Telemedizin und Fernbehandlung im Gesundheitswesen
aktuelle gesetzliche Anforderungen
Telemedizin bedeutet, dass Sie Gesundheitsleistungen aus der Ferne erbringen können. Für Unternehmen in der Tschechischen Republik bringt das neue Möglichkeiten, aber auch neue Pflichten mit sich. Sie müssen wissen, wie Sie diese Leistung sicher und rechtskonform nutzen, ohne Sanktionen zu riskieren. Der Artikel beschreibt, wie Sie die Fernbehandlung richtig einführen und worauf Sie achten sollten.
Zusammenfassung
Telemedizin als Rechtsbegriff und aktueller Stand der Gesetzgebung
Sie dürfen Telemedizin nur in dem Fachgebiet anbieten, für das Sie eine Zulassung haben. Wenn Sie für die Innere Medizin zugelassen sind, können Sie einen Teil Ihrer Leistungen aus der Ferne erbringen, allerdings nur unter Einhaltung der gesetzlichen Voraussetzungen und lege artis. Die konkreten technischen Anforderungen ergeben sich nicht nur aus dem tschechischen Gesetz über Gesundheitsdienstleistungen (im Folgenden „Gesundheitsdienstleistungsgesetz“), sondern auch aus den zugehörigen Vorschriften zur Cybersicherheit und zum Schutz personenbezogener Daten.
Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS betreuen telemedizinische Projekte regelmäßig im Rahmen ihrer Spezialisierung auf Medizinrecht. Sie wissen, welche konkreten Herausforderungen auf Anbieter bei der Einführung dieser Leistungen zukommen, und können Ihnen monatelange Arbeit bei der Orientierung in der Gesetzgebung ersparen. Brauchen Sie dazu Beratung? Kontaktieren Sie uns unter beratung@arws.cz.
Grundlegende technische Anforderungen an den Kommunikationskanal
Jeder telemedizinische Dienst muss die notwendigen technischen Standards zur Gewährleistung der Vertraulichkeit und Integrität der Daten erfüllen. Der erste davon ist die Absicherung des Kommunikationskanals. Sowohl die Gesetzgebung als auch die Stellungnahmen der Aufsichtsbehörden verlangen, dass die Kommunikation zwischen Anbieter und Patient ausreichend geschützt ist. Für Videosprechstunden oder die Übertragung sensibler Daten ist der Einsatz von Lösungen mit Verschlüsselung (idealerweise Ende-zu-Ende) unerlässlich.
Sie müssen zuverlässig überprüfen können, dass tatsächlich Ihr Patient mit Ihnen kommuniziert (beispielsweise mittels NIA oder BankID) und keine unbefugte Person. Die Aufzeichnung eines Gesprächs erfordert die Einwilligung des Patienten in die Aufnahme seiner Äußerungen nach dem tschechischen Bürgerlichen Gesetzbuch (Gesetz Nr. 89/2012 Slg., im Folgenden „BGB“). Aus Sicht der DSGVO muss der Patient transparent über die Aufzeichnung informiert werden, wobei die Aufzeichnung Teil der medizinischen Dokumentation wird.
Alle diese Anforderungen sind verbindlich, und eine Verletzung der Pflicht zur Sicherung personenbezogener Patientendaten kann zu hohen Sanktionen durch das Amt für den Schutz personenbezogener Daten (ÚOOÚ) führen. Die Praxis zeigt, dass gängige kommerzielle Plattformen die Anforderungen an den Schutz von Gesundheitsdaten möglicherweise nicht erfüllen, sofern sie nicht in ihren Enterprise-Varianten genutzt werden.
Software als Medizinprodukt und ihre Zertifizierung
Eine der am häufigsten übersehenen Komplikationen der Telemedizin ist die Tatsache, dass die von Ihnen verwendete Software als Medizinprodukt (Medical Device Software – MDSW) eingestuft werden kann. Dies regeln die europäische Verordnung MDR (Medical Device Regulation 2017/745) und das tschechische Gesetz über Medizinprodukte (Gesetz Nr. 375/2022 Slg., im Folgenden „MPG“). Unterstützt eine Software die Diagnose, Behandlung oder Überwachung, fällt sie unter diese strenge Regulierung.
Ist eine Software als Medizinprodukt eingestuft, muss der Hersteller eine Konformitätsbewertung, technische Dokumentation, klinische Bewertung und ein Qualitätsmanagementsystem sicherstellen. Anbieter, die nicht zertifizierte Software für Zwecke einsetzen, für die eine Zertifizierung erforderlich ist, riskieren Sanktionen von bis zu 30 Mio. CZK (ca. 1,2 Mio. EUR).
