Umowy z dostawcami wyrobów medycznych, urządzeń i technologii

Dlaczego umowy z dostawcami wyrobów medycznych różnią się od zwykłych zakupów

Gdy firma zamawia komputery lub meble biurowe, chodzi o standardową relację handlową. W przypadku wyrobów medycznych sytuacja jest zasadniczo inna. Urządzenie medyczne, narzędzie lub oprogramowanie bezpośrednio wpływa na zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów. Z tego powodu dziedzina ta jest regulowana czeską ustawą o wyrobach medycznych (ustawa nr 89/2021 Sb., dalej „ZZP”) oraz bezpośrednio stosowanymi rozporządzeniami UE (MDR i IVDR).

Oznacza to, że Państwa umowa z dostawcą musi uwzględniać szczególne obowiązki wynikające z tych przepisów. Nie wystarczy przyjąć standardowych warunków handlowych dostawcy, które często nie obejmują specyfiki prawa medycznego. Prawnicy kancelarii prawnej ARROWS regularnie zajmują się sytuacjami, w których klienci dopiero po incydencie lub kontroli zdają sobie sprawę, że ich umowy nie zawierały gwarancji wymaganych przez prawo.

Podmioty świadczące usługi zdrowotne są w sytuacji, w której ustawa karze je za naruszenie obowiązków bezpośrednio. Inspektorzy czeskiego Państwowego Instytutu Kontroli Leków (SÚKL) sprawdzają, czy mają Państwo zapewniony serwis (PBTK), czy personel przeszedł instruktaż oraz czy dysponują Państwo instrukcjami i deklaracjami zgodności. Jeżeli umowa z dostawcą jasno nie przenosi tych obowiązków lub nie reguluje współdziałania, grożą Państwu kary rzędu setek tysięcy, a nawet milionów koron czeskich.

Podstawowe ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych

Przed podpisaniem umowy należy zrozumieć ramy prawne obowiązujące w 2026 roku. W Republice Czeskiej kluczowym przepisem jest ZZP, który uzupełnia rozporządzenia europejskie MDR (2017/745) i IVDR (2017/746).

Wyroby medyczne dzieli się na klasy ryzyka (I, IIa, IIb, III). Im wyższa klasa, tym surowsze wymagania dotyczące oceny klinicznej, certyfikacji i serwisu. Dostawca musi zagwarantować, że wyrób nosi oznakowanie CE, które potwierdza zgodność z wymaganiami UE. Bez tego oznakowania wyrób nie może być (poza wyjątkami, takimi jak wyroby wykonywane na zamówienie) wprowadzony do obrotu ani używany.

Umowa musi zawierać pisemną gwarancję, że dostarczone wyroby spełniają wszystkie wymogi prawne, posiadają ważne certyfikaty oraz że dostawca ponosi odpowiedzialność za ewentualne wady dokumentacji prawnej lub technicznej. Używanie wyrobu bez ważnego oznakowania CE może skutkować nałożeniem kary przez SÚKL i rodzi odpowiedzialność podmiotu leczniczego za ewentualną szkodę na zdrowiu pacjenta.

Materiały eksploatacyjne i „uzależnienie” od dostawcy (Vendor Lock-in)

W przypadku aparatury częstym problemem jest powiązanie z materiałami eksploatacyjnymi (odczynniki, zestawy, dreny). W zamówieniach publicznych, ale i w zwykłej działalności, należy uwzględnić tzw. koszty cyklu życia (Life Cycle Costing).

Jeżeli kupują Państwo urządzenie, umowa musi jasno regulować ceny i dostępność tych materiałów eksploatacyjnych przez cały przewidywany okres eksploatacji urządzenia. W przeciwnym razie narażają się Państwo na ryzyko „Vendor Lock-in”, gdy dostawca po zakupie urządzenia jednostronnie podniesie ceny materiałów, których nie można kupić gdzie indziej. Umowa musi zawierać ustalenie cen (np. z klauzulą inflacyjną) oraz gwarancję dostępności.

