Rechtsschutz für Hersteller von Kräuterelixieren

Der Unterschied zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel: die rechtliche Realität

Auf den ersten Blick scheint die Einstufung eines Produkts einfach zu sein. Man nimmt einen Kräuterextrakt, füllt ihn in ein Fläschchen und verkauft ihn. In Wirklichkeit hat diese Entscheidung jedoch weitreichende rechtliche Folgen. Stellt sich später heraus, dass Sie die falsche Einstufung gewählt haben, ist das nicht nur eine Verwaltungsübertretung, sondern ein strategischer Fehler mit existenziellen Risiken. Die Staatliche Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI) kann Ihr Produkt vom Markt nehmen und Ihnen ein Bußgeld in Millionenhöhe (in Kronen) auferlegen.

Ein Nahrungsergänzungsmittel ist nach tschechischem Recht ein Lebensmittel, das dazu bestimmt ist, die normale Ernährung zu ergänzen, und das eine konzentrierte Quelle von Stoffen mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung darstellt. Spezielle Regelungen enthält die tschechische Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel und die Zusammensetzung von Lebensmitteln (Verordnung Nr. 58/2018 Slg., im Folgenden „Verordnung Nr. 58/2018 Slg.“).

Ein gewöhnliches Lebensmittel (z. B. Tee, Sirup oder ein Kräutergetränk) hat diesen Status nicht und unterliegt den allgemeinen Regeln für die Lebensmittelkennzeichnung nach der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011. Der entscheidende Unterschied liegt oft in Dosierung und Darreichungsform. Wird das Produkt löffel- oder kapselweise eingenommen, handelt es sich typischerweise um ein Nahrungsergänzungsmittel, während ein Getränk in üblichen Portionen ein Lebensmittel ist.

Wählen Sie die falsche Kategorie, drohen Ihnen Sanktionen wegen des Inverkehrbringens eines unsicheren Lebensmittels oder wegen Verbrauchertäuschung.

Grundlegende Unterschiede in der Regulierung: Was sich mit der Einstufung ändert

Wenn Sie entscheiden, wie Sie Ihre Kräuterelixiere einstufen, müssen Sie drei wesentliche regulatorische Unterschiede kennen. Der erste betrifft die Notifizierung, der zweite Inhalt und Zusammensetzung und der dritte das Marketing.

Ein Nahrungsergänzungsmittel unterliegt vor dem ersten Inverkehrbringen einer Pflicht zur Notifizierung beim Landwirtschaftsministerium (Ministerstvo zemědělství), während ein gewöhnliches Lebensmittel diese Pflicht in der Regel nicht hat. Sie müssen den Text der tschechischen Kennzeichnung (des Etiketts) einreichen und gegebenenfalls eine Verwaltungsgebühr zahlen.

Der zweite wesentliche Unterschied betrifft Inhalt und Zusammensetzung. Bei Nahrungsergänzungsmitteln sind die Höchstwerte für Vitamine und Mineralstoffe einzuhalten und die im Anhang der Verordnung Nr. 58/2018 Slg. aufgeführten verbotenen Stoffe zu vermeiden. Für gewöhnliche Lebensmittel ist die Regulierung allgemeiner, doch auch hier gilt, dass das Lebensmittel nach europäischem Recht sicher sein muss.

Sowohl bei Nahrungsergänzungsmitteln als auch bei Lebensmitteln sind krankheitsbezogene Angaben, die dem Produkt die Fähigkeit zuschreiben, Krankheiten zu heilen, streng verboten und werden mit hohen Bußgeldern geahndet. Gesundheitsbezogene Angaben (z. B. „unterstützt das Immunsystem“) sind nur zulässig, wenn sie von der Europäischen Kommission zugelassen sind, bzw. bei pflanzlichen Stoffen als sogenannte „On Hold“-Angaben.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS befassen sich täglich mit diesem Bereich und wissen, wo die Fallstricke liegen, die ein Laie nicht kennt.

