Lizenz für Nahrungsergänzungsmittel

Lizenz oder Notifizierung? Der rechtliche Grundrahmen für Nahrungsergänzungsmittel

Ein Lebensmittelunternehmer, der ein Nahrungsergänzungsmittel erstmals in der Tschechischen Republik auf den Markt bringen möchte, unterliegt einer Meldepflicht gegenüber dem tschechischen Landwirtschaftsministerium (Ministerstvo zemědělství – MZe). Es handelt sich um eine Notifizierung, nicht um ein Genehmigungsverfahren. Das Ministerium prüft weder die Richtigkeit der Zusammensetzung noch die Wirksamkeit des Produkts – es nimmt die Meldung lediglich entgegen. Praktisch bedeutet dies, dass Sie dem Ministerium vor dem ersten Inverkehrbringen des Nahrungsergänzungsmittels den tschechischen Kennzeichnungstext einschließlich aller Pflichtangaben zum Lebensmittel, die auf der Verpackung erscheinen werden, übermitteln müssen.

Diese Meldepflicht mag einfach erscheinen, birgt in der Praxis jedoch viele Fallstricke. Sie müssen das Produkt nicht nur korrekt kennzeichnen, sondern auch die Verwendung verbotener Stoffe vermeiden, die Grenzwerte für zulässige Substanzen einhalten und sicherstellen, dass Ihr Werbetext nicht in unzulässige krankheitsbezogene Aussagen abgleitet, die für Nahrungsergänzungsmittel verboten sind. Für eine sofortige Klärung Ihrer Situation schreiben Sie uns an beratung@arws.cz.

Was die Notifizierung enthalten muss und wie sie korrekt eingereicht wird

Die Notifizierung reichen Sie ein, indem Sie den tschechischen Kennzeichnungstext des Produkts einschließlich aller Pflichtangaben zum Lebensmittel übermitteln, die auf der Verpackung des Nahrungsergänzungsmittels erscheinen werden. Bevorzugt wird die elektronische Einreichung, es kann aber auch die Papierform genutzt werden.

Das Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels muss folgende Pflichtangaben enthalten:

• Die Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“ als Bestandteil des Produktnamens
• Ein Zutatenverzeichnis mit Angabe aller Stoffe, einschließlich Vitamine, Mineralstoffe und anderer Stoffe mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung
• Die empfohlene Tagesdosis des Produkts
• Einen Hinweis, dass die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden darf
• Eine Erklärung, dass das Nahrungsergänzungsmittel keinen Ersatz für eine abwechslungsreiche und ausgewogene Ernährung darstellt
• Eine Erklärung, dass das Produkt für Kinder unzugänglich aufzubewahren ist
• Den Gehalt an Nährstoffen oder Stoffen mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung in der empfohlenen Tagesdosis

Bei der Vorbereitung der Notifizierung stoßen Sie auf zahlreiche detaillierte Anforderungen, die auf den ersten Blick nicht offensichtlich sind. Die Auswahl der richtigen gesundheitsbezogenen Angaben erfordert beispielsweise die Kenntnis der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission, die die Liste der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben enthält. Die Verwendung einer nicht zugelassenen Angabe kann zu einer Geldbuße von bis zu 50 Millionen CZK (ca. 2,1 Mio. EUR) führen.

Die Anwaltskanzlei ARROWS erstellt regelmäßig Notifizierungsunterlagen für Nahrungsergänzungsmittel und hilft Mandanten, Sanktionen zu vermeiden. Kontaktieren Sie uns unter beratung@arws.cz.

Verbotene Stoffe und zulässige Zusammensetzung: was Sie dürfen und was nicht

Der Bereich der Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln ist streng reguliert und unterliegt häufigen Änderungen. Grundlegender Rechtsakt ist die Verordnung Nr. 58/2018 Slg. über Nahrungsergänzungsmittel und die Zusammensetzung von Lebensmitteln. Seit Juli 2025 gilt eine grundlegende Änderung: Das Verbot betrifft nun nicht mehr nur das Hinzufügen verbotener Stoffe, sondern auch deren bloßes Vorkommen im Nahrungsergänzungsmittel.

Diese Änderung hat erhebliche Auswirkungen auf Hersteller und Importeure, die prüfen müssen, ob ihre Produkte keine verbotenen Substanzen enthalten, selbst wenn sie diese niemand absichtlich hinzugefügt hat.

