ÚOHS radzi, jak prawidłowo kupować leki w szpitalach

Czeska ustawa o zamówieniach publicznych (ZZVZ) i jej stosowanie w ochronie zdrowia

Produkty lecznicze są z punktu widzenia czeskiej ustawy o zamówieniach publicznych (ustawa nr 134/2016 Sb., dalej „ZZVZ”) uznawane za dostawy absolutnie kluczowe dla funkcjonowania szpitali i udzielania świadczeń zdrowotnych, należące do kategorii tzw. „bezpośredniego udzielania zamówień”. Ich dostępność i cena bezpośrednio wpływają na koszty świadczonej opieki oraz ogólną rentowność placówki medycznej.

Jednym z powtarzających się problemów w obszarze zamówień publicznych w ochronie zdrowia jest prawidłowe ustalenie szacunkowej wartości zamówienia publicznego, zwłaszcza w przypadku zamówień o charakterze regularnym, takich jak zakup leków i materiałów medycznych. Wartość szacunkową określa się na podstawie faktycznie zapłaconej ceny za poprzednie 12 miesięcy lub okres obrachunkowy, z korektą o oczekiwane zmiany ilości lub ceny w kolejnych 12 miesiącach.

Konieczne jest sumowanie szacunkowych wartości zamówień publicznych, jeżeli istnieje między nimi związek funkcjonalny i czasowy, aby zapobiec niedozwolonemu dzieleniu zamówień i unikaniu bardziej rygorystycznych trybów postępowania. Czeski Urząd Ochrony Konkurencji (ÚOHS) aktywnie egzekwuje tę zasadę, czego dowodem jest sprawa Szpitala Psychiatrycznego Bohnice (Psychiatrická nemocnice Bohnice), na który nałożono karę za zakup leków od różnych dostawców bez należytego postępowania o udzielenie zamówienia, przy czym ÚOHS wyraźnie stwierdził, że leki należące do jednej grupy ATC na najniższym poziomie uważa się za dostawy tego samego rodzaju i muszą one być agregowane.

Nowelizacja ZZVZ obowiązująca od 3 kwietnia 2025 wprowadza istotne zmiany progów finansowych dla zamówień publicznych o małej wartości (VZMR). Dla dostaw i usług próg wzrasta z 2 mln CZK (ok. 82 300 EUR) do 3 mln CZK (ok. 123 500 EUR) bez VAT, a dla robót budowlanych z 6 mln CZK (ok. 246 900 EUR) do 9 mln CZK (ok. 370 400 EUR) bez VAT. Podwyższone progi będą stosowane do zamówień, w przypadku których umowa zostanie zawarta po dniu wejścia nowelizacji w życie.

Natychmiastowe stosowanie nowelizacji, także do toczących się postępowań o udzielenie zamówienia wszczętych przed jej wejściem w życie, stanowi dla zamawiających poważne wyzwanie. Brak przepisów przejściowych wymaga szybkiego dostosowania procesów wewnętrznych i zwiększonej uwagi, aby uniknąć niepewności prawnej i ryzyka naruszenia przepisów w okresie przejściowym. Podwyższone progi dla VZMR mają również natychmiastowe zastosowanie do zmian zobowiązań z umów zgodnie z § 222 ust. 1 ZZVZ, i to także w przypadku umów zawartych przed wejściem nowelizacji w życie.

Kolejną nowością są zasady dotyczące subsydiów zagranicznych, które wymagają od uczestników postępowania o udzielenie zamówienia oświadczeń o nieotrzymaniu takich subsydiów lub, przeciwnie, wykazania ich otrzymania, jeżeli przekraczają one ustalony próg.

Te nowe ramy, zgodne z przepisami europejskimi, mają zapewnić, aby do realizacji zamówienia publicznego nie został wybrany uczestnik, który uzyskał niedozwoloną korzyść finansową ze wsparcia państw trzecich. Dla szpitali oznacza to konieczność aktualizacji procedur weryfikacji dostawców, zwłaszcza międzynarodowych firm farmaceutycznych, aby zagwarantować, że przewagi konkurencyjne nie zostały uzyskane nielegalnymi środkami.

