ARROWS half einem Mandanten bei einer Kontrolle durch das SÚKL

Die Anwaltskanzlei ARROWS beriet eine medizinische Einrichtung im Zusammenhang mit einer Inspektion durch das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL). Ziel war es, die vollständige verfahrenstechnische Vorbereitung, den Schutz der Rechte des Mandanten und die Minimierung des Sanktionsrisikos in einem Umfeld zunehmend strengerer Regulierung sicherzustellen. Dank der rechtzeitigen Vorbereitung und des proaktiven Vorgehens wurde die Inspektion professionell und ohne schwerwiegende Auswirkungen auf den Betrieb des Mandanten bewältigt.

ARROWS leistete dem Mandanten bereits in der Vorbereitungsphase auf die SÚKL-Inspektion umfassende rechtliche Unterstützung. Die Beratung umfasste eine detaillierte Überprüfung der internen Dokumentation, insbesondere der Standardarbeitsanweisungen (SOPs), der Aufzeichnungen über die Lagerung von Arzneimitteln, der Verfallskontrollen, des Umgangs mit Betäubungsmitteln und der Dokumentation zur Wartung von Medizinprodukten. Die Kanzlei führte ferner eine rechtliche Prüfung der Übereinstimmung des Betriebs mit dem Arzneimittelgesetz, der Inspektionsordnung und den Durchführungsverordnungen durch und schlug konkrete Maßnahmen zur Beseitigung der festgestellten Risiken noch vor Beginn der eigentlichen Inspektion vor.

Counsel

Rechtsanwältin

Während der Inspektion leistete ARROWS dem Mandanten laufenden Rechtsbeistand, überwachte die Einhaltung der Verfahrensregeln durch die Kontrollbehörde und half bei der Beantwortung von Einzelfragen und Feststellungen der Inspektoren. Nach Abschluss der Inspektion analysierte die Kanzlei das Inspektionsprotokoll und bereitete qualifizierte Einwände zu ausgewählten Schlussfolgerungen vor, wodurch sie erheblich zur Reduzierung des Sanktionsrisikos und zum erfolgreichen Abschluss der gesamten Angelegenheit beitrug. Das Ergebnis war die Bewältigung der Inspektion ohne wesentliche finanzielle Strafen, die Aufrechterhaltung der Betriebskontinuität des Mandanten und die Schaffung eines funktionierenden Rahmens für zukünftige Inspektionen.