Viele App-Entwickler sind sich dieser Anforderung nicht bewusst und halten ihre Anwendung für ein bloßes „Wellness“-Tool. Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS haben bereits zahlreiche solcher Fälle gelöst und können Ihnen bei der rechtlichen Einordnung (sog. Qualification and Classification) helfen. Wir klären, ob Ihre Software eine CE-Zertifizierung benötigt und wie Sie MDR-konform vorgehen.
Anforderungen an Datenschutz und Cybersicherheit
Telemedizin arbeitet mit sog. besonderen Kategorien personenbezogener Daten (Gesundheitsdaten), für die die strengsten Anforderungen der DSGVO (Verordnung (EU) 2016/679) gelten. Der Anbieter muss robuste technische und organisatorische Maßnahmen zum Schutz dieser Daten einführen. Erhebliche Auswirkungen wird auch das neue tschechische Gesetz über Cybersicherheit haben, das die NIS2-Richtlinie umsetzt.
Nach dem neuen Gesetz über Cybersicherheit trägt die oberste Unternehmensleitung (die statutarischen Organe) unmittelbar die Verantwortung für die Gewährleistung der Cybersicherheit. Im Fall eines Vorfalls wird es nicht mehr möglich sein, die Verantwortung einfach an die IT-Abteilung zu delegieren.
Praktisch müssen Sie Datenverschlüsselung, Zugriffsrechteverwaltung, Protokollierung von Zugriffen und Wiederherstellungspläne (Disaster Recovery) sicherstellen. DSGVO-Verstöße können zu Bußgeldern von bis zu 20 Millionen Euro oder 4 % des weltweiten Jahresumsatzes führen. Das ÚOOÚ führt Kontrollen auch im Gesundheitswesen durch, und Sanktionen sind keine bloß theoretische Gefahr.
Informierte Einwilligung des Patienten und rechtliche Aspekte des Vertrags
Telemedizin kann ohne ordnungsgemäße Rechtsgrundlage nicht funktionieren. Das Verhältnis zwischen Arzt und Patient richtet sich in erster Linie nach dem Gesundheitsdienstleistungsgesetz, weist aber auch Elemente eines Vertragsverhältnisses nach dem BGB auf, insbesondere bei Selbstzahlern. Auch bei der Fernbehandlung gilt die Pflicht, den Patienten verständlich aufzuklären. Die informierte Einwilligung muss nicht immer schriftlich erfolgen, aus Gründen der Rechtssicherheit ist bei der Telemedizin eine dokumentierte Form jedoch dringend zu empfehlen, insbesondere hinsichtlich der Aufklärung über die Grenzen der Fernbehandlung und der Einwilligung in diese Behandlungsform.
Der Patient muss darüber informiert werden, dass die Behandlung aus der Ferne erfolgt, welche Grenzen dies hat (z. B. keine körperliche Untersuchung möglich), welche Technologien eingesetzt werden und wie seine Daten geschützt sind. Kommt es infolge einer falsch gewählten Behandlungsform zu einem Gesundheitsschaden des Patienten, haftet der Anbieter für ein Vorgehen non lege artis.
In der medizinischen Dokumentation ist zu begründen, warum der Fernzugang gewählt wurde, sofern sich dies nicht aus der Natur der Sache ergibt. Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS haben Erfahrung mit der Erstellung und Prüfung von Dokumentation für die Telemedizin, einschließlich Allgemeiner Geschäftsbedingungen (AGB). Benötigen Sie rechtssichere Dokumente? Kontaktieren Sie uns unter beratung@arws.cz.
Führung der medizinischen Dokumentation in digitaler Form
Das Gesundheitsdienstleistungsgesetz legt die Regeln für die Dokumentationsführung fest, auch in elektronischer Form. Führen Sie die Dokumentation rein elektronisch, was bei der Telemedizin Standard ist, müssen Sie besondere Anforderungen erfüllen. Die Dokumentation muss nachweisbar, wahrheitsgemäß und lesbar geführt werden.
Einträge müssen mit einer Datensatzkennung und der elektronischen Signatur der eintragenden Person versehen sein oder auf andere nachweisbare Weise im Informationssystem autorisiert werden. Das Informationssystem muss gewährleisten, dass Einträge nicht nachträglich ohne Spuren geändert werden können (sog. Versionierung).
Eine wichtige Rolle spielt auch das tschechische Gesetz über die Digitalisierung des Gesundheitswesens (Gesetz Nr. 325/2021 Slg.), das schrittweise die Pflicht zur Nutzung von Stammdaten und Ressortkennungen einführt. Zudem wird die Umsetzung der europäischen Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) vorbereitet, die künftig die Pflicht einführt, definierte Datenkategorien in einem interoperablen Format zu teilen.