Z prawnego punktu widzenia jest to możliwe, jeżeli producent alternatywnych akcesoriów deklaruje kompatybilność i zgodność (CE). Producenci urządzeń często jednak bronią się tym, że użycie nieoryginalnego materiału unieważnia gwarancję. Umowa powinna jasno określać, na jakich warunkach można użyć materiału alternatywnego bez utraty gwarancji na główne urządzenie.

Jest to podstawowy warunek wprowadzenia do obrotu. Umowa musi zawierać zobowiązanie dostawcy do przedłożenia deklaracji zgodności UE dla wszystkich dostarczonych pozycji.

Odpowiedzialność – kto odpowiada za co?

To kluczowy punkt każdej umowy. Zgodnie z czeskim Kodeksem cywilnym (ustawa nr 89/2012 Sb., dalej „OZ”) i czeską ustawą o usługach zdrowotnych podmiot świadczący usługi zdrowotne ponosi odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną pacjentowi, i to także wtedy, gdy została ona spowodowana wadą użytego urządzenia. Pacjent pozywa Państwa, a nie producenta w Chinach czy dystrybutora w Niemczech.

Prawnicy kancelarii prawnej ARROWS zdecydowanie zalecają więc zamieszczanie w umowach tzw. klauzuli regresowej. Zapewnia ona, że jeżeli będą Państwo musieli naprawić szkodę pacjentowi z powodu wady dostarczonego wyrobu, mają Państwo prawo dochodzić tej kwoty od dostawcy.

Dostawcy często starają się ograniczyć w umowach swoją odpowiedzialność (np. do wysokości ceny towaru). Takie ograniczenie jest jednak dla podmiotu leczniczego wysoce ryzykowne. Szkoda na zdrowiu może sięgać milionów koron czeskich, podczas gdy cena urządzenia może wynosić dziesiątki tysięcy. Umowa nie powinna więc zawierać limitów odpowiedzialności za szkodę na zdrowiu ani za szkodę wyrządzoną umyślnie lub wskutek rażącego niedbalstwa, co zresztą jest sprzeczne z § 2898 OZ .

Tak, jeżeli szkoda powstała przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych wadliwym urządzeniem, odpowiadają przede wszystkim Państwo (§ 2936 i nast. OZ). Następnie muszą Państwo dochodzić roszczeń od dostawcy.

Wobec pacjenta nie można z góry zrzec się odpowiedzialności za szkodę na dobrach osobistych (zdrowiu).

To realne ryzyko. Dlatego zalecamy wymagać w umowach, aby dostawca miał zawarte ubezpieczenie odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny z wystarczającą sumą gwarancyjną i utrzymywał je przez cały okres eksploatacji urządzenia.

Serwis, konserwacja i okresowe kontrole bezpieczeństwa technicznego (PBTK)

ZZP nakłada na podmiot leczniczy obowiązek przeprowadzania konserwacji i okresowych kontroli bezpieczeństwa technicznego (PBTK) w odstępach określonych przez producenta.

Umowa z dostawcą musi regulować:

1. Gwarancję przeprowadzania PBTK. Dostawca powinien zobowiązać się do przeprowadzania wymaganych kontroli w ustawowych terminach. Jeżeli tego nie zrobi, a Państwo z tego powodu otrzymają karę od SÚKL (która w przypadku osób prawnych może wynieść do 500 000 CZK (ok. 20 600 EUR) lub nawet więcej w zależności od wagi naruszenia), powinien ją pokryć dostawca.
2. Kwalifikacje zawodowe. Serwis może wykonywać wyłącznie zarejestrowana osoba z odpowiednim szkoleniem od producenta. Umowa musi gwarantować, że technicy dostawcy posiadają takie kwalifikacje.
3. Czas reakcji (SLA) i urządzenie zastępcze. W przypadku urządzeń krytycznych (CT, MR, respiratory) umowa musi zawierać gwarantowany czas podjęcia naprawy (np. do 24 godzin) oraz czas usunięcia usterki. Na wypadek dłuższej naprawy warto zapisać w umowie obowiązek bezpłatnego udostępnienia urządzenia zastępczego.
4. Serwis pogwarancyjny. Warto uregulować w umowie warunki serwisu (ceny robocizny i części) również na okres po upływie gwarancji, aby uniknąć skokowego wzrostu cen.