Anlage Nr. 2 der Verordnung 58/2018 enthält eine Liste der bei der Lebensmittelherstellung verbotenen Pflanzen sowie eine Liste bestimmter weiterer bei der Lebensmittelherstellung verbotener Stoffe. Zu den verbotenen Stoffen zählen beispielsweise Suchtstoffe oder psychotrope Substanzen, Drogenausgangsstoffe, Stoffe mit anaboler oder anderer hormoneller Wirkung sowie weitere Stoffe, bei denen eine toxische, genotoxische, teratogene, halluzinogene, suchterzeugende oder andere schädliche Wirkung auf den menschlichen Organismus nachgewiesen wurde.

Im Juli 2025 kam es zu konkreten Anpassungen der Liste der zulässigen und verbotenen Stoffe. Melatonin ist nun bis zu 0,5 mg pro Tagesdosis zulässig – oberhalb dieser Grenze handelt es sich bereits um ein Arzneimittel. Von der Liste der verbotenen Stoffe wurden beispielsweise DHEA (Dehydroepiandrosteron) und 5-Hydroxytryptophan (5-HTP) gestrichen, da es sich um potenzielle neuartige Lebensmittel handelt, deren Regulierung europäischen Verordnungen unterliegt.​

Neben diesen konkreten Stoffen müssen Sie bei der Formulierung eines Nahrungsergänzungsmittels darauf achten, dass Vitamine und Mineralstoffe in den in den Anhängen I und II der Richtlinie 2002/46/EG genannten Formen enthalten sind. Ihre Menge in der Tagesdosis muss angemessen sein und darf die von der europäischen Gesetzgebung festgelegten sicheren Höchstgrenzen nicht überschreiten.

Ein sehr problematischer Bereich sind neuartige Lebensmittel (Novel Food). Dabei handelt es sich um Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Enthält Ihr Nahrungsergänzungsmittel ein neuartiges Lebensmittel, müssen Sie es von der Europäischen Kommission auf Grundlage einer von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) durchgeführten Sicherheitsbewertung zulassen lassen.

Dieses Verfahren ist zeit- und kostenaufwendig und dauert oft mehrere Jahre. Die Anwälte von ARROWS prüfen, ob Ihr Produkt ein neuartiges Lebensmittel enthält, und helfen Ihnen bei der Vorbereitung eines Zulassungsantrags oder bei der Suche nach alternativen Lösungen. Schreiben Sie uns an beratung@arws.cz.

Gesundheits- und nährwertbezogene Angaben: was Sie versprechen dürfen

Einer der heikelsten Bereiche beim Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln ist die Verwendung von gesundheits- und nährwertbezogenen Angaben. Dieser Bereich ist durch die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel geregelt.

Die Grundregel lautet: Sie dürfen Nahrungsergänzungsmitteln keine Eigenschaften zuschreiben, die sich auf die Vorbeugung, Behandlung oder Heilung menschlicher Krankheiten beziehen. Das bedeutet, Sie können nicht behaupten, Ihr Nahrungsergänzungsmittel „heilt Arthrose“, „beseitigt Schmerzen“ oder „behebt die Ursache Ihrer gesundheitlichen Probleme“.

Solche Formulierungen gelten als krankheitsbezogene Angaben, und ihre Verwendung kann dazu führen, dass das Staatliche Institut für die Kontrolle von Arzneimitteln (Státní ústav pro kontrolu léčiv – SÚKL) Ihr Produkt als nicht registriertes Arzneimittel umqualifiziert. In diesem Fall droht Ihnen eine Geldbuße von bis zu 2 000 000 CZK (ca. 82.300 EUR) wegen der Bewerbung eines nicht registrierten Arzneimittels, und Ihre Marketingabteilung fällt aus der relativ milden Regulierung der SZPI in die strenge Zuständigkeit der SÚKL.

Gesundheitsbezogene Angaben, die Sie verwenden dürfen, müssen von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) bewertet und in den entsprechenden Verordnungen der Europäischen Kommission veröffentlicht sein. Die Liste der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben enthält die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission. Zu den typischen zulässigen Angaben gehören beispielsweise „Vitamin C trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei“ oder „Kalzium wird für die Erhaltung normaler Knochen benötigt“.

