Interní audity zdravotnických zařízení:

Jako vrcholový manažer víte, že efektivní interní audit ve zdravotnickém zařízení je klíčový nástroj pro minimalizaci právních rizik a zajištění compliance. V tomto článku najdete konkrétní odpovědi na to, jak efektivně chránit váš provoz, kapitál a pověst před vysokými pokutami a správními delikty.

Potřebujete s tématem poradit? Obraťte se na advokátní kancelář ARROWS na e-mail office@arws.cz nebo telefon +420 245 007 740. Váš dotaz rád zodpoví "Mgr. MUDr. Veronika Králíková"", expert na dané téma.

Interní audit jako investice do firemní stability, ne náklad

Provozování jakéhokoli zdravotnického zařízení, ať už jde o nemocnici, polikliniku nebo síť specializovaných pracovišť, je v České republice přísně regulováno. Základní právní rámec stanovuje zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, doplněný řadou prováděcích předpisů a vyhlášek.

Povinnost dodržovat tyto předpisy je často kontrolována externími orgány, jako je Ministerstvo zdravotnictví, které provádí kontroly na základě ustanovení § 107 zákona o zdravotních službách. Externí kontrola však zachycuje jen momentální stav.

Skutečná ochrana stability a majetku spočívá v zavedení systematického vnitřního přezkumu, který je znán jako interní audit. Tím se podnik mění z reaktivního subjektu, který se jen brání postihu, na proaktivní organizaci, která rizika aktivně řídí. Tento systém řízení rizik (Risk Management) by měl být systematicky implementován do všech strategií zaměřených na kvalitu a bezpečí poskytované péče.

Z praxe víme, že robustní a pravidelný interní audit pomáhá zlepšovat efektivitu řízení, správu rizik a kontrolních procesů v organizaci. Naši právníci připravují interní směrnice a odborná školení, které chrání vaše vedení před odpovědností a váš provoz před pokutami. Kontaktujte nás na office@arws.cz.

Právní jádro provozního rizika: Dokumentace, pacient a sankce

Jednou z nejčastěji kontrolovaných a sankcionovaných oblastí je zdravotnická dokumentace. Povinnosti ohledně jejího vedení, formy a obsahu jsou detailně upraveny ve Vyhlášce č. 444/2024 Sb., o zdravotnické dokumentaci.

Chyby v dokumentaci nejsou pouze formálním pochybením. Nesprávné vedení, uchovávání nebo vyřazování dokumentace může vést k závažným správním deliktům a pokutám, které stanovuje Zákon o zdravotních službách v §§ 114–117. Audit by měl proto přezkoumat nejen to, zda je dokumentace správně vyplněna, ale také zda jsou dodržovány zásady uchovávání a vyřazování, které musí být prováděno komplexně za celého poskytovatele jednou za pět let.

Naši právníci ARROWS tuto problematiku běžně řeší v praxi pro řadu našich klientů, mezi nimiž je více než 150 akciových společností a 250 s.r.o. Můžeme vám poskytnout právní stanoviska k problematickým oblastem a nastavit přípravu podkladů stanovených zákonem tak, abyste při kontrole obstáli. Potřebujete právní pomoc? Kontaktujte nás na office@arws.cz.

FAQ – Právní tipy k dokumentaci a směrnicím

1. Jak zajistit, aby naše interní směrnice byly aktuální? Interní směrnice musí reflektovat nejen hlavní zákon, ale i prováděcí vyhlášky pokrývající specializované formy péče, jako je například povinnost poskytovat Dispenzární péči. Je nutná pravidelná revize, kterou pro vás zajistíme jako součást dlouhodobého právního servisu. Naši právníci jsou připraveni vám pomoci – napište na office@arws.cz.
2. Co je nejdůležitější při nakládání s dokumentací po ukončení činnosti? Pokud dojde k úmrtí poskytovatele bez pokračovatele, musí být zajištěno, aby v poskytování služeb bylo pokračováno, včetně převzetí povinnosti péče o zdravotnickou dokumentaci dle § 58, 57 a 27 zákona o zdravotních službách. Pro okamžité řešení vaší situace nám napište na office@arws.cz.

