Kiedy suplement diety staje się lekiem? Cienka granica, której pilnują urzędy

Definicja ustawowa

Zgodnie z czeską ustawą o produktach leczniczych (dalej „ustawa o lekach”) za produkt leczniczy uważa się substancję, którą można stosować u ludzi w celu modyfikacji funkcji fizjologicznych lub która jest w ten sposób prezentowana. Kluczowe jest tu słowo „prezentowana”, liczy się więc także to, jak przedstawiają Państwo produkt opinii publicznej.

Suplement diety definiuje się jako środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety i który stanowi skoncentrowane źródło substancji o działaniu odżywczym lub fizjologicznym. Zasadnicza różnica polega na tym, że suplementu diety nie wolno prezentować jako środka do leczenia lub zapobiegania chorobom.

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS regularnie prowadzą spory o to, czy konkretne oświadczenie lub opakowanie prowadzi do takiej klasyfikacji.

W praktyce zdarza się, że herbata ziołowa nazwana „suplementem wspierającym odporność” w kluczowym momencie zamienia się w niezarejestrowany produkt leczniczy.

Faktyczne przesłanki przekwalifikowania

Czeska praktyka prawna i orzecznictwo rozróżniają formalną kwalifikację i faktyczny charakter produktu. Jeśli produkt spełnia przesłanki definicji produktu leczniczego, musi zostać zarejestrowany jako lek, w przeciwnym razie jego sprzedaż jest nielegalna.

Czeski Państwowy Instytut Kontroli Leków (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) w razie wątpliwości rozstrzyga na podstawie ustawy o lekach, przy czym najważniejszym kryterium jest często prezentacja produktu i wrażenie, jakie wywołuje.

Oto przykłady oświadczeń, które zwykle uznaje się za lecznicze i które prowadzą do problemów:

• „Leczy stan zapalny” lub „Usuwa ból stawów”.
• „Chroni przed grypą” lub „Zabija wirusy i bakterie”.
• „Obniża wysokie ciśnienie krwi” lub „Pomaga przy astmie”.

Wszystkie te oświadczenia przekraczają granicę utrzymania prawidłowego stanu zdrowia i wkraczają w obszar leczenia lub zapobiegania konkretnym chorobom. Gdy urząd je zidentyfikuje, grozi, że Państwa produkt zostanie oceniony jako niezarejestrowany produkt leczniczy.

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS przeprowadzają przeglądy compliance opakowań, stron internetowych i materiałów marketingowych tak, aby klienci nie przekroczyli granic wyznaczonych przez czeską ustawę o regulacji reklamy (ustawa nr 40/1995 Sb., dalej „ustawa o reklamie”).

Produkty z pogranicza

Praktyka prawna zna pojęcie „produktu z pogranicza”, czyli wyrobu, w przypadku którego nie jest na pierwszy rzut oka oczywiste, czy mieści się w definicji produktu leczniczego, czy suplementu diety. W razie wątpliwości obowiązuje zasada, że jeśli produkt spełnia definicję produktu leczniczego i jednocześnie innej kategorii, pierwszeństwo mają przepisy ustawy o lekach.

Przykładami produktów z pogranicza są ekstrakty ziołowe o wysokim stężeniu substancji czynnych, produkty tradycyjnej medycyny chińskiej czy kremy o działaniu przeciwbólowym.

Jeśli SÚKL uzna, że chodzi o produkt leczniczy, muszą Państwo wycofać produkt ze sprzedaży do czasu uzyskania rejestracji. Oznacza to natychmiastową utratę przychodów i inwestycji, ponieważ proces rejestracji jest bardzo kosztowny i czasochłonny.

Oświadczenia zdrowotne na opakowaniach

Rozporządzenie unijne określa zasady dotyczące oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych, które nie mogą być nieprawdziwe, dwuznaczne ani wprowadzające w błąd. Przede wszystkim nie mogą przypisywać suplementom właściwości zapobiegania chorobom ludzi, ich leczenia lub wyleczenia. Zatwierdzone oświadczenia zdrowotne można stosować wyłącznie w dokładnym brzmieniu z wykazu UE lub w brzmieniu, które ma dla konsumenta takie samo znaczenie.