Klasyfikacja produktów leczniczych i jej znaczenie dla udzielania zamówień

Dla efektywnego i przejrzystego udzielania zamówień publicznych na produkty lecznicze kluczowe jest zrozumienie klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC). Jest to międzynarodowy system klasyfikacji leków stosowany od 1976 roku, który dzieli substancje lecznicze na grupy według układów narządów, na które działają, a także według ich właściwości terapeutycznych, farmakologicznych i chemicznych. System ma pięć poziomów i łącznie siedem znaków, które jednoznacznie identyfikują każdą poszczególną substancję leczniczą.

• 1. poziom: Główna grupa anatomiczna (jedna litera, np. A – Przewód pokarmowy i metabolizm).
• 2. poziom: Główna grupa terapeutyczna (dwie cyfry, np. A10 – Leki stosowane w cukrzycy).
• 3. poziom: Podgrupa terapeutyczno-farmakologiczna (jedna litera, np. A10B – Leki przeciwcukrzycowe z wyłączeniem insulin).
• 4. poziom: Podgrupa chemiczno-terapeutyczno-farmakologiczna (jedna litera, np. A10BA – Biguanidy).
• 5. poziom: Konkretna substancja lecznicza (dwie cyfry, np. A10BA02 – Metformina).

Kluczowym aspektem dla zamawiających jest możliwość prowadzenia konkurencji tzw. „na substancję czynną” (aktywną substancję) zamiast „na markę” (konkretną nazwę handlową leku). Niezbędnym warunkiem takiego postępowania jest wzajemna zamienność produktów leczniczych. Prowadzenie konkurencji na 5. poziomie klasyfikacji ATC, który oznacza konkretną substancję leczniczą, jest dla szpitali najmniej ryzykowną drogą z punktu widzenia możliwości uzasadnienia własnego postępowania i określonego przedmiotu zamówienia publicznego.

Takie podejście maksymalizuje krąg potencjalnych dostawców, w tym produktów generycznych i biopodobnych, a tym samym wspiera konkurencję i potencjalnie prowadzi do znacznych oszczędności kosztów.

Należy jednak pamiętać, że zamienność terapeutyczna w ramach jednej grupy ATC nie musi oznaczać zamienności w konkretnej praktyce klinicznej. Przykładowo, o ile ibuprofen ma kilka kodów ATC w zależności od drogi podania, istnieją także bardziej złożone przypadki. Dlatego przed ogłoszeniem zamówienia publicznego niezbędna jest bardzo dokładna ocena zamienności klinicznej, aby zamawiający mieli istotne powody do ewentualnego zawężenia warunków zamówienia.

Nadmiernie szeroka specyfikacja mogłaby prowadzić do ofert leków nieodpowiednich klinicznie, natomiast zbyt wąska specyfikacja bez wystarczającego uzasadnienia mogłaby ograniczyć konkurencję i skutkować sankcjami ze strony ÚOHS. Zamawiający muszą starannie określać zakres przetargów na leki, stosować kody ATC jako podstawowe narzędzie, ale uzupełniać je precyzyjnymi specyfikacjami funkcjonalnymi lub wydajnościowymi tam, gdzie jest to niezbędne dla zapewnienia przydatności klinicznej i maksymalnej konkurencji.

Dynamiczny system zakupów (DNS) dla produktów leczniczych

Dynamiczny system zakupów (DNS) to nowoczesne i elastyczne narzędzie do wielokrotnego udzielania zamówień publicznych, które okazało się bardzo korzystne przy zakupie produktów leczniczych. DNS działa jako w pełni elektroniczny proces i przebiega w dwóch fazach:

1. Ustanowienie DNS: Faza ta realizowana jest w formie przetargu ograniczonego, który jest jedynym postępowaniem o udzielenie zamówienia, jakie zamawiający musi przeprowadzić w ramach DNS. DNS jest przez cały okres obowiązywania otwarty dla wszystkich dostawców spełniających kryteria włączenia.
2. Udzielanie poszczególnych zamówień publicznych: W ramach ustanowionego DNS zamawiający zapraszają dostawców do składania ofert w tzw. minitendrach.