In der Praxis genügt es jedoch nicht, lediglich eine zugelassene Angabe zu verwenden. Sie müssen auch eine Reihe begleitender Anforderungen erfüllen:

• Einen Hinweis auf die Bedeutung einer abwechslungsreichen, ausgewogenen Ernährung und eines gesunden Lebensstils angeben
• Die Menge des Lebensmittels und die Verzehrsweise angeben, die zur Erzielung der angegebenen Wirkung erforderlich sind
• Einen Warnhinweis für Personen bereitstellen, die den Verzehr dieses Lebensmittels vermeiden sollten
• Einen geeigneten Warnhinweis angeben, falls ein übermäßiger Verzehr des Produkts die Gesundheit gefährden kann

Darüber hinaus müssen Sie nachweisen, dass die Substanz, auf die sich die Angabe bezieht, im Produkt in einer ausreichenden Menge enthalten ist, die eine positive ernährungsbezogene oder physiologische Wirkung hat.

Die Anwaltskanzlei ARROWS erstellt fundierte Rechtsgutachten zur Verwendung gesundheitsbezogener Angaben und bereitet Etiketten- und Marketingtexte im Einklang mit den Rechtsvorschriften vor und vertritt Mandanten bei Streitigkeiten mit der SZPI oder der SÚKL. Für eine Beratung kontaktieren Sie uns unter beratung@arws.cz.

Werbung für Nahrungsergänzungsmittel unterliegt neben den oben genannten Regeln auch dem tschechischen Gesetz über die Werberegulierung (Gesetz Nr. 40/1995 Slg., im Folgenden „Werbegesetz“). Jede Werbung für ein Nahrungsergänzungsmittel muss den deutlich sichtbaren, bei gedruckter Werbung gut lesbaren Text „Nahrungsergänzungsmittel“ enthalten. Bei Nichterfüllung dieser Pflicht kann eine Geldbuße von bis zu 500 000 CZK (ca. 20.600 EUR) verhängt werden.

Herstellungshygiene und das HACCP-System: was der Hersteller sicherstellen muss

Die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln unterliegt den strengen Hygieneanforderungen der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelhygiene. Diese Verordnung legt allgemeine Hygieneanforderungen fest, die für alle Phasen der Herstellung, Verarbeitung und Verteilung von Lebensmitteln gelten.

Jeder Lebensmittelunternehmer muss ein ständiges Verfahren einführen, durchführen und aufrechterhalten, das auf den Grundsätzen von HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) beruht. Das HACCP-System erfordert, dass Sie im Herstellungsprozess kritische Punkte identifizieren, an denen das größte Risiko einer Beeinträchtigung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit der Produkte besteht, und diese regelmäßig kontrollieren. Konkret bedeutet das:

• Die Analyse aller potenziellen Gefahren im Verlauf von Herstellung, Verarbeitung und Vertrieb
• Die Festlegung kritischer Kontrollpunkte (CCP), an denen eine Kontrolle zur Vermeidung oder Beseitigung von Gefahren notwendig ist
• Die Festlegung kritischer Grenzwerte für diese Punkte
• Die Einführung eines Systems zur Überwachung der kritischen Kontrollpunkte
• Die Festlegung von Korrekturmaßnahmen für den Fall, dass die Überwachung zeigt, dass ein kritischer Kontrollpunkt nicht beherrscht wird
• Die Einführung eines Systems zur Überprüfung des ordnungsgemäßen Funktionierens des HACCP-Systems
• Die Führung von Dokumentation und Aufzeichnungen

Für kleinere Unternehmen kann die Einführung des HACCP-Systems anspruchsvoll sein. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass ein gut eingerichtetes System das Risiko von Mängeln erheblich verringert und Unternehmer vor Sanktionen der Kontrollbehörden schützt. Zudem verlangen viele Abnehmer – insbesondere im großen Einzelhandel – eine Zertifizierung nach Standards wie IFS oder BRC, die auf den Grundsätzen von HACCP aufbauen.

Neben dem HACCP-System müssen die Produktionsräume weitere Hygieneanforderungen erfüllen, die in Anhang II der Verordnung 852/2004 festgelegt sind. Diese Anforderungen betreffen beispielsweise die Bauweise und Anordnung der Räume, die Handwaschausstattung, die Beleuchtung, die Belüftung, die Wasserversorgung, die persönliche Hygiene der Mitarbeiter und weitere Aspekte.

Die Anwaltskanzlei ARROWS berät rechtlich bei der Einführung des HACCP-Systems, erstellt Unterlagen für Zertifizierungsstellen und vertritt Mandanten bei Kontrollen der SZPI. Für eine Beratung kontaktieren Sie uns unter beratung@arws.cz.

