Co ryzykujesz, podając „działanie lecznicze” bez rejestracji produktu leczniczego

Różnica między produktem leczniczym a suplementem diety

W Republice Czeskiej i w całej Unii Europejskiej różnica między produktem leczniczym a suplementem diety stanowi zasadnicze rozróżnienie prawne, które wyznacza reguły gry. Prawnicy kancelarii ARROWS bardzo często spotykają się z tą problematyką w praktyce i ostrzegają, że pomylenie tych pojęć w marketingu może mieć fatalne skutki.

Zgodnie z czeską ustawą o produktach leczniczych (dalej „ustawa o produktach leczniczych”) produktem leczniczym jest substancja lub połączenie substancji przedstawiane jako mające właściwości lecznicze lub zapobiegawcze. Definicja opiera się na dwóch filarach: produkt leczniczy ze względu na funkcję i produkt leczniczy ze względu na prezentację.

• Produkt leczniczy ze względu na funkcję: Substancja, która wpływa na funkcje fizjologiczne poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
• Produkt leczniczy ze względu na prezentację: Substancja, która jest tak oznaczona lub przedstawiana, nawet jeśli w rzeczywistości takiego działania nie wykazuje.

Suplement diety jest natomiast zgodnie z czeską ustawą o żywności (ustawa nr 110/1997 Sb., dalej „ustawa o żywności”) środkiem spożywczym przeznaczonym wyłącznie do uzupełnienia normalnej diety, będącym skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych. Decydujące jest to, że suplementy diety nie przechodzą postępowania rejestracyjnego przed czeskim Państwowym Instytutem Kontroli Leków (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL), a ich skuteczność nie jest weryfikowana przez państwo.

Różnica między tym, co wolno, a czego nie wolno powiedzieć o suplemencie diety, jest często kwestią niuansów słownych i kontekstu, które oceniają inspektorzy czeskiej Państwowej Inspekcji Rolno-Spożywczej (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI) oraz SÚKL. Producent lub dystrybutor ma jedynie obowiązek notyfikacji wobec czeskiego Ministerstwa Rolnictwa (Ministerstvo zemědělství) przed pierwszym wprowadzeniem produktu na rynek.

Definicja twierdzenia leczniczego według urzędów

Czeska ustawa o regulacji reklamy (ustawa nr 40/1995 Sb., dalej „ustawa o regulacji reklamy”) ani rozporządzenia europejskie nie zawierają wyczerpującej listy zakazanych słów, lecz opierają się na zasadzie wprowadzania konsumenta w błąd. Kluczowe jest, aby nie przypisywać żywności właściwości zapobiegania chorobom ludzkim, ich leczenia lub wyleczenia.

O ile w przypadku suplementów diety można stosować zatwierdzone oświadczenia zdrowotne, o tyle twierdzenia o leczeniu są bezwzględnie zakazane. Na przykład sformułowanie „witamina C pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego” jest dopuszczalne, natomiast „witamina C leczy grypę” jest zakazane.

Między tymi skrajnościami leży wiele szarych stref, np. twierdzenia typu „łagodzi ból” lub „poprawia ruchomość stawów”. Adwokaci kancelarii ARROWS spotykają się z takimi sporami codziennie i wiedzą, że skuteczna obrona wymaga precyzyjnej znajomości orzecznictwa.

Najczęstsze obszary naruszeń przepisów

Praktyka organów nadzoru, takich jak SZPI, SÚKL i czeskie wojewódzkie urzędy ds. działalności gospodarczej (krajské živnostenské úřady), pokazuje, że kontrole koncentrują się na kilku rodzajach kanałów. Urzędy przeprowadzają także tzw. zakupy kontrolne, podczas których inspektor zamawia towar jak zwykły klient.

• Strony internetowe sklepów i opisy produktów – Zautomatyzowane systemy wyszukują słowa kluczowe, takie jak „leczenie” czy „stan zapalny”.
• Media społecznościowe – Posty i udostępniane recenzje klientów. Za komentarze na swoich profilach odpowiadasz również Ty.
• Kampanie e-mailowe i newslettery – Bezpośrednia komunikacja z klientami jest uznawana za przekaz handlowy.
• Artykuły PR i blogi – Artykuły o tematyce zdrowotnej, które bezpośrednio odsyłają do sklepu internetowego z suplementami diety.
• Katalogi i ulotki – Materiały drukowane nadal podlegają kontrolom, często na podstawie zgłoszenia konkurencji.