Główne zalety DNS przy udzielaniu zamówień na leki to:

• Długoterminowość i elastyczność: W przeciwieństwie do umów ramowych zamawiający nie jest ograniczony co do okresu, na jaki ustanawia DNS. System jest elastyczny dla dostawców, którzy mogą do niego przystąpić w dowolnym momencie, jeśli spełnią kryteria kwalifikacji.
• Oszczędność czasu i mniej biurokracji: Szpitale z wieloletnim doświadczeniem z DNS, takie jak Centralny Szpital Wojskowy w Pradze (Ústřední vojenská nemocnice) czy Szpital Uniwersytecki w Ostrawie (Fakultní nemocnice Ostrava), potwierdzają, że system skraca czas trwania zamówień publicznych i zmniejsza obciążenie administracyjne.
• Jednolita metodyka i jasność interpretacji: DNS pomaga ujednolicić i wyjaśnić dotychczas rozproszone i niespójne interpretacje ogólnych pojęć ustawy w odniesieniu do zakupu leków, na przykład stosowanie klasyfikacji ATC do opisu przedmiotu zamówienia. Uporządkowanie elektronicznego środowiska DNS prowadzi do bardziej konsekwentnego i prawnie solidniejszego stosowania tych koncepcji.
• Wsparcie małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP): Dzięki prostemu procesowi DNS jest odpowiednim środkiem udostępniania zamówień publicznych MŚP, co może pozytywnie wpływać na lokalne zatrudnienie i dywersyfikację bazy dostawców. Zamawiający mogą podzielić DNS na kategorie (np. według przedmiotu lub zasięgu geograficznego), co dodatkowo zwiększa udział MŚP.

Mimo swoich zalet DNS zmaga się z jednym zasadniczym wyzwaniem, które ÚOHS zidentyfikował jako przeszkodę dla szerszego wykorzystania przy zakupie leków: 10-dniowy termin na składanie ofert w minitendrze zgodnie z § 141 ust. 2 ZZVZ. Ze względu na dynamikę rynku leków i pilność niektórych potrzeb termin ten może być zbyt długi. ÚOHS proponuje zatem trzy sposoby przezwyciężenia tego ograniczenia:

1. Skrócenie terminu na podstawie pisemnej zgody wszystkich dostawców włączonych do DNS lub jego właściwej kategorii.
2. Wykorzystanie katalogów elektronicznych: Zamawiający może powiadomić dostawców włączonych do DNS, że zamówienie zostanie udzielone poprzez wybór z katalogów elektronicznych. Powiadomienie musi zostać wysłane co najmniej 5 dni roboczych przed wyborem danych, a wybór może odbywać się w regularnie powtarzających się terminach.
3. Zawieranie umów z elementem ramowym: Takie rozwiązanie umożliwia bardziej elastyczne kształtowanie stosunków umownych.

Mechanizmy te stanowią strategiczne dostosowanie procesu udzielania zamówień, które pozwala szpitalom zapewnić terminowy dostęp do niezbędnych leków przy jednoczesnym przestrzeganiu przepisów prawa.

Umowy ramowe i katalogi elektroniczne

Oprócz DNS do powtarzających się zakupów produktów leczniczych zaleca się także umowy ramowe. Umowy te pozwalają zamawiającym zawrzeć umowę z jednym lub kilkoma dostawcami na dostawy przez określony czas na z góry ustalonych warunkach, co upraszcza późniejsze świadczenia cząstkowe bez konieczności powtarzania całego postępowania.

Katalogi elektroniczne są kolejnym narzędziem, które może usprawnić proces udzielania zamówień, zwłaszcza w przypadku pozycji standaryzowanych. Ich wykorzystanie w ramach DNS, jak już wspomniano, pozwala przezwyciężyć ograniczenia czasowe minitendrów i zapewnić szybsze dostawy. Dla zamawiającego istotne jest, że katalogi elektroniczne można sformułować tak, aby wybór następował w określonych, regularnie powtarzających się terminach, co dodatkowo zwiększa efektywność.

Wspólny (centralny) zakup to strategiczne podejście uzupełniające wykorzystanie DNS i umów ramowych. Jego celem jest ograniczenie marnotrawienia środków publicznych i wzmocnienie stosowania zasad gospodarności, efektywności i celowości (zasady 3E). W przypadku leków, zwłaszcza powszechnych produktów generycznych lub pozycji o dużym wolumenie, scentralizowany zakup (np. na poziomie regionalnym lub krajowym) może wykorzystać korzyści skali i zwiększyć siłę nabywczą, co prowadzi do niższych kosztów i standaryzowanych specyfikacji. Wymaga to jednak koordynacji i może ograniczyć autonomię poszczególnych szpitali w ich decyzjach zakupowych.