Telemedizin und Vergütung von Gesundheitsleistungen
Die Frage der Vergütung entwickelt sich in der Telemedizin noch weiter. Obwohl Telemedizin eine legale Behandlungsform ist, besteht kein automatischer Anspruch auf Vergütung aus der öffentlichen Krankenversicherung. Die Vergütung richtet sich nach der Vergütungsverordnung und den Verträgen mit den Krankenkassen.
Derzeit gibt es spezifische Leistungen für die Fernbehandlung (z. B. Fernkonsultationen in einigen Fachgebieten), deren Abrechnung jedoch eigenen Regeln und Grenzen unterliegt. Einige Krankenkassen (z. B. die Allgemeine Krankenversicherungsanstalt (VZP)) haben eigene Programme oder Bonifikationen für Telemedizin.
Wird eine Leistung nicht von der öffentlichen Versicherung getragen, kann der Patient sie selbst bezahlen, sofern er vorab über den Preis informiert wurde und zustimmt. Dabei ist auf die Regeln für Vertragsanbieter zu achten, die vom Patienten keine Zahlung für Leistungen verlangen dürfen, die von der Versicherung gedeckt sind. Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS haben Erfahrung mit der Gestaltung von Selbstzahlermodellen. Schreiben Sie uns an beratung@arws.cz.
Unsere Spezialisten helfen Ihnen
Haftpflichtversicherung für telemedizinische Leistungen
Das Gesundheitsdienstleistungsgesetz verpflichtet Anbieter zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung für Schäden. Viele Standardversicherungsverträge wurden jedoch zu einer Zeit geschlossen, als Telemedizin noch nicht üblich war. Sie decken sie möglicherweise nicht ausdrücklich ab oder enthalten Ausschlüsse für Behandlungen außerhalb der Gesundheitseinrichtung.
Die mit Telemedizin verbundenen Risiken sind spezifisch:
Diagnosefehler aufgrund fehlenden physischen Kontakts oder mangelhafter Datenübertragung.
Cyberrisiken (Datenleck, Ransomware).
Technisches Versagen der Software.
Klären Sie unbedingt mit Ihrer Versicherung, ob die Police auch die Fernbehandlung und Cyberrisiken abdeckt. Die Experten der Anwaltskanzlei ARROWS helfen Ihnen bei der Prüfung Ihres Versicherungsvertrags. Kontaktieren Sie uns unter beratung@arws.cz.
Künstliche Intelligenz in der Telemedizin und neue Regulierung
Künstliche Intelligenz (KI) hält immer häufiger Einzug ins Gesundheitswesen. Mit dem Inkrafttreten der neuen europäischen Verordnung über künstliche Intelligenz (AI Act) kommen auf Anbieter und Hersteller neue Pflichten zu. Nutzt eine Software KI für Diagnose, Therapieentscheidung oder Triage von Patienten, wird sie voraussichtlich als Hochrisiko-KI-System eingestuft.
Das bedeutet die Pflicht, strenge Anforderungen an Genauigkeit, Robustheit, Cybersicherheit, Qualität der Trainingsdaten und menschliche Aufsicht zu erfüllen. Ist die KI zugleich ein Medizinprodukt, muss sie die Anforderungen beider Regelwerke (MDR und AI Act) erfüllen. Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS sind auf die rechtliche Analyse von KI-Systemen spezialisiert und beraten Sie zur Compliance.
Risiken und Sanktionen | Wie ARROWS hilft (beratung@arws.cz) |
Ungesicherte Kommunikation : Risiko von Datenlecks, Bußgelder des ÚOOÚ, Verwaltungsdelikte. | Audit und Vertragsdokumentation : Wir prüfen Ihre Verträge mit IT-Dienstleistern und richten Auftragsverarbeitungsverträge (DPA) nach DSGVO ein. |
DSGVO-Verstoß : Bußgeld bis zu 20 Mio. EUR oder 4 % des Umsatzes; Reputationsschaden; Ansprüche von Patienten auf Ersatz immaterieller Schäden. | DSGVO-Compliance : Wir entwerfen ein umfassendes Datenschutzsystem, Informationspflichten und Prozesse zur Behandlung von Vorfällen. |
Software ohne Zertifizierung (MDR): Bußgeld bis zu 30 Mio. CZK nach dem MPG; Nutzungsverbot; Schadenshaftung. | MDR-Beratung : Wir nehmen die rechtliche Einordnung der Software vor und unterstützen Sie beim Inverkehrbringen oder bei der Kommunikation mit dem Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL). |
Fehlende informierte Einwilligung : Rechtsunsicherheit; Risiko von Streitigkeiten über ein Vorgehen lege artis; Verwaltungssanktionen. | Erstellung der Dokumentation : Wir erstellen Muster für informierte Einwilligungen und Aufklärungen speziell für die Fernbehandlung. |
Unzureichende Versicherung : Im Schadensfall trägt der Anbieter alles aus eigenen Mitteln, was existenzbedrohend sein kann. | Prüfung von Versicherungsverträgen : Wir beurteilen, ob Ihre bestehende Police die Risiken der Telemedizin und der Cybersicherheit abdeckt. |
Einführung der Telemedizin: Ein praktischer Plan
Für eine sichere Einführung der Telemedizin empfehlen wir folgende Schritte:
Rechtliches und medizinisches Audit – Legen Sie fest, welche Leistungen sicher aus der Ferne erbracht werden können.
