Nahrungsergänzungsmittel vs. Arzneimittel vs. neuartiges Lebensmittel (Novel Food)

Nahrungsergänzungsmittel: Definition, Pflichten und Rahmen

Nahrungsergänzungsmittel sind nach dem Gesetz Lebensmittel, genau wie herkömmliches Gebäck oder Milchprodukte. Für sie gelten lebensmittelrechtliche Vorschriften, nicht Arzneimittelvorschriften, obwohl sie häufig in Formen verkauft werden, die typisch für Arzneimittel sind, etwa als Tabletten oder Kapseln.

Meldepflicht für Nahrungsergänzungsmittel

Ein Unternehmer, der ein Nahrungsergänzungsmittel auf dem tschechischen Markt anbieten möchte, muss die Meldepflicht gegenüber dem tschechischen Landwirtschaftsministerium erfüllen. Die Meldung erfolgt durch Übersendung des tschechischen Etikettentextes noch vor dem ersten Inverkehrbringen des Produkts, meist über ein Online-Formular.

Die Meldung ist kein Genehmigungsverfahren; die Behörden erlauben in dieser Phase weder den Verkauf noch prüfen sie die Wirksamkeit des Präparats. Die Verantwortung für die korrekte Zusammensetzung, gesundheitliche Unbedenklichkeit und Kennzeichnung trägt ausschließlich der Lebensmittelunternehmer, der anschließend von der Inspektion kontrolliert werden kann.

Pflichtangaben auf der Verpackung von Nahrungsergänzungsmitteln

Auf der Verpackung jedes Nahrungsergänzungsmittels müssen gemäß der EU-Verordnung Nr. 1169/2011 und der § 3 der tschechischen Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (Verordnung Nr. 58/2018 Slg., im Folgenden „Verordnung Nr. 58/2018 Slg.“) unter anderem angegeben werden:

• die Bezeichnung „NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL“ (muss deutlich angegeben sein),
• die Bezeichnung der Nährstoff- oder Stoffkategorien, die das Erzeugnis charakterisieren,
• die empfohlene tägliche Verzehrmenge und der Warnhinweis, diese Menge nicht zu überschreiten,
• der Hinweis, dass das Produkt nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden darf,
• der Hinweis, das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren,
• die Menge an Vitaminen und Mineralstoffen, numerisch sowie in Prozent des Referenzwerts für die Zufuhr angegeben.

Fehlt auf der Verpackung die Kennzeichnung „NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL“, gilt das Produkt als fehlerhaft gekennzeichnet. Dies setzt den Unternehmer dem Risiko einer Sanktion nach dem tschechischen Lebensmittelgesetz (Gesetz Nr. 110/1997 Slg., im Folgenden „Lebensmittelgesetz“) aus.

Gesundheits- und nährwertbezogene Angaben bei Nahrungsergänzungsmitteln

Hier kommt es am häufigsten zu Rechtsverstößen. Die Kennzeichnung und Werbung für ein Nahrungsergänzungsmittel darf dem Lebensmittel keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung menschlicher Krankheiten zuschreiben oder auf solche Eigenschaften verweisen.

Verwendet ein Hersteller eine unzulässige medizinische Angabe, drohen ihm ein empfindliches Bußgeld und die behördliche Anordnung der Marktrücknahme des Produkts.

In der Praxis nutzen Hersteller häufig fälschlicherweise sogenannte „on hold“-Angaben, was eine sorgfältige rechtliche Prüfung erfordert. Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS bearbeiten täglich Fälle, in denen Hersteller wegen genau solcher Verstöße Kontrollen der tschechischen Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (SZPI) ausgesetzt sind, und helfen Ihnen, Ihre Angaben korrekt zu gestalten.

Arzneimittel: Zulassung, Anforderungen und Konsequenzen

Im Unterschied zum Nahrungsergänzungsmittel ist ein Arzneimittel nach § 2 des tschechischen Arzneimittelgesetzes (Gesetz Nr. 378/2007 Slg., im Folgenden „Arzneimittelgesetz“) als Stoff mit heilenden oder vorbeugenden Eigenschaften definiert. Es kann sich auch um einen Stoff handeln, der zur Wiederherstellung oder Veränderung physiologischer Funktionen oder zur Stellung einer medizinischen Diagnose bestimmt ist.

