Jak rozpoznać, czy Państwa produkt podlega SÚKL, SZPI czy ČOI

Podsumowanie najważniejszych punktów

Prawidłowa klasyfikacja produktu określa właściwy organ nadzoru i wymogi prawne. Pomyłka prowadzi do nielegalnej sprzedaży i sankcji sięgających milionów koron czeskich.

Czeski Państwowy Instytut Kontroli Leków (SÚKL) reguluje produkty lecznicze i wyroby medyczne, czeska Państwowa Inspekcja Rolniczo-Spożywcza (SZPI) kontroluje suplementy diety, a regionalne stacje sanitarne (KHS) nadzorują kosmetyki. Czeska Inspekcja Handlowa (ČOI) zajmuje się ogólnym bezpieczeństwem i wprowadzaniem konsumentów w błąd, natomiast czeski Państwowy Instytut Zdrowia (SZÚ) jedynie sporządza opinie eksperckie.

Decydującym kryterium jest nie tylko skład, ale także tzw. prezentacja produktu. Jeżeli deklarują Państwo działanie lecznicze żywności lub kosmetyku, z prawnego punktu widzenia staje się on „produktem leczniczym ze względu na prezentację” i podlega surowemu reżimowi SÚKL.

Prawnicy z kancelarii adwokackiej ARROWS pomogą Państwu określić prawidłową klasyfikację, przygotować dokumentację i będą reprezentować Państwa podczas kontroli.

Jak odróżnić produkty lecznicze, wyroby medyczne i zwykłe produkty

Podstawowe pytanie brzmi: czy Państwa produkt jest produktem leczniczym, wyrobem medycznym, kosmetykiem, czy żywnością?

Prawo nie operuje domniemaniami, lecz precyzyjnymi definicjami, które wynikają z przeznaczenia i prezentacji produktu.

Produkt leczniczy, czyli produkt leczniczy stosowany u ludzi, to substancja prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegawcze. Należą tu również substancje zdolne do przywracania lub modyfikowania funkcji fizjologicznych poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Słowa kluczowe takie jak „leczy”, „goi”, „usuwa ból” czy „zapobiega infekcji wewnątrz organizmu” wskazują, że produkty podlegają rejestracji w SÚKL.

Wyrób medyczny (WM) to narzędzie, materiał lub oprogramowanie przeznaczone przez producenta do określonych celów leczniczych lub diagnostycznych. Główne działanie tych wyrobów nie jest osiągane środkami farmakologicznymi, co stanowi zasadniczą różnicę w porównaniu z produktami leczniczymi.

Przykładem są plastry, ortezy i testy diagnostyczne, które wymagają oceny zgodności, certyfikacji CE i rejestracji w bazie danych EUDAMED.

Produkt kosmetyczny to substancja przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego, zębami lub błoną śluzową jamy ustnej. Jego celem musi być wyłącznie lub głównie utrzymywanie w czystości, perfumowanie, zmiana wyglądu, ochrona lub utrzymywanie w dobrym stanie.

Produkt kosmetyczny nie może leczyć, a nadzór nad nim sprawują organy ochrony zdrowia publicznego.

Suplement diety jest z prawnego punktu widzenia żywnością, która ma uzupełniać normalną dietę i stanowi skoncentrowane źródło składników odżywczych. Nie może deklarować działania leczniczego, a dozwolone są wyłącznie oświadczenia zdrowotne zatwierdzone przez Unię Europejską.

Praktyczne sygnały ostrzegawcze

W praktyce często dochodzi do niezamierzonego wkroczenia w obszar regulacji produktów leczniczych, dlatego należy zwracać uwagę na sygnały ostrzegawcze.

Jeżeli produkt deklaruje, że leczy chorobę lub jej zapobiega, organy uznają go za produkt leczniczy ze względu na prezentację. Bez rejestracji w SÚKL narażają się Państwo w takim przypadku na karę pieniężną.

Jeżeli produkt zawiera substancję czynną farmakologicznie w dawce zmieniającej funkcje fizjologiczne, jest produktem leczniczym ze względu na funkcję. Ani kosmetyk, ani żywność nie mogą wykazywać istotnego działania farmakologicznego, jakie mają np. wysokie dawki witamin.

Jeżeli ulotka zawiera przeciwwskazania i dawkowanie dla osób chorych, sugerują Państwo w ten sposób, że produkt ma silne działanie ogólnoustrojowe.

Kolejnym sygnałem jest oznaczenie produktu od zagranicznego dostawcy jako „Medical Device” lub „Pharmaceutical”. Status za granicą nie przenosi się automatycznie do Republiki Czeskiej, ale jest silną wskazówką, że importer ponosi pełną odpowiedzialność za spełnienie norm europejskich.

