Verträge mit Lieferanten von Medizinprodukten, Geräten und Technologien

Warum sich Verträge mit Lieferanten von Medizinprodukten von gewöhnlichen Einkäufen unterscheiden

Bestellt ein Unternehmen Computer oder Büromöbel, handelt es sich um eine gewöhnliche Geschäftsbeziehung. Bei Medizinprodukten ist die Lage grundlegend anders. Ein medizinisches Gerät, Instrument oder eine Software beeinflusst unmittelbar die Gesundheit und Sicherheit der Patienten. Deshalb ist dieser Bereich durch das tschechische Gesetz über Medizinprodukte (Gesetz Nr. 89/2021 Slg., im Folgenden „ZZP“) sowie durch die unmittelbar geltenden EU-Verordnungen (MDR und IVDR) geregelt.

Ihr Vertrag mit dem Lieferanten muss daher die besonderen Pflichten aus diesen Vorschriften widerspiegeln. Es genügt nicht, die Standard-Geschäftsbedingungen des Lieferanten zu akzeptieren, da diese die Besonderheiten des Medizinrechts oft nicht abdecken. Die Anwälte der Rechtsanwaltskanzlei ARROWS lösen regelmäßig Fälle, in denen Mandanten erst nach einem Vorfall oder einer Kontrolle feststellen, dass ihre Verträge die gesetzlich geforderten Garantien nicht enthielten.

Gesundheitsdienstleister werden für Pflichtverletzungen vom Gesetz unmittelbar sanktioniert. Die Inspektoren des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) prüfen, ob Sie den Service (periodische sicherheitstechnische Kontrollen, PBTK) sichergestellt haben, ob das Personal eingewiesen wurde und ob Gebrauchsanweisungen und Konformitätserklärungen vorliegen. Überträgt der Vertrag mit dem Lieferanten diese Pflichten nicht eindeutig oder regelt er die Mitwirkung nicht, drohen Ihnen Bußgelder in Höhe von Hunderttausenden bis Millionen Kronen.

Grundlegender Rechtsrahmen für Medizinprodukte

Vor der Vertragsunterzeichnung muss man den im Jahr 2026 geltenden Rechtsrahmen verstehen. In der Tschechischen Republik ist die zentrale Vorschrift das ZZP, das die europäischen Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) ergänzt.

Medizinprodukte werden in Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) eingeteilt. Je höher die Klasse, desto strenger sind die Anforderungen an klinische Bewertung, Zertifizierung und Service. Der Lieferant muss garantieren, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt, die die Konformität mit den EU-Anforderungen bestätigt. Ohne diese Kennzeichnung darf das Produkt (bis auf Ausnahmen wie Sonderanfertigungen) weder in Verkehr gebracht noch verwendet werden.

Der Vertrag muss eine schriftliche Garantie enthalten, dass die gelieferten Produkte alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen, gültige Zertifikate haben und dass der Lieferant für etwaige Mängel der rechtlichen oder technischen Dokumentation haftet. Die Verwendung eines Produkts ohne gültige CE-Kennzeichnung kann zu einem Bußgeld durch das SÚKL führen und begründet die Haftung des Dienstleisters für einen etwaigen Gesundheitsschaden des Patienten.

Verbrauchsmaterial und „Bindung“ an den Lieferanten (Vendor Lock-in)

Bei Medizintechnik ist die Bindung an Verbrauchsmaterial (Reagenzien, Sets, Schläuche) ein häufiges Problem. Sowohl bei öffentlichen Aufträgen als auch im laufenden Betrieb sind die sogenannten Lebenszykluskosten (Life Cycle Costing) zu berücksichtigen.

Wenn Sie ein Gerät kaufen, muss der Vertrag die Preise und die Verfügbarkeit dieses Verbrauchsmaterials für die gesamte voraussichtliche Lebensdauer des Geräts klar regeln. Andernfalls riskieren Sie einen „Vendor Lock-in“, bei dem der Lieferant nach dem Gerätekauf die Preise für Verbrauchsmaterial, das anderswo nicht erhältlich ist, einseitig erhöht. Der Vertrag muss eine Preisbindung (z. B. mit Inflationsklausel) und eine Verfügbarkeitsgarantie enthalten.

