Contratos con proveedores de productos sanitarios, equipos y tecnologías

Por qué los contratos con proveedores de productos sanitarios son distintos de las compras habituales

Cuando una empresa encarga ordenadores o mobiliario de oficina, se trata de una relación comercial estándar. En el caso de los productos sanitarios, la situación es radicalmente distinta. Un equipo, instrumento o software sanitario influye directamente en la salud y la seguridad de los pacientes. Por este motivo, el ámbito está regulado por la Ley de productos sanitarios checa (Ley n.º 89/2021 Sb., en adelante «LPS») y por los reglamentos de la UE directamente aplicables (MDR e IVDR).

Esto significa que su contrato con el proveedor debe reflejar las obligaciones específicas derivadas de estas normas. No basta con aceptar las condiciones comerciales estándar del proveedor, que a menudo no cubren las particularidades del Derecho sanitario. Los abogados del despacho ARROWS resuelven con frecuencia situaciones en las que los clientes solo se dan cuenta tras un incidente o una inspección de que sus contratos no contenían las garantías que exige la ley.

Los prestadores de servicios sanitarios se encuentran en una posición en la que la ley los sanciona directamente por incumplir sus obligaciones. Los inspectores del Instituto Estatal para el Control de Medicamentos (SÚKL) comprueban si tiene garantizado el mantenimiento (controles técnicos de seguridad periódicos, PBTK), si el personal ha recibido la instrucción correspondiente y si dispone de los manuales y de las declaraciones de conformidad. Si el contrato con el proveedor no traslada claramente estas obligaciones o no regula la cooperación, se expone a multas de cientos de miles o incluso millones de coronas checas.

Marco jurídico básico de los productos sanitarios

Antes de firmar el contrato es necesario comprender el marco jurídico vigente en 2026. En la República Checa, la norma clave es la LPS, que complementa los reglamentos europeos MDR (2017/745) e IVDR (2017/746).

Los productos sanitarios se dividen en clases de riesgo (I, IIa, IIb, III). Cuanto más alta es la clase, más estrictos son los requisitos de evaluación clínica, certificación y mantenimiento. El proveedor debe garantizar que el producto lleva el marcado CE, que confirma la conformidad con los requisitos de la UE. Sin este marcado, el producto no puede comercializarse ni utilizarse (salvo excepciones, como los productos a medida).

El contrato debe incluir una garantía por escrito de que los productos suministrados cumplen todos los requisitos legales, cuentan con certificados válidos y de que el proveedor responde de los posibles defectos en la documentación jurídica o técnica. El uso de un producto sin marcado CE válido puede dar lugar a una multa del SÚKL y genera la responsabilidad del prestador por cualquier daño a la salud del paciente.

Material fungible y «bloqueo» por el proveedor (vendor lock-in)

En el caso de los equipos, un problema frecuente es la dependencia del material fungible (reactivos, kits, tubos). Tanto en la contratación pública como en la actividad ordinaria es necesario tener en cuenta los llamados costes del ciclo de vida (Life Cycle Costing).

Si compra un equipo, el contrato debe regular claramente los precios y la disponibilidad de este material fungible durante toda la vida útil prevista del equipo. De lo contrario, se expone al riesgo de «vendor lock-in», en el que el proveedor, tras la compra del equipo, sube unilateralmente los precios del material fungible, que no puede adquirirse en otro lugar. El contrato debe incluir la fijación de precios (por ejemplo, con cláusula de inflación) y una garantía de disponibilidad.

Desde el punto de vista jurídico es posible si el fabricante de los accesorios alternativos declara la compatibilidad y la conformidad (CE). No obstante, los fabricantes de equipos suelen defenderse alegando que el uso de material no original anula la garantía. El contrato debería establecer claramente en qué condiciones puede utilizarse material alternativo sin perder la garantía del equipo principal.

Es la condición básica para la comercialización. El contrato debe incluir el compromiso del proveedor de presentar la declaración UE de conformidad de todos los artículos suministrados.

Responsabilidad: ¿quién responde de qué?

Este es el punto crítico de todo contrato. Según el Código Civil checo (Ley n.º 89/2012 Sb., en adelante «CC») y la Ley de servicios sanitarios checa (en adelante «LSS»), el prestador de servicios sanitarios responde del daño causado al paciente, incluso cuando se deba a un defecto del equipo utilizado. El paciente le demanda a usted, no al fabricante en China ni al distribuidor en Alemania.

Por ello, los abogados del despacho ARROWS recomiendan encarecidamente incluir en los contratos la denominada cláusula de repetición. Esta garantiza que, si tiene que indemnizar al paciente por un defecto del producto suministrado, tendrá derecho a reclamar dicho importe al proveedor.

