Suplement diety vs. produkt leczniczy vs. nowa żywność (novel food)

Suplement diety: definicja, obowiązki i ramy prawne

Suplementy diety są w świetle przepisów żywnością, tak samo jak zwykłe pieczywo czy produkty mleczne. Mają do nich zastosowanie przepisy prawa żywnościowego, a nie przepisy o produktach leczniczych, mimo że często sprzedawane są w formach typowych dla leków, takich jak tabletki czy kapsułki.

Obowiązek notyfikacji suplementów diety

Przedsiębiorca, który chce wprowadzać suplement diety na rynek czeski, musi dopełnić obowiązku notyfikacji wobec czeskiego Ministerstwa Rolnictwa (Ministerstvo zemědělství, MZe). Zgłoszenia dokonuje się poprzez przesłanie czeskiego tekstu etykiety jeszcze przed pierwszym wprowadzeniem produktu do obrotu, najczęściej za pośrednictwem formularza online.

Notyfikacja nie jest postępowaniem zatwierdzającym – organy na tym etapie nie zezwalają na sprzedaż ani nie kontrolują skuteczności preparatu. Odpowiedzialność za prawidłowy skład, bezpieczeństwo zdrowotne i oznakowanie ponosi wyłącznie podmiot działający na rynku spożywczym, który może następnie zostać poddany kontroli inspekcji.

Obowiązkowe informacje na opakowaniu suplementu diety

Na opakowaniu każdego suplementu diety muszą zgodnie z rozporządzeniem UE nr 1169/2011 oraz czeskim rozporządzeniem nr 58/2018 Sb. znaleźć się m.in.:

• nazwa „ DOPLNĚK STRAVY ” (suplement diety, musi być umieszczona w sposób wyraźny),
• nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt,
• zalecana dzienna porcja oraz ostrzeżenie przed jej przekraczaniem,
• informacja, że produkt nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety,
• informacja, że produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci,
• ilość witamin i składników mineralnych wyrażona liczbowo oraz jako procent referencyjnej wartości spożycia.

Jeżeli na opakowaniu brakuje oznaczenia „DOPLNĚK STRAVY”, produkt uważa się za nieprawidłowo oznakowany. Naraża to przedsiębiorcę na ryzyko sankcji na podstawie czeskiej ustawy o żywności (ustawa nr 110/1997 Sb., dalej „ustawa o żywności”).

Oświadczenia zdrowotne i żywieniowe w przypadku suplementów diety

Właśnie w tym obszarze dochodzi do najczęstszych naruszeń przepisów. Oznakowanie i reklama suplementu diety nie mogą przypisywać żywności właściwości zapobiegania chorobom ludzi, ich leczenia lub wyleczenia, ani odwoływać się do takich właściwości.

Jeżeli producent użyje niedozwolonego oświadczenia leczniczego, grozi mu dotkliwa kara pieniężna oraz nakaz wycofania produktu z rynku.

W praktyce często zdarza się, że producenci nieprawidłowo korzystają z tzw. oświadczeń „on hold”, co wymaga starannej oceny prawnej. Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS codziennie zajmują się sprawami, w których producenci mierzą się z kontrolami Czeskiej Inspekcji Rolno-Spożywczej (SZPI) właśnie z powodu takich naruszeń, i pomogą Państwu prawidłowo sformułować oświadczenia.

Produkt leczniczy: rejestracja, wymogi i konsekwencje

W przeciwieństwie do suplementu diety produkt leczniczy jest zgodnie z czeską ustawą nr 378/2007 Sb. o produktach leczniczych (dalej „ustawa o produktach leczniczych”) definiowany jako substancja o właściwościach leczniczych lub zapobiegawczych. Może to być również substancja przeznaczona do przywracania lub modyfikowania funkcji fizjologicznych albo do stawiania diagnozy medycznej.

