieniu do wszystkich substancji, z punktu widzenia zapobiegania odpowiedzialności za szkodę na zdrowiu niezbędne jest podawanie ostrzeżeń przy substancjach o znanych interakcjach.

Przykłady niezbędnych ostrzeżeń:

• Witamina K: „Osoby przyjmujące leki rozrzedzające krew powinny skonsultować stosowanie z lekarzem.”
• Dziurawiec zwyczajny: Może osłabiać działanie antykoncepcji hormonalnej.
• Ginkgo biloba: Może wpływać na krzepliwość krwi.

Brak takiego ostrzeżenia może prowadzić do skutecznego powództwa o odszkodowanie za szkodę na zdrowiu, nawet jeśli samo rozporządzenie nie nakłada bezpośrednio obowiązku zamieszczenia tego konkretnego ostrzeżenia.

Lista kontrolna – co musi znaleźć się w ulotce i na opakowaniu

Przed drukiem lub uruchomieniem kampanii należy sprawdzić:

Na opakowaniu/etykiecie (obowiązkowo):

• [ ] Nazwa: „SUPLEMENT DIETY”.
• [ ] Nazwa handlowa produktu.
• [ ] Wykaz składników i wyróżnione alergeny.
• [ ] Ilość substancji czynnych.
• [ ] Data minimalnej trwałości i ilość netto.
• [ ] Zalecana dzienna porcja.
• [ ] Ostrzeżenie: „Nie przekraczać zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia”.
• [ ] Ostrzeżenie: „Suplement diety nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety”.
• [ ] Ostrzeżenie: „Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci”.
• [ ] Identyfikacja producenta/sprzedawcy.

W marketingu (strona internetowa, ulotka):

• [ ] Wyłącznie zatwierdzone oświadczenia zdrowotne (lub „on hold”).
• [ ] Żadnych oświadczeń leczniczych.
• [ ] Podanie informacji kontekstowych o zróżnicowanej diecie.

Notyfikacja – pierwszy krok, o którym nie wolno zapomnieć

Przed pierwszym wprowadzeniem suplementu diety do obrotu w Republice Czeskiej podmiot ma obowiązek przesłać do Ministerstwa Rolnictwa czeski tekst etykiety.

• Jak to zrobić: Elektronicznie lub za pośrednictwem czeskiej skrzynki danych (datová schránka).
• Co to oznacza: Jest to zgłoszenie, a nie zatwierdzenie. Ministerstwo nie bada prawdziwości informacji, odpowiedzialność ponosi producent.
• Sankcja: Za niedopełnienie obowiązku zgłoszenia grozi kara do 1 mln CZK (ok. 41 200 EUR).

Odpowiedzialność za suplementy diety to złożona dziedzina łącząca prawo, chemię żywności i marketing. To, co wydaje się atrakcyjnym hasłem reklamowym, może stać się podstawą wysokiej kary.

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS świadczą kompleksowe usługi w zakresie prawa żywnościowego, od notyfikacji po reprezentację podczas kontroli SZPI.

Nie należy lekceważyć prewencji, ponieważ koszty kontroli prawnej stanowią ułamek kar grożących za naruszenie przepisów.

Zastrzeżenie prawne: Niniejszy artykuł ma wyłącznie charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej w rozumieniu czeskiej ustawy o adwokaturze (ustawa nr 85/1996 Sb., dalej „ustawa o adwokaturze”). Przepisy mogą ulec zmianie. W celu rozwiązania konkretnej sytuacji zalecamy kontakt z kancelarią adwokacką ARROWS pod adresem konsultacja@arws.cz.