Los proveedores suelen intentar limitar su responsabilidad en los contratos (por ejemplo, hasta el precio de la mercancía). Sin embargo, tal limitación es muy arriesgada para el prestador de servicios sanitarios. Un daño a la salud puede alcanzar millones de coronas, mientras que el precio del equipo puede ser de decenas de miles. Por ello, el contrato no debería contener límites de responsabilidad por daños a la salud ni por daños causados dolosamente o por negligencia grave, lo cual, por otra parte, sería contrario al § 2898 del CC .

Sí, si el daño se produjo al prestar servicios sanitarios con un equipo defectuoso, responde usted en primer lugar (§ 2936 y ss. del CC). Posteriormente debe resarcirse frente al proveedor.

Frente al paciente no es posible renunciar de antemano a la responsabilidad por daños a los derechos naturales (la salud).

Es un riesgo real. Por eso recomendamos exigir en los contratos que el proveedor tenga contratado un seguro de responsabilidad por daños causados por productos defectuosos con un límite de indemnización suficiente y que lo mantenga durante toda la vida útil del equipo.

Servicio técnico, mantenimiento y controles técnicos de seguridad periódicos (PBTK)

La LPS impone al prestador la obligación de realizar el mantenimiento y los controles técnicos de seguridad periódicos (PBTK) en los intervalos fijados por el fabricante.

El contrato con el proveedor debe regular:

1. Garantía de realización de los PBTK. El proveedor debería comprometerse a realizar los controles prescritos en los plazos legales. Si no lo hace y usted recibe por ello una multa del SÚKL (que para las personas jurídicas puede alcanzar 500 000 CZK (aprox. 20 600 EUR) o incluso más, según la gravedad), debería pagarla el proveedor.
2. Cualificación profesional. El mantenimiento solo puede realizarlo una persona registrada con la formación correspondiente del fabricante. El contrato debe garantizar que los técnicos del proveedor tienen esta cualificación.
3. Tiempo de respuesta (SLA) y equipo de sustitución. En los equipos críticos (TC, RM, respiradores), el contrato debe incluir un plazo garantizado de inicio de la reparación (por ejemplo, en 24 horas) y un plazo de resolución de la avería. Para reparaciones más largas, conviene fijar contractualmente la obligación de prestar gratuitamente un equipo de sustitución
4. Servicio posventa tras la garantía. Conviene regular contractualmente las condiciones del mantenimiento (precios de mano de obra y piezas) también para el periodo posterior a la garantía, a fin de evitar subidas bruscas de precio.

La responsabilidad es del prestador. No obstante, en un buen contrato de mantenimiento, el proveedor asume esta gestión administrativa y el control de los plazos.

Sí, si ese tercero cuenta con la autorización y la formación del fabricante. Pero cuidado con las condiciones de garantía: la intervención de un servicio técnico no autorizado durante el periodo de garantía suele provocar la pérdida de la garantía.

Certificación, instrucción y documentación

Al suministrar un producto sanitario deben cumplirse obligaciones administrativas cuyo incumplimiento es un objetivo frecuente de las inspecciones.

1. Instrucción del personal. Según la LPS, un producto sanitario solo puede ser manejado por una persona que haya recibido la instrucción correspondiente. Esta instrucción la imparte el proveedor (o la persona designada por el fabricante). El contrato debe establecer que el proveedor impartirá gratuitamente la instrucción inicial y garantizará también la formación de los nuevos empleados (por ejemplo, mediante una tarifa fija).
2. Instrucciones de uso. El proveedor está obligado a entregar las instrucciones en lengua checa.
3. Documentación técnica. Para el mantenimiento y las inspecciones es necesario disponer de la documentación correspondiente.

Las sanciones por no impartir la instrucción o no llevar su documentación pueden alcanzar cientos de miles de coronas checas. El contrato debería indicar claramente que el suministro del equipo solo se considera completado tras impartir la instrucción y entregar toda la documentación.

Responsabilidad por el cumplimiento normativo y ciberseguridad

Con el avance de la digitalización y la entrada en vigor en 2026 de la nueva Ley de ciberseguridad checa (que transpone la Directiva NIS2), la ciberseguridad de los productos sanitarios pasa a primer plano.

Si el equipo está conectado a la red o trata datos de pacientes:

1. Conformidad con el RGPD. El proveedor debe garantizar que el software permite tratar los datos conforme al RGPD (cifrado, registro de accesos, posibilidad de supresión).
2. Ciberseguridad (NIS2). Si está sujeto a la regulación como prestador de un servicio esencial o importante, debe gestionar los riesgos de la cadena de suministro. El contrato debe obligar al proveedor a cumplir las normas de seguridad, notificar los incidentes de seguridad y facilitar actualizaciones (parches) durante toda la vida útil del equipo.
3. Actualización del software. El proveedor debe garantizar la disponibilidad de actualizaciones de seguridad. Un software obsoleto supone un riesgo para toda la red hospitalaria.

