Protección jurídica del fabricante de elixires de hierbas

Diferencia entre complemento alimenticio y alimento: la realidad jurídica

A primera vista, la clasificación de un producto parece sencilla: tomo un extracto de hierbas, lo envaso en un frasco y lo vendo. Sin embargo, en la realidad esta decisión tiene profundas consecuencias jurídicas. Si más tarde se descubre que eligió mal la clasificación, no se trata solo de una infracción administrativa, sino de un error estratégico con riesgos existenciales. La Inspección Estatal Agrícola y Alimentaria (SZPI) puede retirar su producto del mercado e imponerle una multa de millones de coronas checas.

Según la legislación checa, el complemento alimenticio se define como un alimento cuya finalidad es complementar la dieta normal y que constituye una fuente concentrada de sustancias con efecto nutricional o fisiológico. La regulación específica la establece el Decreto checo sobre complementos alimenticios y composición de los alimentos (Decreto n.º 58/2018 Sb., en adelante «Decreto n.º 58/2018 Sb.»).

Un alimento común (p. ej., té, jarabe o bebida de hierbas) no tiene este estatus y está sujeto a las normas generales de etiquetado de alimentos conforme al Reglamento (UE) n.º 1169/2011. La diferencia clave suele residir en la dosificación y la forma. Si el producto se toma por cucharaditas o cápsulas, se trata típicamente de un complemento alimenticio, mientras que una bebida en porciones habituales es un alimento.

Si elige erróneamente la categoría, se expone a sanciones por comercializar un alimento no seguro o por inducir a error al consumidor.

Diferencias básicas en la regulación: qué cambia con la clasificación

Cuando decida cómo clasificar sus elixires de hierbas, debe comprender tres diferencias fundamentales en la regulación. La primera es la notificación, la segunda el contenido y la composición, y la tercera se refiere al marketing.

El complemento alimenticio está sujeto a notificación obligatoria al Ministerio de Agricultura checo (Ministerstvo zemědělství) antes de su primera comercialización, mientras que el alimento común no suele tener esta obligación. Debe enviar el texto del etiquetado en checo (etiqueta) y, en su caso, abonar una tasa administrativa.

La segunda diferencia clave es el contenido y la composición. En los complementos alimenticios es necesario respetar los límites de vitaminas y minerales y evitar las sustancias prohibidas enumeradas en el anexo del Decreto n.º 58/2018 Sb.. En el caso de un alimento común, la regulación es más general, pero sigue siendo aplicable que el alimento debe ser seguro conforme al Derecho europeo.

Tanto en los complementos alimenticios como en los alimentos están estrictamente prohibidas las declaraciones terapéuticas que atribuyen al producto la capacidad de curar enfermedades, lo que se sanciona con elevadas multas. En cuanto a las declaraciones de propiedades saludables (p. ej., «refuerza la inmunidad»), solo se permiten las aprobadas por la Comisión Europea o, en el caso de sustancias vegetales, las llamadas declaraciones «On Hold».

Los abogados del despacho ARROWS se ocupan de este ámbito a diario y saben dónde se esconden los escollos que un profano desconoce.

Cuando preparamos la etiqueta con nuestro cliente, no solo comprobamos lo que figura en ella, sino también lo que no debería figurar, para que todo esté en plena conformidad con la definición jurídica del producto.

Notificación de complementos alimenticios: una obligación que no debe pasar por alto

En cuanto decida que su producto es un complemento alimenticio, surge la obligación de notificarlo al Ministerio de Agricultura conforme al § 3d de la Ley de alimentos checa (Ley n.º 110/1997 Sb., en adelante «Ley de alimentos»).

La notificación consiste en enviar al Ministerio el texto en checo del etiquetado de su producto; no se trata de un procedimiento de autorización, sino del cumplimiento de una obligación de comunicación.

La notificación se realiza:

• Idealmente por vía electrónica, a través del portal del Ministerio.
• Debe efectuarse antes de la primera comercialización.
• A la notificación se adjunta el texto de la etiqueta.

En la práctica nos encontramos con empresarios que notifican tarde o no lo hacen en absoluto. Es una infracción de la ley fácilmente detectable. El procedimiento correcto es: antes de empezar a vender, notifique y archive el justificante de envío.