Ramy prawne i sankcje

Podstawowe ramy prawne wynikają z kilku kluczowych przepisów, które definiują produkty lecznicze, regulują reklamę i ustanawiają zasady dotyczące żywności.

Jeżeli SÚKL uzna, że Twój produkt jest niezarejestrowanym produktem leczniczym, grozi Ci kara za nielegalny obrót produktami leczniczymi, która może sięgnąć nawet 20 000 000 CZK (ok. 823 000 EUR). W przypadku suplementów diety sankcje w praktyce wynoszą raczej od kilkuset tysięcy do kilku milionów koron czeskich, jednak głównym ryzykiem jest zakaz sprzedaży.

Ustawa o regulacji reklamy zakazuje reklamy żywności zawierającej twierdzenia lecznicze. Za naruszenie urzędy nakładają kary do 5 milionów koron czeskich na osoby prawne i osoby fizyczne prowadzące działalność gospodarczą. Osobom fizycznym niebędącym przedsiębiorcami grozi kara do 2 000 000 CZK (ok. 82 300 EUR).

Bezpośrednio stosowane rozporządzenia UE zakazują przypisywania żywności właściwości zapobiegania chorobom ludzkim, ich leczenia lub wyleczenia. Rozporządzenia te regulują również stosowanie wszelkich oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.

Przebieg kontroli i sankcje:

1. Kontrola: Może zostać wszczęta zdalnie lub na miejscu.
2. Protokół kontroli: Inspektorzy spisują ustalenia, wobec których możesz wnieść zastrzeżenia.
3. Postępowanie administracyjne: Jeśli zastrzeżenia nie zostaną uwzględnione, wszczyna się postępowanie administracyjne w sprawie nałożenia kary.
4. Środki: Oprócz kary urząd może nakazać wycofanie reklamy lub produktu z rynku.

Przykłady oceny twierdzeń w praktyce

Oto kilka przykładów z praktyki, jak odróżnić to, co dozwolone, od tego, co zakazane:

• „Wapń jest potrzebny do utrzymania zdrowych kości” – To zatwierdzone oświadczenie zdrowotne i jest w porządku, jeżeli produkt zawiera wystarczającą ilość wapnia.
• „Ten preparat leczy osteoporozę” – Bezwzględnie zakazane; jest to twierdzenie lecznicze, ponieważ osteoporoza jest chorobą.
• „Pomaga przy bólach stawów” – Ryzykowne, a nawet zakazane, ponieważ ból jest objawem choroby lub uszkodzenia.
• „Odpowiedni dla diabetyków” – Problematyczne, a w przypadku zwykłych suplementów diety może wprowadzać w błąd.
• „Ostropest plamisty pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu wątroby i oczyszczaniu” – To tzw. oświadczenie „on hold”, którego stosowanie jest możliwe, ale musi być udokumentowane.

Prawnicy kancelarii ARROWS zalecają, aby wszystkie twierdzenia marketingowe zostały wcześniej poddane weryfikacji prawnej.

Przebieg postępowania administracyjnego i terminy

Gdy urząd wszczyna postępowanie, wchodzisz w formalny proces prawny zgodnie z czeskim kodeksem postępowania administracyjnego (ustawa nr 500/2004 Sb., dalej „správní řád”). Pierwszym krokiem jest doręczenie zawiadomienia o wszczęciu postępowania lub nakazu.

Jeśli urząd wyda nakaz, masz tylko 8 dni na wniesienie sprzeciwu, który uchyla nakaz, a postępowanie toczy się dalej w zwykłym trybie. Często poprzedza go protokół kontroli, wobec którego zastrzeżenia należy wnieść zazwyczaj w ciągu 15 dni.