En primer lugar usted, como responsable del tratamiento de datos personales. Sin embargo, si la fuga se debe a una brecha de seguridad que el proveedor no corrigió, puede ejercer la acción de repetición, siempre que el contrato lo permita.

El contrato debería incluir una garantía de soporte durante un periodo determinado (por ejemplo, 10 años).

Contratación pública y particularidades de la compra de productos sanitarios

A los poderes adjudicadores (hospitales estatales, centros regionales y municipales) se les aplica la Ley de contratación pública checa (Ley n.º 134/2016 Sb., en adelante «LCP»). En la compra es clave determinar correctamente el valor estimado. Este debe incluir no solo el precio del equipo, sino también los servicios relacionados (mantenimiento) y el material fungible durante el periodo habitual (por ejemplo, 4 años). Está prohibido fraccionar el contrato para reducir su valor por debajo de los umbrales legales.

Una particularidad es la prohibición de mencionar marcas concretas en los pliegos, salvo que sea técnicamente imprescindible. Los requisitos deben definirse mediante parámetros técnicos y médicos. Los abogados de ARROWS ayudan habitualmente a fijar los requisitos de solvencia y los criterios de adjudicación de modo que el poder adjudicador obtenga un equipo de calidad y no solo el más barato que cumpla los requisitos mínimos.

Cuidado con los llamados «requisitos desproporcionados», que podrían impugnarse ante la Oficina para la Protección de la Competencia (ÚOHS). Las multas por errores en el procedimiento de adjudicación pueden alcanzar el 10 % del precio del contrato o 20 millones de CZK (aprox. 0,8 millones de EUR).

Cadena de suministro, subcontratistas y RGPD

En el contexto del RGPD, la relación entre proveedor y prestador suele ser una relación entre responsable del tratamiento (prestador) y encargado del tratamiento (proveedor, si tiene acceso a los datos durante el mantenimiento) o, en su caso, entre responsables independientes.

El contrato debe incluir la denominada cláusula de encargo del tratamiento conforme al art. 28 del RGPD si el proveedor tiene acceso a datos personales de los pacientes (por ejemplo, en la gestión remota de un equipo de diagnóstico). La falta de este contrato es una deficiencia frecuentemente sancionada por la Oficina para la Protección de Datos Personales (ÚOOÚ).

Además, es necesario regular contractualmente si el proveedor recurre a otros subcontratistas (por ejemplo, servicios externos en la nube para almacenar imágenes). El responsable (usted) debe conocer los subcontratistas implicados y tener derecho a oponerse a su cambio.

Pasos prácticos al celebrar o revisar el contrato

• Paso 1: Auditoría de los contratos existentes. Compruebe si dispone de contratos de mantenimiento (PBTK) válidos para todos los equipos y si cubren los requisitos legales de 2026.
• Paso 2: Verificación del proveedor. Antes de firmar, solicite la acreditación de la autorización del fabricante para el mantenimiento, los certificados ISO y el justificante del seguro.
• Paso 3: Definición del objeto del contrato. Sea concreto. No basta con «suministro de un equipo de rayos X». Especifique los accesorios, el software, la conectividad con el PACS, la instrucción y la documentación.
• Paso 4: Establecimiento de sanciones. Un contrato sin sanciones no tiene fuerza. Fije penalizaciones contractuales por retraso en la entrega, por incumplimiento de los plazos de mantenimiento o por pérdida de funcionalidad.
• Paso 5: Preparación para las inspecciones. Tenga para cada contrato una carpeta con la declaración UE de conformidad, las instrucciones, los registros de instrucción y las actas de los PBTK.

Conclusión

Los contratos con proveedores de productos sanitarios no son una mera formalidad. Son una herramienta básica de gestión de riesgos en un centro sanitario. Un buen contrato le protegerá frente a las multas del SÚKL, garantizará la continuidad de la actividad y le dará seguridad en caso de litigio por indemnización de daños.

Los abogados del despacho ARROWS se ocupan de esta materia a diario. Tenemos experiencia con decenas de centros sanitarios, con la contratación pública y con litigios de indemnización de daños. Nuestro despacho está asegurado con límites elevados, lo que le ofrece la seguridad de un respaldo profesional.

Si no está seguro de la calidad de sus contratos o prepara la compra de una nueva tecnología, diríjase al despacho ARROWS. Envíenos su documentación a consultas@arws.cz para una consulta. En el Derecho sanitario, la prevención siempre resulta más barata que resolver las consecuencias.