En la notificación también surge a menudo la cuestión de la importación, en la que los abogados del despacho ARROWS cuentan con una larga experiencia.

Qué debe contener la etiqueta de un complemento alimenticio

La etiqueta es un documento jurídico. Debe contener los datos exigidos por el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 y el Decreto n.º 58/2018 Sb.

Los datos obligatorios en el envase de un complemento alimenticio incluyen, entre otros:

• La denominación «complemento alimenticio»: indicación obligatoria de la categoría.
• El nombre de las categorías de nutrientes o sustancias que caracterizan el producto, o una indicación de la naturaleza de dichas sustancias.
• La dosis diaria recomendada.
• Advertencia: «No debe utilizarse como sustituto de una dieta variada».
• Advertencia: «Mantener fuera del alcance de los niños» (la formulación exacta puede variar, pero el sentido lo fija el decreto).
• Advertencia: «No superar la dosis diaria recomendada».
• La cantidad de sustancias con efecto nutricional o fisiológico por dosis diaria (en forma numérica).
• La identificación del operador (fabricante, importador o vendedor) bajo cuyo nombre se comercializa el producto.
• La fecha de duración mínima o fecha de caducidad.
• La lista de ingredientes en orden decreciente.
• El resaltado de los alérgenos (conforme al Reglamento (UE) n.º 1169/2011), si están presentes.

Un error frecuente es la ausencia de alguna de las advertencias o un formato incorrecto de la tabla nutricional (en los complementos no se indica la tabla clásica de energía/grasas/azúcares como en los alimentos, sino la cantidad de sustancias activas por dosis).

Normas sobre declaraciones y marketing

¿Puede afirmar que su elixir de hierbas «refuerza la inmunidad»? Solo si se cumplen condiciones específicas. La legislación distingue tres tipos de declaraciones que pueden utilizarse en el marketing.

1. Declaraciones nutricionales: informan sobre el contenido de nutrientes (p. ej., «fuente de vitamina C», «sin azúcar»). Están permitidas si cumplen las condiciones del anexo de la normativa europea aplicable.

2. Declaraciones de propiedades saludables: declaran una relación entre una sustancia y la salud (p. ej., «la vitamina C contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario»). Estas declaraciones deben estar aprobadas por la Comisión Europea e inscritas en el denominado Registro de la UE.

3. Declaraciones terapéuticas: atribuyen al alimento la capacidad de prevenir, tratar o curar enfermedades. Están totalmente prohibidas en los complementos alimenticios.

Las declaraciones que se han presentado para su evaluación y están pendientes de resolución pueden utilizarse en determinadas condiciones si están científicamente fundamentadas. Esto afecta sobre todo a las plantas (botanicals) y a la denominada lista «On Hold» de la Comisión Europea.

Ejemplo: para la planta Echinacea purpurea puede utilizarse la declaración «On Hold» relativa al «funcionamiento normal del sistema inmunitario». No obstante, debe emplearse exactamente la parte de la planta definida y respetarse las condiciones de uso.

Los abogados del despacho ARROWS le ayudarán a auditar sus textos para evitar multas sin perder impacto de marketing.

Declaraciones de propiedades saludables aprobadas: dónde buscarlas

Todas las declaraciones permitidas se encuentran en el Registro de la UE de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables y en la lista de declaraciones «On Hold» (disponible, p. ej., en la web de la SZPI o en la base de datos de la EFSA).

Si no encuentra la declaración en estas listas, no puede utilizarla. El uso de una declaración no aprobada o terapéutica es uno de los motivos más frecuentes de imposición de multas.

Tabla de riesgos para fabricantes de elixires de hierbas

Composición y contenido: qué se puede y qué no

El Decreto n.º 58/2018 Sb. y otras normas establecen límites y prohibiciones.

1. Sustancias prohibidas: el decreto contiene una lista de plantas y sustancias prohibidas en los complementos alimenticios (p. ej., amigdalina, algunas especies de efedra en forma pura, etc.).

2. Sustancias restringidas: para algunas sustancias se fijan límites máximos (p. ej., sinefrina, monacolinas de la levadura roja de arroz, conforme a la normativa de la UE).

