Co musí řešit český výrobce potravinových doplňků při vstupu na EU trh

Zdravotní tvrzení uplatňovaná v jedné zemi nejsou automaticky přípustná v celé EU. Bez správné právní přípravy hrozí zákazy prodeje, správní pokuty a povinné stažení produktů z trhu, přičemž každá chyba může stát i statisíce korun či desítky tisíc eur.

• Notifikace není automaticky univerzální: každý členský stát EU má zpravidla vlastní notifikační proceduru a specifické požadavky na předkládané podklady.
• Harmonizace není absolutní: složení (zejména byliny), limity vitamínů, varování na etiketě a výklad zdravotních tvrzení se liší mezi jednotlivými zeměmi.
• Distribuce a skladování podléhají registraci: pokud plánujete vlastní distribuci či skladování v zahraničí, musíte splnit místní požadavky na registraci provozovny.

Regulatorní prostředí EU a harmonizace právních předpisů

Seznámit se s regulatorním prostředím EU je prvním zásadním krokem pro každého podnikatele, který chce v Evropě úspěšně podnikat. Evropská unie funguje na principu harmonizace, kdy centrální legislativa upravuje základní pravidla pro všechny členské státy. Jednotlivé země si zachovávají právo na vlastní implementaci v oblastech, které nejsou plně harmonizovány.

Pro váš byznys jsou nejdůležitější evropská nařízení, která jsou přímo použitelná ve všech členských státech. Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné principy potravinového práva, včetně hlavní odpovědnosti provozovatele potravinářského podniku a povinnosti sledovatelnosti (traceability). Musíte být schopni kdykoliv doložit, odkud pochází každá surovina ve vašem produktu a kam jste produkt dodali.

Zde je důležité pochopit jednu zásadní věc: harmonizace není totální. Ačkoliv princip vzájemného uznávání (Cassis de Dijon) teoreticky platí, u doplňků stravy státy často uplatňují výjimky z důvodu "ochrany veřejného zdraví". Právníci ARROWS se pravidelně setkávají se situacemi, kdy firma bezpečně prodává doplněk v Česku, ale v Německu nebo Rakousku je určitá bylina v produktu považována za léčivo. V těchto případech je na místě řešit klasifikaci produktu a regulatorní požadavky v režimu zdravotnického práva.

Zásadní kroky expanze: od notifikace po skladování

Pokud chcete vstoupit s potravinovým doplňkem na trh v jiném státě EU, musíte postupovat systematicky. Vynechání kroků může vést k právním postihům. Prvním krokem je vždy klasifikace produktu. Musíte ověřit, zda je váš produkt v cílové zemi skutečně považován za doplněk stravy. V České republice je definice dána zákonem o potravinách, ale v zahraničí může být produkt s určitým obsahem účinné látky považován již za léčivý přípravek. Pokud byste uvedli na trh neregistrované léčivo pod rouškou doplňku stravy, jedná se o závažný delikt.

Druhým krokem je příprava dokumentace a etikety. Etiketa musí být v úředním jazyce země, kde je produkt uváděn na trh. Překlad nestačí – musí jít o lokalizaci dle Nařízení (EU) č. 1169/2011 a specifických národních vyhlášek. Například v Německu či Francii mohou být povinná specifická varování, která musí být uvedena přesně stanovenou formulací.

Třetím krokem je kontrola složení. Váš doplněk musí obsahovat pouze povolené formy vitamínů a minerálů a bezpečné ostatní látky. Zvláštní pozornost vyžadují tzv. potraviny nového typu (novel foods), které podléhají schvalovacímu procesu na úrovni EU dle Nařízení (EU) 2015/2283. K aktuálním dopadům změn na praxi výrobců a distributorů viz také přehled Co se mění v regulaci doplňků a léčiv v roce 2026 (přehled změn). Pokud váš produkt obsahuje exotické extrakty nebo CBD, musíte mít jistotu o jejich statusu.

Čtvrtým krokem je řešení zdravotních a výživových tvrzení. Nařízení (ES) č. 1924/2006 sjednocuje pravidla, ale výklad se liší, zejména u tzv. "on-hold" seznamu pro byliny. Tvrzení, které v ČR dozorové orgány tolerují na základě on-hold seznamu, může být v jiné zemi posuzováno přísněji, nebo může být vyžadována specifická dokumentace o účinnosti.

