Co trzeba przedłożyć urzędom przy produkcji i pakowaniu suplementów diety

Ramy prawne i kluczowe urzędy

Sprzedaż suplementów diety w Republice Czeskiej podlega ścisłej regulacji. Podstawowe przepisy zawiera czeska ustawa o żywności i wyrobach tytoniowych (ustawa nr 110/1997 Sb., dalej „ustawa o żywności”) oraz wykonawcze rozporządzenie w sprawie suplementów diety. Trzeba pamiętać, że suplement diety jest w świetle prawa żywnością, a nie produktem leczniczym.

W procesie uczestniczą cztery główne instytucje:

• czeska Państwowa Inspekcja Rolnicza i Spożywcza (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI): Główny organ kontrolny. Sprawdza bezpieczeństwo i oznakowanie, może nakładać kary pieniężne i zakazywać sprzedaży.
• czeskie Ministerstwo Rolnictwa (Ministerstvo zemědělství, MZe): Organ, wobec którego spełniasz obowiązek notyfikacji i który prowadzi odpowiedni rejestr.
• czeski Państwowy Instytut Zdrowia (Státní zdravotní ústav, SZÚ): Organ ekspercki, który opracowuje fachowe opinie na temat bezpieczeństwa składników.
• czeski Państwowy Instytut Kontroli Leków (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL): W spornych przypadkach rozstrzyga, czy produkt jest lekiem, czy suplementem diety.

Rejestracja podmiotu i obowiązki administracyjne

Zanim przystąpisz do notyfikacji konkretnego produktu, musisz zarejestrować się jako podmiot działający na rynku spożywczym. Zgodnie z ustawą o żywności rejestracja ta jest obowiązkowa i musi nastąpić najpóźniej w dniu rozpoczęcia działalności, we właściwym miejscowo inspektoracie SZPI.

Przy rejestracji i w dalszej działalności kluczowe znaczenie ma Twoja pozycja:

• Producent: Odpowiada za cały proces produkcji, skład i oznakowanie.
• Importer (z państw spoza UE): Ponosi pełną odpowiedzialność za to, że importowany produkt spełnia przepisy czeskie i unijne.
• Dystrybutor: Przejmuje odpowiedzialność za oznakowanie i zgodność z przepisami, jeżeli wprowadza produkt na rynek pod własną marką.

W praktyce oznacza to, że jeśli zlecasz produkcję suplementów lub je importujesz, musisz mieć od dostawcy dokumentację potwierdzającą ich bezpieczeństwo.

Notyfikacja w Ministerstwie Rolnictwa i przygotowanie etykiety

Najważniejszym obowiązkiem dotyczącym specyficznie suplementów diety jest notyfikacja, czyli zgłoszenie wprowadzenia produktu do obrotu. Przed pierwszym wprowadzeniem suplementu diety na rynek podmiot musi przesłać Ministerstwu Rolnictwa czeski tekst oznakowania i inne informacje.

Notyfikacja nie jest procedurą zatwierdzania, lecz czynnością ewidencyjną. Zwykle dokonuje się jej elektronicznie przez Portal rolnika (Portál farmáře) albo przez skrzynkę danych (datová schránka). To, kiedy wystarczy notyfikacja, a kiedy może być potrzebny reżim SÚKL, pomoże ocenić w praktyce porównanie w artykule kiedy potrzebna jest rejestracja w SÚKL, a kiedy wystarczy notyfikacja suplementu diety.

Etykieta musi zawierać obowiązkowe informacje:

• Nazwę produktu i określenie „suplement diety”.
• Nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt.
• Zalecaną dzienną porcję i ostrzeżenie przed jej przekraczaniem.
• Informację, że suplementy diety nie zastępują zróżnicowanej diety i należy je przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Zawartość witamin, składników mineralnych i innych substancji w dziennej porcji.

Na etykiecie suplementu diety nie mogą pojawić się oświadczenia przypisujące mu właściwości lecznicze, ponieważ są one zastrzeżone wyłącznie dla produktów leczniczych. Konkretne granice tego, co można podawać na opakowaniu i w marketingu, omawia również tekst co możesz (a czego nie możesz) twierdzić o suplementach longevity, nie naruszając prawa.

Analizy laboratoryjne i HACCP

Ustawa nie nakłada wprost obowiązku dołączania analiz laboratoryjnych do notyfikacji. Jako podmiot masz jednak ogólny obowiązek wprowadzania na rynek wyłącznie bezpiecznej żywności. Musisz mieć wdrożone procedury oparte na zasadach HACCP i podczas kontroli wykazać, że zrobiłeś wszystko, co możliwe, dla zapewnienia bezpieczeństwa.

W praktyce oznacza to, że powinieneś mieć do dyspozycji:

• Specyfikacje surowców: Potwierdzenie jakości spożywczej.
• Analizy mikrobiologiczne: Potwierdzenie braku patogenów zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2073/2005.
• Analizy chemiczne: Weryfikację zawartości metali ciężkich i innych zanieczyszczeń.
• Weryfikację zawartości substancji czynnych: Kontrolę, czy produkt zawiera deklarowaną ilość substancji.

