Lizenz für Nahrungsergänzungsmittel

Lizenz oder Notifizierung? Der grundlegende rechtliche Rahmen für Nahrungsergänzungsmittel

Ein Lebensmittelunternehmer, der ein Nahrungsergänzungsmittel zum ersten Mal in der Tschechischen Republik auf den Markt bringen möchte, ist gegenüber dem Landwirtschaftsministerium anzeigepflichtig. Es handelt sich um eine Notifizierung, nicht um ein Genehmigungsverfahren. Das Landwirtschaftsministerium nimmt keine Bewertung der Richtigkeit der Zusammensetzung oder der Wirksamkeit des Produkts vor – es nimmt lediglich die Anzeige entgegen. In der Praxis bedeutet dies, dass Sie vor dem erstmaligen Inverkehrbringen des Nahrungsergänzungsmittels dem Landwirtschaftsministerium den tschechischen Kennzeichnungstext einschließlich aller obligatorischen Lebensmittelinformationen, die auf der Verpackung angegeben werden, übermitteln müssen.

Diese Anzeigepflicht mag einfach erscheinen, birgt in der Praxis jedoch viele Tücken. Sie müssen das Produkt nicht nur korrekt kennzeichnen, sondern auch die Verwendung verbotener Stoffe vermeiden, die Grenzwerte für zulässige Substanzen einhalten und sicherstellen, dass Ihr Marketingtext nicht in gesundheitsbezogene oder krankheitsbezogene Angaben abgleitet, die für Nahrungsergänzungsmittel verboten sind.

Was die Notifizierung enthalten muss und wie man sie richtig einreicht

Die Notifizierung erfolgt durch Zusendung des tschechischen Kennzeichnungstextes des Produkts einschließlich aller obligatorischen Lebensmittelinformationen, die auf der Verpackung des Nahrungsergänzungsmittels angegeben werden. Die bevorzugte Form ist die elektronische Einreichung, es kann jedoch auch die Papierform genutzt werden.

Das Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels muss folgende Pflichtangaben enthalten:

• Die Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“ als Teil des Produktnamens

• Ein Zutatenverzeichnis mit Angabe aller Stoffe, einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen und sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung

• Die empfohlene tägliche Verzehrmenge des Produkts

• Den Warnhinweis, die angegebene empfohlene tägliche Verzehrmenge nicht zu überschreiten

• Einen Hinweis darauf, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche und ausgewogene Ernährung verwendet werden sollten

• Einen Hinweis darauf, dass das Produkt außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern zu lagern ist

• Die Angabe der Menge an Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung in der empfohlenen täglichen Verzehrmenge

Bei der Vorbereitung der Notifizierung werden Sie auf eine Reihe von detaillierten Anforderungen stoßen, die auf den ersten Blick nicht offensichtlich sind. Beispielsweise erfordert die Auswahl der richtigen gesundheitsbezogenen Angaben die Kenntnis der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission, die die Liste der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben enthält. Die Verwendung einer nicht zugelassenen Angabe kann zu einer Geldstrafe von bis zu 50 Millionen CZK führen. 

Die Anwaltskanzlei ARROWS erstellt regelmäßig Notifizierungsunterlagen für Nahrungsergänzungsmittel und hilft Mandanten, Sanktionen zu vermeiden. Kontaktieren Sie uns unter beratung@arws.cz.

Verbotene Stoffe und zulässige Zusammensetzung: Was Sie dürfen und was nicht

Der Bereich der Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln ist streng reguliert und unterliegt häufigen Änderungen. Die grundlegende Vorschrift ist die Verordnung Nr. 58/2018 Slg. über Nahrungsergänzungsmittel und die Zusammensetzung von Lebensmitteln. Ab Juli 2025 gilt eine wesentliche Änderung: Das Verbot bezieht sich neu nicht mehr nur auf den Zusatz verbotener Stoffe, sondern auch auf deren bloßes Vorhandensein im Nahrungsergänzungsmittel. 

Diese Änderung hat erhebliche Auswirkungen auf Hersteller und Importeure, die kontrollieren müssen, ob ihre Produkte keine verbotenen Substanzen enthalten, selbst wenn diese nicht absichtlich hinzugefügt wurden.