Najczęstsze naruszenia ZZVZ i praktyka orzecznicza ÚOHS

Zakupy leków w szpitalach są wprawdzie specyficzne, ale zasady zamówień publicznych obowiązują bez wyjątków. ÚOHS jest w tym obszarze bezkompromisowy, a kary za błędy są powszechne. Do najczęstszych naruszeń ZZVZ prowadzących do sankcji należą:

• Nieuprawnione ograniczenie konkurencji: Zamawiający nie mogą bez uzasadnienia ograniczać konkurencji. Przykładem jest wąskie określenie przedmiotu zamówienia publicznego, które bezpośrednio lub pośrednio odsyła do konkretnych produktów, marek lub producentów, jeśli nie jest to uzasadnione wyjątkowymi okolicznościami. ÚOHS bada, czy ustalone warunki zamówienia nie mogły ograniczyć konkurencji poprzez nieuzasadnione dyskryminowanie potencjalnych dostawców. Zamawiający może wprawdzie zamawiać konkretny produkt, jeśli to uzasadni, ale jeżeli oznacza to, że świadczenie może zrealizować tylko jeden dostawca, stanowi to naruszenie ustawy.
• Niedozwolone dzielenie zamówień (fragmentacja): Częstym problemem jest niedopełnienie obowiązku sumowania szacunkowych wartości zamówień publicznych powiązanych ze sobą funkcjonalnie i czasowo. ÚOHS uważa dostawy leków należących do jednej grupy ATC na najniższym poziomie za dostawy tego samego rodzaju, i to pomimo różnych nazw handlowych, postaci podania czy ilości substancji czynnej.

Szpital Psychiatryczny Bohnice został ukarany za to, że kupował leki od różnych dostawców bez przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że chodziło o regularne zakupy, które powinny zostać zagregowane. Sprawa Szpitala Uniwersyteckiego w Motole (Fakultní nemocnice v Motole), w której doszło do „kontynuowania wykroczenia przy nabywaniu produktów leczniczych”, wskazuje, że niektóre szpitale borykają się z systemowymi problemami w przestrzeganiu przepisów.

• Nieuprawnione zmiany zobowiązań z umów: ÚOHS ściśle interpretuje § 222 ZZVZ dotyczący zmian zobowiązań z umów. Rozszerzenie pierwotnego świadczenia w ramach zamówienia publicznego uważa się za udzielenie zamówienia publicznego poza postępowaniem. Nawet pozornie drobne zmiany, takie jak warunki płatności lub przedłużenie terminu realizacji, mogą zostać ocenione jako zmiany istotne, których wartość dla celów obliczenia kary może być ustalana na podstawie całkowitej ceny umownej. Maksymalna kara za wykroczenie może wynieść nawet 10 % ceny zamówienia publicznego.

Skutkiem naruszenia ZZVZ mogą być wysokie kary, zakaz wykonywania umowy, prowadzący do zakłóceń dostaw krytycznych leków, oraz utrata reputacji placówki medycznej. ÚOHS wydaje ponadto zalecenia metodyczne i stanowiska, których celem jest zwiększenie przewidywalności jego decyzji i zapewnienie zamawiającym jasnych wskazówek, jak unikać problemów.

Procesy wewnętrzne i sprawdzone praktyki minimalizacji ryzyka

W celu minimalizacji ryzyka i zapewnienia zgodności z ZZVZ szpitale muszą wdrożyć solidne procesy wewnętrzne i sprawdzone praktyki:

