Zdravotnické právo pohledem roku 2026

Digitální revoluce ve zdravotnictví: Co je EHDS a proč se vás týká?

Tato revoluce stojí na dvou hlavních pilířích. Prvním je tzv. primární využití dat (MyHealth@EU), které umožní pacientům přístup k jejich datům a lékařům například nahlédnout do záznamů pacienta z jiné země EU nebo vydat e-recept platný v celé Evropě.

Druhým pilířem je sekundární využití dat (HealthData@EU). To umožní poskytování anonymizovaných a zabezpečených dat pro účely veřejného zdraví, vědecký výzkum, vývoj nových léků nebo trénování systémů umělé inteligence.

Tato změna má silný mezinárodní prvek, který ovlivní každého poskytovatele. Díky deset let budované síti ARROWS International jsme připraveni řešit právní dopady sdílení dat vašich pacientů nebo klientů napříč 27 členskými státy.Potřebujete právní analýzu dopadů EHDS na vaši organizaci? Kontaktujte nás na konzultace@arws.cz.

Nová éra pro IT ve zdravotnictví: Povinné CE značení pro EHR systémy

Největší dopad pocítí technologické firmy, startupy a vývojáři softwaru pro zdravotnictví. EHDS totiž radikálně mění pravidla pro systémy elektronických zdravotních záznamů (EHR) a dokonce i pro mnohé wellness aplikace.

Až dosud byl software často vnímán jako služba. Nově bude drtivá většina těchto systémů muset projít procesem posouzení shody (conformity assessment) a získat CE značení, podobně jako je tomu dnes u zdravotnických prostředků.

Pro IT firmy to znamená nové a náročné povinnosti:

• Povinnost absolvovat automatizované testování interoperability.
• Příprava rozsáhlé technické a právní dokumentace.
• Povinná registrace softwaru v centrální databázi EU.

Pro mnoho, zejména menších, firem může být tento přechod likvidační, pokud jej podcení. Právníci ARROWS se specializují na právo IT i na regulaci zdravotnických prostředků. 

Jsme ideálním partnerem, který vás provede procesem posouzení shody, pomůže připravit veškerou dokumentaci a získá potřebné certifikáty pro váš software.Zjistěte, zda se na vaši aplikaci vztahuje CE značení. Neváhejte se obrátit na naši kancelář – konzultace@arws.cz.

Změny pro poskytovatele: Kdo ponese odpovědnost za sdílená data?

Pro nemocnice, kliniky a ambulance přináší EHDS nejen nové možnosti, ale i nová rizika. Státy budou muset zřídit tzv. národní kontaktní místa pro sdílení dat  a speciální "subjekty pro přístup ke zdravotním údajům (HDAB) pro výzkum.

Poskytovatelé zdravotních služeb budou mít povinnost se k této infrastruktuře připojit. Tím ale vzniká klíčová právní otázka: Kde končí odpovědnost nemocnice a začíná odpovědnost státu?

Nařízení zmiňuje, že národní kontaktní místa budou působit v režimu společného správcovství (joint controllership) dle GDPR. To v praxi znamená sdílenou odpovědnost za data. Pokud dojde k úniku dat na úrovni státní infrastruktury, může být i poskytovatel, který data odeslal, brán částečně k odpovědnosti.

Bez jasně nastavených smluv a procesů se nemocnice vystavují riziku, že ponesou odpovědnost za chyby v systému, který samy nemohou plně ovlivnit. Naši právníci mají hluboké zkušenosti s GDPR a problematikou společného správcovství. Připravíme pro vás právní analýzu odpovědnostních vztahů v rámci EHDS a revidujeme vaše smlouvy s dodavateli IT systémů.

Potřebujete právní pomoc s nastavením odpovědnosti za data? Kontaktujte nás na konzultace@arws.cz.

Povinnosti poskytovatelů: Jak často vás čeká externí klinický audit (EKA)?

Digitalizace není jedinou změnou. Poskytovatelé se musí připravit na významnou úpravu zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, s účinností od 1. ledna 2026. Tato změna se týká externích klinických auditů (EKA) u všech pracovišť, která využívají lékařské ozáření.

Dosud platila jednoduchá pětiletá lhůta pro všechny. Nově se intervaly diferencují podle míry rizika pracoviště:

• 5 let: Pracoviště radiační onkologie a léčby v nukleární medicíně.
• 6 let: Pracoviště výpočetní tomografie (CT), intervenční výkony.
• 7 let: Ostatní případy (např. běžné RTG, zubní rentgeny).

Ačkoliv ministerstvo deklaruje, že cílem je snížení zátěže, v praxi jde o novou administrativní past. Management si již nemůže pohlídat jednu lhůtu – musí každé své pracoviště správně právně zařadit do jedné ze tří kategorií. Chyba v klasifikaci znamená buď zbytečné náklady (příliš brzký audit), nebo riziko nelegálního provozu a vysokých pokut (prošvihnutý termín).