Anhang Nr. 2 der Verordnung 58/2018 Slg. enthält eine Liste von Pflanzen, die bei der Lebensmittelherstellung verboten sind, sowie eine Liste bestimmter anderer Stoffe, die bei der Lebensmittelherstellung verboten sind. Zu den verbotenen Stoffen gehören beispielsweise Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe, Drogenausgangsstoffe, Stoffe mit anaboler und anderer hormoneller Wirkung sowie andere Stoffe, bei denen eine toxische, genotoxische, teratogene, halluzinogene, betäubende oder sonstige nachteilige Wirkung auf den menschlichen Organismus nachgewiesen wurde.

Im Juli 2025 kam es zu konkreten Anpassungen der Liste der zulässigen und verbotenen Stoffe. Melatonin ist nun bis zu 0,5 mg pro Tagesdosis zulässig – über dieser Grenze handelt es sich bereits um ein Arzneimittel. Aus der Liste der verbotenen Stoffe wurden beispielsweise DHEA (Dehydroepiandrosteron) und 5-Hydroxytryptophan (5-HTP) gestrichen, da es sich um potenzielle neuartige Lebensmittel handelt, deren Regulierung europäischen Verordnungen unterliegt.​

Neben diesen spezifischen Stoffen müssen Sie bei der Formulierung eines Nahrungsergänzungsmittels darauf achten, dass Vitamine und Mineralstoffe in den in den Anhängen I und II der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführten Formen vorliegen. Ihre Menge in der Tagesdosis muss angemessen sein und darf die durch die europäische Gesetzgebung festgelegten sicheren Höchstmengen nicht überschreiten.

Ein sehr problematischer Bereich sind neuartige Lebensmittel (Novel Food). Dabei handelt es sich um Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Wenn Ihr Nahrungsergänzungsmittel ein neuartiges Lebensmittel enthält, müssen Sie dieses von der Europäischen Kommission auf der Grundlage einer vom Europäischen Amt für Lebensmittelsicherheit (EFSA) durchgeführten Sicherheitsbewertung genehmigen lassen. 

Dieses Verfahren ist zeit- und kostenintensiv und dauert oft mehrere Jahre. Die Anwälte von ARROWS prüfen, ob Ihr Produkt ein neuartiges Lebensmittel enthält, und unterstützen Sie bei der Erstellung des Zulassungsantrags oder bei der Suche nach alternativen Lösungen.

Gesundheits- und nährwertbezogene Angaben: Was Sie versprechen dürfen

Einer der sensibelsten Bereiche beim Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln ist die Verwendung von gesundheits- und nährwertbezogenen Angaben. Diese Problematik wird durch die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel geregelt.

Die Grundregel lautet: Nahrungsergänzungsmitteln dürfen keine Eigenschaften zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zugeschrieben werden. Das bedeutet, dass Sie nicht behaupten dürfen, Ihr Nahrungsergänzungsmittel „heilt Arthrose“, „beseitigt Schmerzen“ oder „löst die Ursache Ihrer gesundheitlichen Probleme“. 

Solche Formulierungen gelten als krankheitsbezogene Angaben, und ihre Verwendung kann dazu führen, dass das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) Ihr Produkt als nicht registriertes Arzneimittel umstufen. In einem solchen Fall droht Ihnen eine Geldstrafe von bis zu 2.000.000 CZK wegen Werbung für ein nicht registriertes Arzneimittel, und Ihre Marketingabteilung fällt aus der relativ milden Regulierung der SZPI in die strenge Zuständigkeit des SÚKL.

Gesundheitsbezogene Angaben, die Sie verwenden dürfen, müssen von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zugelassen und in den entsprechenden Verordnungen der Europäischen Kommission veröffentlicht worden sein. Die Liste der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben ist in der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission enthalten. Zu den typischen zulässigen Angaben gehören beispielsweise „Vitamin C trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei“ oder „Calcium wird für die Erhaltung normaler Knochen benötigt“.