Wenn wir mit unserem Mandanten ein Etikett vorbereiten, prüfen wir nicht nur, was darauf steht – wir prüfen auch, was nicht darauf stehen sollte, damit alles vollständig mit der rechtlichen Einordnung des Produkts übereinstimmt.

Notifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln: eine Pflicht, die Sie nicht versäumen dürfen

Sobald Sie entscheiden, dass Ihr Produkt ein Nahrungsergänzungsmittel ist, sind Sie verpflichtet, es dem Landwirtschaftsministerium gemäß § 3d des tschechischen Lebensmittelgesetzes (Gesetz Nr. 110/1997 Slg., im Folgenden „LebensmittelG“) zu notifizieren.

Notifizierung bedeutet, dass Sie dem Ministerium den tschechischen Kennzeichnungstext Ihres Produkts übermitteln; es handelt sich nicht um ein Zulassungsverfahren, sondern um die Erfüllung einer Anzeigepflicht.

Die Notifizierung erfolgt:

• Idealerweise elektronisch über das Online-Portal des Ministeriums.
• Sie muss vor dem ersten Inverkehrbringen erfolgen.
• Der Notifizierung wird der Etikettentext beigefügt.

In der Praxis begegnen wir Unternehmern, die verspätet oder gar nicht notifizieren. Das ist ein leicht feststellbarer Gesetzesverstoß. Das richtige Vorgehen lautet: Bevor Sie mit dem Verkauf beginnen, notifizieren Sie und bewahren die Versandbestätigung auf.

Bei der Notifizierung stellt sich häufig auch die Frage der Einfuhr, mit der die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS langjährige Erfahrung haben.

Was das Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels enthalten muss

Das Etikett ist ein rechtliches Dokument. Es muss die Angaben gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 und der Verordnung Nr. 58/2018 Slg. enthalten.

Zu den Pflichtangaben auf der Verpackung eines Nahrungsergänzungsmittels gehören unter anderem:

• Die Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“ – verpflichtende Angabe der Kategorie.
• Die Namen der Kategorien von Nährstoffen oder Substanzen, die das Produkt kennzeichnen, oder eine Angabe zur Beschaffenheit dieser Stoffe.
• Die empfohlene tägliche Verzehrmenge.
• Warnhinweis: „Kein Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung“.
• Warnhinweis: „Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren“ (der genaue Wortlaut kann abweichen, der Sinn ist jedoch durch die Verordnung vorgegeben).
• Warnhinweis: „Die empfohlene tägliche Verzehrmenge nicht überschreiten“.
• Die Menge der Stoffe mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung pro Tagesdosis (in Zahlen).
• Die Identifizierung des Unternehmers (Hersteller, Importeur oder Verkäufer), unter dessen Namen das Produkt in Verkehr gebracht wird.
• Das Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum.
• Das Zutatenverzeichnis in absteigender Reihenfolge.
• Die Hervorhebung von Allergenen (gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011), sofern vorhanden.

Ein häufiger Fehler ist das Fehlen eines der Warnhinweise oder ein falsches Format der Nährwerttabelle (bei Nahrungsergänzungsmitteln wird nicht die klassische Tabelle mit Energie/Fett/Zucker wie bei Lebensmitteln angegeben, sondern die Menge der Wirkstoffe pro Dosis).

Regeln für Angaben und Marketing

Dürfen Sie behaupten, dass Ihr Kräuterelixier „das Immunsystem unterstützt“? Nur unter bestimmten Voraussetzungen. Die Gesetzgebung unterscheidet drei Arten von Angaben, die im Marketing verwendet werden können.

1. Nährwertbezogene Angaben – informieren über den Nährstoffgehalt (z. B. „Quelle von Vitamin C“, „ohne Zucker“). Sie sind zulässig, wenn sie die Bedingungen im Anhang der einschlägigen EU-Verordnung erfüllen.