Kontrollen der SZPI und drohende Sanktionen: was Sie bei Verstößen erwartet

Die Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (SZPI) ist die zentrale Kontrollbehörde im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel. Sie kontrolliert die Sicherheit, Qualität, ordnungsgemäße Kennzeichnung und Bewerbung von Nahrungsergänzungsmitteln. Im Jahr 2024 verhängte die SZPI rechtskräftig Geldbußen in Höhe von insgesamt 189 056 750 CZK (ca. 7,8 Mio. EUR), was einem Anstieg von 47 % gegenüber 2023 entspricht. Die höchsteEinzelgeldbuße betrug 5,25 Millionen CZK (ca. 216.000 EUR).

Zu den häufigsten Kontrollfeststellungen bei Nahrungsergänzungsmitteln zählen:

• Fehlerhafte oder irreführende Produktkennzeichnung
• Die Verwendung krankheitsbezogener Angaben
• Nicht erlaubte oder nicht zugelassene gesundheitsbezogene Angaben
• Die Nichterfüllung der Notifizierungspflicht gegenüber dem MZe
• Das Vorkommen verbotener Stoffe im Produkt
• Ein geringerer Gehalt an Wirkstoffen als auf der Verpackung angegeben
• Das Vorhandensein nicht deklarierter Allergene

Geldbußen wegen Verstößen gegen das Lebensmittelrecht bewegen sich in einer Spanne von einigen tausend bis zu 50 Millionen CZK. Die Höhe der Geldbuße hängt von der Schwere, dem Umfang und dem zeitlichen Horizont des Verstoßes ab. Bei wiederholten Verstößen verhängt die SZPI höhere Sanktionen. Neben Geldbußen kann die SZPI:

• Die Verwendung von Verpackungen oder Etiketten von Nahrungsergänzungsmitteln untersagen
• Nahrungsergänzungsmittel vor dem Inverkehrbringen sicherstellen
• Die Rücknahme von Nahrungsergänzungsmitteln vom Markt anordnen
• Webseiten sperren, auf denen mangelhafte Produkte angeboten werden

Eine sehr einschneidende Sanktion ist die Veröffentlichung eines beanstandeten Produkts in den Medien, was zu einem sofortigen Vertrauensverlust bei Verbrauchern und Geschäftspartnern führen kann.

Im Rahmen einer Kontrolle sind die Inspektoren der SZPI berechtigt, Betriebsräume zu betreten, Proben zu entnehmen, Einsicht in die Dokumentation zu nehmen und Ermittlungen durchzuführen. Stellen sie Verstöße fest, erstellen sie ein Kontrollprotokoll, gegen das Sie Einwände erheben können. Die Einwände müssen Sie innerhalb einer kurzen Frist einreichen und fachkundig formulieren, andernfalls wird das Protokoll zur Grundlage für die Einleitung eines Verwaltungsverfahrens zur Verhängung einer Geldbuße.

In dieser Phase ist eine rechtliche Vertretung entscheidend, die die Schwere der Feststellungen beurteilen und eine qualifizierte Verteidigung vorbereiten kann. Die Anwaltskanzlei ARROWS bietet rechtliche Unterstützung bei Kontrollen der SZPI, erstellt Einwände gegen Protokolle und vertritt Mandanten in Verwaltungsverfahren zur Verhängung von Geldbußen. Zögern Sie nicht, sich an unsere Kanzlei zu wenden – beratung@arws.cz.

Der internationale Aspekt: wie bei Import und Export vorzugehen ist

Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel aus dem Ausland importieren oder umgekehrt exportieren, müssen Sie mit weiteren rechtlichen Pflichten rechnen. Für den Import von Nahrungsergänzungsmitteln in die Tschechische Republik gilt, dass das Produkt alle Anforderungen der tschechischen und europäischen Gesetzgebung erfüllen muss. Das bedeutet, es muss mit der Verordnung 58/2018, der Verordnung 1925/2006, der Verordnung 1169/2011 über die Information der Verbraucher über Lebensmittel sowie weiteren einschlägigen Vorschriften im Einklang stehen.