In der Praxis reicht es jedoch nicht aus, nur eine zugelassene Angabe zu verwenden. Sie müssen auch eine Reihe von Begleitanforderungen erfüllen:

• Einen Hinweis auf die Bedeutung einer abwechslungsreichen und ausgewogenen Ernährung und einer gesunden Lebensweise anbringen

• Die Menge des Lebensmittels und das Verzehrmuster angeben, die erforderlich sind, um die behauptete positive Wirkung zu erzielen

• Gegebenenfalls einen Warnhinweis für Personen richten, die den Verzehr dieses Lebensmittels vermeiden sollten

• Einen geeigneten Warnhinweis bei Produkten anbringen, die bei übermäßigem Verzehr eine Gesundheitsgefährdung darstellen können

Darüber hinaus müssen Sie nachweisen, dass die Substanz, auf die sich die Angabe bezieht, im Produkt in einer Menge enthalten ist, die eine signifikante ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung hat. 

Die Anwaltskanzlei ARROWS erstellt fachliche Rechtsgutachten zur Verwendung gesundheitsbezogener Angaben, entwirft Etikettentexte und Marketingmaterialien im Einklang mit den gesetzlichen Vorschriften und vertritt Mandanten bei Streitigkeiten mit der SZPI oder dem SÚKL. Für eine Beratung kontaktieren Sie uns unter beratung@arws.cz.

Die Werbung für Nahrungsergänzungsmittel unterliegt neben den oben genannten Regeln auch dem Werberegulierungsgesetz. Jede Werbung für ein Nahrungsergänzungsmittel muss den deutlichen, bei gedruckter Werbung gut lesbaren Hinweis „Nahrungsergänzungsmittel“ enthalten. Bei Nichteinhaltung dieser Pflicht kann eine Geldstrafe von bis zu 500.000 CZK verhängt werden. 

Produktionshygiene und HACCP-System: Was der Hersteller sicherstellen muss

Die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln unterliegt strengen Hygieneanforderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelhygiene. Diese Verordnung legt allgemeine Hygienevorschriften für alle Stufen der Erzeugung, der Verarbeitung und des Vertriebs von Lebensmitteln fest. 

Jeder Lebensmittelunternehmer muss ein ständiges Verfahren einrichten, durchführen und aufrechterhalten, das auf den HACCP-Grundsätzen (Hazard Analysis and Critical Control Points) basiert. Das HACCP-System erfordert, dass Sie im Produktionsprozess kritische Kontrollpunkte identifizieren, an denen das größte Risiko für die gesundheitliche Unbedenklichkeit der Produkte besteht, und diese regelmäßig kontrollieren. Konkret bedeutet dies:

• Die Analyse aller potenziellen Gefahren während der Herstellung, Verarbeitung und des Vertriebs

• Die Bestimmung der kritischen Kontrollpunkte (CCPs), an denen eine Kontrolle notwendig ist, um eine Gefahr zu vermeiden oder auszuschalten

• Die Festlegung von Grenzwerten für diese Punkte

• Die Einrichtung eines Systems zur Überwachung der kritischen Kontrollpunkte

• Die Festlegung von Korrekturmaßnahmen für den Fall, dass die Überwachung zeigt, dass ein kritischer Kontrollpunkt nicht unter Kontrolle ist

• Die Einrichtung von Verfahren zur Überprüfung, ob das HACCP-System ordnungsgemäß funktioniert

• Die Führung von Dokumenten und Aufzeichnungen

Für kleinere Unternehmen kann die Einführung des HACCP-Systems anspruchsvoll sein. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass ein gut eingerichtetes System das Risiko von Mängeln erheblich senkt und den Unternehmer vor Sanktionen durch die Kontrollbehörden schützt. Zudem fordern viele Abnehmer – insbesondere im Lebensmitteleinzelhandel – eine Zertifizierung nach Standards wie IFS oder BRC, die auf den HACCP-Prinzipien aufbauen.

Neben dem HACCP-System müssen die Produktionsstätten weitere Hygieneanforderungen erfüllen, die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 festgelegt sind. Diese Anforderungen betreffen beispielsweise die Konstruktion und Aufteilung der Räume, Handwascheinrichtungen, Beleuchtung, Belüftung, Wasserversorgung, die persönliche Hygiene des Personals und andere Aspekte. 

Die Anwaltskanzlei ARROWS bietet Rechtsberatung bei der Einführung des HACCP-Systems, erstellt Dokumentationen für Zertifizierungsstellen und vertritt Mandanten bei Kontrollen durch die SZPI.