• Proaktywne planowanie i precyzyjne ustalenie wartości szacunkowej: Szpitale muszą dysponować systemami monitorowania zużycia leków i prognozowania przyszłych potrzeb, aby móc prawidłowo agregować zamówienia i określić właściwy tryb postępowania. Wymaga to ścisłej współpracy oddziałów klinicznych, apteki i działu zamówień publicznych.
• Solidne wytyczne wewnętrzne i kultura etyczna: Szpitale powinny posiadać szczegółowe wewnętrzne wytyczne dla wszystkich etapów postępowania o udzielenie zamówienia, zgodne z aktualnym ustawodawstwem i wytycznymi metodycznymi ÚOHS. Niezbędne jest promowanie kultury, w której działania bezprawne lub nieetyczne są nie do przyjęcia, oraz wzmacnianie etycznego zachowania pracowników. Obejmuje to jasne kodeksy etyczne, regularne szkolenia i mechanizmy anonimowego zgłaszania podejrzanych działań.
• Współpraca multidyscyplinarna: Efektywne udzielanie zamówień na leki wymaga ścisłej współpracy działu zakupów, apteki, lekarzy i działu prawnego. Przykładowo ocena zamienności klinicznej leków przed ogłoszeniem przetargu jest kluczowa dla zapewnienia zarówno zgodności z przepisami (konkurencja na substancję czynną), jak i przydatności klinicznej.
• Dokumentacja i przejrzystość: Zamawiający mają obowiązek przechowywać całą dokumentację zamówienia publicznego przez 10 lat. Przejrzystość zapewnia również obowiązkowe publikowanie informacji na profilu zamawiającego, którego próg nowelizacja podnosi do 1 mln CZK (ok. 41 200 EUR) bez VAT. Zapewnienie aktualnego i kompletnego profilu zamawiającego jest podstawowym wymogiem przejrzystości i przestrzegania przepisów.
• Zarządzanie zakupem niezarejestrowanych produktów leczniczych: Szpitale muszą mieć jasne wewnętrzne protokoły nabywania i stosowania niezarejestrowanych produktów leczniczych. Proces ten, choć nie podlega standardowemu postępowaniu o udzielenie zamówienia, wiąże się ze znacznym ryzykiem prawnym (odpowiedzialność lekarza i świadczeniodawcy), finansowym (refundacja przez ubezpieczyciela, dopłata pacjenta) i logistycznym (długie terminy dostaw, weryfikacja dystrybutorów). Niezbędne jest zapewnienie świadomej zgody pacjenta i należytej dokumentacji na potrzeby ewentualnego zatwierdzenia refundacji przez zakład ubezpieczenia zdrowotnego. Dokładna weryfikacja uprawnień dystrybutorów jest kluczowa dla zapewnienia jakości i autentyczności leków.

Rola doradztwa zewnętrznego i programów compliance

Złożoność i dynamika otoczenia prawnego zamówień publicznych, ciągłe zmiany legislacyjne i specyfika rynku farmaceutycznego sprawiają, że wewnętrzne zasoby szpitali nie zawsze wystarczają do objęcia wszystkich aspektów compliance i zarządzania ryzykiem. Tu ujawnia się strategiczna wartość zewnętrznych usług prawnych i doradczych.

Zewnętrzni doradcy prawni mogą zapewnić specjalistyczną, aktualną wiedzę oraz „szerokie spojrzenie i dystans” w poruszaniu się w złożonych, wysoce ryzykownych lub nowych sytuacjach. Jest to szczególnie cenne w kwestiach takich jak ocena rażąco niskiej ceny oferty, skutki sankcji międzynarodowych czy wdrażanie zamówień odpowiedzialnych środowiskowo. Zewnętrzni eksperci mogą pomóc w szczegółowym ustaleniu kryteriów oceny uwzględniających nie tylko cenę, ale i jakość, także w przypadkach, gdy przepisy wewnętrzne preferują wagę ceny.

Szpitale powinny inwestować w rozwój silnych zasobów wewnętrznych, ale jednocześnie strategicznie korzystać ze wsparcia zewnętrznego w zakresie:

• Kompleksowych analiz prawnych: W przypadkach wymagających pogłębionej wykładni prawnej i oceny ryzyka.
• Szkoleń i rozwoju: Ciągłe kształcenie pracowników w zakresie ZZVZ i powiązanych przepisów jest niezbędne.
• Audytu i weryfikacji: Audyty zewnętrzne, w tym audyty kliniczne i certyfikacje ISO (np. ISO 9001 dla systemu zarządzania jakością, ISO 13485 dla wyrobów medycznych), mogą zapewnić niezależną weryfikację procesów i wzmocnić ogólne zarządzanie ryzykiem. Szpital Na Homolce (Nemocnice Na Homolce), szczycący się szeregiem certyfikatów ISO i zewnętrznymi audytami klinicznymi, demonstruje to holistyczne podejście do zarządzania jakością i ryzykiem.

Rozbudowane programy compliance, jakie posiadają duże firmy farmaceutyczne (np. Novartis z naciskiem na etykę, szkolenia i monitoring), służą jako punkt odniesienia dla poziomu rygoru etycznego i prawnego oczekiwanego od wszystkich uczestników systemu ochrony zdrowia. Szpitale powinny czerpać z tych programów inspirację i budować własne solidne ramy compliance, aby minimalizować ryzyko nadużyć i korupcji.