Rechtlich ist das möglich, wenn der Hersteller des alternativen Zubehörs Kompatibilität und Konformität (CE) erklärt. Gerätehersteller wenden jedoch oft ein, dass die Verwendung nicht originalen Materials die Garantie aufhebt. Der Vertrag sollte klar festlegen, unter welchen Bedingungen alternatives Material verwendet werden darf, ohne dass die Garantie für das Hauptgerät erlischt.

Sie ist die Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen. Der Vertrag muss die Verpflichtung des Lieferanten enthalten, für alle gelieferten Positionen eine EU-Konformitätserklärung vorzulegen.

Haftung – wer haftet wofür?

Dies ist der kritische Punkt jedes Vertrags. Nach dem tschechischen Bürgerlichen Gesetzbuch (Gesetz Nr. 89/2012 Slg., im Folgenden „OZ“) und dem tschechischen Gesetz über Gesundheitsdienstleistungen (im Folgenden „ZZS“) haftet der Gesundheitsdienstleister für einen dem Patienten zugefügten Schaden, und zwar auch dann, wenn dieser durch einen Mangel des verwendeten Geräts verursacht wurde. Der Patient verklagt Sie, nicht den Hersteller in China oder den Händler in Deutschland.

Die Anwälte der Rechtsanwaltskanzlei ARROWS empfehlen daher nachdrücklich, eine sogenannte Regressklausel in die Verträge aufzunehmen. Sie stellt sicher, dass Sie, wenn Sie dem Patienten wegen eines Mangels des gelieferten Produkts Schadensersatz leisten müssen, diesen Betrag beim Lieferanten einfordern können.

Lieferanten versuchen häufig, ihre Haftung vertraglich zu begrenzen (z. B. auf die Höhe des Warenpreises). Eine solche Begrenzung ist für Gesundheitsdienstleister jedoch höchst riskant. Ein Gesundheitsschaden kann Millionen Kronen erreichen, während der Gerätepreis im Bereich von Zehntausenden liegen kann. Der Vertrag sollte daher keine Haftungshöchstgrenzen für Gesundheitsschäden oder für vorsätzlich bzw. grob fahrlässig verursachte Schäden enthalten, was im Übrigen auch § 2898 OZ widerspräche.

Ja, ist bei der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen durch ein mangelhaftes Gerät ein Schaden entstanden, haften primär Sie (§ 2936 ff. OZ). Anschließend müssen Sie beim Lieferanten Regress nehmen.

Gegenüber dem Patienten kann auf die Haftung für Schäden an natürlichen Rechten (Gesundheit) nicht im Voraus verzichtet werden.

Das ist ein reales Risiko. Wir empfehlen daher, vertraglich zu verlangen, dass der Lieferant eine Produkthaftpflichtversicherung mit ausreichender Deckungssumme abgeschlossen hat und diese während der gesamten Lebensdauer des Geräts aufrechterhält.

Service, Wartung und sicherheitstechnische Kontrollen (PBTK)

Das ZZP verpflichtet den Dienstleister, Wartung und periodische sicherheitstechnische Kontrollen (PBTK) in den vom Hersteller festgelegten Intervallen durchzuführen.

Der Vertrag mit dem Lieferanten muss Folgendes regeln:

1. Garantie der Durchführung der PBTK. Der Lieferant sollte sich verpflichten, die vorgeschriebenen Kontrollen zu den gesetzlichen Terminen durchzuführen. Tut er dies nicht und erhalten Sie deshalb ein Bußgeld vom SÚKL (das bei juristischen Personen bis zu 500 000 CZK (ca. 20 600 EUR) oder je nach Schwere auch mehr betragen kann), sollte es der Lieferant tragen.
2. Fachliche Qualifikation. Den Service darf nur eine registrierte Person mit entsprechender Herstellerschulung durchführen. Der Vertrag muss garantieren, dass die Techniker des Lieferanten diese Qualifikation besitzen.
3. Reaktionszeit (SLA) und Ersatzgerät. Bei kritischen Geräten (CT, MRT, Beatmungsgeräte) muss der Vertrag eine garantierte Reaktionszeit (z. B. innerhalb von 24 Stunden) und eine Frist zur Fehlerbehebung enthalten. Für längere Reparaturen empfiehlt es sich, die Pflicht zur kostenlosen Bereitstellung eines Ersatzgeräts vertraglich zu verankern.
4. Service nach Ablauf der Garantie. Es empfiehlt sich, die Servicebedingungen (Arbeits- und Ersatzteilpreise) auch für die Zeit nach Garantieende vertraglich zu regeln, um sprunghaften Preiserhöhungen vorzubeugen.

