Zamówienia publiczne w ochronie zdrowia –

Ramy prawne zamówień publicznych w ochronie zdrowia

Szczegółową analizę skutków nowelizacji zawiera nasz artykuł o nowelizacji czeskiej ustawy o zamówieniach publicznych (ustawa nr 134/2016 Sb., dalej „ZZVZ”). Dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną kluczowe jest to, że nie mogą nabywać sprzętu medycznego, leków i usług w dowolny sposób, lecz muszą przestrzegać sformalizowanych procedur. Placówki medyczne podlegają również nadzorowi czeskiego Urzędu Ochrony Konkurencji (ÚOHS), który w tej dziedzinie aktywnie egzekwuje przestrzeganie przepisów.

Rozwój historyczny i zobowiązania prawne wynikające z prawa Unii Europejskiej

Regulacja zamówień publicznych w Republice Czeskiej opiera się na ramach prawnych Unii Europejskiej, a konkretnie na dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE. Ważnym kamieniem milowym w odpowiedzialnym udzielaniu zamówień w Republice Czeskiej była nowelizacja ustawy, która wprowadziła obowiązek społecznie i środowiskowo odpowiedzialnego udzielania zamówień oraz uwzględniania innowacji.

Placówki medyczne nie mogą ograniczać się do samego wyboru najtańszego wykonawcy, lecz muszą uwzględniać także takie czynniki jak ochrona środowiska, aspekty społeczne i innowacyjność. Zasady te pozwalają lepiej reagować na potrzeby specyficznego środowiska i zapewnić, by wykonawcy spełniali kryteria jakości niezbędne dla ochrony zdrowia pacjentów.

Specyfika zakupu sprzętu i aparatury medycznej

Zakup sprzętu i aparatury medycznej pod wieloma względami różni się od zwykłych zamówień publicznych. Placówki medyczne nabywają bardzo zróżnicowane spektrum towarów i usług, które można podzielić na dwie podstawowe grupy. Pierwszą stanowią zwykłe zamówienia publiczne, a drugą zamówienia specyficzne dla sektora ochrony zdrowia.

W grupie zamówień specyficznych chodzi o zakupy leków, środków dezynfekcyjnych, technologii i aparatury medycznej. Kategoria ta obejmuje bardzo niejednorodne spektrum produktów, od prostych pomocy po wysoce zaawansowany sprzęt diagnostyczny i terapeutyczny, taki jak rezonans magnetyczny czy systemy robotyczne.

Wyroby medyczne jako kategoria prawna

Aby urządzenie mogło zostać uznane za wyrób medyczny, musi spełniać określone kryteria zdefiniowane w przepisach prawa. Wyrobami medycznymi są narzędzia, aparaty, urządzenia lub oprogramowanie przeznaczone przez producenta do określonych celów leczniczych lub diagnostycznych u ludzi. W Unii Europejskiej muszą one przejść ocenę zgodności, w szczególności według rozporządzenia MDR lub IVDR.

Ustalenie szacunkowej wartości zamówienia publicznego na sprzęt medyczny

Jednym z najczęstszych problemów przy zakupie sprzętu medycznego jest nieprawidłowe ustalenie szacunkowej wartości zamówienia publicznego, ponieważ to ono determinuje cały tryb postępowania o udzielenie zamówienia. Wartość szacunkowa nie jest tym samym co cena uzyskana w postępowaniu, lecz jest to kwota, którą zamawiający szacuje przed wszczęciem postępowania.

Ustawa nr 134/2016 Sb. o zamówieniach publicznych określa zasady ustalania wartości szacunkowej. W przypadku zakupów regularnych (leki, materiały eksploatacyjne) wartość ustala się za 12 miesięcy, przy czym należy sumować wszystkie świadczenia tworzące jedną całość funkcjonalną (np. leki z tą samą substancją czynną).

Agregacja kilku części jako jednej całości funkcjonalnej

Placówki medyczne w praktyce często stają przed problemem, jak określić wartość szacunkową w sytuacjach, gdy zakup obejmuje wiele pozycji. Zgodnie z ustawą suma wartości części zamówienia publicznego musi obejmować wszystkie świadczenia, które tworzą jedną całość funkcjonalną i są zamawiane w związku czasowym.