Zasady i wdrażanie OVZ

Odpowiedzialne zamówienia publiczne (OVZ) to podejście wykraczające poza sam aspekt ekonomiczny i dążące do osiągnięcia maksymalnej „wartości za pieniądze” (value for money) przy jednoczesnej korzyści dla społeczeństwa i gospodarki oraz minimalizacji negatywnego wpływu na środowisko. OVZ nie jest celem samym w sobie, lecz stara się rozwiązywać problemy na kilku poziomach: na poziomie zamówień publicznych (eliminacja niskiej jakości świadczeń, nielegalnej pracy, opóźnionych płatności), na poziomie zamawiającego (przeciwdziałanie bezrobociu, lokalnym problemom środowiskowym) oraz w szerszej relacji do społeczeństwa (wspieranie priorytetów krajowych i celów zrównoważonego rozwoju).

W Unii Europejskiej OVZ jest obecne od ponad 20 lat, a jego zasady zostały zapisane w dyrektywie 2014/24/UE w sprawie zamówień publicznych, która stała się podstawowym aktem prawnym dla uwzględniania zamówień odpowiedzialnych społecznie i środowiskowo oraz wykorzystywania innowacji.

Czeska nowelizacja ZZVZ obowiązująca od 1 stycznia 2021 wprowadziła obowiązek społecznie i środowiskowo odpowiedzialnego udzielania zamówień publicznych, „jeżeli jest to możliwe ze względu na charakter i cel zamówienia”. Zasada ta ma zastosowanie do każdego zamówienia, w tym VZMR i zamówień udzielanych bezpośrednio.

Wdrożenie OVZ wymaga znalezienia równowagi między zasadami OVZ a zasadami 3E (gospodarność, celowość, efektywność), przy czym kluczowa wydaje się zasada proporcjonalności. Czeskie Ministerstwo Rozwoju Regionalnego (Ministerstvo pro místní rozvoj, MMR) wydało do nowo wprowadzonych zasad stanowisko metodyczne.

Międzynarodowa norma ISO 20400 (Sustainable Procurement), przyjęta w 2017 roku, zawiera wskazówki i integruje zrównoważony rozwój z procesem zakupów. Choć nie można uzyskać certyfikatu jak w przypadku ISO 9001, można wystąpić o audyt zgodności. Unia Europejska oferuje również pomoc metodyczną w stosowaniu zielonych zamówień publicznych (Green Public Procurement – GPP), w tym podręczniki i tematyczne kryteria GPP dla różnych grup produktów i usług. Kryteria te dzielą się na „podstawowe” (wymagające minimalnego nakładu na weryfikację) i „kompleksowe” (dla najlepszych produktów ekologicznych, wymagające większego nakładu i kosztów).

W obszarze ochrony zdrowia produkty lecznicze zaliczane są w ramach OVZ do kategorii „bezpieczniejsze chemikalia”. Oznacza to, że w projektach zagranicznych analizuje się i ocenia wpływ samych substancji chemicznych lub produktów ubocznych powstających przy produkcji na środowisko (woda, powietrze). Programy takie jak „Bezpieczne chemikalia” i „Bezpieczna farmaceutyka” realizowane przez organizację HCWH Europe koncentrują się na tej problematyce.

Dla szpitali oznacza to, że powinny brać pod uwagę nie tylko cenę i skuteczność leków, ale również ich wpływ na środowisko i aspekty etyczne całego cyklu życia, od produkcji po utylizację. Stanowi to kolejny poziom złożoności przy określaniu warunków zamówienia i ocenie ofert.

Dynamika rynku leków i otoczenie konkurencyjne

Rynek leków w Republice Czeskiej określa się jako silnie oligopolistyczny, co oznacza, że jest zdominowany przez kilku dużych graczy na etapach produkcji i dystrybucji. Taka struktura rynku może ograniczać rzeczywistą konkurencję, i to pomimo istniejących zasad zamówień publicznych. ÚOHS aktywnie monitoruje rynek i identyfikuje zakłócenia oraz ryzyka nieuczciwych praktyk konkurencyjnych, które po zmianach w dystrybucji przesunęły się w stronę producentów.