Odpowiedzialność spoczywa na podmiocie leczniczym. W dobrej umowie serwisowej tę administrację i pilnowanie terminów przejmuje jednak dostawca.

Tak, jeżeli ta strona trzecia ma uprawnienia i szkolenie od producenta. Uwaga jednak na warunki gwarancji – ingerencja nieautoryzowanego serwisu w okresie gwarancyjnym zwykle prowadzi do utraty gwarancji.

Certyfikacja, instruktaż i dokumentacja

Przy dostawie wyrobu medycznego muszą zostać spełnione obowiązki administracyjne, których zaniedbanie jest częstym celem kontroli.

1. Instruktaż personelu. Zgodnie z ZZP wyrób medyczny może obsługiwać wyłącznie osoba, która przeszła instruktaż. Instruktaż ten przeprowadza dostawca (lub osoba upoważniona przez producenta). Umowa musi stanowić, że dostawca przeprowadzi bezpłatnie instruktaż wstępny i zapewni ewentualne doszkolenie nowych pracowników (np. za opłatą ryczałtową).
2. Instrukcja używania. Dostawca jest zobowiązany dostarczyć instrukcję w języku czeskim.
3. Dokumentacja techniczna. Na potrzeby serwisu i kontroli konieczne jest posiadanie odpowiedniej dokumentacji.

Sankcje za nieprzeprowadzenie instruktażu lub brak dokumentacji z instruktażu mogą sięgać setek tysięcy koron czeskich. Umowa powinna jasno stanowić, że dostawę urządzenia uważa się za zakończoną dopiero po przeprowadzeniu instruktażu i przekazaniu całej dokumentacji.

Odpowiedzialność za przestrzeganie przepisów i cyberbezpieczeństwo

Wraz z postępującą cyfryzacją i obowiązywaniem nowej czeskiej ustawy o cyberbezpieczeństwie (wdrażającej dyrektywę NIS2) w 2026 roku na pierwszy plan wysuwa się cyberbezpieczeństwo wyrobów medycznych.

Jeżeli urządzenie jest podłączone do sieci lub przetwarza dane pacjentów:

1. Zgodność z RODO. Dostawca musi zagwarantować, że oprogramowanie umożliwia przetwarzanie danych zgodnie z RODO (szyfrowanie, rejestrowanie dostępów, możliwość usunięcia).
2. Cyberbezpieczeństwo (NIS2). Jeżeli podlegają Państwo regulacji jako dostawca usługi kluczowej lub ważnej, muszą Państwo zarządzać ryzykiem w łańcuchu dostaw. Umowa musi zobowiązywać dostawcę do przestrzegania standardów bezpieczeństwa, zgłaszania incydentów bezpieczeństwa i dostarczania aktualizacji (poprawek) przez cały okres eksploatacji urządzenia.
3. Aktualizacje oprogramowania. Dostawca musi zagwarantować dostępność aktualizacji bezpieczeństwa. Przestarzałe oprogramowanie stanowi zagrożenie dla całej sieci szpitalnej.

Przede wszystkim Państwo jako administrator danych osobowych. Jeżeli jednak wyciek został spowodowany luką bezpieczeństwa, której dostawca nie usunął, mogą Państwo dochodzić regresu – o ile umowa na to pozwala.

Umowa powinna zawierać gwarancję wsparcia przez określony czas (np. 10 lat).

Zamówienia publiczne i specyfika zakupu wyrobów medycznych

Zamawiających publicznych (szpitale państwowe, placówki wojewódzkie i miejskie) obowiązuje czeska ustawa o udzielaniu zamówień publicznych (ustawa nr 134/2016 Sb., dalej „ZZVZ”). Przy zakupie kluczowe jest prawidłowe ustalenie wartości szacunkowej. Musi ona obejmować nie tylko cenę urządzenia, ale też usługi powiązane (serwis) i materiały eksploatacyjne przez zwykły okres (np. 4 lata). Dzielenie zamówienia w celu obniżenia wartości poniżej progów ustawowych jest zakazane.

