Illegales Arzneimittel? 5 Signale, die eine Kontrolle Ihres Produkts auslösen könnten

Was sich hinter dem Begriff illegaler Umgang mit Arzneimitteln verbirgt

§ 1 des tschechischen Arzneimittelgesetzes (Gesetz Nr. 378/2007 Slg., über Arzneimittel, im Folgenden „Arzneimittelgesetz“), in der jeweils geltenden Fassung, legt strenge Regeln dafür fest, auf welche Weise Arzneimittel in den Verkehr gebracht, vertrieben und abgegeben werden dürfen. Ein Verstoß gegen diese Regeln setzt Sie dem Risiko einer Sanktion aus, unabhängig davon, ob Sie in gutem Glauben gehandelt haben. In der Praxis ist sich vielen Unternehmern nicht bewusst, dass selbst scheinbar geringfügige Entscheidungen schwerwiegende rechtliche Folgen haben können.

Das Institut SÚKL führt eine systematische Aufsicht durch, die auch die Überwachung von Webseiten, Online-Shops und sozialen Netzwerken umfasst. Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS begegnen diesen Problemen regelmäßig und erkennen riskante Bereiche (Compliance-Lücken), die andernfalls zur Einleitung eines Ordnungswidrigkeitenverfahrens führen würden. Es ist daher wichtig, die folgenden fünf Signale zu kennen, die von den Aufsichtsbehörden genau beobachtet werden.

Signal Nummer 1: Verkauf nicht registrierter Arzneimittel

Ein häufiger Fehler liegt vor, wenn ein Unternehmer beginnt, ein Arzneimittel auf den tschechischen Markt zu bringen, das in der Tschechischen Republik nicht registriert ist. Es kann sich um ein im Ausland legales Arzneimittel handeln, das jedoch keine gültige Registrierung für den tschechischen Markt besitzt. Die bloße Tatsache, dass es sich um eine Originalverpackung mit fremdsprachigem Etikett handelt, bedeutet nicht, dass der Verkauf in der Tschechischen Republik legal ist.

Das Arzneimittelgesetz legt den Grundsatz fest, dass in der Tschechischen Republik nur registrierte Arzneimittel verwendet werden dürfen. Wenn Sie diese Bedingung nicht einhalten und ein nicht registriertes Arzneimittel in den Verkehr bringen, begehen Sie eine Ordnungswidrigkeit. Das SÚKL überprüft bei der Kontrolle die Registrierung in der Datenbank, und das Fehlen der Registrierung oder der Genehmigung eines spezifischen Heilprogramms führt zu Sanktionen.

Die Registrierung eines Arzneimittels garantiert, dass das Präparat einer Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität unterzogen wurde. Mit dem Verkauf eines nicht registrierten Arzneimittels übernimmt der Verkäufer ein enormes Risiko. Es droht nicht nur eine Geldbuße von bis zu 20.000.000 CZK (ca. 823.000 EUR), sondern im Falle einer Gesundheitsschädigung kann der Verkäufer auch strafrechtlich zur Verantwortung gezogen werden.

Signal Nummer 2: Handel außerhalb offizieller Vertriebskanäle

Das zweite Signal, das von den Aufsichtsbehörden genau beobachtet wird, ist der Verkauf von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Vertriebsketten. Dazu gehören der Verkauf zwischen Patienten, der Verkauf über nicht autorisierte Anzeigenportale oder eine illegale Versandabgabe.

In der Tschechischen Republik gilt eine grundlegende Regel für den Online-Verkauf. Im Wege der Versandabgabe (Online-Shop) dürfen nur Arzneimittel abgegeben werden, die nicht verschreibungspflichtig sind. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx) dürfen Patienten weder per Post noch per Kurier zugesandt werden, sie müssen persönlich in der Apotheke abgegeben werden.

Das Angebot von Arzneimitteln auf Plattformen wie Online-Kleinanzeigen oder Anzeigenservern ist eine illegale Tätigkeit. Apothekenbetreiber, die eine Versandabgabe betreiben möchten, müssen diese Tätigkeit dem SÚKL spätestens 15 Tage vor ihrer Aufnahme anzeigen. Das SÚKL kontrolliert regelmäßig Online-Shops und prüft, ob nur das zugelassene Sortiment angeboten wird.

Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS bieten rechtliche Unterstützung bei der Einrichtung von Apotheken-Online-Shops und vertreten Mandanten in Verwaltungsverfahren.

Die richtige Ausgestaltung der Geschäftsbedingungen und Prozesse ist entscheidend, um Sanktionen zu vermeiden.

Signal Nummer 3: Manipulation von Sicherheitsmerkmalen

Im Rahmen der Bekämpfung von Fälschungen (FMD-Richtlinie) müssen die meisten Arzneimittel auf der Verpackung Sicherheitsmerkmale aufweisen. Es handelt sich um einen individuellen Erkennungsmerkmal in Form eines 2D-Matrixcodes und eine Vorrichtung gegen Manipulation der Verpackung. Dieses System ermöglicht die Überprüfung der Echtheit jeder einzelnen Packung.

Fehlen in der Apotheke oder im Vertrieb die Sicherheitsmerkmale, sind sie beschädigt oder meldet das System bei der Überprüfung einen Fehler, entsteht ein Verdacht. Das SÚKL überprüft bei Inspektionen die Einhaltung der Pflicht, Codes zu verifizieren und aus dem System auszubuchen (Dekommissionierung). Die Manipulation dieser Codes oder ihre Missachtung stellt eine schwerwiegende Ordnungswidrigkeit dar.

Vertreibern und Apotheken drohen Sanktionen, wenn sie ihre Pflichten im Rahmen des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln nicht erfüllen. Arzneimittelfälschungen zeichnen sich häufig gerade durch ungültige oder doppelte Codes aus, daher ist eine funktionierende Überprüfung unerlässlich.

Signal Nummer 4: Gefährdung der Verfügbarkeit und Re-Export von Arzneimitteln

Der Export von Arzneimitteln aus der Tschechischen Republik ins Ausland (Re-Export) ist ein sensibles Thema, das durch die Notwendigkeit begrenzt wird, die Versorgung tschechischer Patienten sicherzustellen. Seit 2024 gelten verschärfte Regelungen im Arzneimittelgesetz. Diese legen Vertreibern und Zulassungsinhabern besondere Pflichten bei Lieferengpässen auf.

Ein Signal für das SÚKL ist eine Situation, in der ein Vertreiber Arzneimittel exportiert, die als Präparate mit eingeschränkter Verfügbarkeit gekennzeichnet sind. Exportiert ein Vertreiber ein Arzneimittel, dessen Export durch eine Maßnahme allgemeiner Art aktuell verboten oder eingeschränkt ist, begeht er eine schwerwiegende Ordnungswidrigkeit. Das SÚKL und das Gesundheitsministerium verfolgen die Arzneimittelströme sehr genau.

Vertreiber dürfen den Export auch nicht in einem Ausmaß bevorzugen, das die Lieferungen an tschechische Apotheken beeinträchtigt und die Versorgung gefährdet. Die Anwälte von ARROWS helfen Vertreibern, interne Kontrollmechanismen (Compliance) einzurichten, damit Exportverbote nicht verletzt werden.

Signal Nummer 5: Illegale Werbung für Arzneimittel

Das fünfte Risikosignal ist Werbung, die einer strengen Regulierung nach dem § 1 des tschechischen Gesetzes über die Regulierung der Werbung (Gesetz Nr. 40/1995 Slg., im Folgenden „Werbegesetz“) unterliegt. Aufsichtsbehörde ist das SÚKL, und die Geldbuße kann bis zu 5.000.000 CZK (ca. 205.700 EUR) erreichen. Zu den häufigsten Verstößen gehört Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die sich an die breite Öffentlichkeit richtet, was strengstens verboten ist.

Ein weiteres Problem sind nicht zugelassene gesundheitsbezogene Angaben und die Verwechslung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Arzneimitteln. Wenn Sie ein Nahrungsergänzungsmittel bewerben und ihm heilende Wirkungen zuschreiben, verstoßen Sie gegen das Gesetz, da Nahrungsergänzungsmittel keine heilende Wirkung haben dürfen.

