Co musi znaleźć się na opakowaniu suplementu diety, aby uniknąć kar od ČOI i SZPI

Podstawa prawna: przepisy regulujące oznakowanie

Oznakowanie suplementów diety w Republice Czeskiej reguluje złożony zbiór przepisów czeskich i unijnych. Najważniejszym krajowym przepisem wykonawczym jest czeskie rozporządzenie nr 58/2018 Sb. w sprawie suplementów diety i składu żywności (dalej „rozporządzenie nr 58/2018 Sb.”), które określa szczegółowe wymogi dotyczące składu i oznakowania. Ustawą nadrzędną jest czeska ustawa o żywności i wyrobach tytoniowych (ustawa nr 110/1997 Sb., dalej „ustawa o żywności”). Wymogi formalne reguluje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011.

W zakresie oświadczeń kluczowe jest rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności oraz rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych.

Należy pamiętać, że przepisy dotyczące suplementów diety nie są w UE w pełni zharmonizowane (zwłaszcza w zakresie składników roślinnych i maksymalnych limitów witamin), co oznacza, że każde państwo członkowskie ma pewien stopień autonomii. W praktyce oznacza to, że czeskie wymogi mogą się w niektórych aspektach różnić od wymogów obowiązujących w krajach sąsiednich.

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS zajmują się tą problematyką na co dzień i potrafią wyjaśnić klientom, jak poruszać się w systemie przepisów bez ryzyka błędu. Znają praktykę SZPI i wiedzą, na czym najczęściej koncentrują się kontrole.

Co bezwzględnie musi znaleźć się na opakowaniu suplementu diety

Opakowanie każdego suplementu diety wprowadzanego na rynek czeski musi zawierać szereg obowiązkowych informacji zgodnie z rozporządzeniem nr 1169/2011 i rozporządzeniem nr 58/2018 Sb. Ich brak lub nieścisłość może prowadzić do sankcji.

Nazwa produktu i oznaczenie „suplement diety”

Nazwą prawną produktu jest oznaczenie „suplement diety” (doplněk stravy). To określenie musi być umieszczone na opakowaniu tak, aby dla wszystkich konsumentów było jasne, o jaką kategorię produktu chodzi. Jeżeli z opakowania lub prezentacji wynikałoby, że chodzi o produkt leczniczy, zwykły środek spożywczy lub zamiennik posiłku, narusza to prawo.

SZPI sprawdza, czy oznaczenie „suplement diety” jest wystarczająco widoczne i nie zostało ukryte. W praktyce oznacza to, że musi znajdować się w głównym polu widzenia lub w bezpośrednim sąsiedztwie nazwy handlowej.

Wykaz składników i alergeny

Na opakowaniu musi być podany wykaz składników w kolejności malejącej według masy. Obejmuje on wszystkie substancje czynne (witaminy, składniki mineralne, ekstrakty) oraz substancje dodatkowe (wypełniacze, barwniki, substancje przeciwzbrylające).

• Alergeny: Jeżeli produkt zawiera alergeny wymienione w załączniku II do rozporządzenia nr 1169/2011, muszą one zostać wyróżnione w wykazie składników (np. pogrubioną czcionką lub innym krojem pisma).
• Zrozumiałość: Składniki muszą być podane pod swoją szczegółową nazwą. Przykładowo zamiast wzoru chemicznego należy podać „Magnez (cytrynian magnezu)” lub „Witamina C (kwas L-askorbinowy)”.
• Substancje dodatkowe: W przypadku substancji dodatkowych podaje się nazwę kategorii (np. „barwnik”), a następnie nazwę szczegółową lub numer E (np. „barwnik: karmel” lub „barwnik: E150d”).

Importerzy z państw spoza UE często popełniają błędy w tłumaczeniu składu lub w deklaracji substancji, które w UE są uznawane za substancje dodatkowe (dodatki do żywności) i jako takie muszą być również oznaczone.

Zalecana dzienna porcja

Na opakowaniu musi być podana zalecana dzienna porcja (np. „1 kapsułka dziennie” lub „5 g proszku dziennie”). Informacja ta ma zasadnicze znaczenie dla obliczenia ilości substancji przyjmowanych przez konsumenta. Inspekcja sprawdza, czy zalecana porcja nie prowadzi do przekroczenia maksymalnych dopuszczalnych limitów witamin, składników mineralnych lub innych substancji określonych w przepisach lub w ocenie ryzyka czeskiego Państwowego Instytutu Zdrowia (Státní zdravotní ústav, SZÚ).