Specyfiką jest zakaz wskazywania w dokumentacji zamówienia konkretnych marek, o ile nie jest to technicznie niezbędne. Wymagania muszą być zdefiniowane parametrami technicznymi i medycznymi. Prawnicy ARROWS regularnie pomagają w ustaleniu warunków udziału i kryteriów oceny ofert tak, aby zamawiający uzyskał wysokiej jakości urządzenie, a nie jedynie najtańsze, które spełnia minimalne wymagania.

Uwaga na tzw. „nieproporcjonalne wymagania”, które mogłyby zostać zaskarżone do czeskiego Urzędu Ochrony Konkurencji (ÚOHS). Kary za błędy w postępowaniu o udzielenie zamówienia mogą sięgać do 10 % ceny zamówienia lub 20 mln CZK (ok. 0,8 mln EUR).

Łańcuch dostaw, podwykonawcy i RODO

Relacja między dostawcą a podmiotem leczniczym w kontekście RODO jest zwykle relacją administratora (podmiot leczniczy) i podmiotu przetwarzającego (dostawca, jeżeli ma dostęp do danych podczas serwisu), ewentualnie odrębnych administratorów.

Umowa musi zawierać tzw. klauzulę powierzenia przetwarzania zgodnie z art. 28 RODO, jeżeli dostawca ma dostęp do danych osobowych pacjentów (np. przy zdalnym zarządzaniu urządzeniem diagnostycznym). Brak takiej umowy jest częstym uchybieniem karanym przez czeski Urząd Ochrony Danych Osobowych (ÚOOÚ).

Ponadto należy uregulować w umowie, czy dostawca korzysta z kolejnych podwykonawców (np. zewnętrznych usług chmurowych do przechowywania obrazów). Administrator (Państwo) musi mieć wiedzę o zaangażowanych podwykonawcach i prawo do sprzeciwu wobec ich zmiany.

Praktyczne kroki przy zawieraniu lub przeglądzie umowy

• Krok 1: Audyt obowiązujących umów. Proszę sprawdzić, czy mają Państwo ważne umowy serwisowe (PBTK) dla wszystkich urządzeń i czy obejmują one wymogi ustawowe na 2026 rok.
• Krok 2: Weryfikacja dostawcy. Przed podpisaniem proszę zażądać dokumentów potwierdzających uprawnienie do serwisu od producenta, certyfikatów ISO i dowodu ubezpieczenia.
• Krok 3: Określenie przedmiotu świadczenia. Proszę być konkretnym. Nie wystarczy „dostawa RTG”. Należy wyszczególnić akcesoria, oprogramowanie, łączność z PACS, instruktaż i dokumentację.
• Krok 4: Ustalenie sankcji. Umowa bez sankcji jest bezzębna. Proszę ustalić kary umowne za opóźnienie w dostawie, za niedotrzymanie terminu serwisu czy za utratę funkcjonalności.
• Krok 5: Przygotowanie do kontroli. Do każdej umowy warto prowadzić teczkę z deklaracją zgodności UE, instrukcją, zapisami o instruktażach i protokołami PBTK.

Podsumowanie artykułu

Umowy z dostawcami wyrobów medycznych to nie tylko formalność. Są podstawowym narzędziem zarządzania ryzykiem w placówce medycznej. Dobra umowa chroni Państwa przed karami od SÚKL, zapewnia ciągłość działalności i daje pewność w razie sporu o odszkodowanie.

Prawnicy kancelarii prawnej ARROWS zajmują się tą problematyką codziennie. Mamy doświadczenie z dziesiątkami placówek medycznych, z zamówieniami publicznymi i ze sporami o odszkodowanie. Nasza kancelaria jest ubezpieczona na wysokie sumy, co daje Państwu pewność profesjonalnego zaplecza.

Jeżeli nie są Państwo pewni jakości swoich umów lub planują zakup nowej technologii, prosimy o kontakt z kancelarią prawną ARROWS. Prosimy przesłać nam materiały na adres konsultacja@arws.cz w celu konsultacji. Profilaktyka jest w prawie medycznym zawsze tańsza niż usuwanie skutków.