Problematyczne może być rozróżnienie między robotami budowlanymi a dostawami sprzętu. Jeżeli aparat jest jedynie swobodnie ustawiony w pomieszczeniu, chodzi o dostawę, jeżeli jednak technologia jest trwale wbudowana, należy ocenić główny przedmiot zamówienia. Zamawiający musi w dokumentacji zamówienia jasno określić zakres dostawy i związanych z nią prac.

Wyjątek dla odrębnych części zamówienia

Ustawa dopuszcza pewną elastyczność przy udzielaniu części zamówienia publicznego powyżej progów unijnych lub poniżej tych progów. Zamawiający może udzielić poszczególnej części zamówienia w trybie odpowiadającym wartości szacunkowej tej części, jeżeli łączna wartość tak udzielanych części nie przekroczy 20 % łącznej wartości zamówienia.

Reguła ta pozwala placówkom medycznym wyodrębnić mniejsze zakupy z dużej całości i zrealizować je w prostszy sposób, o ile mieszczą się w ustalonym limicie. Należy jednak starannie pilnować tej procedury, aby nie doszło do przekroczenia ustawowego progu.

Najczęstsze błędy i naruszenia ZZVZ

Przypadki z praktyki ÚOHS pokazują, że najczęstsze błędy polegają na nieuprawnionym stosowaniu wyjątków i nieprawidłowej agregacji. W przypadku leków obowiązuje zasada, że preparaty z tą samą substancją czynną są z reguły uważane za świadczenia tego samego rodzaju, a ich wartości muszą być sumowane.

Niedozwolone zmiany zobowiązań umownych

Jednym z częstych naruszeń jest dokonywanie niedozwolonych zmian zobowiązań umownych w formie aneksów. ÚOHS ściśle pilnuje przestrzegania § 222 ZZVZ, przy czym istotna zmiana zobowiązania, która nie została zastrzeżona w dokumentacji zamówienia, jest zakazana.

W praktyce ryzykowne jest na przykład dokupowanie akcesoriów do aparatu w formie aneksu, jeżeli prowadzi to do przekroczenia limitów. Taka zmiana mogłaby zostać uznana za niedopuszczalną, gdyby w pierwotnym postępowaniu umożliwiła udział innym wykonawcom.

Nieprawidłowe określenie warunków zamówienia

Podstawowa zasada stanowi, że warunki nie mogą bezpodstawnie ograniczać konkurencji. W zamówieniach medycznych interes w jak najszerszej konkurencji ściera się z potrzebą zapewnienia określonej jakości opieki, dlatego surowe warunki techniczne muszą być obiektywnie uzasadnione potrzebami medycznymi.

Nie można kopiować specyfikacji technicznej jednego konkretnego aparatu, jeżeli na rynku istnieją porównywalne rozwiązania. Jeżeli zamawiający wymaga określonego parametru, który ma tylko jeden producent, musi być w stanie wykazać, dlaczego ten parametr jest niezbędny dla leczenia pacjentów.

Brak konkurencyjnych procedur przy zakupie leków

Leki są standardową dostawą, a argumentacja medyczną wyjątkowością nie obroni się, jeżeli istnieją leki generyczne lub biopodobne. Zamawiający powinni korzystać z nowoczesnych narzędzi, takich jak dynamiczne systemy zakupów czy umowy ramowe, które umożliwiają elastyczne zakupy przy zachowaniu konkurencji. W ustawieniu tych procesów może Państwu pomóc nasza wyspecjalizowana usługa w zakresie zamówień publicznych.

Placówka medyczna jako zamawiający publiczny

Placówki medyczne są zazwyczaj zamawiającymi publicznymi lub zamawiającymi dotowanymi. Muszą publikować umowy w czeskim Rejestrze Umów (Registr smluv), a informacje o zamówieniach na profilu nabywcy, przy czym mają obowiązek przechowywać dokumentację postępowania przez 10 lat.