Verantwortlich ist der Dienstleister. In einem guten Servicevertrag übernimmt jedoch der Lieferant diese Verwaltung und die Terminüberwachung.

Ja, sofern dieser Dritte über eine Berechtigung und Schulung des Herstellers verfügt. Achten Sie jedoch auf die Garantiebedingungen – ein Eingriff eines nicht autorisierten Service während der Garantiezeit führt in der Regel zum Erlöschen der Garantie.

Zertifizierung, Einweisung und Dokumentation

Bei der Lieferung eines Medizinprodukts müssen administrative Pflichten erfüllt werden, deren Versäumnis häufig Gegenstand von Kontrollen ist.

1. Einweisung des Personals. Nach dem ZZP darf ein Medizinprodukt nur von einer Person bedient werden, die eine Einweisung absolviert hat. Diese Einweisung führt der Lieferant (bzw. eine vom Hersteller beauftragte Person) durch. Der Vertrag muss festlegen, dass der Lieferant die Ersteinweisung kostenlos durchführt und auch etwaige Nachschulungen neuer Mitarbeiter sicherstellt (z. B. gegen eine Pauschalgebühr).
2. Gebrauchsanweisung. Der Lieferant ist verpflichtet, eine Gebrauchsanweisung in tschechischer Sprache zu liefern.
3. Technische Dokumentation. Für Service und Kontrollen muss die entsprechende Dokumentation verfügbar sein.

Sanktionen für eine unterlassene Einweisung oder deren fehlende Dokumentation können Hunderttausende Kronen erreichen. Der Vertrag sollte klar bestimmen, dass die Lieferung des Geräts erst nach erfolgter Einweisung und Übergabe der gesamten Dokumentation als abgeschlossen gilt.

Verantwortung für die Einhaltung der Rechtsvorschriften und Cybersicherheit

Mit der Digitalisierung und dem Inkrafttreten des neuen tschechischen Gesetzes über die Cybersicherheit (im Folgenden „ZKB“), das die NIS2-Richtlinie umsetzt, rückt im Jahr 2026 die Cybersicherheit von Medizinprodukten in den Vordergrund.

Ist das Gerät mit dem Netzwerk verbunden oder verarbeitet es Patientendaten:

1. DSGVO-Konformität. Der Lieferant muss garantieren, dass die Software eine Datenverarbeitung im Einklang mit der DSGVO ermöglicht (Verschlüsselung, Zugriffsprotokollierung, Löschmöglichkeit).
2. Cybersicherheit (NIS2). Fallen Sie als Anbieter eines wesentlichen oder wichtigen Dienstes unter die Regulierung, müssen Sie die Risiken in der Lieferkette steuern. Der Vertrag muss den Lieferanten zur Einhaltung von Sicherheitsstandards, zur Meldung von Sicherheitsvorfällen und zur Bereitstellung von Updates (Patches) während der gesamten Lebensdauer des Geräts verpflichten.
3. Software-Updates. Der Lieferant muss die Verfügbarkeit von Sicherheitsupdates garantieren. Veraltete Software ist ein Risiko für das gesamte Krankenhausnetz.

Primär Sie als Verantwortlicher für personenbezogene Daten. Wird das Leck jedoch durch eine Sicherheitslücke verursacht, die der Lieferant nicht behoben hat, können Sie Regress nehmen – sofern der Vertrag dies zulässt.

Der Vertrag sollte eine Supportgarantie für einen bestimmten Zeitraum (z. B. 10 Jahre) enthalten.

Öffentliche Aufträge und Besonderheiten beim Einkauf von Medizinprodukten

Für öffentliche Auftraggeber (staatliche Krankenhäuser, Einrichtungen der Regionen und Städte) gilt das tschechische Gesetz über die Vergabe öffentlicher Aufträge (Gesetz Nr. 134/2016 Slg., im Folgenden „ZZVZ“). Beim Einkauf ist die richtige Bestimmung des geschätzten Auftragswerts entscheidend. Dieser muss nicht nur den Gerätepreis umfassen, sondern auch die zugehörigen Leistungen (Service) und das Verbrauchsmaterial für den üblichen Zeitraum (z. B. 4 Jahre). Die Aufteilung eines Auftrags, um seinen Wert unter die gesetzlichen Schwellen zu drücken, ist verboten.