Beim Import aus Ländern außerhalb der Europäischen Union müssen Sie zusätzlich prüfen, ob das Produkt Stoffe enthält, die in der EU verboten, im Herkunftsland jedoch erlaubt sind. Ein typisches Problem sind Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlichen Extrakten, die in der EU noch nicht als neuartige Lebensmittel zugelassen wurden. Ein weiteres Risiko ist eine unzureichende Qualitätskontrolle – die SZPI stellt bei importierten Nahrungsergänzungsmitteln regelmäßig das Vorhandensein von Schwermetallen, Pestiziden oder nicht deklarierten Stoffen fest.

Der Importeur trägt die volle Verantwortung dafür, dass er sichere und ordnungsgemäß gekennzeichnete Produkte in Verkehr bringt. Aus diesem Grund ist ein ordnungsgemäß abgefasster Vertrag mit dem Lieferanten unerlässlich, der die Verantwortung für Qualität und Sicherheit der Produkte regelt. Der Vertrag sollte Folgendes enthalten:

• Die Verpflichtung des Lieferanten, dass die Produkte alle rechtlichen Anforderungen der Tschechischen Republik und der EU erfüllen
• Die Pflicht des Lieferanten, Unterlagen bereitzustellen, die die Sicherheit und Zusammensetzung der Produkte nachweisen
• Die Haftung des Lieferanten für Schäden durch ein fehlerhaftes Produkt
• Das Recht des Importeurs, bei Feststellung eines Verstoßes gegen Rechtsvorschriften vom Vertrag zurückzutreten

Für den Export gilt, dass Sie die Anforderungen des Ziellandes prüfen müssen. Diese Anforderungen können erheblich von der europäischen Gesetzgebung abweichen. Manche Länder verlangen die Registrierung jedes einzelnen Produkts, andere legen eigene Grenzwerte für Vitamine und Mineralstoffe fest oder haben eine andere Liste verbotener Stoffe.

Die Anwaltskanzlei ARROWS bietet umfassende Rechtsdienstleistungen beim Import und Export von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich der Erstellung und Überprüfung von Lieferantenverträgen, der Verhandlung von Vertragsbedingungen und der Vertretung bei Streitigkeiten. Wenn Sie eine Finanzierung oder einen Geschäftspartner für den An- oder Verkauf suchen, wenden Sie sich an uns – beratung@arws.cz.

Dank des über ein Jahrzehnt aufgebauten Netzwerks ARROWS International bearbeiten wir routinemäßig Fälle mit internationalem Bezug und stellen Rechtsdienstleistungen auch außerhalb der Tschechischen Republik sicher. Unsere Erfahrung aus der langjährigen Betreuung von mehr als 150 Aktiengesellschaften, 250 s.r.o. (Gesellschaften mit beschränkter Haftung tschechischen Rechts) und 50 Gemeinden und Kreisen ermöglicht es uns, auch komplexe internationale Geschäfte schnell und effizient zu lösen.

Grenzfälle: was tun, wenn Ihr Produkt zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel steht

Eines der komplexesten rechtlichen Probleme ist die Bestimmung, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Arzneimittel handelt. Diese Frage ist nicht immer eindeutig und wird im Zweifelsfall vom Staatlichen Institut für die Kontrolle von Arzneimitteln (SÚKL) beurteilt.

Die SÚKL entscheidet dabei nicht über eine andere konkrete Kategorie – sie stellt lediglich fest, ob es sich um ein Arzneimittel handelt. Ist dies der Fall, müssen Sie das Produkt vom Markt nehmen und einen Antrag auf Registrierung als Arzneimittel stellen, was ein zeit- und kostenintensives Verfahren ist.

Die wesentlichen Unterschiede zwischen einem Nahrungsergänzungsmittel und einem Arzneimittel liegen im Verwendungszweck und in der Wirkungsweise:

• Ein Nahrungsergänzungsmittel dient der Ergänzung der normalen Ernährung, und eine therapeutische Wirkung wurde bei ihm nicht nachgewiesen
• Ein Arzneimittel besitzt therapeutische oder präventive Eigenschaften und hat klinische Studien durchlaufen, die seine Wirksamkeit nachweisen

In der Praxis ist vor allem entscheidend, wie Sie das Produkt präsentieren. Verwenden Sie bei einem Nahrungsergänzungsmittel krankheitsbezogene Angaben (z. B. „heilt Arthrose“, „beseitigt Schmerzen“, „schützt vor Krankheiten“), kann die SÚKL das Produkt unabhängig von seiner tatsächlichen Zusammensetzung als nicht registriertes Arzneimittel umqualifizieren. Diese Umqualifizierung bedeutet ein sofortiges Verkaufsverbot und die Gefahr hoher Geldbußen.