Das SÚKL überwacht aktiv Medien und das Internet. Die Anwaltskanzlei ARROWS überprüft Marketingmaterialien, Webseiten und Kampagnen, damit diese gesetzeskonform sind und den Mandanten keinem Sanktionsrisiko aussetzen.

Welche Sanktionen und Geldbußen drohen

Stellt das SÚKL oder eine andere Behörde einen Gesetzesverstoß fest, folgt ein Verwaltungsverfahren. Die Höhe der Geldbußen ist im Arzneimittelgesetz und im Werbegesetz festgelegt und richtet sich nach der Schwere des Vergehens.

Übersicht der Höchstsätze der Geldbußen:

• Bis zu 20.000.000 CZK (ca. 823.000 EUR) für die schwerwiegendsten Ordnungswidrigkeiten, wie den Umgang mit Arzneimitteln ohne Genehmigung oder illegalen Export.
• Bis zu 5.000.000 CZK (ca. 205.700 EUR) für Verstöße gegen die Regeln für Arzneimittelwerbung.
• Bis zu 2.000.000 CZK (ca. 82.300 EUR) für weniger schwerwiegende Verstöße gegen Dokumentationspflichten.

Neben finanziellen Sanktionen drohen auch ein Tätigkeitsverbot, die Aussetzung der Vertriebs- oder Apothekenbetriebsgenehmigung sowie ein Rückruf des Präparats vom Markt. Bei Verdacht auf eine Straftat befassen sich die Strafverfolgungsbehörden mit der Angelegenheit, was für den Unternehmer fatale Folgen haben kann.

Wie man sich in der Praxis schützt

Prävention ist immer günstiger als die Bewältigung der Folgen einer Kontrolle. Das rechtliche Umfeld im Pharmabereich ist komplex und dynamisch.

1. Lassen Sie Ihre Prozesse, Verträge und Ihr Sortiment von Fachleuten im Rahmen eines Compliance-Audits überprüfen.
2. Mitarbeiter von Apotheken und Vertrieb müssen die aktuellen Regeln für die Abgabe und den Umgang mit FMD-Codes kennen.
3. Halten Sie alle Genehmigungen, Betriebsordnungen, Reklamationsordnungen und Lagerbestandsaufzeichnungen in Ordnung.
4. Kommunizieren Sie bei Unklarheiten oder einer eingeleiteten Kontrolle nicht ohne rechtliche Beratung.

Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS sind auf Pharmarecht spezialisiert und helfen Mandanten, ihr Geschäft so zu gestalten, dass es sicher und gesetzeskonform ist.

Die Rolle des SÚKL und weiterer Aufsichtsbehörden

Das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) ist die wichtigste Aufsichtsbehörde. Es führt Inspektionen bei Herstellern, Vertreibern und in Apotheken durch und ist befugt, Geldbußen zu verhängen.

Es arbeitet jedoch mit weiteren Behörden zusammen:

• Die Zollverwaltung (Celní správa) kontrolliert .
• Die tschechische Polizei (Policie ČR) verfolgt Straftaten wie Fälschungen oder die Herstellung von Drogen.
• Die Staatliche Land- und Lebensmittelaufsicht (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI) kontrolliert .

Fazit

Die Problematik illegaler Arzneimittel und der Einhaltung des Arzneimittelgesetzes stellt für jeden Unternehmer der Branche ein risikoreiches Umfeld dar. Die Grenze zwischen legalem Handel und einer Verwaltungsübertretung kann schmal sein, besonders im Bereich der Werbung oder des Re-Exports. Die fünf in diesem Artikel beschriebenen Signale stellen die häufigsten Gründe für hohe Geldbußen dar.

Sind Sie sich nicht sicher, ob Ihr Betrieb alle aktuellen Anforderungen erfüllt, ist es Zeit, Fachleute zu kontaktieren. Die Anwaltskanzlei ARROWS bietet den Rückhalt eines starken Rechtsteams mit Haftpflichtversicherung und stellt Ihnen bei Bedarf eine fachkundige Beratung unter beratung@arws.cz zur Verfügung.