Kontrollen der SZPI und drohende Sanktionen: Was Sie bei Verstößen erwartet

Die Staatliche Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (SZPI) is die Hauptkontrollbehörde im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel. Sie kontrolliert die Sicherheit, Qualität, ordnungsgemäße Kennzeichnung und Werbung für Nahrungsergänzungsmittel. Im Jahr 2024 verhängte die SZPI rechtskräftig Geldstrafen in einer Gesamthöhe von 189.056.750 CZK, was einer Steigerung von 47 % gegenüber 2023 entspricht. Die höchste Einzelstrafe betrug 5,25 Millionen CZK.

Zu den häufigsten Kontrollfeststellungen bei Nahrungsergänzungsmitteln gehören:

• Unrichtige oder irreführende Kennzeichnung des Produkts

• Verwendung von krankheitsbezogenen Angaben

• Unzulässige oder nicht genehmigte gesundheitsbezogene Angaben

• Nichteinhaltung der Notifizierungspflicht gegenüber dem MZe

• Vorhandensein verbotener Stoffe im Produkt

• Geringerer Gehalt an Wirkstoffen als auf der Verpackung deklariert

• Vorhandensein nicht deklarierter Allergene

Die Geldstrafen für Verstöße gegen das Lebensmittelrecht bewegen sich im Bereich von einigen Tausend bis zu 50 Millionen CZK. Die Höhe der Geldstrafe hängt von der Schwere, dem Ausmaß und dem Zeitraum des Verstoßes ab. Bei wiederholten Verstößen verhängt die SZPI höhere Sanktionen. Neben Geldstrafen kann die SZPI:

• Die Verwendung von Verpackungen oder Etiketten von Nahrungsergänzungsmitteln verbieten

• Nahrungsergänzungsmittel vor dem Inverkehrbringen sicherstellen

• Den Rückruf von Nahrungsergänzungsmitteln vom Markt anordnen

• Websites sperren, auf denen mangelhafte Produkte angeboten werden

Eine sehr empfindliche Sanktion ist die Veröffentlichung des mangelhaften Produkts in den Medien, was zu einem sofortigen Vertrauensverlust bei Verbrauchern und Geschäftspartnern führen kann.

Während einer Kontrolle haben die Inspektoren der SZPI das Recht, Betriebsstätten zu betreten, Proben zu nehmen, Einsicht in Unterlagen zu nehmen und Ermittlungen durchzuführen. Wenn sie einen Verstoß feststellen, erstellen sie ein Kontrollprotokoll, gegen das Sie Einspruch erheben können. Der Einspruch muss innerhalb einer kurzen Frist eingereicht und fachlich fundiert formuliert werden, andernfalls wird das Protokoll zur Grundlage für die Einleitung eines Verwaltungsverfahrens zur Verhängung einer Geldstrafe. 

In dieser Phase ist es entscheidend, eine rechtliche Vertretung zu haben, die die Schwere der Feststellungen beurteilen und eine qualifizierte Verteidigung vorbereiten kann. Die Anwaltskanzlei ARROWS bietet rechtliche Unterstützung bei Kontrollen der SZPI, erstellt Einsprüche gegen Protokolle und vertritt Mandanten in Verwaltungsverfahren zur Verhängung von Geldstrafen. Zögern Sie nicht, sich an unsere Kanzlei zu wenden.

Das internationale Element: Wie man bei Import und Export vorgeht

Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel aus dem Ausland importieren oder umgekehrt exportieren, müssen Sie mit weiteren rechtlichen Pflichten rechnen. Für den Import von Nahrungsergänzungsmitteln in die Tschechische Republik gilt, dass das Produkt alle Anforderungen der tschechischen und europäischen Gesetzgebung erfüllen muss. Das bedeutet, dass es mit der Verordnung Nr. 58/2018 Slg., der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 über die Information der Verbraucher über Lebensmittel und anderen relevanten Vorschriften übereinstimmen muss.