3. Seguridad en general: aunque una planta no esté expresamente prohibida por el decreto, como fabricante debe garantizar su seguridad conforme a la legislación alimentaria de la UE. El Instituto Nacional de Salud Pública publica las llamadas recomendaciones, que contienen límites seguros recomendados para muchas plantas. Superar estas recomendaciones puede llevar a que la SZPI considere el producto no seguro.

Los abogados del despacho ARROWS revisan habitualmente la composición de los productos y la comparan con la legislación vigente y las recomendaciones del SZÚ, para que los clientes no se arriesguen a vender un alimento no seguro.

Información sobre alérgenos: una obligación indispensable

Si su elixir de hierbas contiene cualquiera de los 14 alérgenos principales (p. ej., apio, dióxido de azufre, frutos de cáscara como almendras o nueces de macadamia), debe resaltarlo claramente en la lista de ingredientes (p. ej., en negrita o con otro tipo de letra).

Seguridad y calidad: análisis y control

El fabricante responde de que el producto sea seguro. En la práctica, esto implica la obligación de tener implantados procedimientos (APPCC/HACCP) y realizar análisis de laboratorio.

Recomendamos realizar análisis sobre todo de:

• Microbiología (bacterias, mohos).
• Metales pesados (plomo, cadmio, mercurio).
• Contenido de sustancias activas (demostración de que el producto contiene lo que declara).

De forma voluntaria puede solicitar al SZÚ la expedición de un Certificado de inocuidad sanitaria, que no sustituye a la notificación, pero constituye un sólido argumento ante clientes e inspectores de que el producto es correcto.

Trazabilidad y documentación

Debe poder demostrar a quién compró las materias primas y a quién vendió el producto (un paso hacia delante, un paso hacia atrás). Esta trazabilidad es clave en una eventual retirada del producto del mercado conforme al Reglamento (CE) n.º 178/2002.

Inspecciones de la SZPI: qué le espera y cómo defenderse

La SZPI realiza inspecciones periódicas y selectivas (a menudo a raíz de una denuncia de la competencia o de un cliente insatisfecho).

Durante la inspección tiene derecho a:

• Estar presente en la toma de muestras y solicitar la denominada muestra complementaria para su propio análisis.
• Consultar el expediente.
• Pronunciarse sobre el acta de inspección.

Si la SZPI detecta irregularidades, puede imponer medidas y, posteriormente, incoar un procedimiento administrativo sancionador.

Los abogados del despacho ARROWS pueden representarle desde el momento en que se inicia la inspección, garantizando así el respeto de sus derechos.

Importación: si fabrica en el extranjero

Si importa elixires de países de fuera de la UE, tiene la condición de importador y asume plena responsabilidad por el cumplimiento del Derecho europeo.

La venta de un nuevo alimento no autorizado es una infracción grave y conlleva la prohibición inmediata de venta. Preste atención a los denominados nuevos alimentos (Novel Food). Si su producto contiene una planta exótica que no se consumía en la UE en medida significativa antes de 1997, está sujeto a autorización de la Comisión Europea.

Si no está seguro del estatus de una materia prima, consulte el Novel Food Catalogue o escríbanos a consultas@arws.cz para una evaluación jurídica.

Seguro y responsabilidad

Recomendamos contratar un seguro de responsabilidad por daños causados por productos defectuosos. Este cubre los casos en que su producto cause a alguien un daño a la salud.

Los abogados del despacho ARROWS están asegurados frente a la responsabilidad por daños hasta cientos de millones de coronas checas, lo que ofrece seguridad a nuestros clientes en la prestación de asesoramiento jurídico.

Conclusión

La protección jurídica del fabricante de elixires de hierbas exige rigor. La diferencia entre complemento alimenticio y alimento común es fundamental y determina toda su estrategia comercial. Una clasificación correcta, una etiqueta impecable, una composición verificada y un marketing lícito son los pilares de una actividad empresarial segura.

Los abogados del despacho ARROWS abordan esta materia de forma integral, desde la auditoría de etiquetas y las notificaciones hasta la representación en las inspecciones de la SZPI. Invertir en prevención jurídica supone una fracción de los costes que representan las multas y la retirada de productos del mercado.

Si quiere estar seguro de que sus elixires de hierbas cumplen la ley, póngase en contacto con el despacho de abogados ARROWS en consultas@arws.cz.