Kluczowa różnica polega na udowodnieniu skuteczności i bezpieczeństwa, co trzeba wykazać obszerną dokumentacją. Postępowanie rejestracyjne przed czeskim Państwowym Instytutem Kontroli Leków (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) lub Europejską Agencją Leków (EMA) jest wymagające zarówno proceduralnie, jak i finansowo.

Postępowanie rejestracyjne produktów leczniczych

Przed wprowadzeniem leku do obrotu wnioskodawca musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie kompleksowej dokumentacji. Obejmuje ona:

• dane administracyjne,
• informacje chemiczne, farmaceutyczne i biologiczne,
• wyniki badań przedklinicznych,
• wyniki badań klinicznych z udziałem ludzi,
• system monitorowania bezpieczeństwa.

Postępowanie prowadzi się w trybie krajowym, w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze scentralizowanej. Choć ustawowy termin na rozpatrzenie wynosi 210 dni, w praktyce proces często wydłuża się do ponad roku.

Numer pozwolenia i oznakowanie leku

Każdy zarejestrowany produkt leczniczy musi mieć na opakowaniu nadany numer pozwolenia, który stanowi jego kluczowy identyfikator. W Republice Czeskiej rejestracje krajowe mają specyficzny format, podobnie jak rejestracje scentralizowane obowiązujące w całej UE.

Jeżeli przedsiębiorca wprowadza do obrotu produkt spełniający definicję leku bez ważnej rejestracji, popełnia delikt administracyjny. Za to wykroczenie grozi kara pieniężna do wysokości 20 000 000 CZK (ok. 0,8 mln EUR), a może także dojść do wyczerpania znamion przestępstwa.

Bezpieczeństwo i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Po rejestracji podmiot odpowiedzialny musi zapewnić nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, czyli monitorowanie bezpieczeństwa produktu. Jeżeli pojawią się nowe ryzyka, SÚKL może nakazać zmianę w pozwoleniu, a nawet wycofanie produktu.

W przypadku suplementów diety tak rygorystyczny system monitorowania po wprowadzeniu do obrotu nie istnieje. Od żywności nie oczekuje się bowiem działania farmakologicznego porównywalnego z lekami.

Nowa żywność (novel food): definicja i procedura zatwierdzania

Pojęcie nowej żywności reguluje w UE rozporządzenie (UE) 2015/2283. Jest to wszelka żywność, która nie była w UE spożywana w znacznym stopniu przed 15 maja 1997 i jednocześnie należy do określonych kategorii.

Do nowej żywności należą na przykład nasiona chia w momencie pierwszego zatwierdzenia, CBD w żywności czy białka owadzie. Jeżeli produkt mieści się w tej definicji, nie może zostać wprowadzony do obrotu bez uprzedniego zezwolenia Komisji Europejskiej.

Procedura zatwierdzania nowej żywności w UE

Procedura udzielania zezwoleń jest scentralizowana na poziomie UE i obejmuje następujące etapy:

1. Złożenie wniosku : elektronicznie do Komisji Europejskiej.
2. Walidacja : Komisja weryfikuje ważność wniosku.
3. Ocena ryzyka : EFSA przeprowadza naukową ocenę bezpieczeństwa.
4. Decyzja Komisji : zezwolenie na wprowadzenie do obrotu i aktualizacja wykazu.

Cały proces od przygotowania dokumentacji do ostatecznej decyzji trwa zazwyczaj od 1,5 do 2,5 roku. Jest to proces wymagający specjalistycznych danych, zwłaszcza w zakresie toksykologii i charakterystyki składu.

Wymogi bezpieczeństwa dla nowej żywności

Aby nowa żywność została zatwierdzona, wnioskodawca musi naukowo wykazać, że nie stwarza ona zagrożenia dla zdrowia ludzi. Muszą zostać również określone warunki bezpiecznego stosowania i specyfikacja.

Wykaz zatwierdzonej nowej żywności jest dostępny w unijnym wykazie nowej żywności. Wykaz ten określa warunki, na jakich żywność ta może być wprowadzana do obrotu.