Eine Besonderheit ist das Verbot, in den Vergabeunterlagen konkrete Marken anzugeben, sofern dies nicht technisch unerlässlich ist. Die Anforderungen müssen über technische und medizinische Parameter definiert werden. Die Anwälte von ARROWS helfen regelmäßig dabei, Eignungskriterien und Zuschlagskriterien so festzulegen, dass der Auftraggeber ein hochwertiges Gerät erhält und nicht nur das billigste, das die Mindestanforderungen erfüllt.

Vorsicht bei sogenannten „unverhältnismäßigen Anforderungen“, die beim Amt für den Schutz des wirtschaftlichen Wettbewerbs (ÚOHS) angefochten werden könnten. Bußgelder für Fehler im Vergabeverfahren können bis zu 10 % des Auftragspreises oder 20 Mio. CZK (ca. 0,8 Mio. EUR) erreichen.

Lieferkette, Unterauftragnehmer und DSGVO

Das Verhältnis zwischen Lieferant und Dienstleister ist im Kontext der DSGVO in der Regel ein Verhältnis zwischen Verantwortlichem (Dienstleister) und Auftragsverarbeiter (Lieferant, sofern er beim Service Zugriff auf Daten hat), gegebenenfalls zwischen eigenständigen Verantwortlichen.

Der Vertrag muss eine Auftragsverarbeitungsklausel nach Art. 28 DSGVO enthalten, wenn der Lieferant Zugriff auf personenbezogene Daten der Patienten hat (z. B. bei der Fernwartung eines Diagnosegeräts). Das Fehlen dieses Vertrags ist ein häufiger Mangel, der vom Amt für den Schutz personenbezogener Daten (ÚOOÚ) sanktioniert wird.

Ferner ist vertraglich zu regeln, ob der Lieferant weitere Unterauftragnehmer einsetzt (z. B. externe Cloud-Dienste zur Speicherung von Bildaufnahmen). Der Verantwortliche (Sie) muss einen Überblick über die eingesetzten Unterauftragnehmer haben und das Recht, deren Wechsel zu widersprechen.

Praktische Schritte beim Abschluss oder bei der Überprüfung eines Vertrags

• Schritt 1: Audit der bestehenden Verträge. Prüfen Sie, ob Sie für alle Geräte gültige Serviceverträge (PBTK) haben und ob diese die gesetzlichen Anforderungen des Jahres 2026 abdecken.
• Schritt 2: Überprüfung des Lieferanten. Lassen Sie sich vor der Unterzeichnung Nachweise über die Serviceberechtigung des Herstellers, ISO-Zertifikate und einen Versicherungsnachweis vorlegen.
• Schritt 3: Definition des Leistungsgegenstands. Seien Sie konkret. „Lieferung eines Röntgengeräts“ genügt nicht. Spezifizieren Sie Zubehör, Software, PACS-Anbindung, Einweisung und Dokumentation.
• Schritt 4: Festlegung von Sanktionen. Ein Vertrag ohne Sanktionen ist zahnlos. Vereinbaren Sie Vertragsstrafen für Lieferverzug, für nicht eingehaltene Servicetermine oder für Funktionsausfälle.
• Schritt 5: Vorbereitung auf Kontrollen. Führen Sie zu jedem Vertrag eine Akte mit EU-Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung, Einweisungsnachweisen und PBTK-Protokollen.

Fazit

Verträge mit Lieferanten von Medizinprodukten sind keine bloße Formalität. Sie sind ein grundlegendes Instrument des Risikomanagements in einer Gesundheitseinrichtung. Ein guter Vertrag schützt Sie vor Bußgeldern des SÚKL, sichert die Betriebskontinuität und gibt Ihnen Sicherheit im Streit um Schadensersatz.

Die Anwälte der Rechtsanwaltskanzlei ARROWS befassen sich täglich mit dieser Thematik. Wir haben Erfahrung mit Dutzenden Gesundheitseinrichtungen, mit öffentlichen Aufträgen und mit Schadensersatzstreitigkeiten. Unsere Kanzlei ist mit hohen Deckungssummen versichert, was Ihnen die Sicherheit eines professionellen Rückhalts gibt.

Wenn Sie sich der Qualität Ihrer Verträge nicht sicher sind oder den Kauf einer neuen Technologie planen, wenden Sie sich an die Rechtsanwaltskanzlei ARROWS. Senden Sie uns Ihre Unterlagen zur Beratung an beratung@arws.cz . Im Medizinrecht ist Prävention immer günstiger als die Beseitigung der Folgen.