Öffentliche Vergabeverfahren im Gesundheitswesen –
Besonderheiten beim Einkauf von Geräten und Dienstleistungen
Öffentliche Vergabeverfahren im Gesundheitswesen erfordern beim Einkauf von Geräten, Arzneimitteln und Dienstleistungen nach tschechischem Recht eine korrekte Bestimmung des Auftragswerts und eine Ausgestaltung der technischen Anforderungen, die den Wettbewerb nicht unzulässig einschränkt. Der niedrigste Preis muss zudem nicht das einzige oder am besten geeignete Kriterium beim Einkauf medizintechnischer Geräte sein. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie die Ausschreibung vorbereiten, die Qualität bewerten und welche Fehler Sie beim Einkauf vermeiden sollten.
Rechtlicher Rahmen der öffentlichen Vergabe im Gesundheitswesen
Für eine detaillierte Analyse der Auswirkungen der Gesetzesnovelle empfehlen wir unseren Artikel über die Novelle des Gesetzes über die Vergabe öffentlicher Aufträge. Für Gesundheitsdienstleister ist entscheidend, dass sie medizintechnische Geräte, Arzneimittel und Dienstleistungen nicht beliebig beschaffen dürfen, sondern formalisierte Verfahren einhalten müssen. Gesundheitseinrichtungen unterliegen zudem der Aufsicht des Amtes für den Schutz des wirtschaftlichen Wettbewerbs (ÚOHS), das in diesem Bereich die Einhaltung der Rechtsvorschriften aktiv durchsetzt.
Historische Entwicklung und rechtliche Verpflichtungen aus der Europäischen Union
Die Rechtsvorschriften zur öffentlichen Vergabe in der Tschechischen Republik beruhen auf dem Rechtsrahmen der Europäischen Union, konkret auf der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates. Ein bedeutender Meilenstein für die verantwortungsvolle Vergabe in der Tschechischen Republik war eine Novelle des § 6 des tschechischen Gesetzes über die Vergabe öffentlicher Aufträge (Gesetz Nr. 134/2016 Slg., im Folgenden „ZZVZ“), die die Pflicht zu sozial und ökologisch verantwortungsvoller Vergabe sowie zu Innovation einführte.
Gesundheitseinrichtungen dürfen sich nicht auf die bloße Auswahl des billigsten Anbieters beschränken, sondern müssen auch Faktoren wie Umweltschutz, soziale Aspekte und Innovationsfähigkeit berücksichtigen. Diese Grundsätze ermöglichen es, besser auf die Bedürfnisse des spezifischen Umfelds einzugehen und sicherzustellen, dass die Anbieter die für den Schutz der Patientengesundheit erforderlichen Qualitätskriterien erfüllen.
Besonderheiten beim Einkauf von Medizintechnik und Geräten
Der Einkauf von Medizintechnik und Geräten unterscheidet sich in vielerlei Hinsicht von gewöhnlichen öffentlichen Aufträgen. Gesundheitseinrichtungen beschaffen ein sehr breites Spektrum an Waren und Dienstleistungen, das sich in zwei Grundgruppen unterteilen lässt. Die erste bilden gewöhnliche öffentliche Aufträge, die zweite spezifische Aufträge für den Gesundheitsbereich.
In der Gruppe der spezifischen Aufträge handelt es sich um den Einkauf von Arzneimitteln, Desinfektionsmitteln, Medizintechnologien und Geräten. Diese Kategorie umfasst ein sehr heterogenes Produktspektrum, von einfachen Hilfsmitteln bis hin zu hochkomplexer diagnostischer und therapeutischer Technik wie Magnetresonanztomographen oder Robotersystemen.
Medizinprodukte als Rechtskategorie
Damit ein Gerät als Medizinprodukt gilt, muss es bestimmte, gesetzlich definierte Kriterien erfüllen. Als Medizinprodukte gelten Instrumente, Apparate, Geräte oder Software, die vom Hersteller für bestimmte therapeutische oder diagnostische Zwecke am Menschen bestimmt sind. In der Europäischen Union müssen sie insbesondere nach der MDR- bzw. IVDR-Verordnung einer Konformitätsbewertung unterzogen werden.
Bestimmung des geschätzten Werts eines öffentlichen Auftrags für Medizintechnik
Eines der häufigsten Probleme beim Einkauf von Medizintechnik ist die fehlerhafte Bestimmung des geschätzten Auftragswerts, da diese Bestimmung das gesamte Vergabeverfahren determiniert. Der geschätzte Wert ist nicht identisch mit dem ausgeschriebenen Preis, sondern der Betrag, den der Auftraggeber vor Einleitung des Vergabeverfahrens schätzt.