2. Gesundheitsbezogene Angaben – beschreiben einen Zusammenhang zwischen einem Stoff und der Gesundheit (z. B. „Vitamin C trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei“). Diese Angaben müssen von der Europäischen Kommission zugelassen und im sogenannten EU-Register aufgeführt sein.

3. Krankheitsbezogene Angaben – schreiben einem Lebensmittel die Fähigkeit zu, Krankheiten vorzubeugen, sie zu behandeln oder zu heilen. Diese sind bei Nahrungsergänzungsmitteln vollständig verboten.

Angaben, die zur Bewertung eingereicht wurden und auf ihre Erledigung warten, dürfen unter bestimmten Bedingungen verwendet werden, sofern sie wissenschaftlich belegt sind. Das betrifft vor allem Pflanzen (Botanicals) und die sogenannte On-Hold-Liste der Europäischen Kommission.

Beispiel: Für die Pflanze Echinacea purpurea kann eine On-Hold-Angabe zur „normalen Funktion des Immunsystems“ genutzt werden. Sie müssen jedoch den genau definierten Pflanzenteil verwenden und die Verwendungsbedingungen einhalten.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS unterstützen Sie bei der Prüfung Ihrer Texte, damit Sie Bußgelder vermeiden und zugleich die Marketingwirkung erhalten.

Zugelassene gesundheitsbezogene Angaben: Wo Sie sie finden

Alle zulässigen Angaben finden Sie im EU-Register für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben und in der Liste der On-Hold-Angaben (abrufbar z. B. auf der Website der SZPI oder in der Datenbank der EFSA).

Finden Sie eine Angabe nicht in diesen Listen, dürfen Sie sie nicht verwenden. Die Verwendung einer nicht zugelassenen oder krankheitsbezogenen Angabe ist einer der häufigsten Gründe für die Verhängung eines Bußgeldes.

Risikotabelle für Hersteller von Kräuterelixieren

Zusammensetzung und Inhalt: Was erlaubt ist und was nicht

Die Verordnung Nr. 58/2018 Slg. und weitere Vorschriften legen Höchstwerte und Verbote fest.

1. Verbotene Stoffe: Die Verordnung Nr. 58/2018 Slg. enthält eine Liste von Pflanzen und Stoffen, die in Nahrungsergänzungsmitteln verboten sind (z. B. Amygdalin, bestimmte Arten von Ephedra in reiner Form usw.).

2. Beschränkte Stoffe: Für einige Stoffe gelten Höchstwerte (z. B. Synephrin, Monacoline aus rot fermentiertem Reis – gemäß EU-Verordnung).

3. Sicherheit allgemein: Auch wenn eine Pflanze durch die Verordnung nicht ausdrücklich verboten ist, müssen Sie als Hersteller ihre Sicherheit nach dem EU-Lebensmittelrecht gewährleisten. Das Staatliche Gesundheitsinstitut gibt sogenannte Empfehlungen heraus, die empfohlene sichere Höchstwerte für viele Pflanzen enthalten. Eine Überschreitung dieser Empfehlungen kann dazu führen, dass die SZPI das Produkt als unsicher einstuft.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS beraten regelmäßig zur Zusammensetzung von Produkten und gleichen sie mit der aktuellen Gesetzgebung und den Empfehlungen des SZÚ ab, damit Mandanten nicht riskieren, ein unsicheres Lebensmittel zu verkaufen.

Allergeninformationen: eine unverzichtbare Pflicht

Enthält Ihr Kräuterelixier eines der 14 Hauptallergene (z. B. Sellerie, Schwefeldioxid, Schalenfrüchte – etwa Mandeln, Macadamianüsse), müssen Sie dies im Zutatenverzeichnis deutlich hervorheben (z. B. fett oder in abweichender Schrift).

Sicherheit und Qualität: Prüfung und Kontrolle

Der Hersteller haftet dafür, dass das Produkt sicher ist. In der Praxis bedeutet dies die Pflicht, Verfahren (HACCP) einzuführen und Laboruntersuchungen durchzuführen.