Neoprávněné odmítnutí pacienta: Hrozba sankce a ztráty reputace

Interní audit musí kontrolovat i procesní chyby v komunikaci s pacienty, zejména v kritických situacích, jako je odmítnutí péče. Právo odmítnout pacienta je přísně regulováno a jakékoli neoprávněné a neodůvodněné odmítnutí je správní delikt a přestupek podle § 117 odst. 3 písm. a) zákona o zdravotních službách.

Finanční dopad je značný. Poskytovateli hrozí za tento přestupek pokuta až 300 000 Kč. Promlčecí doba činí 3 roky a přestupky projednává správní orgán (obvykle místně příslušný krajský úřad). Zatímco pokuta je přímý náklad, skutečné dlouhodobé riziko spočívá v poškození dobrého jména a ztrátě důvěry. Pokud dojde k potrestání ze strany správního orgánu, reputační dopad na korporaci může být mnohonásobně vyšší.

Interní audit by se proto měl zaměřit na ověření řízení procesů v první linii (příjem pacientů) k minimalizaci lidské chyby. Právníci ARROWS nastavují interní postupy pro tyto situace, čímž vás chrání před pokutami i nenapravitelným poškozením pověsti. Pro okamžité řešení vaší situace nám napište na office@arws.cz.

Provozní a administrativní pochybení

Včasná implementace interního auditu, který pokrývá základní provozní rizika, je nezbytnou investicí. Následující tabulka shrnuje nejčastější rizika, se kterými se poskytovatelé setkávají, a konkrétní právní řešení, které ARROWS v těchto situacích nabízí.

Rizika a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Pokuta až 300 000 Kč za neoprávněné odmítnutí pacienta.	Nastavení interních směrnic a právní konzultace, které chrání před pokutami. Potřebujete právní konzultace, které chrání před pokutami? Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Správní delikt za nesprávné vedení, uchovávání nebo vyřazování zdravotnické dokumentace dle vyhlášky č. 444/2024 Sb..	Vyhotovení interních směrnic a pravidel pro nakládání s dokumentací. Chcete předejít kontrolám a pokutám? Napište na office@arws.cz.
Riziko ztráty kvality a bezpečí péče, ohrožení národní či mezinárodní akreditace.	Poskytování odborného školení pro zaměstnance či vedení včetně certifikátu k zajištění standardů kvality. Získejte certifikované školení – napište na office@arws.cz.
Riziko trestní odpovědnosti za padělky nebo nelegální přípravky v důsledku nedostatečné kontroly dodavatelského řetězce.	Pomoc s implementací bezpečnostních postupů a právní stanoviska k zabezpečení řetězce a obrana proti distributorům padělků. Neváhejte se obrátit na naši kancelář – office@arws.cz.

 Kritická zóna: Ochrana dat, GDPR a kybernetické útoky

Provozování zdravotnického zařízení je spjato se zpracováním extrémně citlivých osobních údajů o zdravotním stavu pacientů. V této oblasti představuje regulatorní compliance nejvyšší finanční riziko, které se projevuje zejména po bezpečnostních incidentech.

Příkladem je nedávný případ pražské polikliniky, kde Nejvyšší správní soud ve svém rozsudku sp. zn. 6 As 167/2024 potvrdil pokutu ve výši 309 000 Kč. Tato sankce nebyla uložena za samotný kybernetický útok, ale za trojnásobné selhání v zajištění souladu s Nařízením GDPR.

Interní audit tak musí přesahovat rámec fyzické dokumentace a zaměřit se na Data Breach management a ochranu informačních systémů.