Dla szpitali oznacza to, że muszą być szczególnie ostrożne wobec praktyk mogących zakłócać konkurencję:

• Sztuczna wyłączność: Zamawiający muszą uważać, aby nie tworzyć sztucznej wyłączności na rynku, zwłaszcza w przypadku leków chronionych patentem. ÚOHS jest w tym bezkompromisowy i karze porozumienia mające wpływ na oferty lub strategie utrudniające dostęp konkurentom.
• Konkurencja leków generycznych i biopodobnych: Leki generyczne i biopodobne są kluczowym źródłem konkurencji cenowej, mogą obniżyć koszty leków nawet o połowę i uwolnić środki na leki innowacyjne. Choć produkty biopodobne są w Republice Czeskiej dostępne od 2019 roku, ich zużycie wciąż nie osiąga średnich wartości europejskich. Szpitale powinny aktywnie dążyć do ich uwzględniania w przetargach, mając na uwadze, że lek biopodobny nie może być przedmiotem konkurencji we wskazaniach chronionych patentem, ale może być stosowany we wskazaniach niechronionych.
• Zamienność terapeutyczna a kliniczna: Jak już wspomniano, zamienność terapeutyczna w ramach jednej grupy ATC nie musi oznaczać zamienności w konkretnej praktyce klinicznej. Przed ogłoszeniem zamówienia publicznego należy starannie ocenić, czy wszystkie chemicznie równoważne produkty są klinicznie odpowiednie, aby uniknąć kompromisów w opiece nad pacjentem lub nieuprawnionego ograniczenia konkurencji.
• Programy motywacyjne: Niektóre czeskie zakłady ubezpieczeń zdrowotnych oferują szpitalom programy motywacyjne za stosowanie produktów biopodobnych, na przykład w formie wynagrodzenia z różnicy cen między lekiem oryginalnym a przepisanym preparatem biopodobnym. Programy te mogą motywować do oszczędności, ale należy je uwzględnić w ogólnej strategii zakupowej.

Szpitale muszą rozwijać zaawansowaną wiedzę o rynku i umiejętności negocjacyjne, aby móc przeciwstawić się tendencjom oligopolistycznym i zapewnić uczciwe ceny. Obejmuje to staranną ocenę ofert łączonych (bundling), które mogą wykluczać innych dostawców, oraz rozważanie innowacyjnych podejść, takich jak konkurencja na wysokość marży handlowej.

Zapewnienie odporności łańcucha dostaw i zarządzanie kryzysowe

Łańcuchy dostaw leków mają charakter globalny i są podatne na szereg zagrożeń, takich jak pandemie, wydarzenia geopolityczne czy klęski żywiołowe. Szpitale, jako placówki wrażliwe na zdarzenia nadzwyczajne, muszą być przygotowane na sytuacje kryzysowe i zapewnić ciągłość dostaw leków. Choć ZZVZ kładzie nacisk na konkurencję i przejrzystość w normalnym funkcjonowaniu, istnieją wyjątki dla pilnych potrzeb, z których można korzystać w stanach kryzysowych.

Dla zapewnienia odporności łańcucha dostaw i skutecznego zarządzania kryzysowego w obszarze leków niezbędne są:

• Dokumentacja planowania kryzysowego: Szpitale powinny dysponować kompletną dokumentacją planowania kryzysowego, odzwierciedlającą realne zagrożenia i przygotowanie na nie. Dokumentacja ta powinna obejmować szczegółowe protokoły awaryjnego udzielania zamówień na leki, umożliwiające szybkie i legalne pozyskanie zapasów w przypadku zakłócenia dostaw.
• Integracja z zarządzaniem kryzysowym: Plany udzielania zamówień na leki w sytuacjach kryzysowych powinny być w pełni zintegrowane z szerszymi planami kryzysowymi szpitala, które podlegają czeskim ustawom o zarządzaniu kryzysowym i o środkach gospodarczych na wypadek stanów kryzysowych.
• Dywersyfikacja dostawców i zapasy strategiczne: W celu minimalizacji ryzyka uzależnienia od jednego źródła wskazane jest dywersyfikowanie dostawców i utrzymywanie strategicznych zapasów kluczowych leków.
• Wstępnie wynegocjowane umowy awaryjne: Możliwość posiadania wstępnie wynegocjowanych umów z kluczowymi dostawcami na dostawy awaryjne może znacznie skrócić czas reakcji w sytuacjach kryzysowych.

Podsumowanie i zalecenia

Zamówienia publiczne na produkty lecznicze w Republice Czeskiej to złożony i dynamiczny obszar, który wymaga od szpitali i innych świadczeniodawców wysokiego poziomu wiedzy fachowej, elastyczności i proaktywnego podejścia.

