ARROWS unterstützte einen Mandanten erfolgreich bei der SÚKL-Kontrolle
Eine Kontrolle durch das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) in der Tschechischen Republik lässt sich ohne gravierende Auswirkungen auf den Betrieb bewältigen, wenn die Gesundheitseinrichtung ihre Dokumentation rechtzeitig prüft und die verantwortlichen Personen auf den Ablauf der Kontrolle vorbereitet. Im konkreten Fall überprüfte ARROWS die internen Abläufe, die Arzneimittelaufzeichnungen sowie die Unterlagen zu Medizinprodukten, und der Mandant bestand die Kontrolle ohne schwerwiegende Folgen. Im Artikel erfahren Sie, was Sie vor der Kontrolle prüfen sollten und wie Sie Ihre Position während der Kontrolle schützen.
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Während der Kontrolle leistete ARROWS dem Mandanten laufend rechtliche Unterstützung, überwachte die Einhaltung der Verfahrensregeln durch die Kontrollbehörde und half bei der Beantwortung einzelner Fragen und Feststellungen der Inspektoren. Nach Abschluss der Kontrolle analysierte die Kanzlei das Kontrollprotokoll und erarbeitete qualifizierte Einwände gegen ausgewählte Schlussfolgerungen. Damit trug sie wesentlich dazu bei, das Sanktionsrisiko zu senken und die gesamte Angelegenheit erfolgreich abzuschließen. Im Ergebnis wurde die Kontrolle ohne wesentliche finanzielle Sanktionen bewältigt, die betriebliche Kontinuität des Mandanten blieb gewahrt und es wurde ein funktionierender Rahmen für künftige Kontrollen geschaffen.