Notifikace a registrace: procesy v jednotlivých zemích EU

Notifikace (oznámení uvedení na trh) je v mnoha zemích EU povinná pro doplňky stravy. V České republice tuto povinnost plníte vůči Ministerstvu zemědělství před prvním uvedením na trh a data se propisují do registru RoBa. Dozorovým orgánem je pak Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI).

V zahraničí se procesy liší:

• Německo: Notifikace probíhá u Bundesamtu für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), proces je přísně formální. Výrobce nebo dovozce je povinen oznámit produkt prostřednictvím online formuláře na webu BVL ještě před prvním uvedením na trh, přičemž BVL sám neprovádí hodnocení ani schvalování produktu – tím zůstává odpovědnost plně na výrobci. Informace jsou poté předány příslušným orgánům spolkových zemí a federálnímu ministerstvu. 
• Itálie: Notifikace se provádí u Ministerstva zdravotnictví (Ministero della Salute) prostřednictvím online platformy NSIS, které vydává i seznam notifikovaných doplňků. Proces vyžaduje detailní údaje o složení (botanický název, část rostliny, typ přípravku, obsah účinných látek), italský překlad etikety a zaplacení správního poplatku ve výši 160,20 € za produkt; po uplynutí 90 dnů od podání bez námitky ze strany úřadu platí princip mlčenlivého souhlasu. 
• Francie: Používá systém TeleIcare (portál provozovaný DGCCRF – Generálním ředitelstvím pro hospodářskou soutěž, ochranu spotřebitele a potírání podvodů), notifikace vyžaduje detailní údaje o složení, včetně přesné specifikace rostlinných přípravků a jejich bezpečnostních varování. V případě produktů obsahujících látky mimo francouzský pozitivní seznam je nutný zvláštní předběžný postup před zahájením prodeje; příslušným dozorovým orgánem je nově DGAL (Direction Générale de l'Alimentation). 

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře zajišťují notifikace v zastoupení klienta, čímž eliminují jazykové bariéry a procesní chyby.

Důležitým aspektem je sledovatelnost. Dle čl. 18 Nařízení (ES) č. 178/2002 musíte mít zaveden systém, který identifikuje dodavatele každé šarže a odběratele (kromě konečných spotřebitelů). V případě kontroly nebo nutnosti stažení nebezpečného výrobku musíte reagovat okamžitě.

Pokud jde o registraci do systému EudraGMDP, ta se týká primárně léčiv. Pro doplňky stravy je záasdní registrace provozovatele potravinářského podniku u místně příslušného dozorového orgánu, nikoliv v lékovém registru.

Složení produktu a povolené látky – přísnější požadavky než v ČR

Seznam povolených vitamínů a minerálů je v EU harmonizován, ale maximální limity harmonizovány nejsou. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) sice vydává doporučení, ale státy si stanovují vlastní hladiny. Vitamín D může mít v jedné zemi limit 2000 IU, v jiné jen 1000 IU pro doplňky stravy.

Ještě složitější je situace u bylinek a "jiných látek". Některé země se snaží harmonizovat své seznamy, ale Německo má velmi restriktivní přístup a mnoho bylin považuje primárně za léčiva.

Důležitá je také kontrola kontaminantů. Nařízení (EU) 2023/915 stanovuje přísné limity pro olovo, kadmium, rtuť, ale i pro mykotoxiny či PAU v doplňcích stravy. Výrobce musí mít od dodavatelů surovin doloženo (COA – Certificate of Analysis), že limity jsou plněny. Pozor také na zakázané látky, jako je oxid titaničitý (E171).

Zdravotní tvrzení a marketingová omezení

Nařízení (ES) č. 1924/2006 rozlišuje výživová tvrzení ("zdroj vitamínu C") a zdravotní tvrzení ("vitamín C přispívá k normální funkci imunitního systému"). Zdravotní tvrzení musí být schválena Evropskou komisí a uvedena v tzv. EU Register of Health Claims.