Obowiązkowe ostrzeżenia i informacje

Zgodnie z § 3 rozporządzenia nr 58/2018 Sb. opakowanie musi zawierać następujące standardowe ostrzeżenia:

1. „Uwaga: Produkt nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety.”
2. „Nie przekraczać zalecanej dziennej porcji.”
3. „Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.”

Ostrzeżenia te są obowiązkowe, a ich treść jest ściśle określona (ewentualnie można zastosować sformułowanie o tym samym znaczeniu, zaleca się jednak trzymać brzmienia rozporządzenia). Jeżeli suplement diety zawiera określone substancje, mogą być wymagane dodatkowe ostrzeżenia.

Dane podmiotu działającego na rynku spożywczym

Na opakowaniu musi być podane imię i nazwisko lub nazwa handlowa oraz adres podmiotu działającego na rynku spożywczym, pod którego nazwą środek spożywczy jest wprowadzany do obrotu. Jeżeli podmiot ten nie ma siedziby w UE, podaje się nazwę i adres importera na rynek UE. Nie wystarczy podać wyłącznie strony internetowej lub adresu e-mail; musi to być adres fizyczny (siedziba).

Ilość witamin, składników mineralnych i innych substancji

Opakowanie musi zawierać tabelę lub wykaz z ilością substancji biologicznie czynnych (witamin, składników mineralnych, ekstraktów) w przeliczeniu na dzienną porcję produktu.

• W przypadku witamin i składników mineralnych należy również podać procent referencyjnej wartości spożycia (RWS), jeżeli została ona ustalona. Skrót RWS w języku angielskim to NRV (Nutrient Reference Value).
• Deklaracja a rzeczywistość: Inspektorzy SZPI pobierają próbki do analizy laboratoryjnej. Jeżeli stwierdzą, że rzeczywista zawartość substancji znacząco odbiega od zadeklarowanej ilości (po uwzględnieniu dopuszczalnych odchyleń i niepewności pomiaru), stanowi to wprowadzanie konsumenta w błąd.

Data minimalnej trwałości i warunki przechowywania

Musi być podana data minimalnej trwałości w formacie „Najlepiej spożyć przed: [data]”. W przypadku suplementów diety z reguły nie stosuje się terminu przydatności do spożycia („należy spożyć do”), chyba że chodzi o produkt bardzo wrażliwy mikrobiologicznie. Ponadto muszą być podane warunki przechowywania, jeżeli są niezbędne do zachowania jakości.

Na co zwraca uwagę SZPI podczas kontroli opakowań

Państwowa Inspekcja Rolno-Spożywcza przeprowadza kontrole na podstawie planu, zgłoszeń konsumentów oraz monitoringu internetu. Koncentruje się przede wszystkim na:

• Informacjach wprowadzających w błąd lub niepełnych – brak obowiązkowych informacji w języku czeskim, nieprawidłowo oznaczone alergeny lub myląca nazwa.
• Oświadczeniach zdrowotnych i leczniczych – stosowanie niedopuszczonych oświadczeń lub oświadczeń przypisujących suplementowi diety właściwości zapobiegania chorobom ludzi, ich leczenia lub wyleczenia (co w przypadku żywności jest surowo zakazane przez § 5d ust. 2 ustawy o żywności).
• Notyfikacji – weryfikacja, czy produkt został prawidłowo notyfikowany (zgłoszony) w czeskim Ministerstwie Rolnictwa (Ministerstvo zemědělství, MZe).
• Bezpieczeństwie i substancjach zakazanych – analizy laboratoryjne pod kątem obecności niedozwolonych substancji (np. niedozwolonych form składników mineralnych, zakazanych roślin, substancji o charakterze dopingującym, niedopuszczonej „Novel Foods”).
• Wprowadzającej w błąd prezentacji (Food Imitation) – czy opakowanie lub forma produktu nie zagraża konsumentom poprzez pomylenie ze zwykłym środkiem spożywczym (np. słodyczami) w sposób, który mógłby prowadzić do nadmiernego spożycia, zwłaszcza przez dzieci.

