Co můžete (a nemůžete) tvrdit u longevity doplňků, aniž byste porušili zákon

Regulační rámec a systém tří kategorií tvrzení

Regulace zdravotních tvrzení u doplňků stravy funguje v rámci propracovaného systému kategorizace, který rozlišuje mezi výživovými tvrzeními, zdravotními tvrzeními a léčebnými tvrzeními. Toto rozlišení má zásadní praktické důsledky pro výrobce a marketéry.

Výživová tvrzení, jako například „nízký obsah tuku“ nebo „zdroj vitamínu D“, popisují složení potraviny a jsou povolena pouze tehdy, pokud výrobek splňuje kritéria stanovená v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006. 

Zdravotní tvrzení odkazují na vztah mezi potravinou nebo složkou a tvrzeným zdravotním přínosem, například „Vitamín C přispívá k normální funkci imunitního systému“. Tato tvrzení jsou přípustná pouze v případě, že byla schválena Evropskou komisí na základě vědeckého posouzení EFSA a jsou uvedena v Rejstříku společenství EU. Výrobci nesmí tvrdit, že složka podporuje určitou tělesnou funkci, pokud toto konkrétní tvrzení není v rejstříku uvedeno.

Léčebná tvrzení představují u doplňků stravy absolutní zákaz, protože připisují potravině schopnost předcházet lidským chorobám, léčit je nebo je vyléčit. Podle článku 7 nařízení (EU) č. 1169/2011 a české legislativy nesmí informace o potravinách připisovat potravině vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidské nemoci, ani na takové vlastnosti odkazovat.

Tvrzení jako „zabraňuje artritidě“, „anti-aging“, „zvrací buněčný rozklad“ nebo „chrání před viry“ jsou klasifikována jako léčebná tvrzení. V české judikatuře je posuzování objektivní: pokud průměrný spotřebitel vnímá tvrzení jako návrh terapeutického účinku, je nelegální bez ohledu na vědeckou pravdivost. Taková tvrzení mohou vést k překlasifikování výrobku na „léčivý přípravek podle prezentace“. Pokud řešíte i hraniční případy (např. CBD/HHC nebo jiné aktivní látky), může být relevantní navázat na naši specializaci pro komerční využití konopí.

Trh s doplňky pro dlouhověkost a rozpor s regulací

Trh s doplňky pro dlouhověkost, tedy produkty propagované s tvrzeními o stárnutí, zvrácení biologického věku a buněčné regeneraci, funguje v hlubokém napětí s autorizační strukturou zavedenou předpisy EU.

Uvádění NMN na trh v současné době zahrnuje dvě roviny nesouladu, a to prodej neschválené potraviny nového typu a obvykle i použití nepovolených zdravotních tvrzení. V Evropské unii je nikotinamid mononukleotid (NMN) klasifikován jako neschválená potravina nového typu (Novel Food) podle nařízení (EU) 2015/2283. To znamená, že na rozdíl od jiných jurisdikcí je prodej NMN jako doplňku stravy v EU obecně zakázán, dokud nebude udělena specifická autorizace.

Trans-resveratrol je v doplňcích stravy povolen za předpokladu, že splňuje kritéria čistoty, avšak pro resveratrol nebyla v Rejstříku EU schválena žádná specifická zdravotní tvrzení týkající se anti-agingu nebo dlouhověkosti. Ačkoli pro resveratrol existují tzv. „on-hold“ tvrzení týkající se kardiovaskulárního zdraví, tvrzení jako „prodlužuje život“ nejsou tímto seznamem pokryta a jsou považována za zakázaná.

Marketing zaměřený na autofagii nebo buněčnou obnovu není v souladu s nařízením č. 1924/2006, protože pro spermidin neexistují v Rejstříku EU žádná schválená zdravotní tvrzení. K orientaci v tom, kdy už produkt spadá do režimu SÚKL a kdy řešíte spíš SZPI nebo ČOI, může pomoci i navazující text Jak poznáte, že váš produkt spadá pod SÚKL, SZPI nebo ČOI. Výtažky bohaté na spermidin (např. z pšeničných klíčků) mohou být povoleny, pokud mají historii spotřeby, ale absence schválených tvrzení limituje možnosti propagace.

Ačkoli jsou kolagenní peptidy široce prodávány, nemají v EU žádná schválená zdravotní tvrzení týkající se elasticity kůže nebo vlastností proti stárnutí. Specifická tvrzení existují pouze pro vitamín C, který přispívá k tvorbě kolagenu, což je způsob, jakým mnoho produktů legálně obchází tento zákaz, ale tvrzení musí být připsáno vitamínu C, nikoli kolagenu samotnému.

Kritický rozdíl mezi léčebnými a zdravotními tvrzeními

Rozdíl mezi povoleným zdravotním tvrzením a zakázaným léčebným tvrzením představuje hranici mezi legálním podnikáním a trestným činem.