Interní audit musí odhalit kritické chyby v GDPR compliance

Regulátor (Úřad pro ochranu osobních údajů, ÚOOÚ) se primárně zaměřuje na to, jak organizace rizika řídí a jak na incidenty reaguje. V tomto případě byly klíčové následující nedostatky:

1. Prevence: Chyběla aktualizovaná analýza rizik a nebyla zavedena vhodná bezpečnostní opatření proti hackerskému útoku.
2. Reakce a edukace: Preventivní opatření a školení zaměstnanců v oblasti IT bezpečnosti byla realizována až po útoku, což bylo klasifikováno jako zpožděná reakce.
3. Notifikace: Zdravotnické zařízení neinformovalo dotčené subjekty údajů o úniku jejich citlivých dat bez zbytečného odkladu.

Rychlá a právně správná reakce na incident, včetně včasné notifikace ÚOOÚ a dotčených subjektů, je v očích regulátora stejně kritická jako samotná prevence. Schopnost efektivně řídit proces reakce na narušení bezpečnosti dat – neboli Data Breach management – se stává základním kamenem finanční a reputační ochrany.

Advokáti ARROWS pro vás vyhotoví interní směrnice a připraví dokumentaci, která chrání vaši společnost před likvidačními pokutami a sankcemi za porušení GDPR. Neváhejte se obrátit na naši kancelář – office@arws.cz.

Nevíte si s daným tématem rady?

Regulace na mezinárodní scéně: MDR a compliance jako závazek

Zdravotnická zařízení, zejména ta s mezinárodními dodavateli nebo poskytující specializovanou péči, se nevyhnou nutnosti dodržovat přísnou evropskou regulaci. Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) je plně platné od května 2021 a nahradilo původní směrnici.

MDR přináší zásadní změny a požadavky, které ovlivňují nejen výrobce a distributory, ale i samotné poskytovatele zdravotní péče, kteří tyto prostředky používají.

Dopad selhání v compliance s MDR je strategický. Dokumenty, které byly předkládány například v ČR, poukazují na to, že neplnění MDR může vést k ohrožení kvality a dostupnosti zdravotních služeb, které jsou pacientům garantovány. Pro majitele a investory to znamená, že selhání v regulatorní oblasti se transformuje v riziko přerušení podnikání (business continuity risk) a potenciální selhání plnění smluv s pojišťovnami.

Díky síti ARROWS International, budované více než deset let, denně řešíme komplikovanou regulaci MDR s mezinárodním prvkem. Pro okamžité řešení vaší situace nám napište na office@arws.cz.

Zajištění dodavatelského řetězce s mezinárodní sítí ARROWS

Problémy v dodavatelském řetězci, jako je riziko padělků nebo nelegálních přípravků, představují právní odpovědnost za nedostatečné zabezpečení. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) trh aktivně monitoruje.

Díky našemu mezinárodnímu zázemí, které pokrývá přes 70 zemí světa, zajišťuje advokátní kancelář ARROWS efektivní právní služby v Česku, EU, Asii, Africe i Americe. S komplexními mezinárodními případy pracujeme prakticky denně a tak pomáháme klientům získat potřebná povolení a licence.

ARROWS poskytuje právní poradenství při získávání povolení a licencí v zahraničí, pomáhá implementovat bezpečnostní prvky a postupy a podniká právní kroky proti distributorům padělků. Spojte se s námi na office@arws.cz a získejte právní řešení na míru.

Strategické a regulatorní selhání

Vysoké pokuty a strategické riziko neudržitelnosti provozu vyplývají ze selhání v systémových procesech, jako jsou GDPR a mezinárodní regulace. Interní audit musí tato rizika systematicky mapovat a eliminovat.

Rizika a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Pokuty (až milionové) za porušení GDPR (např. zpožděná reakce na Data Breach nebo chybějící analýza rizik).	Právní audit informačních systémů a příprava dokumentace, která ochrání před pokutami a sankcemi za porušení GDPR. Potřebujete právní pomoc? Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Problémy s Dispenzární péčí nebo jinými licenčními povinnostmi dle prováděcích vyhlášek.	Právní poradenství při získávání povolení a licencí a zastupování u rejstříků a regulátorů včetně plnění povinností. Naši právníci jsou připraveni vám pomoci – napište na office@arws.cz.
Ztráta možnosti používat klíčové zdravotnické prostředky v důsledku neplnění regulace MDR (EU 2017/745) a ohrožení dostupnosti péče.	Příprava podkladů stanovených zákonem a revize smluv s mezinárodními dodavateli. Neváhejte se obrátit na naši kancelář – office@arws.cz.
Trestní odpovědnost právnické osoby při korupci nebo jiném selhání vedení.	Nastavení komplexního Compliance programu a odborná školení pro vedení s důrazem na prevenci trestné činnosti. Získejte právní řešení na míru – napište na office@arws.cz.