Język, czytelność i wymogi formalne

Wszystkie obowiązkowe informacje muszą być podane w języku czeskim. Inne języki są dozwolone, nie mogą jednak pogarszać czytelności tekstu czeskiego. Obowiązkowe informacje muszą być dobrze widoczne, czytelne i nieusuwalne. Rozporządzenie nr 1169/2011 określa minimalną wielkość czcionki (tzw. x-height) na 1,2 mm.

Opakowanie nie może zawierać informacji wprowadzających w błąd w rozumieniu czeskiej ustawy o ochronie konsumenta (ustawa nr 634/1992 Sb., dalej „ustawa o ochronie konsumenta”). Dotyczy to również przedstawień graficznych (np. wizerunku owocu, który nie występuje w produkcie, a jedynie jego aromat).

Oświadczenia zdrowotne: co wolno, a czego nie wolno twierdzić

Przepisy rozróżniają oświadczenia żywieniowe i zdrowotne:

• Oświadczenia żywieniowe (np. „źródło witaminy C”, „bez cukru”) można stosować, jeżeli produkt spełnia warunki określone w załączniku do rozporządzenia nr 1924/2006.
• Oświadczenia zdrowotne (np. „Witamina C pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego”) można stosować wyłącznie wtedy, gdy zostały dopuszczone przez Komisję Europejską i figurują w unijnym wykazie dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych. Należy przestrzegać dokładnego brzmienia.
• Oświadczenia on-hold: W przypadku substancji roślinnych (botanicals) sytuacja jest szczególna. Oświadczenia te mają status tzw. „on hold” i można je tymczasowo stosować, jeżeli są naukowo uzasadnione i nie są oświadczeniami leczniczymi.

Suplementom diety nigdy nie wolno przypisywać właściwości zapobiegania chorobom ludzi, ich leczenia lub wyleczenia, ani odwoływać się do takich właściwości. Słowa takie jak „leczy”, „uzdrawia”, „przeciwbólowy”, „stan zapalny” są w kontekście suplementów diety ryzykowne i często zakazane.

Opakowanie przeznaczone dla dzieci: szczególne zasady i ryzyka

Jeżeli suplement diety jest przeznaczony dla dzieci, obowiązują surowsze kryteria.

1. Nieodpowiedniość dla dzieci: Jeżeli produkt nie jest odpowiedni dla dzieci (np. zawiera kofeinę, określone zioła lub wysokie dawki witamin), ostrzeżenie to musi być wyraźnie podane na opakowaniu.

2. Podobieństwo do słodyczy: Należy zadbać o to, aby forma suplementu diety (np. żelki) i jego opakowanie nie prowadziły do pomylenia ze zwykłymi słodyczami, co mogłoby skutkować niezamierzonym przedawkowaniem przez dziecko.

3. Zamknięcie zabezpieczające: W przypadku produktów, których spożycie w większej ilości przez dzieci stwarza ryzyko (np. żelazo), zdecydowanie zaleca się stosowanie zamknięcia utrudniającego otwarcie przez dzieci.

Notyfikacja: krok, którego nie można pominąć

Zgodnie z § 3d ustawy nr 110/1997 Sb. każdy podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza suplement diety do obrotu w Republice Czeskiej, ma obowiązek zgłosić ten fakt Ministerstwu Rolnictwa (MZe) przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.

• Cel: Jest to obowiązek informacyjny (monitoring rynku). MZe nie zatwierdza produktu, a jedynie rejestruje go w bazie danych RoBal. Pełną odpowiedzialność za skład i oznakowanie ponosi podmiot działający na rynku spożywczym.
• Sankcje: Niedopełnienie obowiązku zgłoszenia stanowi wykroczenie administracyjne, za które może zostać nałożona kara.
• Zmiany: W przypadku istotnej zmiany (składu, nazwy, dawkowania) konieczne jest dokonanie nowej notyfikacji (ponownej notyfikacji).

Skład suplementu diety: substancje dozwolone i zakazane

Skład suplementów diety regulują rozporządzenie nr 58/2018 Sb. oraz bezpośrednio stosowane rozporządzenia UE.