Wenn Sie Zweifel haben, ob Ihr Produkt korrekt eingestuft ist, können Sie bei der SÚKL eine Beurteilung beantragen. Dieses Verfahren dauert mehrere Monate und ist gebührenpflichtig. In der Praxis handelt es sich jedoch um eine Investition, die Ihnen deutlich höhere Kosten durch Geldbußen und eine Rücknahme des Produkts vom Markt ersparen kann.

Die Anwaltskanzlei ARROWS bereitet Unterlagen für Anträge auf Produktbeurteilung durch die SÚKL vor, vertritt Mandanten in der Kommunikation mit der SÚKL und stellt bei Bedarf rechtliche Unterstützung bei der Umqualifizierung eines Produkts sicher. Für eine Beratung kontaktieren Sie uns unter beratung@arws.cz.

Praktische Schritte: wie Sie ein Nahrungsergänzungsmittel risikofrei auf den Markt bringen

Nach der Lektüre all dieser Informationen denken Sie vielleicht, dass das Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels ein außerordentlich komplexer Prozess ist. Und Sie haben recht – die Rechtslage ist tatsächlich umfangreich und ändert sich laufend. Gerade deshalb ist es sinnvoll, die gesamte Angelegenheit Experten anzuvertrauen. Die Anwaltskanzlei ARROWS befasst sich täglich mit dieser Thematik und kann dem Mandanten dadurch erheblich Zeit sparen und das Fehlerrisiko minimieren.

Die grundlegenden Schritte zum Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Schritt 1: Rechtliche Analyse der Produktzusammensetzung
Vor jeder Investition in die Herstellung oder den Warenimport ist es notwendig zu prüfen, dass das Produkt nur zulässige Stoffe enthält und nicht unter das Regime der neuartigen Lebensmittel fällt. Diese Analyse erfordert nicht nur die Kenntnis der tschechischen Verordnung 58/2018, sondern auch der relevanten europäischen Verordnungen und der Liste neuartiger Lebensmittel. Stellen wir problematische Stoffe fest, können wir eine Anpassung der Rezeptur oder ein alternatives Vorgehen vorschlagen.

Schritt 2: Vorbereitung von Kennzeichnung und Etikett
Das Etikett muss alle Pflichtangaben enthalten und darf nicht irreführend sein. Entscheidend ist die richtige Auswahl gesundheitsbezogener Angaben aus der Verordnung 432/2012 und die Vermeidung jeglicher krankheitsbezogener Angaben. Bei der Vorbereitung der Etiketten prüfen wir auch die Nährwerte, Allergene und weitere spezifische Anforderungen.

Schritt 3: Notifizierung beim Landwirtschaftsministerium
Vor dem ersten Inverkehrbringen übermitteln wir dem Ministerium den tschechischen Kennzeichnungstext einschließlich aller Pflichtangaben. Wir bevorzugen die elektronische Einreichungsform, die schneller ist und eine bessere Verfolgung des Verfahrensstands ermöglicht.

Schritt 4: Sicherstellung der Hygieneanforderungen
Für Hersteller stellen wir die Einführung des HACCP-Systems und die Erfüllung aller Hygieneanforderungen der Verordnung 852/2004. sicher. Für Vertreiber und Importeure sorgen wir für die Registrierung bei der SZPI und die Vorbereitung der Lieferantendokumentation.

Schritt 5: Vorbereitung der Marketingmaterialien
Alle Werbetexte, Webseiten, Onlineshops und weiteren Werbematerialien prüfen wir auf ihre Vereinbarkeit mit dem Gesetz über die Werberegulierung und mit den Anforderungen an gesundheitsbezogene Angaben. Wir schulen auch die Marketingteams, damit sie wissen, was sie behaupten dürfen und was nicht.

Schritt 6: Laufende Überprüfung der Rechtskonformität
Die Gesetzgebung ändert sich ständig, und die SZPI verschärft ihre Kontrollen. Deshalb empfehlen wir regelmäßige Überprüfungen der Unterlagen und Etiketten mindestens einmal jährlich oder bei jeder Gesetzesänderung.