Któremu regulatorowi Państwo podlegają

Każdy rodzaj produktu podlega innemu organowi nadzoru o odmiennych kompetencjach i sankcjach.

SÚKL jest kluczowym organem dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych, które wymagają złożonej rejestracji lub oceny zgodności. Bez rejestracji sprzedaż jest nielegalna, a proces zatwierdzania może trwać od miesięcy do lat.

Za wprowadzenie do obrotu niezarejestrowanego produktu leczniczego grozi kara do 20 000 000 CZK (ok. 0,8 mln EUR).

Jeżeli Państwa produkt jest suplementem diety, podlegają Państwo kontroli SZPI, która czuwa nad bezpieczeństwem, jakością i oznakowaniem. Muszą Państwo spełnić limity zanieczyszczeń i zgłosić wprowadzenie do obrotu w czeskim Ministerstwie Rolnictwa (Ministerstvo zemědělství).

Za wprowadzające w błąd oznakowanie lub niedozwolone oświadczenia zdrowotne SZPI może nałożyć karę do 50 000 000 CZK (ok. 2,1 mln EUR).

Produkty kosmetyczne kontrolują regionalne stacje sanitarne pod nadzorem metodycznym czeskiego Ministerstwa Zdrowia (Ministerstvo zdravotnictví). Obowiązkiem jest posiadanie dla każdego produktu raportu bezpieczeństwa i dokonanie notyfikacji w portalu CPNP.

Za wprowadzenie do obrotu niebezpiecznego kosmetyku lub brak dokumentacji grożą wysokie sankcje na podstawie czeskiej ustawy o ochronie zdrowia publicznego (ustawa nr 258/2000 Sb.).

Czeska Inspekcja Handlowa wkracza w przypadku zwykłych produktów i kontroluje nieuczciwe praktyki handlowe. Sprawdza, czy nie wprowadzają Państwo konsumentów w błąd i czy produkt ma instrukcję w języku czeskim.

Sankcje sięgają zwykle do 5 000 000 CZK (ok. 0,2 mln EUR), w poważnych przypadkach nawet więcej.

Przy jakiej reklamie są Państwo już na granicy z SÚKL

Czeska ustawa o regulacji reklamy (ustawa nr 40/1995 Sb.) surowo karze przypisywanie właściwości leczniczych żywności i kosmetykom.

Jeżeli przy kremie do dziąseł podadzą Państwo, że „leczy stan zapalny”, jest to ryzykowne oświadczenie lecznicze, natomiast sformułowanie „pomaga utrzymać jamę ustną w dobrym stanie” jest bezpieczne.

W przypadku witaminy C bezpieczne jest stwierdzenie, że pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego. Natomiast twierdzenie, że witamina zapobiega grypie, jest w przypadku żywności zakazane.

Prawnicy z kancelarii adwokackiej ARROWS pomogą Państwu tak sformułować teksty, aby wykorzystać potencjał marketingowy, nie wchodząc w konflikt z prawem.

Co robić, gdy przychodzi kontrola

Jeżeli skontaktuje się z Państwem SÚKL, SZPI, KHS lub ČOI w związku z podejrzeniem naruszenia przepisów, muszą Państwo działać szybko.

Należy niezwłocznie skontaktować się z adwokatem, ponieważ terminy w postępowaniu administracyjnym są nieprzekraczalne.

Nie należy składać wyjaśnień bez przygotowania, ponieważ niefortunnie dobrane słowo może zostać użyte jako dowód przeciwko Państwu. Konieczna jest analiza, czy chodzi o błąd formalny, czy o zasadniczy problem z klasyfikacją.

Kancelaria adwokacka ARROWS ma doświadczenie w skutecznej obronie klientów w postępowaniach administracyjnych i sądowych przeciwko regulatorom.

Zalecenia końcowe

Prawidłowa klasyfikacja produktu jest kamieniem węgielnym Państwa działalności. Jeżeli zlekceważą Państwo ten krok, budują Państwo biznes na niepewnym fundamencie z ryzykiem rujnujących kar.

Ze względu na złożoność przepisów europejskich i czeskich w 2026 roku zalecamy skonsultowanie zamiaru wprowadzenia produktu do obrotu z prawnikami z kancelarii adwokackiej ARROWS.

Pomożemy Państwu ocenić skład i przeznaczenie produktu oraz przyporządkować go do właściwego reżimu regulacyjnego. Przygotujemy etykiety tak, aby były bezpieczne pod względem prawnym, i będziemy reprezentować Państwa w kontaktach z urzędami.