Główne różnice prawne: tabela porównawcza

Ryzyka: co się stanie, gdy pomylą Państwo kategorie

Najczęstszym ryzykiem jest tzw. produkt z pogranicza, gdy producent uważa produkt za suplement diety, ale organ regulacyjny stwierdza, że jest to lek. Konsekwencje takiej decyzji bywają dla firmy często zabójcze.

Tabela ryzyk i typowych błędów

Kiedy grozi reklasyfikacja? Cienka granica między kategoriami

SÚKL i SZPI oceniają produkty kompleksowo. O tym, czy produkt jest lekiem, nie decyduje wyłącznie opinia producenta, lecz przede wszystkim obiektywne kryteria, takie jak prezentacja i funkcja produktu.

5. Prezentacja produktu : Jeżeli twierdzą Państwo, że produkt leczy, jest on lekiem „ze względu na prezentację”, nawet gdyby nie zawierał substancji czynnej.
6. Funkcja produktu : Jeżeli produkt zawiera substancję w stężeniu, które istotnie wpływa na funkcje fizjologiczne, jest lekiem „ze względu na funkcję”.

Przykłady problematycznych sytuacji

• Melatonina : W Republice Czeskiej jest uważana przede wszystkim za substancję czynną farmakologicznie, istnieją jednak szczególne wyjątki dla suplementów diety.
• Ekstrakty roślinne : Rośliny takie jak Tribulus terrestris mogą być w wysokich dawkach uznane za lek, nawet jeśli mają dozwolone oświadczenia.

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS na co dzień rozwiązują spory dotyczące klasyfikacji produktów z pogranicza. Prosimy o kontakt: konsultacja@arws.cz.

Żywność wzbogacana

Oprócz wyżej wymienionych kategorii istnieje żywność wzbogacana witaminami i składnikami mineralnymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006. Jest to zwykła żywność, taka jak soki czy płatki zbożowe, do której dodano składniki odżywcze, i nie stanowi ona ani suplementów diety, ani leków.

Obowiązki sprzedawcy: co musicie Państwo spełnić?

Rejestracja w SZPI

Każdy przedsiębiorca, który wprowadza do obrotu żywność lub prowadzi sklep internetowy z żywnością, musi zarejestrować się jako podmiot działający na rynku spożywczym. Obowiązek ten wynika bezpośrednio z ustawy o żywności i jest związany z miejscem prowadzenia działalności.

Wymogi higieniczne i HACCP

Muszą Państwo przestrzegać przepisów higienicznych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 852/2004. Konieczne jest wdrożenie systemu krytycznych punktów kontroli (HACCP) lub przestrzeganie zasad dobrej praktyki higienicznej.

Zabezpieczenie umowne

Jeżeli importują Państwo suplementy diety, kluczowe jest prawidłowe ukształtowanie umów na wypadek odpowiedzialności za skład lub etykietę. Nasza kancelaria przygotuje dla Państwa umowy dystrybucyjne chroniące Państwa interesy. Audyt prawny umów można zamówić pod adresem konsultacja@arws.cz.

Rozróżnienie między suplementem diety, produktem leczniczym a nową żywnością ma kluczowe znaczenie dla działalności w sektorze life sciences. Granice nie zawsze są ostre, a wykładnia ewoluuje wraz z orzecznictwem sądów i praktyką organów.

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS świadczą kompleksową obsługę prawną producentom i dystrybutorom:

• Klasyfikacja produktów (suplement vs. lek).
• Walidacja etykiet i oświadczeń zdrowotnych .
• Notyfikacja suplementów diety i rejestracja leków .
• Reprezentacja podczas kontroli SZPI i SÚKL .
• Rozwiązywanie zagadnień dotyczących Novel Food .

Jeżeli nie są Państwo pewni, do jakiej kategorii należy Państwa produkt, nie ryzykujcie milionowych kar. Wystarczy napisać na konsultacja@arws.cz.