 Interní audit jako součást systémového compliance programu

Pro korporace je interní audit klíčovým prvkem širšího Compliance programu. Cílem není jen kontrola, ale standardizace procesů, která zajistí, že všechny audity jsou prováděny konzistentně a podle stejných standardů. Interní audit pomáhá identifikovat slabá místa a monitorovat postup práce a hodnotit kvalitu výstupů.

Správně zavedený Compliance program chrání společnost před hrozbou trestní odpovědnosti právnické osoby, která vzniká, pokud protiprávní čin spáchá statutární orgán nebo jiná osoba ve vedoucím postavení v rámci činnosti společnosti.

Naše zkušenosti z dlouhodobých služeb pro více než 150 akciových společností a 250 s.r.o. garantují, že vaše interní postupy budou robustní a v souladu s nejvyšší kvalitou, na níž si zakládáme. Právníci ARROWS transformují legislativní požadavky na konkrétní, auditu schopné interní směrnice a metodiku.

FAQ – Právní tipy k efektivnímu auditu

1. Co je hlavním výstupem interního auditu? Interní audit je ukončen předložením auditní zprávy řediteli organizace. Tato zpráva by měla obsahovat systematicky a objektivně získané informace, které podpoří strategické rozhodování manažerů a povedou ke zlepšení řízení a správy rizik. Pro okamžité řešení vaší situace nám napište na office@arws.cz.
2. Jak nám Audit pomůže při kontrole ze strany Krajského úřadu? Kontrola bývá zahájena na základě § 107 zákona o zdravotních službách. Pokud prokážete, že máte zavedený efektivní a pravidelně kontrolovaný interní audit a odpovídající Compliance program, minimalizujete riziko sankcí. Advokátní kancelář ARROWS v takových případech zajišťuje kompletní zastupování u soudů a správních orgánů a přípravu všech podkladů. Potřebujete právní pomoc? Kontaktujte nás na office@arws.cz.

Obraťte se na naše odborníky

Rozšířené partnerství ARROWS: Právní služby a B2B networking

Pro investory a mezinárodní korporace, které působí nebo expandují mimo Českou republiku, je klíčové mít partnera, který rozumí přeshraničním regulatorním výzvám. Díky naší deset let budované síti ARROWS International, která sdružuje spolupracující kanceláře ve více než devadesáti zemích světa, dokážeme zajistit veškerá potřebná povolení a licence.

S komplexními případy v zahraničí pracujeme prakticky denně. V ARROWS eliminujeme "e-mailové peklo" spojené s koordinací právních záležitostí v různých jurisdikcích a zajišťujeme rychlou a vysoce kvalitní pomoc. S komplexními případy v zahraničí pracujeme prakticky denně, eliminujeme „e-mailové peklo“ a zajišťujeme transparentní ceny a rychlost. Pro okamžité řešení vaší situace nám napište na office@arws.cz.

Propojování obchodních a investičních příležitostí

V rámci našeho partnerství nabízíme klientům více než jen právní služby. Využíváme naši rozsáhlou síť B2B kontaktů, kterou jsme získali díky poskytování dlouhodobých služeb našim klientům.

Aktivně propojujeme klienty mezi sebou v případě, že mají zajímavé investiční, nebo obchodní příležitosti. Tento strategický networking je součástí naší snahy být vaším skutečným strategickým partnerem. A i my si rádi poslechneme zajímavé podnikatelské, či byznysové nápady.