Specifikem jsou botanicals (rostlinné látky), pro které existuje seznam "on-hold". U těchto látek lze používat tvrzení, která byla předložena k posouzení, pokud jsou vědecky podložená a neklamou spotřebitele. Přístup států k "on-hold" seznamu se však liší v detailech vymáhání.

Absolutní zákaz platí pro léčebná tvrzení. Doplněk stravy nesmí "léčit", "uzdravovat" ani "předcházet" nemocem. Povolené jsou pouze formulace o podpoře normálních fyziologických funkcí.

Označování a jazykové požadavky

Nařízení (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům je "biblí" označování. Povinné údaje zahrnují název potraviny, seznam složek, zvýraznění alergenů, množství určitých složek (QUID), čisté množství a datum minimální trvanlivosti. Dále je nutné uvést jméno a adresu provozovatele (FBO), návod k použití, dávkování a specifická varování. Vše musí být v jazyce srozumitelném spotřebiteli v zemi prodeje, zpravidla v úředním jazyce. Minimální velikost písma je 1,2 mm.

Distribuce a skladování – hygienické a registrační požadavky

Na rozdíl od léčiv, pro distribuci doplňků stravy nepotřebujete v EU speciální "distribuční licenci". Jste však provozovatelem potravinářského podniku. Pokud zřizujete sklad v zahraničí, musíte registrovat tuto provozovnu u místního úřadu pro kontrolu potravin. Musíte mít zaveden systém HACCP (analýza rizik a kritických kontrolních bodů) přizpůsobený pro skladování a dodržovat hygienická pravidla dle Nařízení (ES) č. 852/2004. Pokud využíváte externí fulfillment, povinnost registrace skladu dopadá na něj, vy ale zůstáváte odpovědnou osobou za bezpečnost zboží.

Tabulka rizik a praktických dopadů

Praktické příklady expanzí a běžné chyby

Častým scénářem je firma, která vyváží produkt s obsahem Melatoninu. V ČR je melatonin v doplňcích stravy povolen, ale v některých zemích EU je považován výhradně za léčivou látku nebo jsou limity výrazně nižší. Výrobce, který pouze přeloží etiketu, narazí na okamžitý zákaz.

Dalším případem je CBD (kanabidiol). Ačkoliv se situace vyvíjí, v mnoha zemích je CBD v doplňcích stravy považováno za neschválenou potravinu nového typu a úřady jeho prodej aktivně potírají.

Třetím případem je absence registrace k recyklaci obalů. Při vstupu na trh (např. Německo, Rakousko, Francie) musíte plnit povinnosti zpětného odběru obalů (systémy jako LUCID). Opomenutí vede k vysokým pokutám, které nesouvisí s kvalitou produktu, ale s odpadovou legislativou.

Certifikace a standardy

Prodejci často vyžadují nad rámec zákona certifikace bezpečnosti a kvality. Jde o HACCP, mezinárodní standardy GFSI (FSSC 22000, IFS Food) nebo BIO certifikace. Právníci ARROWS vám mohou pomoci s právním rámcem smluv s certifikačními autoritami a přípravou na audity.

Praktické kroky a časový plán expanze

Realistický časový plán na vstup na trh zahrnuje v prvním měsíci právní analýzu složení a gap analysis etiket. Ve druhém měsíci následuje úprava receptury a textů. Třetí měsíc je věnován laboratorním testům a notifikaci. Ve čtvrtém měsíci se řeší registrace do systémů pro obaly a logistika.

Mezinárodní aspekty a ARROWS International

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře se specializují na mezinárodní obchod a potravinové právo. Díky členství v mezinárodních sítích disponujeme partnery ve všech zemích EU i mimo ni (UK, Švýcarsko, USA). Dokážeme zajistit nejen soulad s předpisy, ale i právní podporu při zakládání poboček, nastavování distribučních smluv a daňové registrace.

Závěr článku

Expanze na trhy EU je velkou příležitostí, která je však podmíněna precizní regulatorní přípravou. Spoléhat se na "jednotný trh" bez znalosti národních specifik u doplňků stravy je rizikové. Právníci ARROWS jsou připraveni vás tímto procesem provést, minimalizovat rizika sankcí a zajistit hladký vstup na zahraniční trhy. Kontaktujte nás na konzultace@arws.cz.