Příklady rozlišení:

• Povolené: „Vitamín D přispívá k udržení normálního stavu kostí.“ (popisuje fyziologickou funkci).
• Zakázané: „Vitamín D zabraňuje osteoporóze.“ (odkazuje na nemoc).
• Zakázané: „Anti-aging formule.“ (naznačuje léčbu „nemoci“ stárnutí nebo zvrácení fyziologického úpadku).

Pokud dozorové orgány, jako je SZPI nebo SÚKL, vyhodnotí, že produkt nese léčebná tvrzení, mohou jej překlasifikovat z doplňku stravy na léčivý přípravek podle prezentace . To spouští porušení zákona o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.), protože produkt není registrován jako lék. Pokuty za takové přestupky mohou dosáhnout až 20 milionů Kč a provozovatel může čelit trestní odpovědnosti za ohrožení veřejného zdraví.

Krize compliance v online prostředí

Výzkumy v oblasti compliance naznačují, že online platformy vykazují výrazně nižší dodržování předpisů než kamenné prodejny, avšak vymáhání práva se zintenzivňuje. Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI) aktivně monitoruje e-shopy a využívá softwarové nástroje k identifikaci nevyhovujících klíčových slov.

Častým omylem je, že příspěvky na sociálních sítích nebo doporučení influencerů jsou z regulace vyňaty. Podle zákona o regulaci reklamy je zadavatel reklamy přísně odpovědný za obsah influencer marketingu. Pokud influencer tvrdí, že doplněk „vyléčil jeho únavu“ nebo „zastavil stárnutí“, nese vlastník značky odpovědnost za nepovolené léčebné tvrzení.

Riziko překlasifikace doplňku na léčivý přípravek

Riziko překlasifikace ze strany SÚKL je u produktů pro dlouhověkost vysoké a může probíhat dvěma způsoby.

• Klasifikace podle funkce: Pokud výrobek obsahuje látku s potvrzeným farmakologickým účinkem (např. vysoké dávky terapeutických alkaloidů), jedná se o lék bez ohledu na označení.
• Klasifikace podle prezentace: Pokud je výrobek prezentován jako mající léčebné nebo preventivní vlastnosti (např. „Lék na dlouhověkost“, „Zvrací stárnutí“), je považován za lék podle prezentace.

Rozhodnutí SÚKL jsou závazná a překlasifikovaný výrobek musí být okamžitě stažen z trhu.

Strategie pro snížení rizik a compliance

1. Kontrola složek: Před výrobou ověřte, zda je složka povolena pro použití v doplňcích stravy (, národní omezení). NMN je v EU v současnosti problematické.
2. Ověření tvrzení: Používejte pouze schválená tvrzení z . Dodržujte přesné znění a podmínky použití (např. minimální dávkování).
3. Vyhněte se léčebnému jazyku: Odstraňte slova jako „lék“, „léčit“, „prevence“, „uzdravit“, „zánět“, „nemoc“, „chronický“ nebo „bolest“. Vyhněte se výrazu „anti-aging“, pokud není podložen specifickým schváleným tvrzením pro kůži.
4. Použití schválených vitamínů: Mnoho výrobců přidává do směsí pro dlouhověkost schválené vitamíny (např. zinek, vitamín C, niacin), aby mohli legálně používat schválená tvrzení, zatímco o neschválených složkách mlčí. To musí být provedeno transparentně, aniž by se naznačovalo, že schválený účinek pochází z neschválené složky.
5. Audit e-commerce: Pravidelně kontrolujte popisy produktů, meta-tagy a blogové příspěvky. Vzdělávací článek na blogu spojující konkrétní produkt s prevencí nemocí je považován za nelegální reklamu.

Závěrečné shrnutí

Regulace zdravotních tvrzení a potravin nového typu (Novel Food) představuje pro segment longevity doplňků zásadní bariéru. Látky jako NMN jsou v EU momentálně považovány za neschválené potraviny nového typu a jejich prodej je rizikový. Tvrzení o „protiagingu“, „prodloužení života“ či „léčbě stárnutí“ jsou zákonem zakázána a jejich použití může vést k vysokým pokutám ze strany SZPI (až 50 mil. Kč) či krajských živnostenských úřadů (až 5 mil. Kč za reklamu).

Subjekty na trhu musí důsledně rozlišovat mezi tím, co je vědecky možné (výzkum), a tím, co je právně přípustné v marketingu (regulace). Právníci z ARROWS advokátní kanceláře jsou připraveni provést audit vašich produktů a nastavit procesy tak, aby vaše podnikání bylo v souladu s českým i unijním právem. Pokud vaše organizace čelí nejistotě ohledně předpisů EU a ČR, kontaktujte nás na konzultace@arws.cz.