ARROWS ayudó a un cliente a superar una inspección de la SÚKL

El bufete de abogados ARROWS prestó asesoramiento jurídico a un centro sanitario en relación con una inspección del Instituto Estatal para el Control de Medicamentos (SÚKL). El objetivo era garantizar la plena preparación procesal, la protección de los derechos del cliente y la minimización del riesgo de sanciones en un entorno de regulación cada vez más estricta. Gracias a una preparación oportuna y a un enfoque proactivo, la inspección se gestionó de forma profesional y sin repercusiones graves para las operaciones del cliente.

ARROWS proporcionó al cliente un apoyo jurídico integral ya en la fase de preparación para la inspección del SÚKL. El asesoramiento incluyó una revisión detallada de la documentación interna, en particular de los procedimientos operativos estándar (POE), los registros relativos al almacenamiento de medicamentos, el control de las fechas de caducidad, la manipulación de sustancias adictivas y la documentación para el mantenimiento de los productos sanitarios. El bufete también llevó a cabo una auditoría jurídica sobre el cumplimiento de las operaciones con la Ley de Medicamentos, el Código de Inspección y la normativa de desarrollo, y propuso medidas concretas para eliminar los riesgos identificados antes del inicio de la propia inspección.

Counsel

abogada

Durante la inspección, ARROWS proporcionó al cliente asistencia jurídica continua, supervisó el cumplimiento de las normas procesales por parte del órgano de inspección y ayudó a responder a las preguntas y conclusiones parciales de los inspectores. Una vez finalizada la inspección, el bufete analizó el acta de inspección y preparó objeciones cualificadas a determinadas conclusiones, contribuyendo así de forma significativa a reducir el riesgo de sanciones y a cerrar con éxito todo el asunto. El resultado fue la gestión de la inspección sin sanciones económicas importantes, manteniendo la continuidad operativa del cliente y estableciendo un marco funcional para futuras inspecciones.