Beim Import aus Ländern außerhalb der Europäischen Union müssen Sie zudem prüfen, ob das Produkt keine Stoffe enthält, die in der EU verboten, im Herkunftsland jedoch zugelassen sind. Ein typisches Problem sind Nahrungsergänzungsmittel mit Pflanzenextrakten, die in der EU noch nicht als neuartige Lebensmittel zugelassen wurden. Ein weiteres Risiko ist eine unzureichende Qualitätskontrolle – die SZPI stellt in importierten Nahrungsergänzungsmitteln regelmäßig das Vorhandensein von Schwermetallen, Pestiziden oder nicht deklarierten Stoffen fest.

Der Importeur trägt die volle Verantwortung dafür, dass er sichere und ordnungsgemäß gekennzeichnete Produkte in Verkehr bringt. Aus diesem Grund ist es unerlässlich, mit dem Lieferanten einen ordnungsgemäß ausgearbeiteten Vertrag zu schließen, der die Haftung für die Qualität und Sicherheit der Produkte regelt. Der Vertrag sollte Folgendes enthalten:

• Die Verpflichtung des Lieferanten, dass die Produkte alle rechtlichen Anforderungen der Tschechischen Republik und der EU erfüllen

• Die Pflicht des Lieferanten, Unterlagen zum Nachweis der Sicherheit und Zusammensetzung der Produkte bereitzustellen

• Die Haftung des Lieferanten für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht werden

• Das Recht des Importeurs, vom Vertrag zurückzutreten, falls eine Nichtkonformität mit den gesetzlichen Vorschriften festgestellt wird

Für den Export gilt, dass Sie die Anforderungen des Ziellandes prüfen müssen. Diese Anforderungen können sich erheblich von der europäischen Gesetzgebung unterscheiden. Einige Länder verlangen die Registrierung jedes einzelnen Produkts, andere legen eigene Grenzwerte für Vitamine und Mineralstoffe fest oder haben eine andere Liste verbotener Stoffe. 

Die Anwaltskanzlei ARROWS bietet einen umfassenden Rechtsservice beim Import und Export von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich der Erstellung und Überprüfung von Verträgen mit Lieferanten, der Verhandlung von Vertragsbedingungen und der Vertretung bei Streitigkeiten. Wenn Sie eine Finanzierung oder einen Geschäftspartner für den Kauf oder Verkauf suchen, wenden Sie sich an uns.

Dank des über ein Jahrzehnt aufgebauten Netzwerks ARROWS International lösen wir regelmäßig Fälle mit internationalem Bezug und erbringen Rechtsdienstleistungen auch außerhalb der Tschechischen Republik. Unsere Erfahrung aus der langfristigen Betreuung von mehr als 150 Aktiengesellschaften, 250 GmbHs sowie 50 Gemeinden und Regionen ermöglicht es uns, auch komplexe internationale Geschäfte schnell und effizient abzuwickeln.

Spezifische Situationen: Was tun, wenn Ihr Produkt an der Grenze zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel liegt

Eines der komplexesten rechtlichen Probleme ist die Bestimmung, ob Ihr Produkt ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Arzneimittel ist. Diese Frage ist nicht immer eindeutig und wird im Zweifelsfall vom Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) beurteilt. 

Das SÚKL entscheidet dabei nicht über eine andere spezifische Kategorie – es stellt lediglich fest, ob es sich um ein Arzneimittel handelt. Wenn ja, müssen Sie das Produkt vom Markt nehmen und einen Antrag auf Zulassung als Arzneimittel stellen, was ein zeitlich und finanziell sehr aufwendiger Prozess ist.

Die Hauptunterschiede zwischen einem Nahrungsergänzungsmittel und einem Arzneimittel liegen im Verwendungszweck und in der Wirkungsweise:

• Ein Nahrungsergänzungsmittel dient der Ergänzung der normalen Ernährung und hat keine nachgewiesene therapeutische Wirkung

• Ein Arzneimittel besitzt heilende oder verhütende Eigenschaften und hat klinische Studien durchlaufen, die seine Wirksamkeit belegen

In der Praxis ist vor allem entscheidend, wie Sie das Produkt präsentieren. Wenn Sie bei einem Nahrungsergänzungsmittel krankheitsbezogene Angaben verwenden (z. B. „heilt Arthrose“, „beseitigt Schmerzen“, „schützt vor Krankheiten“), kann das SÚKL das Produkt unabhängig von seiner tatsächlichen Zusammensetzung als nicht registriertes Arzneimittel umstufen. Diese Umstufung bedeutet ein sofortiges Verkaufsverbot und die Gefahr hoher Geldstrafen.