Das tschechische Gesetz über die Vergabe öffentlicher Aufträge (Gesetz Nr. 134/2016 Slg., im Folgenden „ZZVZ“) legt die Regeln zur Bestimmung des geschätzten Werts fest. Bei regelmäßigen Einkäufen (Arzneimittel, Verbrauchsmaterial) wird der Wert für 12 Monate festgelegt, wobei sämtliche Leistungen zusammenzurechnen sind, die eine funktionale Einheit bilden (z. B. Arzneimittel mit demselben Wirkstoff).
Aggregation mehrerer Teile als eine funktionale Einheit
Gesundheitseinrichtungen stehen in der Praxis häufig vor dem Problem, den geschätzten Wert in Situationen zu bestimmen, in denen ein Einkauf mehrere Positionen umfasst. Nach dem Gesetz muss die Summe der Werte der Teile eines öffentlichen Auftrags sämtliche Leistungen umfassen, die eine funktionale Einheit bilden und in zeitlichem Zusammenhang vergeben werden.
Problematisch kann die Abgrenzung zwischen Bauleistungen und Gerätelieferungen sein. Wird ein Gerät lediglich frei in einem Raum aufgestellt, handelt es sich um eine Lieferung; ist die Technologie hingegen fest eingebaut, muss der Hauptgegenstand des Auftrags beurteilt werden. Der Auftraggeber muss in den Vergabeunterlagen den Umfang der Lieferung und der zugehörigen Arbeiten klar festlegen.
Ausnahme für getrennte Auftragsteile
Das Gesetz erlaubt eine gewisse Flexibilität bei der Vergabe von Teilen eines öffentlichen Auftrags oberhalb bzw. unterhalb der Schwellenwerte. Einen einzelnen Teil eines öffentlichen Auftrags kann der Auftraggeber nach dem dem geschätzten Wert dieses Teils entsprechenden Verfahren vergeben, sofern der Gesamtwert der so vergebenen Teile 20 % des Gesamtwerts nicht übersteigt.
Diese Regel ermöglicht es Gesundheitseinrichtungen, kleinere Einkäufe aus einem größeren Ganzen herauszulösen und auf einfachere Weise durchzuführen, sofern sie sich innerhalb der festgelegten Grenze bewegen. Dieses Vorgehen muss jedoch sorgfältig überwacht werden, damit die gesetzliche Grenze nicht überschritten wird.
Häufigste Fehler und Verstöße gegen das ZZVZ
Fälle aus der Praxis des ÚOHS zeigen, dass die häufigsten Fehler in der unberechtigten Anwendung von Ausnahmen und einer fehlerhaften Aggregation liegen. Bei Arzneimitteln gilt, dass Präparate mit demselben Wirkstoff in der Regel als Leistungen gleicher Art angesehen werden und ihre Werte zusammenzurechnen sind.
Unzulässige Änderungen vertraglicher Verpflichtungen
Ein häufiger Verstoß ist die Vornahme unzulässiger Änderungen vertraglicher Verpflichtungen in Form von Nachträgen. Der ÚOHS überwacht streng § 222 ZZVZ, wonach eine wesentliche Änderung der Verpflichtung, die nicht in den Vergabeunterlagen vorbehalten wurde, verboten ist.
In der Praxis riskant ist etwa der Nachkauf von Zubehör zu einem Gerät in Form eines Nachtrags, wenn dadurch Schwellenwerte überschritten werden. Eine solche Änderung könnte als unzulässig beurteilt werden, wenn sie im ursprünglichen Verfahren die Teilnahme anderer Anbieter ermöglicht hätte.
Fehlerhafte Festlegung der Vergabebedingungen
Der Grundsatz besagt, dass die Bedingungen den Wettbewerb nicht grundlos einschränken dürfen. Bei Gesundheitsaufträgen trifft das Interesse an einem möglichst breiten Wettbewerb auf die Notwendigkeit, eine spezifische Versorgungsqualität sicherzustellen; strenge technische Bedingungen müssen daher objektiv durch medizinische Bedürfnisse gerechtfertigt sein.
Es ist nicht zulässig, die technische Spezifikation eines konkreten Geräts abzuschreiben, wenn vergleichbare Lösungen am Markt existieren. Verlangt der Auftraggeber einen spezifischen Parameter, den nur ein Hersteller bietet, muss er nachweisen können, warum dieser Parameter für die Behandlung der Patienten notwendig ist.
Fehlende Durchführung von Wettbewerbsverfahren beim Arzneimitteleinkauf
Arzneimittel sind eine Standardlieferung, und das Argument der medizinischen Einzigartigkeit hält nicht stand, wenn Generika oder Biosimilars existieren. Auftraggeber sollten moderne Instrumente wie dynamische Beschaffungssysteme oder Rahmenvereinbarungen nutzen, die flexible Einkäufe bei gleichzeitiger Wahrung des Wettbewerbs ermöglichen. Bei der Einrichtung dieser Prozesse kann Ihnen unser spezialisierter Dienst für öffentliche Vergabe helfen.