Dieser gesamte Prozess ist in der Praxis viel komplexer, als es auf den ersten Blick scheint. Die einzelnen Schritte bergen in der Realität versteckte Ausnahmen, Verfahrensdetails, Verknüpfungen mit weiteren Vorschriften und Risiken, die ein Laie oft nicht erkennt. Die Wahl einer konkreten gesundheitsbezogenen Angabe erfordert beispielsweise nicht nur die Kenntnis der Verordnung 432/2012, sondern auch das Verständnis der europäischen Rechtsprechung in diesem Bereich und der aktuellen Stellungnahmen der EFSA.

Eine falsche Wahl der Angabe kann zu einer Geldbuße von bis zu 50 Millionen CZK und zur Rücknahme der gesamten Charge vom Markt führen. Die Anwaltskanzlei ARROWS ist bis zu einer Schadenshöhe von 500 000 000 CZK (ca. 20,6 Mio. EUR) versichert. Für den Mandanten ist es daher sicherer, die Angelegenheit professionell absichern zu lassen. Wir sind auch regelmäßig Partner von Unternehmensjuristen bei der Lösung spezieller Angelegenheiten.

Warum Sie das Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels der Anwaltskanzlei ARROWS anvertrauen sollten

Wie Sie oben lesen konnten, ist das Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels ein rechtlich komplexer Prozess, der eine detaillierte Kenntnis der tschechischen und europäischen Gesetzgebung erfordert. Jeder Fehler kann zu hohen Geldbußen, einer Rücknahme des Produkts vom Markt oder sogar zu strafrechtlicher Verantwortlichkeit führen. Die Anwaltskanzlei ARROWS ist auf Lebensmittelrecht spezialisiert und bietet seit mehr als fünfzehn Jahren umfassende Rechtsdienstleistungen im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel.

Unsere Leistungen umfassen:

• Die rechtliche Analyse der Produktzusammensetzung mit Beurteilung der Vereinbarkeit mit der Verordnung 58/2018 und der Identifizierung etwaiger neuartiger Lebensmittel
• Die Erstellung vollständiger Unterlagen für die Notifizierung beim Landwirtschaftsministerium
• Die Überprüfung und Erstellung von Etiketten mit Kontrolle aller Pflichtangaben und gesundheitsbezogenen Angaben
• Die Überprüfung und Erstellung von Verträgen mit Lieferanten, Vertreibern und Abnehmern
• Fachschulungen für Ihre Marketing- und Vertriebsteams
• Rechtsberatung bei der Einführung des HACCP-Systems und der Sicherstellung der Hygieneanforderungen
• Die Vertretung bei Kontrollen der SZPI, der SÚKL und weiterer Behörden
• Die Vertretung in Verwaltungsverfahren zur Verhängung von Geldbußen und die Vorbereitung von Einsprüchen
• Die Einholung einer Stellungnahme der SÚKL bei Zweifeln an der Einstufung des Produkts

Dank unseres internationalen Netzwerks ARROWS International können wir Rechtsdienstleistungen auch beim Import und Export von Nahrungsergänzungsmitteln ins Ausland sicherstellen. Wir bearbeiten praktisch täglich Fälle mit internationalem Bezug und verfügen über Erfahrung mit der Gesetzgebung zahlreicher europäischer und außereuropäischer Länder.

Für unsere Mandanten ist es wichtig zu wissen, dass unsere Erfahrung aus der langjährigen Betreuung von mehr als 150 Aktiengesellschaften, 250 s.r.o. und 50 Gemeinden und Kreisen stammt. Wir legen Wert auf Schnelligkeit und hohe Qualität. Die Anwaltskanzlei ARROWS ist bis zu einer Schadenshöhe von 500 000 000 CZK versichert, was unseren Mandanten zusätzliche Sicherheit bietet. Wir sind zudem regelmäßig Partner von Unternehmensjuristen bei der Lösung spezieller Angelegenheiten und komplexer Fälle.

Wenn Sie in diesem Bereich eine Finanzierung oder einen Geschäftspartner für den An- oder Verkauf suchen, können wir Mandanten miteinander in Kontakt bringen, sofern sie über interessante Investitions- oder Geschäftsmöglichkeiten. Auch wir hören uns gerne interessante unternehmerische oder geschäftliche Ideen an.

Wenn Sie ein Nahrungsergänzungsmittel sicher und ohne unnötige Risiken auf den Markt bringen möchten, kontaktieren Sie die Anwaltskanzlei ARROWS unter beratung@arws.cz. Unsere Anwälte bieten Ihnen fachkundige Rechtsberatung und stellen sämtliche Unterlagen im Einklang mit den Rechtsvorschriften sicher.