Kiedy potrzebna jest rejestracja w SÚKL, a kiedy wystarczy notyfikacja suplementu diety

Czym jest suplement diety i dlaczego prawidłowa klasyfikacja ma znaczenie

W przeciwieństwie do suplementu diety produkt leczniczy ma właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom albo wpływa na funkcje fizjologiczne poprzez działanie farmakologiczne.

Kluczowe pytanie brzmi: czy Państwa wyrób jest rzeczywiście tylko suplementem, czy spełnia definicję produktu leczniczego? Decyzja nie jest banalna. W praktyce spotykamy się z tzw. produktami z pogranicza, w przypadku których nawet drobny szczegół w tekście na opakowaniu lub nieco wyższa dawka substancji czynnej może zmienić reżim prawny produktu z „żywności” na „nielegalnie sprzedawany produkt leczniczy”.

Prawnicy kancelarii prawnej ARROWS codziennie zajmują się klasyfikacją produktów i wiedzą, jak uniknąć błędów, które mogą prowadzić do rujnujących kar nakładanych przez czeską Państwową Inspekcję Rolniczo-Spożywczą (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI) lub SÚKL.

Notyfikacja w Ministerstwie Rolnictwa – obowiązek dla suplementów diety

Jeżeli chodzi o suplement diety, muszą Państwo dopełnić obowiązku notyfikacji (zgłoszenia) w czeskim Ministerstwie Rolnictwa (Ministerstvo zemědělství, MZe). Zgodnie z § 3d czeskiej ustawy o żywności (ustawa nr 110/1997 Sb., dalej „ustawa o żywności”) podmiot działający na rynku spożywczym jest zobowiązany przesłać ministerstwu czeski tekst etykiety. Obowiązek ten należy spełnić najpóźniej przed pierwszym wprowadzeniem suplementu diety do obrotu.

Notyfikacja nie jest procesem zatwierdzania, lecz spełnieniem obowiązku informacyjnego – urząd nie zatwierdza produktu z góry, a jedynie przyjmuje do wiadomości jego wprowadzenie na rynek.

Na potrzeby notyfikacji i wprowadzenia na rynek muszą Państwo zapewnić:

• Etykietę w języku czeskim : Musi zawierać obowiązkowe informacje zgodnie z ustawą o żywności i rozporządzeniem nr 58/2018 Sb. (np. nazwę, skład, zalecane dawkowanie, ostrzeżenia).
• Notyfikację w MZe : Przesłanie tekstu etykiety (zazwyczaj elektronicznie/za pośrednictwem skrzynki danych).
• Bezpieczeństwo zdrowotne : Produkt musi być bezpieczny.
• Przestrzeganie limitów : Niektóre substancje (np. witaminy, minerały) mają ustalone limity. Inne substancje mogą być zakazane (zob. przepisy krajowe i rozporządzenia UE).

Sama czynność notyfikacji nie podlega opłacie administracyjnej, jednak koszty powstają przy fachowym przygotowaniu etykiet i ocenie składu. Jeżeli zaniedbają Państwo notyfikację, popełniają Państwo wykroczenie, za które grozi kara pieniężna, a przede wszystkim wzmożona uwaga organów nadzoru.

Prawnicy kancelarii prawnej ARROWS przygotują dla Państwa dokumentację i sprawdzą etykiety, dzięki czemu zminimalizują Państwo ryzyko, że produkt zostanie wycofany z rynku z powodu braków formalnych już przy pierwszej kontroli.

Rejestracja w SÚKL – kiedy jest wymagana

Państwowy Instytut Kontroli Leków (SÚKL) nie wydaje „licencji” na poszczególne suplementy diety, lecz decyduje o rejestracji produktów leczniczych. Jeżeli Państwa produkt spełnia definicję produktu leczniczego, nie mogą go Państwo sprzedawać jako suplementu diety.

Rejestracja produktu leczniczego jest konieczna, jeżeli produkt spełnia definicję produktu leczniczego lub jest w taki sposób prezentowany.

Rejestracja jest konieczna w następujących przypadkach:

• Produkt ze względu na prezentację : Jeżeli oznaczą Państwo wyrób twierdzeniami, że leczy, łagodzi lub zapobiega chorobom, z prawnego punktu widzenia staje się on produktem leczniczym.
• Produkt ze względu na funkcję : Jeżeli wyrób zawiera substancje w ilości, która znacząco wpływa na funkcje fizjologiczne poprzez działanie farmakologiczne, uważa się go za produkt leczniczy.
• Zawartość określonych substancji : Niektóre zioła lub substancje są uważane wyłącznie za produkty lecznicze i nie mogą występować w suplementach diety.