Proaktivní právní partnerství je základ stability

Interní audit není volitelný doplněk, ale esenciální nástroj v dynamickém a přísně regulovaném prostředí zdravotnického práva. Pro velké korporace, investory a vrcholové manažery je to záruka, že jejich Risk Management a Compliance program chrání jak investice, tak i dobrou pověst společnosti před vysokými finančními sankcemi, licenčními problémy a reputačními ztrátami.

Advokátní kancelář ARROWS má hluboké, dlouholeté zkušenosti s řešením komplexního zdravotnického práva a regulatorních výzev. Poskytujeme kompletní škálu služeb – od vyhotovení interních směrnic a přípravy dokumentace, která ochrání před pokutami a sankcemi, přes přípravu nebo revizi smluv a zastupování u soudů a správních orgánů, až po odborná školení pro vaše zaměstnance a vedení.

Ochrana vašeho podnikání začíná u proaktivního právního partnera. Kontaktujte nás na office@arws.cz a začněte s námi pracovat na skutečné firemní ochraně ještě dnes.

FAQ – Nejčastější právní dotazy k interním auditům a rizikům ve zdravotnictví

1. Jak často bychom měli provádět interní audit a na co se zaměřit?
   Interní audit by měl probíhat pravidelně, ideálně ročně, se zaměřením na klíčové oblasti rizika. Mezi ně patří zejména správnost vedení zdravotnické dokumentace (dle Vyhlášky č. 444/2024 Sb.), dodržování GDPR a připravenost na Data Breach incidenty dle judikatury ÚOOÚ, a soulad s Nařízením MDR (EU) 2017/745, pokud pracujete se zdravotnickými prostředky. Pokud řešíte podobný problém, kontaktujte nás na office@arws.cz.
2. Jaké jsou reálné sankce, které nám hrozí za nesprávné vedení zdravotnické dokumentace?
   Sankce za administrativní delikty jsou definovány v Zákoně č. 372/2011 Sb. a mohou dosáhnout stovek tisíc korun. Ještě vyšší riziko představuje porušení povinností souvisejících s ochranou dat dle GDPR, kde pokuty za nedostatečnou ochranu dat a chyby v Data Breach managementu mohou vést k milionovým sankcím. Pokud řešíte podobný problém, kontaktujte nás na office@arws.cz.
3. Máme mezinárodní dodavatele zdravotnických prostředků. Jak nás ovlivňuje MDR?
   Nařízení MDR (EU) 2017/745 je závazné a jeho neplnění může vést k problémům s dostupností a používáním prostředků, což může ohrozit plynulé poskytování péče. Interní audit by měl prověřit smlouvy a Compliance celého dodavatelského řetězce, a to i s využitím naší mezinárodní sítě ARROWS International, která denně řeší přeshraniční regulatorní záležitosti. Pokud řešíte podobný problém, kontaktujte nás na office@arws.cz.
4. Jak nám interní audit pomůže chránit vedení společnosti před trestní odpovědností právnické osoby?
   Prokázané zavedení a dodržování komplexního Compliance programu (včetně řídicích a kontrolních činností a pravidelného školení zaměstnanců) je klíčovým faktorem při posuzování trestní odpovědnosti právnické osoby. Interní audit slouží jako důkaz, že vedení jednalo proaktivně, aby se protiprávnímu jednání zabránilo. Pokud řešíte podobný problém, kontaktujte nás na office@arws.cz.
5. Co dělat v případě, že Krajský úřad zahájí kontrolu provozu?
   Kontrola se zahajuje na základě § 107 zákona o zdravotních službách. V takovém případě je nezbytné okamžitě kontaktovat právní zástupce. ARROWS zajišťuje kompletní zastupování u soudů a správních orgánů a přípravu podkladů stanovených zákonem, aby kontrola proběhla co nejefektivněji a bez sankcí. Pokud řešíte podobný problém, kontaktujte nás na office@arws.cz.

Nechcete tenhle problém řešit sami? Advokátní kanceláři ARROWS věří více než 2000 klientů a jsme oceněni jako Právnická firma roku 2024. Podívejte se ZDE na naše reference a bude nám ctí pomoci vám při řešení vašeho problému. Poptávka je zdarma.