Wenn Sie Zweifel haben, ob Ihr Produkt richtig eingestuft ist, können Sie beim SÚKL eine Bewertung beantragen. Dieses Verfahren dauert einige Monate und ist gebührenpflichtig. In der Praxis handelt es sich jedoch um eine Investition, die Ihnen weitaus höhere Kosten im Zusammenhang mit Geldstrafen und dem Rückruf des Produkts vom Markt ersparen kann. 

Die Anwaltskanzlei ARROWS bereitet Unterlagen für Anträge auf Produktbewertung beim SÚKL vor, vertritt Mandanten in der Kommunikation mit dem SÚKL und bietet bei Bedarf rechtliche Unterstützung bei der Umstufung eines Produkts.

Praktische Schritte: Wie Sie ein Nahrungsergänzungsmittel ohne Risiko in Verkehr bringen

Nach dem Studium all der oben genannten Informationen denken Sie vielleicht, dass das Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels ein äußerst komplexer Prozess ist. Und Sie haben recht – die rechtliche Regelung ist in der Tat umfangreich und ändert sich ständig. Genau deshalb ist es ratsam, diese Angelegenheit Experten anzuvertrauen. Die Anwaltskanzlei ARROWS befasst sich täglich mit dieser Problematik, wodurch sie die Zeit für den Mandanten erheblich verkürzen und das Fehlerrisiko minimieren kann.

Die grundlegenden Schritte für das Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Schritt 1: Rechtliche Analyse der Produktzusammensetzung
Vor jeder Investition in die Herstellung oder den Import von Waren ist zu prüfen, ob das Produkt ausschließlich zugelassene Stoffe enthält und nicht unter die Regelung für neuartige Lebensmittel fällt. Diese Analyse erfordert nicht nur die Kenntnis der tschechischen Verordnung Nr. 58/2018 Slg., sondern auch der relevanten europäischen Verordnungen und der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel. Bei Feststellung problematischer Stoffe können wir eine Anpassung der Rezeptur oder ein alternatives Vorgehen vorschlagen.

Schritt 2: Erstellung der Kennzeichnung und des Etiketts
Das Etikett muss alle Pflichtangaben enthalten und darf nicht irreführend sein. Entscheidend ist die richtige Auswahl gesundheitsbezogener Angaben aus der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 und die Vermeidung jeglicher krankheitsbezogener Angaben. Bei der Erstellung von Etiketten prüfen wir auch Nährwerte, Allergene und andere spezifische Anforderungen.

Schritt 3: Notifizierung beim Landwirtschaftsministerium
Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen übermitteln wir dem Landwirtschaftsministerium den tschechischen Kennzeichnungstext einschließlich aller Pflichtangaben. Wir bevorzugen die elektronische Einreichung, da diese schneller ist und eine bessere Verfolgung des Verfahrensstatus ermöglicht.

Schritt 4: Gewährleistung der Hygieneanforderungen
Für Hersteller gewährleisten wir die Einführung des HACCP-Systems und die Erfüllung aller Hygieneanforderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 852/2004. Für Vertreiber und Importeure übernehmen wir die Registrierung bei der SZPI und die Erstellung der Lieferantendokumentation.

Schritt 5: Erstellung von Marketingmaterialien
Wir prüfen alle Werbetexte, Websites, E-Shops und sonstigen Werbematerialien auf Konformität mit dem Werberegulierungsgesetz und den Anforderungen an gesundheitsbezogene Angaben. Zudem schulen wir Marketingteams, damit sie wissen, welche Aussagen zulässig sind und welche nicht.

Schritt 6: Laufende Überprüfung der Rechtskonformität
Die Gesetzgebung ändert sich ständig und die SZPI verschärft ihre Kontrollen. Daher empfehlen wir regelmäßige Überprüfungen der Dokumentation und der Etiketten mindestens einmal im Jahr oder bei jeder Gesetzesänderung.