Proces rejestracji produktu leczniczego jest niezwykle wymagający i trwa od miesięcy do lat. Wymaga przedstawienia badań klinicznych lub danych bibliograficznych, farmaceutycznej jakości produkcji (GMP) oraz uiszczenia wysokich opłat administracyjnych. Łączne koszty opracowania i dokumentacji sięgają często milionów.

Jeżeli nie są Państwo pewni, czy Państwa produkt podlega SÚKL, kancelaria prawna ARROWS zapewni Państwu fachową ocenę prawną.

Oświadczenia zdrowotne – zakazane i dozwolone

W przypadku suplementów diety stosowanie oświadczeń zdrowotnych jest ściśle regulowane rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006. Jest to najczęstszy powód kar nakładanych przez SZPI.

Zakazane są oświadczenia, które przypisują suplementowi diety właściwości zapobiegania chorobom ludzi, ich leczenia lub wyleczenia (np. „leczy artrozę”, „zatrzymuje grypę”). W przypadku żywności to absolutne tabu.

Dozwolone są wyłącznie oświadczenia zatwierdzone przez Komisję Europejską i wpisane do unijnego rejestru. Wyjątek stanowią tzw. oświadczenia „on hold” dotyczące substancji roślinnych (botanicals), w sprawie których jeszcze nie rozstrzygnięto, ale które można stosować pod pewnymi warunkami.

Różnica między „przyczynia się do prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego” a „wzmacnia odporność przeciwko wirusom” ma z prawnego punktu widzenia zasadnicze znaczenie. Pierwsze to legalny marketing, drugie to powód do wszczęcia postępowania administracyjnego.

Praktyczny schemat decyzyjny

W praktyce zalecamy następujący sposób postępowania:

1. Analiza składu : Czy użyte substancje są dozwolone w suplementach diety? Czy nie są to substancje uważane za produkty lecznicze lub środki odurzające?
2. Novel Food check : Czy składnik nie jest „nową żywnością” w rozumieniu przepisów UE? Jeżeli tak, wymaga złożonej autoryzacji przed wprowadzeniem na rynek.
3. Cel i oświadczenia : Jak chcą Państwo prezentować produkt? Jeżeli Państwa grupą docelową są osoby chore, prawdopodobnie potrzebują Państwo rejestracji leku.
4. Notyfikacja : Jeżeli chodzi o suplement diety, prosimy przygotować etykietę zgodnie z przepisami i wysłać notyfikację do MZe przed rozpoczęciem sprzedaży.

Inwestycja w analizę prawną przed rozpoczęciem sprzedaży to ułamek kosztów w porównaniu z wycofaniem wyrobu z rynku i rebrandingiem. Prosimy o kontakt pod adresem konsultacja@arws.cz.

Wymiar europejski – co się zmienia

Ustawodawstwo UE nieustannie się rozwija. W obszarze suplementów diety coraz większy nacisk kładzie się na bezpieczeństwo tzw. „Novel Foods” (nowej żywności) oraz harmonizację maksymalnych limitów witamin i minerałów. Jeżeli planują Państwo eksport, muszą Państwo liczyć się z tym, że obowiązki notyfikacyjne w poszczególnych państwach UE się różnią.

Prawnicy kancelarii prawnej ARROWS mają doświadczenie w prawie transgranicznym i pomogą Państwu ustawić compliance nie tylko dla Republiki Czeskiej, ale także na potrzeby ekspansji na kolejne rynki UE.

Podsumowanie artykułu

Decyzja, czy wprowadzają Państwo na rynek suplement diety, czy produkt leczniczy, jest kluczowym krokiem strategicznym i prawnym. Błąd na tym etapie może okazać się fatalny dla całego biznesplanu.

Prawnicy kancelarii prawnej ARROWS zajmują się tą tematyką codziennie, wiemy, jak komunikować się z SZPI i SÚKL oraz jak zorganizować Państwa działalność tak, aby była bezpieczna.

Wystarczy napisać do nas na adres konsultacja@arws.cz , a pomożemy Państwu w ocenie prawnej Państwa konkretnego produktu. Kancelaria prawna ARROWS jest ubezpieczona od odpowiedzialności za szkody na kwotę rzędu setek milionów CZK, dlatego mogą Państwo bezpiecznie powierzyć nam swoje sprawy prawne.