Lista on hold to szczególna kategoria dla substancji roślinnych, których ocena została zawieszona, ale które na razie można stosować. Oświadczenia te muszą być naukowo uzasadnione i nie mogą wprowadzać konsumenta w błąd, choć nie zostały ostatecznie zatwierdzone.

Ryzyko polega na tym, że wielu producentów traktuje oświadczenia „on hold” jak wolną przepustkę do dowolnych twierdzeń o ziołach, co jest błędem. Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS regularnie sprawdzają zgodność oświadczeń klientów z aktualnym Rejestrem UE i tzw. listą on hold.

Kontrola producenta w praktyce

Czeska Państwowa Inspekcja Rolnicza i Spożywcza (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI) jest głównym organem nadzoru, który przeprowadza kontrole w zakładach i w sklepach internetowych. Inspektorzy stosują również metodę zakupów kontrolowanych.

Kary nakładane przez SZPI sięgają łącznie setek milionów koron czeskich rocznie, przy czym najwyższa możliwa kara może wynieść nawet 50 000 000 CZK (ok. 2,1 mln EUR).

Najczęstsze ustalenia inspektorów obejmują stosowanie oświadczeń o działaniu leczniczym, niedopełnienie obowiązku notyfikacji lub obecność zakazanych substancji. Problemem bywa także wprowadzające w błąd oznaczenie składu lub niższa zawartość substancji czynnych. Jeśli inspektorzy stwierdzą poważne uchybienie, mogą nakazać natychmiastowy zakaz wprowadzania do obrotu, wycofanie z rynku i wszcząć postępowanie administracyjne.

Obowiązek notyfikacji wobec ministerstwa

Każdy suplement diety musi zostać przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu w Republice Czeskiej zgłoszony czeskiemu Ministerstwu Rolnictwa (Ministerstvo zemědělství). W ramach notyfikacji przesyła się tekst etykiety w języku czeskim oraz informacje o składzie i dawkowaniu.

Ważne jest, aby rozumieć, że notyfikacja nie jest zatwierdzeniem, chodzi bowiem wyłącznie o spełnienie obowiązku zgłoszenia. Pełną odpowiedzialność za zgodność z prawem ponosi podmiot prowadzący działalność, a nie urząd. To, że zgłosili Państwo produkt i pojawił się on w rejestrze, nie oznacza, że urząd potwierdził jego bezpieczeństwo lub poprawność tekstów.

Główne zagrożenia i rozwiązania

Rejestracja suplementu diety a rejestracja produktu leczniczego

Droga suplementu diety na rynek jest administracyjnie prosta dzięki notyfikacji, natomiast produkt leczniczy musi przejść wymagające postępowanie rejestracyjne przed SÚKL. W przypadku leku ocenia się jakość, bezpieczeństwo i skuteczność na podstawie badań. Rejestracja produktu leczniczego to proces trwający od miesięcy do lat, wymagający obszernej dokumentacji i wysokich opłat administracyjnych. Bez ważnej rejestracji lek nie może zostać wprowadzony do obrotu.

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS pomagają klientom ustalić strategię tak, aby pozostali w kategorii środków spożywczych, lub przeprowadzają ich przez proces rejestracji.

Lista on hold i oświadczenia dotyczące ziół

Problematyka substancji roślinnych jest specyficzna, ponieważ Komisja Europejska do tej pory nie rozstrzygnęła o tysiącach oświadczeń zdrowotnych, które mają status tzw. „on hold”. Oświadczenia te można stosować pod warunkiem, że są naukowo uzasadnione i nie wprowadzają konsumenta w błąd.

Przykładem może być senes, w przypadku którego można wykorzystać oświadczenie on hold dotyczące prawidłowego funkcjonowania przewodu pokarmowego, ale nie można podać, że leczy zaparcia.

Sankcje i ich stosowanie w praktyce

Naruszenie zasad może mieć dla firmy wyniszczające skutki. Oprócz strat finansowych grozi utrata reputacji i zaufania klientów. Wysokość kary administracyjnej zależy od wagi, czasu trwania i skutków naruszenia prawa. W przypadku powtarzających się deliktów lub praktyk wprowadzających w błąd kary sięgają milionów koron czeskich.