Auswahl der Technologie – Wählen Sie eine Lösung, die Sicherheitsstandards erfüllt und den Abschluss eines DPA ermöglicht.
Sicherheit und DSGVO – Richten Sie Datenschutzprozesse, Zugriffsrechte und Verschlüsselung ein.
Vertragsdokumentation – Aktualisieren Sie informierte Einwilligungen und interne Ordnungen.
Versicherung – Erweitern Sie den Versicherungsschutz.
Schulung des Personals – Stellen Sie sicher, dass Ärzte und Pflegekräfte sicher mit den Technologien umgehen können.
Pilotbetrieb und Vergütung – Klären Sie das Finanzierungsmodell (Krankenkasse vs. Selbstzahler).
Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS betreuen telemedizinische Projekte umfassend. Wir kommunizieren sowohl mit Ihren IT-Spezialisten als auch mit dem Management und erstellen einen Plan, der rechtssicher und praktisch umsetzbar ist. Schreiben Sie uns an beratung@arws.cz.
Grenzüberschreitende Telemedizin und EHDS
Die grenzüberschreitende Erbringung von Telemedizin (Patient in einem anderen EU-Staat) ist rechtlich kompliziert. Grundsätzlich muss der Arzt die Voraussetzungen für die Erbringung von Gesundheitsleistungen in dem Land erfüllen, in dem sich der Patient befindet (was häufig die Anerkennung der Qualifikation oder eine Registrierung in diesem Land erfordert). Im Rahmen der Dienstleistungsfreiheit gibt es jedoch gewisse Ausnahmen.
Die geplante Verordnung über den EHDS (European Health Data Space) soll diese Hürden abbauen und einen effektiven Austausch von Gesundheitsdaten ermöglichen. Sobald die Verordnung vollständig in Kraft tritt, müssen E-Health-Systeme Interoperabilitätsstandards für den grenzüberschreitenden Datenaustausch erfüllen.
Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS bearbeiten dank des Netzwerks ARROWS International täglich Fälle mit internationalem Bezug. Wenn Sie eine Expansion ins Ausland planen, ist eine rechtliche Analyse unerlässlich. Kontaktieren Sie uns unter beratung@arws.cz.
Executive Summary für das Management
Der Rechtsrahmen steht : Telemedizin ist ein legaler Bestandteil der Gesundheitsversorgung, unterliegt aber strengen Regeln (Sicherheit, Dokumentationsführung, Identifizierung).
Cybersicherheit ist Sache der Leitung : Mit der NIS2-Richtlinie und dem neuen Gesetz über Cybersicherheit haftet das statutarische Organ unmittelbar für die Sicherheit.
Risiko Software als Medizinprodukt (MDR): Bei Einsatz nicht zertifizierter Diagnosesoftware droht ein Bußgeld von bis zu 30 Mio. CZK.
Die Finanzierung ist nicht automatisch : Eine klare Vergütungsstrategie ist notwendig (Verträge mit Krankenkassen oder Direktzahlungen).
Komplexität erfordert Experten: Rechtliche, IT- und medizinische Aspekte müssen im Einklang stehen.
Fazit
Telemedizin ist Zukunft und Gegenwart der tschechischen Gesundheitspraxis zugleich. Ihre gesetzliche Verankerung gibt Anbietern Sicherheit, stellt aber zugleich hohe Anforderungen an die Compliance. Sie müssen die Anforderungen an Cybersicherheit, Datenschutz, ordnungsgemäße Führung der elektronischen Dokumentation und gegebenenfalls auch die Regulierung von Medizinprodukten erfüllen.
Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS befassen sich seit Langem mit Telemedizin. Wir haben Erfahrung mit der Gestaltung von Prozessen, der Erstellung von Vertragsdokumentation sowie Verhandlungen mit Aufsichtsbehörden (Staatliches Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL), Amt für den Schutz personenbezogener Daten (ÚOOÚ)) und Krankenkassen.
Die Anwaltskanzlei ARROWS erbringt Rechtsdienstleistungen für Hunderte von Unternehmen, ist bis zur Höhe von Hunderten Millionen Kronen haftpflichtversichert und verfügt über internationale Reichweite. Schreiben Sie uns an beratung@arws.cz.