Ztrácíte se v nových lhůtách? Specialisté ARROWS provedou právní audit vašich pracovišť, zařadí je do správných kategorií a převezmou monitoring vašich zákonných lhůt pro EKA.

Chcete mít jistotu ve lhůtách pro EKA? Pro okamžité řešení vaší situace nám napište na konzultace@arws.cz.

Jaká další rizika přináší novela zákona o zdravotních službách?

Kromě změn v auditech přináší komplexní novela zákona o zdravotních službách i další nové povinnosti, které cílí na posílení práv pacientů.

Pro poskytovatele jsou klíčové dvě oblasti. První je legislativní zakotvení nemocničních ombudsmanů. Zákon nově klade důraz na povinnost poskytovatelů efektivně řešit stížnosti a podněty pacientů přímo v nemocnicích.

Druhou změnou je přístup k dokumentaci. V případě náhlého přerušení činnosti poskytovatele (např. úmrtí lékaře v soukromé praxi) získají krajské úřady nová oprávnění, aby mohly dokumentaci převzít a zpřístupnit ji pacientům.

Povinnost efektivně řešit stížnosti vyžaduje jasně nastavené interní procesy. Právníci ARROWS pro vás připraví interní směrnice pro řešení stížností a postupy pro práci nemocničního ombudsmana, které ochrání vás i práva pacientů.Potřebujete připravit nové interní směrnice v souladu s novelou? Kontaktujte nás na konzultace@arws.cz.

Nové povinnosti poskytovatelů a IT firem

Nové limity pro olovo a diisokyanáty: Týká se vás to?

Regulace se zpřísňuje i mimo digitální svět. Nová evropská směrnice (EU) 2024/869  přináší zásadní změny v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP).

Členské státy, včetně ČR, mají povinnost do 9. dubna 2026 implementovat do své legislativy nové, výrazně nižší expoziční limity pro olovo a jeho anorganické sloučeniny a také pro diisokyanáty.

To se netýká jen chemických provozů, ale i farmaceutických firem, výrobců zdravotnických prostředků a všech zaměstnavatelů, kde se tyto látky mohou vyskytovat.

Návrh směrnice navíc přináší komplexní právní problém. Navrhuje totiž výrazně přísnější biologické limity pro olovo u žen v reprodukčním věku. Pro zaměstnavatele je to právní past. Pokud nastaví různé limity, čelí žalobě pro diskriminaci. Pokud nastaví jednotný mírnější limit, riskují poškození zdraví zaměstnankyň.

Pro nadnárodní korporace je navíc klíčové sjednocení těchto pravidel napříč různými jurisdikcemi. Naši specialisté na pracovní právo a BOZP vám pomohou revidovat interní dokumentaci. Pro nadnárodní klienty zajistíme díky síti ARROWS International srovnání a implementaci povinností ve všech zemích, kde působí.

Potřebujete revidovat směrnice BOZP dle nových limitů EU? Naši právníci jsou připraveni vám pomoci – napište na konzultace@arws.cz.

Rizika v oblasti BOZP

Finanční tlak roste: Jak v tom obstát?

Chápeme, že všechny tyto nové legislativní povinnosti přicházejí v tu nejméně vhodnou dobu. Návrhy úhradové vyhlášky pro nadcházející období jsou pro mnoho poskytovatelů likvidační.

Management nemocnic a klinik čelí enormnímu tlaku kvůli snižování základní sazby CZ-DRG, tlaku na jednodenní chirurgii bez ohledu na stav pacienta a sjednocování úhrad směrem dolů.

Víme, že bojujete o každou korunu. Právě proto si nemůžete dovolit platit milionové pokuty za prošvihnutý EKA, prohraný pracovní spor nebo nelegální software kvůli chybějící CE značce. Právní prevence v tomto světle není náklad, ale klíčový nástroj ochrany vašeho zisku.

Právníci ARROWS mají zkušenosti ze stovek dohadovacích řízení se zdravotními pojišťovnami a denně se věnují ochraně financí našich klientů.

Zabezpečte své finance před zbytečnými právními náklady. Spojte se s námi na konzultace@arws.cz.

Proč si pro řešení těchto změn vybrat ARROWS?

Nadcházející legislativní změny přináší komplexní výzvy, které zasahují IT právo (EHDS), specifické zdravotnické regulace (EKA) i korporátní a pracovní právo (BOZP). Potřebujete partnera, který má přesah a zvládne všechny tyto oblasti pod jednou střechou.

Naše zkušenosti jsou postaveny na dlouhodobé péči o více než 150 akciových společností a 250 s.r.o. Rozumíme potřebám managementu, rychlosti a vysoké kvalitě služeb, kterou od své advokátní kanceláře očekáváte.

Pro naše klienty jsme také byznys partnerem. Rádi si poslechneme vaše podnikatelské nápady a aktivně propojujeme naše klienty, pokud vidíme investiční nebo obchodní příležitosti.

Ať už řešíte přípravu na EHDS, revizi směrnic BOZP nebo potřebujete zastoupení při jednání s pojišťovnou, naši právníci jsou připraveni vám pomoci – napište na konzultace@arws.cz.