Środki o charakterze ogólnym i zakazy pozwalają SZPI zakazać wprowadzania środka spożywczego do obrotu, co w praktyce oznacza wstrzymanie sprzedaży. Środek ten może zostać wydany bardzo szybko. W skrajnych przypadkach działanie może zostać zakwalifikowane jako przestępstwo narażenia zdrowia przez wadliwą żywność lub oszukiwania konsumenta. Organy statutowe powinny dochowywać staranności dobrego gospodarza, aby uniknąć odpowiedzialności osobistej.

Strategia ochrony

Prewencja jest tańsza niż usuwanie skutków kontroli. Zalecamy przeprowadzenie audytu prawnego portfolio produktów oraz zlecenie specjaliście kontroli etykiet i składu. Konieczny jest także przegląd marketingu i sklepu internetowego, w ramach którego należy usunąć zakazane oświadczenia o działaniu leczniczym i zastąpić je dozwolonymi oświadczeniami zdrowotnymi. Ważna jest również weryfikacja procesów notyfikacyjnych.

Zasadnicze znaczenie ma odpowiednie uregulowanie umów z dostawcami, zwłaszcza jeśli importują Państwo towar, aby móc przenieść odpowiedzialność. Na koniec zalecamy bieżące monitorowanie przepisów, ponieważ zasady często się zmieniają.

Praktyczne przykłady bezpiecznego postępowania

• Pierwszym przykładem jest herbata ziołowa z witaminą C oznaczona jako suplement diety wspierający odporność. Jeśli oświadczenie brzmi „Witamina C pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego”, sytuacja jest bezpieczna, a oznakowanie prawidłowe.
• Drugim przypadkiem jest ta sama herbata z agresywnym marketingiem, który obiecuje wyleczenie grypy. Są to oświadczenia o działaniu leczniczym, przy których grozi przekwalifikowanie na lek i wysoka kara.
• Trzecim przykładem jest miłorząb japoński umieszczony w kategorii „Leki na pamięć” lub z odesłaniem do artykułu o leczeniu demencji. Nawet pośrednie oświadczenia lub kategoryzacja mogą zostać uznane za ryzykowne naruszenie zasad.

Postępowanie prawne przed urzędami

Jeśli otrzymają Państwo zawiadomienie o wszczęciu kontroli, nie należy panikować, lecz działać, ponieważ biegną terminy. Należy skontaktować się z adwokatem, aby komunikację z urzędem przejął specjalista i czuwał nad prawami procesowymi. Przed protokołem można się bronić, wnosząc zastrzeżenia, jeśli nie zgadzają się Państwo z ustaleniami inspektora, co jest ważnym etapem obrony. Od decyzji o nałożeniu kary można wnieść odwołanie, a następnie skargę do sądu administracyjnego.

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS mają bogate doświadczenie w reprezentowaniu przedsiębiorstw spożywczych na wszystkich etapach postępowania.

Szczególne ryzyka przy imporcie i w mediach społecznościowych

Prowadzący sklep internetowy odpowiada za informacje zamieszczone na stronie, w tym za recenzje użytkowników, jeśli je moderuje lub wykorzystuje w marketingu. Jeśli influencer twierdzi, że produkt leczy, a Państwo mu za to płacą, za to naruszenie odpowiadają także Państwo jako zleceniodawca. Influencer marketing podlega tym samym zasadom co inna reklama.

Przy imporcie należy uważać na suplementy z krajów spoza Europy, które często zawierają substancje niedozwolone w Republice Czeskiej. Wysokie dawki niektórych substancji mogą prowadzić do natychmiastowego zakwalifikowania produktu jako leku.

Podsumowanie

Różnica między suplementem diety a produktem leczniczym to zasadnicza koncepcja prawna o realnym wpływie na Państwa działalność. Ignorowanie tych zasad w dobie cyfrowych mechanizmów kontroli się nie opłaca.

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS pomogą Państwu zorganizować działalność tak, aby była bezpieczna, legalna i trwała w długiej perspektywie. Świadczymy kompleksową obsługę – od notyfikacji, przez przeglądy opakowań, aż po reprezentację w sporach.

Mają Państwo wątpliwości co do swojego produktu? Prosimy o kontakt pod adresem konsultacja@arws.cz w celu niezobowiązującej konsultacji. Prewencja jest zawsze tańsza niż kara.