• Witaminy i składniki mineralne: Można stosować wyłącznie substancje wymienione w załączniku II do dyrektywy 2002/46/WE (lub rozporządzenia nr 58/2018 Sb.) i w określonych tam formach chemicznych.
• Rośliny i inne substancje: Niektóre rośliny są zakazane lub objęte ograniczeniami (np. w załączniku do rozporządzenia nr 58/2018 Sb.).
• Novel Foods (nowa żywność): Substancje, które przed 15 maja 1997 nie były w UE spożywane w znacznym stopniu, muszą przejść unijną procedurę zatwierdzenia jako nowa żywność. Jeżeli nie zostały zatwierdzone, nie wolno ich stosować.
• Substancje zanieczyszczające: Produkt musi spełniać limity dotyczące metali ciężkich, pestycydów, WWA i innych zanieczyszczeń zgodnie z obowiązującymi przepisami UE.

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS regularnie zajmują się sprawami wycofania produktów z powodu zawartości niedozwolonych substancji, takich jak tlenek etylenu czy niedozwolone ekstrakty.

Tabela ryzyk: konsekwencje naruszeń

Szczególne ostrzeżenia dla grup wrażliwych

Rozporządzenie nr 58/2018 Sb. i inne przepisy określają szczególne ostrzeżenia. W przypadku suplementów zawierających ponad 800 µg witaminy A w dziennej porcji konieczne jest podanie ostrzeżenia dla kobiet w ciąży. W przypadku dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) należy ostrzec o możliwym osłabieniu działania leków.

Jeżeli produkt zawiera dużą ilość kofeiny, należy podać ostrzeżenie „Nie zaleca się dla dzieci oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią” wraz z informacją o zawartości kofeiny. Brak tych ostrzeżeń może zostać oceniony jako wprowadzanie do obrotu niebezpiecznego środka spożywczego.

Analiza laboratoryjna i dowodzenie

Podmiot działający na rynku spożywczym musi być w stanie wykazać, że informacje na opakowaniu odpowiadają rzeczywistości. Kluczowym dokumentem jest analiza laboratoryjna (Certificate of Analysis) z akredytowanego laboratorium.

Przy imporcie z państw trzecich konieczne jest weryfikowanie każdej partii lub posiadanie solidnego systemu kontroli dostawcy, ponieważ odpowiedzialność za zgodność ponosi importer do UE. Inspektorzy SZPI rutynowo pobierają własne próbki; jeżeli ich wyniki odbiegają od Państwa deklaracji, ciężar dowodu i koszty postępowania obciążają Państwa.

Reklama i kanały sprzedaży: online i offline

Zasady oznakowania dotyczą również prezentacji i reklamy, a więc stron internetowych, sklepów internetowych i mediów społecznościowych. Informacje udostępniane online przed zakupem muszą (z wyjątkiem daty minimalnej trwałości) odpowiadać obowiązkowym informacjom na opakowaniu.

Reklama wprowadzająca w błąd, taka jak fikcyjne recenzje czy nieprawdziwe twierdzenia o działaniu, podlega sankcjom na podstawie ustawy o ochronie konsumenta, przy czym kary również mogą sięgać milionów koron czeskich. Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS przeprowadzają audyty sklepów internetowych i kampanii marketingowych, aby zapewnić ich zgodność z prawem.

Odpowiedzialność karna

W poważnych przypadkach, gdy dochodzi do umyślnego narażenia zdrowia konsumentów (np. poprzez dodanie substancji toksycznych, świadomą sprzedaż zepsutego towaru lub niebezpiecznych „podróbek”), czyn może wyczerpywać znamiona przestępstwa narażenia zdrowia wadliwymi środkami spożywczymi i innymi przedmiotami (§ 156 czeskiego Kodeksu karnego (ustawa nr 40/2009 Sb., dalej „Kodeks karny”)). Grozi za to kara pozbawienia wolności, zakaz prowadzenia działalności lub grzywna.

Podsumowanie

Oznakowanie suplementów diety to złożona dziedzina łącząca prawo żywnościowe, ochronę konsumenta i czeski kodeks postępowania administracyjnego (ustawa nr 500/2004 Sb., dalej „kodeks postępowania administracyjnego”). Błąd w treści etykiety lub pominięcie notyfikacji może prowadzić do rujnujących kar i utraty zaufania. Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS mają w tej dziedzinie bogate doświadczenie i pomogą Państwu ustawić procesy tak, aby zminimalizować ryzyka.

Jeżeli chcą mieć Państwo pewność, że Państwa produkt i jego opakowanie przejdą kontrolę SZPI, prosimy o kontakt pod adresem konsultacja@arws.cz.