Zmiany w ZZVZ, zwłaszcza podwyższenie progów dla VZMR i wprowadzenie zasad dotyczących subsydiów zagranicznych, wraz ze stałym nadzorem ÚOHS i dynamiką oligopolistycznego rynku farmaceutycznego, nieustannie kształtują otoczenie, w którym realizowane są zakupy leków. Sukces w tym obszarze zależy od zdolności zamawiających do skutecznego poruszania się między wymogami prawnymi, presją ekonomiczną i potrzebami klinicznymi.

W celu zapewnienia zgodności z przepisami, optymalizacji procesów i minimalizacji ryzyka zaleca się:

1. Wzmocnienie zasobów wewnętrznych i współpracy multidyscyplinarnej: Szpitale powinny inwestować w rozwój wewnętrznej wiedzy fachowej w zakresie zamówień publicznych, w tym wiedzy prawnej i znajomości rynku farmaceutycznego. Kluczowa jest ścisła i systematyczna współpraca działu zakupów, apteki, oddziałów klinicznych i działu prawnego, zwłaszcza przy określaniu przedmiotu zamówienia i ocenie zamienności klinicznej leków.

2. Strategiczne wykorzystanie innowacyjnych narzędzi: Wdrożenie dynamicznego systemu zakupów (DNS) i umów ramowych powinno być priorytetem przy powtarzających się zakupach leków. Szpitale powinny aktywnie korzystać z mechanizmów skracania terminów w minitendrach (zgoda dostawców, katalogi elektroniczne) w celu zapewnienia szybkich dostaw.

3. Proaktywne zarządzanie ryzykiem i compliance: Wprowadzenie solidnych wytycznych wewnętrznych, regularne szkolenia pracowników i staranna dokumentacja wszystkich etapów postępowania są niezbędne do minimalizacji ryzyka kar i sporów. Zamawiający powinni uważnie śledzić zalecenia metodyczne ÚOHS i zapewnić zgodność swoich praktyk z najnowszymi interpretacjami, zwłaszcza w zakresie agregacji zamówień na podstawie klasyfikacji ATC.

4. Nacisk na przejrzystość i etykę: Utrzymywanie aktualnego i kompletnego profilu zamawiającego jest podstawą przejrzystości. Szpitale powinny aktywnie wspierać kulturę etyczną zapobiegającą korupcji i nieuczciwym praktykom oraz wprowadzić mechanizmy zgłaszania działań nieetycznych.

5. Integracja zasad odpowiedzialnych zamówień publicznych (OVZ): Ze względu na obowiązek OVZ szpitale powinny systematycznie uwzględniać aspekty społeczne i środowiskowe przy zakupach leków, w tym wpływ produkcji leków na środowisko. Wymaga to określenia odpowiednich kryteriów i ich uwzględnienia przy ocenie ofert, w równowadze z zasadami 3E.

6. Zapewnienie odporności łańcucha dostaw: Ze względu na ryzyko zakłóceń dostaw kluczowe jest posiadanie przygotowanych planów kryzysowych udzielania zamówień na leki, umożliwiających szybką i legalną reakcję w sytuacjach nadzwyczajnych. Dywersyfikacja dostawców i rozważenie zapasów strategicznych powinny być częścią tej strategii.

Konsekwentne stosowanie tych zaleceń pozwoli szpitalom nie tylko wypełniać obowiązki ustawowe, ale także optymalizować koszty, zapewnić stabilne dostawy wysokiej jakości leków i przyczynić się do realizacji szerszych celów społecznych i środowiskowych.

Kto może pomóc? W tym obszarze działają wyspecjalizowani adwokaci i firmy doradcze w zakresie zamówień publicznych. Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS od dawna zajmują się problematyką zakupu leków zgodnie z ZZVZ i w praktyce pomogli wielu szpitalom tak ustawić postępowania o udzielenie zamówienia, aby uniknęły sankcji i długotrwałych kontroli. Taki partner potrafi na podstawie doświadczeń z praktyki wykryć słabe punkty już w projekcie umowy lub warunkach zamówienia i zaproponować zmiany, zanim zamówienie zostanie uruchomione. Szpital może wtedy prowadzić postępowanie ze spokojem, że wszystko przebiegnie prawidłowo.