Dieser gesamte Prozess ist in der Praxis weitaus komplexer, als es auf den ersten Blick scheint. Die einzelnen Schritte bergen in der realen Welt versteckte Ausnahmen, verfahrenstechnische Details, Verknüpfungen mit anderen Vorschriften und Risiken, die ein Laie oft nicht sieht. Beispielsweise erfordert die Wahl einer bestimmten gesundheitsbezogenen Angabe nicht nur die Kenntnis der Verordnung (EU) Nr. 432/2012, sondern auch das Verständnis der europäischen Rechtsprechung in diesem Bereich und der aktuellen Stellungnahmen der EFSA. 

Eine fehlerhafte Auswahl von Angaben kann zu einer Geldstrafe von bis zu 50 Millionen CZK und dem Rückruf der gesamten Charge vom Markt führen. Die Anwaltskanzlei ARROWS ist für Schäden bis zu 500.000.000 CZK versichert. Für den Mandanten ist es daher sicherer, die Angelegenheit professionell absichern zu lassen. Wir sind auch regelmäßig Partner von Unternehmensjuristen bei der Lösung von Spezialfragen.

Warum Sie das Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels der Anwaltskanzlei ARROWS anvertrauen sollten

Wie Sie oben lesen konnten, ist das Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels ein rechtlich komplexer Prozess, der detaillierte Kenntnisse der tschechischen und europäischen Gesetzgebung erfordert. Jeder Fehler kann zu hohen Geldstrafen, dem Rückruf des Produkts vom Markt oder sogar zu strafrechtlicher Verantwortlichkeit führen. Die Anwaltskanzlei ARROWS ist auf Lebensmittelrecht spezialisiert und erbringt seit mehr als fünfzehn Jahren umfassende Rechtsdienstleistungen im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Rechtliche Analyse der Produktzusammensetzung mit Bewertung der Konformität mit der Verordnung Nr. 58/2018 Slg. und Identifizierung potenzieller neuartiger Lebensmittel

• Erstellung der vollständigen Dokumentation für die Notifizierung beim Landwirtschaftsministerium

• Überprüfung und Erstellung von Etiketten mit Prüfung aller Pflichtangaben und gesundheitsbezogenen Angaben

• Überprüfung und Erstellung von Verträgen mit Lieferanten, Vertreibern und Abnehmern

• Fachschulungen für Ihre Marketing- und Vertriebsteams

• Rechtliche Beratung bei der Einführung des HACCP-Systems und der Gewährleistung von Hygieneanforderungen

• Vertretung bei Kontrollen durch die SZPI, das SÚKL und andere Behörden

• Vertretung in Verwaltungsverfahren zur Verhängung von Geldstrafen und Erstellung von Berufungen

• Einholung einer Stellungnahme des SÚKL bei Zweifeln an der Einstufung des Produkts

Dank unseres internationalen Netzwerks ARROWS International können wir Rechtsdienstleistungen auch beim Import und Export von Nahrungsergänzungsmitteln ins Ausland sicherstellen. Wir lösen praktisch täglich Fälle mit internationalem Bezug und verfügen über Erfahrung mit der Gesetzgebung zahlreiche europäischer und außereuropäischer Länder.

Für Mandanten ist es wichtig, dass unsere Erfahrung aus der langfristigen Betreuung von mehr als 150 Aktiengesellschaften, 250 GmbHs sowie 50 Gemeinden und Regionen stammt. Wir legen Wert auf Schnelligkeit und hohe Qualität. Die Anwaltskanzlei ARROWS ist für Schäden bis zu 500.000.000 CZK versichert, was unseren Mandanten zusätzliche Sicherheit bietet. Wir sind zudem regelmäßig Partner von Unternehmensjuristen bei der Lösung von Spezialfragen und komplexen Fällen.

Wenn Sie in diesem Bereich eine Finanzierung oder einen Geschäftspartner für den Kauf oder Verkauf suchen, können wir Mandanten untereinander vernetzen, sofern sie interessante Investitions- oder Geschäftsmöglichkeiten haben. Und auch wir hören uns gerne interessante unternehmerische oder geschäftliche Ideen an.

Wenn Sie ein Nahrungsergänzungsmittel sicher und ohne unnötige Risiken in Verkehr bringen wollen, kontaktieren Sie die Anwaltskanzlei ARROWS. Unsere Anwälte bieten Ihnen fachliche Rechtsberatung und erstellen die gesamte Dokumentation im Einklang mit den gesetzlichen Vorschriften.