Drugim krokiem jest postępowanie dowodowe i składanie stanowisk – masz prawo wglądu do akt i zgłaszania wniosków dowodowych. Terminy wyznacza urząd, a ich zignorowanie jest fatalnym błędem.

Urząd wydaje decyzję o nałożeniu kary, od której można wnieść odwołanie w ciągu 15 dni od doręczenia. Cały proces może trwać miesiącami, ale terminy na Twoją reakcję są bardzo krótkie. Zastępstwo prawne jest na tym etapie kluczowe.

Konkretne ryzyka i sankcje

Granica między tym, co dozwolone, a tym, co zakazane

Kluczem do legalnej sprzedaży suplementów diety jest praca z unijnym wykazem dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych. Na przykład w przypadku produktu z magnezem możesz podać, że pomaga w zmniejszeniu uczucia zmęczenia i znużenia, o ile spełniony jest warunek dotyczący ilości.

Jeśli użyjesz sformułowania „Magnez zapobiega zespołowi przewlekłego zmęczenia”, naruszasz prawo, ponieważ mówisz o chorobie. Produkt musi zawierać znaczącą ilość danej substancji zgodnie z dyrektywą, w przeciwnym razie oświadczenia użyć nie wolno.

Prawnicy ARROWS mają dostęp do aktualnych baz danych i wiedzą, jak pracować również z tzw. listą „on hold” dla substancji roślinnych. Znajomość tych szczegółów jest niezbędna dla bezpiecznego marketingu.

Postępowanie w kontakcie z urzędem

Jeśli otrzymasz wezwanie do złożenia wyjaśnień lub zawiadomienie o kontroli, należy działać rozważnie.

Czego nie robić:

• Nie odpowiadaj pochopnie bez konsultacji. Twoje pierwsze stanowisko trafia do akt i trudno je wycofać.
• Nie bądź arogancki. Urzędnicy mają szerokie uprawnienia.
• Nie przegap terminów. Spóźnionego wniesienia sprzeciwu lub odwołania często nie da się już naprawić.

Co robić:

• Natychmiast skontaktuj się ze specjalistami. Np. pod adresem konsultacja@arws.cz.
• Zabezpiecz dowody. Zapisz aktualny stan strony internetowej, sprawdź partie i dokumentację produktu.
• Złóż wniosek o wgląd do akt. Ustal, czym dokładnie dysponuje urząd.

Praktyczne kroki w celu ochrony firmy

• Audyt reklamy i strony internetowej: Przejrzyj opisy produktów i usuń słowa takie jak „leczenie”, „choroba”, „wyleczenie”, „stan zapalny” czy „ból”.
• Kontrola opakowań: Opakowanie jest pierwszą rzeczą, którą widzi inspekcja, i musi spełniać wymogi rozporządzenia w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności.
• Szkolenie zespołu: Marketingowcy i copywriterzy muszą znać podstawowe zasady, aby kreatywność nie naruszała prawa.
• Ocena prawna nowych produktów: Przed wprowadzeniem na rynek zleć sprawdzenie składu i proponowanych tekstów.

Kiedy zwrócić się do prawników

Najlepszy moment to działanie prewencyjne, jeszcze przed uruchomieniem kampanii. Drugi najlepszy moment to chwila tuż po doręczeniu pierwszego pisma z urzędu. Kancelaria ARROWS dysponuje zespołem specjalistów w zakresie prawa farmaceutycznego i żywnościowego.

Prewencja w formie audytu tekstów kosztuje ułamek tego, ile kosztuje rozwiązanie sprawy późniejszej kary i konieczny rebranding produktu.

Podsumowanie

Przypisywanie działania leczniczego niezarejestrowanym produktom to hazard z przyszłością Twojej firmy. Ryzyko kar, wycofania towaru i utraty renomy marki jest realne i wysokie, biorąc pod uwagę cyfryzację nadzoru.

Prawnicy kancelarii ARROWS są gotowi pomóc Ci zorganizować działalność tak, aby była zgodna z przepisami, a jednocześnie odnosiła sukcesy handlowe. Jeśli masz problem lub chcesz spać spokojnie, skontaktuj się z nami pod adresem konsultacja@arws.cz.