Der entscheidende Unterschied liegt im Nachweis der Wirkung und Sicherheit, der durch umfangreiche Unterlagen belegt werden muss. Das Zulassungsverfahren beim Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist verfahrenstechnisch und finanziell aufwendig.

Zulassungsverfahren für Arzneimittel

Vor dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels muss der Antragsteller auf Grundlage umfassender Unterlagen eine Zulassungsentscheidung erhalten. Diese umfasst:

• administrative Angaben,
• chemische, pharmazeutische und biologische Informationen,
• Ergebnisse präklinischer Prüfungen,
• Ergebnisse klinischer Prüfungen am Menschen,
• ein System zur Sicherheitsüberwachung.

Das Verfahren erfolgt im nationalen Verfahren, im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im zentralisierten Verfahren. Obwohl die gesetzliche Bearbeitungsfrist 210 Tage beträgt, verlängert sich der Prozess in der Praxis häufig auf mehr als ein Jahr.

Zulassungsnummer und Kennzeichnung von Arzneimitteln

Jedes zugelassene Arzneimittel muss auf der Verpackung eine zugeteilte Zulassungsnummer tragen, die als zentrales Identifikationsmerkmal dient. In der Tschechischen Republik haben nationale Zulassungen ein spezifisches Format, ebenso wie zentralisierte Zulassungen, die in der gesamten EU gültig sind.

Bringt ein Unternehmer ein Produkt, das die Definition eines Arzneimittels erfüllt, ohne gültige Zulassung in Verkehr, begeht er eine Verwaltungsordnungswidrigkeit. Dafür droht ein Bußgeld bis zu 20.000.000 CZK (ca. 823.000 EUR), und es kann auch der Tatbestand einer Straftat erfüllt sein.

Sicherheit und Pharmakovigilanz

Nach der Zulassung muss der Inhaber der Zulassungsentscheidung die Pharmakovigilanz sicherstellen, also die Überwachung der Sicherheit des Präparats. Treten neue Risiken auf, kann SÚKL eine Änderung der Zulassung oder sogar die Rücknahme des Präparats anordnen.

Bei Nahrungsergänzungsmitteln ist ein derart strenges System der Überwachung nach der Zulassung nicht eingeführt. Bei Lebensmitteln wird nämlich keine mit Arzneimitteln vergleichbare pharmakologische Wirkung vorausgesetzt.

Neuartiges Lebensmittel (Novel Food): Definition und Zulassungsverfahren

Der Begriff neuartiges Lebensmittel richtet sich in der EU nach der Verordnung (EU) 2015/2283. Es handelt sich um jedes Lebensmittel, das vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurde und zugleich unter die definierten Kategorien fällt.

Zu den Novel Foods zählten beispielsweise Chiasamen zum Zeitpunkt ihrer ersten Zulassung, CBD in Lebensmitteln oder Insektenproteine. Fällt ein Produkt unter diese Definition, darf es nicht ohne vorherige Genehmigung durch die Europäische Kommission in Verkehr gebracht werden.

Zulassungsverfahren für Novel Foods in der EU

Das Zulassungsverfahren ist auf EU-Ebene zentralisiert und umfasst folgende Schritte:

1. Antragstellung: Elektronisch bei der Europäischen Kommission.
2. Validierung: Die Kommission prüft die Gültigkeit des Antrags.
3. Risikobewertung: Die EFSA führt eine wissenschaftliche Sicherheitsbewertung durch.
4. Entscheidung der Kommission: Genehmigung des Inverkehrbringens und Aktualisierung der Liste.

Der gesamte Prozess von der Vorbereitung der Unterlagen bis zur endgültigen Entscheidung dauert typischerweise 1,5 bis 2,5 Jahre. Es handelt sich um einen Prozess, der hohe Anforderungen an Fachdaten stellt, insbesondere im Bereich der Toxikologie und der Charakterisierung der Zusammensetzung.

Sicherheitsanforderungen für Novel Foods

Damit ein neuartiges Lebensmittel zugelassen wird, muss der Antragsteller wissenschaftlich nachweisen, dass das Lebensmittel kein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit darstellt. Auch der sichere Verwendungszweck und die Spezifikationen müssen festgelegt werden.

Die Liste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel ist in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel verfügbar. Diese Liste definiert die Bedingungen, unter denen diese Lebensmittel in Verkehr gebracht werden dürfen.