Przy imporcie z państw spoza UE nie należy polegać wyłącznie na certyfikacie producenta. Warto przeprowadzić wyrywkową kontrolę w UE, ponieważ metodyki stosowane w kraju pochodzenia mogą się różnić.

Kompleksowa kontrola – uprawnienia SZPI i rola SÚKL

Państwowa Inspekcja Rolnicza i Spożywcza (SZPI) przeprowadza kontrole w terenie, pobiera próbki i analizuje je we własnych laboratoriach. Koncentruje się na bezpieczeństwie fizycznym, prawidłowości oznakowania i przestrzeganiu obowiązku notyfikacji.

Kary za naruszenie ustawy o żywności mogą sięgać 50 000 000 CZK (ok. 2,1 mln EUR). W codziennej praktyce przy drobniejszych uchybieniach wynoszą jednak od kilkudziesięciu do kilkuset tysięcy koron czeskich.

Państwowy Instytut Kontroli Leków (SÚKL) wkracza do gry, jeżeli produkt ze względu na skład lub sposób prezentacji spełnia definicję produktu leczniczego. Za wprowadzanie do obrotu niezarejestrowanego produktu leczniczego grozi na podstawie czeskiej ustawy o produktach leczniczych kara do 20 000 000 CZK (ok. 0,8 mln EUR).

Oświadczenia zdrowotne i żywieniowe

Stosowanie oświadczeń typu „wspiera odporność” czy „poprawia pamięć” reguluje rozporządzenie (WE) nr 1924/2006. Wolno używać wyłącznie oświadczeń zatwierdzonych przez Komisję Europejską i wpisanych do rejestru UE.

Rodzaje oświadczeń:

• Dozwolone oświadczenia zdrowotne: Oświadczenia zatwierdzone, o ile produkt spełnia określone warunki.
• Oświadczenia „on hold”: W przypadku substancji roślinnych można stosować także niektóre oświadczenia, które nie zostały jeszcze ostatecznie zatwierdzone.
• Ogólne oświadczenia niespecyficzne: Zawsze muszą im towarzyszyć konkretne zatwierdzone oświadczenia zdrowotne.

Zawsze trzeba zachować dokładne brzmienie oświadczenia lub jego sens i nie przypisywać żywności właściwości zapobiegania chorobom ludzkim, ich leczenia ani wyleczenia.

Tabela ryzyk i rozwiązań

Notyfikacja a rejestracja

Należy odróżniać pojęcia notyfikacji i rejestracji. Notyfikacja dotyczy suplementów diety, kieruje się ją do Ministerstwa Rolnictwa i jest jednostronnym aktem zgłoszenia. Rejestracja to złożona procedura zezwoleniowa przed SÚKL, dotycząca produktów leczniczych.

Jeśli nie masz pewności, czy Twój produkt mieści się w definicji suplementu diety, czy produktu leczniczego, niezbędna jest ocena prawna i merytoryczna. W ten sposób unikniesz ryzyka sprzedaży niezarejestrowanego produktu leczniczego.

Kto odpowiada za dokumentację

Zgodnie z prawem europejskim odpowiedzialność ponosi podmiot działający na rynku spożywczym, pod którego nazwą żywność wprowadzana jest do obrotu. Jako importer ponosisz pełną odpowiedzialność za zgodność z prawem UE i nie możesz powoływać się na błąd producenta z państwa trzeciego.

Jeśli jesteś dystrybutorem sprzedającym cudzą markę, musisz działać z należytą starannością i nie sprzedawać produktów, o których wiesz, że nie spełniają wymogów przepisów. Dlatego niezbędne jest due diligence, czyli weryfikacja dostawcy.

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS sprawdzają dla swoich klientów umowy z dostawcami, tak aby zawierały gwarancje oraz odpowiedzialność za wady jakościowe i wady prawne towaru.

Przebieg kontroli inspekcyjnej SZPI

Inspektorzy SZPI mają prawo wchodzić do zakładów i magazynów, wglądać w dokumentację i pobierać próbki. Kontrola może być zapowiedziana lub niezapowiedziana. W razie stwierdzenia nieprawidłowości inspekcja wszczyna postępowanie administracyjne.

Przy poważnych uchybieniach, takich jak zagrożenie bezpieczeństwa czy wprowadzanie konsumentów w błąd, inspekcja nakłada zakaz wprowadzania do obrotu i karę pieniężną.

Zastępstwo prawne podczas kontroli i w następującym po niej postępowaniu administracyjnym może znacząco wpłynąć na wynik. Doświadczony prawnik pomoże sformułować zastrzeżenia do protokołu kontroli lub zminimalizować nałożoną sankcję.

Podsumowanie

Wprowadzanie suplementów diety na rynek w 2026 roku wymaga czegoś więcej niż dobrego produktu i marketingu. Kluczowe kroki to rejestracja podmiotu, kontrola składu, przygotowanie etykiety, zgromadzenie dowodów bezpieczeństwa i notyfikacja w Ministerstwie Rolnictwa.

Jeśli chcesz oszczędzić sobie kłopotów i zbędnych kosztów, warto skonsultować dalsze kroki ze specjalistami, na przykład z prawnikami kancelarii adwokackiej ARROWS.

Jeśli potrzebujesz pomocy prawnej, skontaktuj się z kancelarią adwokacką ARROWS pod adresem konsultacja@arws.cz.