Wir empfehlen insbesondere Prüfungen auf:

• Mikrobiologie (Bakterien, Schimmelpilze).
• Schwermetalle (Blei, Cadmium, Quecksilber).
• Wirkstoffgehalt (Nachweis, dass das Produkt enthält, was es deklariert).

Freiwillig können Sie beim SZÚ ein Zertifikat der gesundheitlichen Unbedenklichkeit beantragen, das die Notifizierung zwar nicht ersetzt, aber gegenüber Kunden und Kontrolleuren ein starkes Argument dafür ist, dass das Produkt einwandfrei ist.

Rückverfolgbarkeit und Dokumentation

Sie müssen nachweisen können, von wem Sie die Rohstoffe gekauft und an wen Sie das Produkt verkauft haben (eine Stufe vor, eine Stufe zurück). Diese Rückverfolgbarkeit ist bei einem etwaigen Rückruf des Produkts gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 entscheidend.

Kontrollen der SZPI: Was Sie erwartet und wie Sie sich wehren

Die SZPI führt regelmäßige wie auch gezielte Kontrollen durch (oft aufgrund eines Hinweises von Wettbewerbern oder unzufriedenen Kunden).

Bei einer Kontrolle haben Sie das Recht:

• bei der Probenahme anwesend zu sein und eine sogenannte Gegenprobe für eine eigene Analyse zu verlangen.
• Akteneinsicht zu nehmen.
• zum Kontrollprotokoll Stellung zu nehmen.

Stellt die SZPI Mängel fest, kann sie Maßnahmen anordnen und anschließend ein Verwaltungsverfahren zur Verhängung eines Bußgeldes einleiten.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS können Sie bereits ab Beginn der Kontrolle vertreten und so die Wahrung Ihrer Rechte sicherstellen.

Import und Einfuhr: Wenn Sie im Ausland produzieren

Wenn Sie Elixiere aus Ländern außerhalb der EU einführen, sind Sie Importeur und tragen die volle Verantwortung für die Einhaltung des europäischen Rechts.

Der Verkauf eines nicht zugelassenen neuartigen Lebensmittels ist ein schwerer Verstoß und führt zu einem sofortigen Verkaufsverbot. Achten Sie auf sogenannte neuartige Lebensmittel (Novel Food). Enthält Ihr Produkt eine exotische Pflanze, die in der EU vor 1997 nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurde, bedarf es einer Zulassung durch die Europäische Kommission.

Wenn Sie sich über den Status eines Rohstoffs nicht sicher sind, sehen Sie im Novel Food Catalogue nach oder schreiben Sie uns für eine rechtliche Beurteilung an beratung@arws.cz.

Versicherung und Haftung

Wir empfehlen den Abschluss einer Produkthaftpflichtversicherung für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht werden. Sie deckt Fälle ab, in denen Ihr Produkt jemandem einen Gesundheitsschaden zufügt.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS sind gegen Haftungsschäden bis zu einer Höhe von mehreren hundert Millionen Kronen versichert, was unseren Mandanten bei der Rechtsberatung Sicherheit gibt.

Fazit

Der Rechtsschutz für Hersteller von Kräuterelixieren erfordert Sorgfalt. Der Unterschied zwischen Nahrungsergänzungsmittel und gewöhnlichem Lebensmittel ist grundlegend und bestimmt Ihre gesamte Geschäftsstrategie. Richtige Einstufung, fehlerfreies Etikett, geprüfte Zusammensetzung und rechtskonformes Marketing sind die Säulen eines sicheren Geschäfts.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS behandeln dieses Thema umfassend – vom Audit der Etiketten und Notifizierungen bis zur Vertretung bei Kontrollen der SZPI. Die Investition in rechtliche Prävention ist ein Bruchteil der Kosten, die Bußgelder und Warenrückrufe verursachen.

Wenn Sie sicher sein möchten, dass Ihre Kräuterelixiere gesetzeskonform sind, kontaktieren Sie die Anwaltskanzlei ARROWS unter beratung@arws.cz.