Komisja ds. aparatury medycznej

Specyfiką w przypadku organizacji bezpośrednio podległych czeskiemu Ministerstwu Zdrowia (Ministerstvo zdravotnictví) oraz zakupów finansowanych z publicznego ubezpieczenia zdrowotnego jest rola Komisji ds. aparatury medycznej (Přístrojová komise). Jej zadaniem jest ocena efektywności i celowości zakupu kosztownego sprzętu medycznego, a jej zgoda jest często warunkiem przyznania środków.

Finansowanie zakupów i dotacje

Przy zakupach finansowanych z programów dotacyjnych do zasad ustawowych dochodzą jeszcze szczególne zasady dla wnioskodawców i beneficjentów dotacji. Mogą one być surowsze niż ustawa, a ich naruszenie może oznaczać nie tylko karę od ÚOHS, ale również obniżenie lub odebranie dotacji.

Nowe ramy prawne IPI

Do czeskiego porządku prawnego ma zastosowanie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 w sprawie instrumentu dotyczącego udzielania zamówień w wymiarze międzynarodowym (IPI). Jego celem jest zapewnienie wzajemności w dostępie do rynku dla wykonawców z UE w państwach trzecich.

Środki IPI mogą dotyczyć zamówień publicznych o wysokiej wartości szacunkowej. Jeżeli Komisja Europejska przyjmie środki wobec konkretnego państwa trzeciego, zamawiający będą musieli ograniczyć dostęp wykonawców z tego państwa do zamówień, co może mieć znaczenie przy dużych zakupach technologii.

Tabela ryzyk – zamówienia publiczne na sprzęt i usługi medyczne

Podsumowanie dla kadry zarządzającej

Zakup sprzętu i usług medycznych wymaga kompleksowego zrozumienia ram prawnych. Z perspektywy kierownictwa placówek medycznych dla procesu decyzyjnego istotne są następujące punkty:

• Wartość szacunkowa i agregacja: Podstawą jest prawidłowe zsumowanie wartości wszystkich powiązanych świadczeń. Błąd w tym miejscu prowadzi do wyboru niewłaściwego trybu postępowania i nieważności umów.
• Zakaz dzielenia zamówień: Nie można celowo dzielić zakupu na małe części, aby kupić „z wolnej ręki”.
• Uzasadnienie specyfikacji: Wymagania dotyczące sprzętu muszą wynikać z potrzeb medycznych, a nie z marketingu dostawcy.
• Umowy i serwis: Częścią zakupu aparatu powinny być także warunki serwisu, aby zamawiający nie uzależnił się od drogiego serwisu jednego dostawcy.
• Uwaga na zmiany umów: Każdy aneks do umowy musi przejść ustawowy test dopuszczalności.

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS na co dzień zajmują się tą problematyką i mogą zapewnić placówce medycznej konkretne doradztwo prawne minimalizujące ryzyko błędów i sankcji.

Zakończenie

Zamówienia publiczne na sprzęt i usługi medyczne to złożona dziedzina wymagająca znajomości ZZVZ, czeskiej ustawy o wyrobach medycznych oraz praktyki orzeczniczej ÚOHS. Placówki medyczne muszą balansować między potrzebą najnowocześniejszego wyposażenia a surowymi zasadami konkurencji.

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS mają doświadczenie w zakresie zamówień publicznych w ochronie zdrowia i świadczą kompleksowe usługi obejmujące przygotowanie postępowań, weryfikację dokumentacji, rozpatrywanie odwołań i reprezentację przed ÚOHS. Więcej informacji znajdą Państwo na stronie naszej usługi z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego.

Ponieważ w naszym portfolio mamy wielu klientów z sektora ochrony zdrowia, bardzo dobrze znamy praktyczne problemy w tej dziedzinie. Kancelaria adwokacka ARROWS chętnie wysłucha Państwa konkretnych pytań i zaproponuje rozwiązanie szyte na miarę. Zapraszamy do kontaktu pod adresem konsultacja@arws.cz.