Wesentliche rechtliche Unterschiede: Vergleichstabelle

Risiken: Was passiert, wenn Sie die Kategorien verwechseln

Das häufigste Risiko ist das sogenannte Grenzpräparat, bei dem der Hersteller das Produkt für ein Nahrungsergänzungsmittel hält, die Aufsichtsbehörde jedoch entscheidet, dass es sich um ein Arzneimittel handelt. Die Folgen einer solchen Entscheidung sind für das Unternehmen häufig existenzbedrohend.

Tabelle der Risiken und typischen Fehler

Wann droht eine Umklassifizierung? Die schmale Grenze zwischen den Kategorien

SÚKL und SZPI beurteilen Produkte umfassend. Ob ein Produkt ein Arzneimittel ist, entscheidet nicht nur die Meinung des Herstellers, sondern vor allem objektive Kriterien wie Präsentation und Funktion des Produkts.

5. Präsentation des Produkts: Behaupten Sie über ein Produkt, dass es heilt, handelt es sich um ein Arzneimittel „nach Präsentation“, selbst wenn es keinen Wirkstoff enthält.
6. Funktion des Produkts: Enthält ein Produkt einen Stoff in einer Konzentration, die physiologische Funktionen erheblich beeinflusst, handelt es sich um ein Arzneimittel „nach Funktion“.

Beispiele problematischer Situationen

• Melatonin: In der Tschechischen Republik wird es primär als pharmakologisch wirksamer Stoff betrachtet, allerdings gibt es spezifische Ausnahmen für Nahrungsergänzungsmittel.
• Pflanzenextrakte: Pflanzen wie Tribulus terrestris können bei hohen Dosierungen als Arzneimittel gelten, auch wenn sie zulässige Angaben tragen.

Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS befassen sich regelmäßig mit Streitigkeiten über die Klassifizierung von Grenzpräparaten. Wenden Sie sich an beratung@arws.cz.

Angereicherte Lebensmittel

Neben den oben genannten Kategorien gibt es Lebensmittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 mit Vitaminen und Mineralstoffen angereichert sind. Dabei handelt es sich um gewöhnliche Lebensmittel wie Säfte oder Cerealien, denen Nährstoffe zugesetzt wurden, und nicht um Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel.

Pflichten des Verkäufers: Was müssen Sie erfüllen?

Registrierung bei der SZPI

Jeder Unternehmer, der Lebensmittel in Verkehr bringt oder einen Online-Shop mit Lebensmitteln betreibt, muss sich als Lebensmittelunternehmer registrieren. Diese Pflicht ergibt sich unmittelbar aus dem tschechischen Lebensmittelgesetz und ist an den Ort der Geschäftstätigkeit gebunden.

Hygieneanforderungen und HACCP

Sie müssen die Hygienevorschriften gemäß der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 einhalten. Es ist erforderlich, ein System kritischer Kontrollpunkte (HACCP) einzuführen oder die Grundsätze der guten Hygienepraxis einzuhalten.

Vertragliche Absicherung

Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel importieren, ist es entscheidend, für den Fall der Haftung für Zusammensetzung oder Etikett richtig gestaltete Verträge zu haben. Unsere Anwaltskanzlei erstellt für Sie Vertriebsverträge, die Ihre Interessen schützen. Bestellen Sie eine rechtliche Prüfung Ihrer Verträge unter beratung@arws.cz.

Die Unterscheidung zwischen Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel und neuartigem Lebensmittel ist für Unternehmen im Bereich Life Sciences von zentraler Bedeutung. Die Grenzen sind nicht immer scharf, und die Auslegung entwickelt sich mit der Entscheidungspraxis der Gerichte und Behörden weiter.

Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS bieten Herstellern und Vertriebshändlern umfassenden Rechtsservice:

• Klassifizierung von Produkten (Nahrungsergänzungsmittel vs. Arzneimittel).
• Validierung von Etiketten und gesundheitsbezogenen Angaben.
• Meldung von Nahrungsergänzungsmitteln und Zulassung von Arzneimitteln.
• Vertretung bei Kontrollen der SZPI und SÚKL.
• Lösung der Novel-Food-Problematik.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, in welche Kategorie Ihr Produkt fällt, riskieren Sie keine Bußgelder in Millionenhöhe. Schreiben Sie einfach an beratung@arws.cz.