Unsere Spezialisten helfen Ihnen
Gesundheitseinrichtung als öffentlicher Auftraggeber
Gesundheitseinrichtungen sind in der Regel öffentliche Auftraggeber oder geförderte Auftraggeber. Sie müssen Verträge im Vertragsregister (Registr smluv) veröffentlichen und Informationen über Aufträge auf dem Auftraggeberprofil (Profil zadavatele) bereitstellen, wobei sie verpflichtet sind, die Dokumentation des Vergabeverfahrens 10 Jahre lang aufzubewahren.
Gerätekommission (Přístrojová komise)
Eine Besonderheit für die direkt unterstellten Organisationen des tschechischen Gesundheitsministeriums (Ministerstvo zdravotnictví) sowie für Anschaffungen, die aus der gesetzlichen Krankenversicherung finanziert werden, ist die Rolle der Gerätekommission. Ihr Zweck ist es, die Effizienz und Zweckmäßigkeit der Anschaffung kostspieliger medizintechnischer Geräte zu beurteilen, wobei ihre Zustimmung häufig Voraussetzung für die Bewilligung der Finanzierung ist.
Finanzierung von Anschaffungen und Fördermittel
Bei Anschaffungen aus Förderprogrammen kommen zu den gesetzlichen Regeln noch spezifische Vorgaben für Antragsteller und Zuwendungsempfänger hinzu. Diese können strenger sein als das Gesetz, und ihre Verletzung kann nicht nur ein Bußgeld vom Amt für den Schutz des wirtschaftlichen Wettbewerbs (ÚOHS) nach sich ziehen, sondern auch eine Kürzung oder den Entzug der Förderung.
Neuer Rechtsrahmen IPI
Auf das tschechische Rechtsumfeld wirkt sich die Verordnung (EU) 2022/1031 des Europäischen Parlaments und des Rates über ein Instrument betreffend das internationale Vergabewesen (IPI) aus. Ziel ist es, die Gegenseitigkeit beim Marktzugang für Anbieter aus der EU in Drittländern sicherzustellen.
Die IPI-Maßnahmen können sich auf öffentliche Aufträge mit hohem geschätztem Wert beziehen. Beschließt die Europäische Kommission Maßnahmen gegenüber einem bestimmten Drittland, müssen Auftraggeber den Zugang von Anbietern aus diesem Land zu Aufträgen einschränken, was bei umfangreichen Technologiebeschaffungen relevant sein kann.
Risikotabelle – Öffentliche Aufträge für Medizintechnik und Dienstleistungen
| Risiken und Sanktionen | Wie ARROWS hilft (beratung@arws.cz) |
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Fehlerhafte Bestimmung des geschätzten Werts: Die Aufteilung eines Auftrags unterhalb der Schwellenwerte (Auftragsteilung) stellt eine Ordnungswidrigkeit dar. Das ÚOHS kann ein Bußgeld verhängen und die Erfüllung des Vertrags untersagen. |
Analyse und Strategie: Die Anwaltskanzlei ARROWS prüft den geschätzten Wert und die funktionalen Einheiten, damit das richtige gesetzliche Regime gewählt wird. |
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Unzulässige Änderungen von Verpflichtungen (Nachträge): Eine Erweiterung der Leistung über § 222 des tschechischen Gesetzes über die Vergabe öffentlicher Aufträge (Gesetz Nr. 134/2016 Slg., im Folgenden „ZZVZ") hinaus gilt als rechtswidrige Vergabe ohne Verfahren. Es droht ein Bußgeld von bis zu 10 % des Auftragswerts. |
Überprüfung von Verträgen und Nachträgen: Wir prüfen, ob die beabsichtigte Vertragsänderung mit dem Gesetz vereinbar ist (Bagatellgrenze, unvorhersehbare Umstände), und erstellen eine rechtssichere Dokumentation. |
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Diskriminierende technische Bedingungen: Ein „Zuschnitt des Auftrags" auf ein bestimmtes Gerät ohne medizinische Begründung führt zur Aufhebung des Verfahrens und zu einem Bußgeld. |
Beratung zur Vergabeunterlage: Wir stellen sicher, dass die technischen Bedingungen begründet, verhältnismäßig sind und einen fairen Wettbewerb ermöglichen. |
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Fehler beim Arzneimittelkauf: Beschaffung ohne Ausschreibung (direkt vom Lieferanten), obwohl Alternativen bestehen. |
Einrichtung von Beschaffungssystemen: Wir helfen bei der Einführung eines dynamischen Beschaffungssystems (DNS) oder von Rahmenvereinbarungen für einen effizienten und rechtskonformen Arzneimittelkauf. |
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Förderrisiken: Ein Verstoß gegen die Regeln des Förderprogramms führt zur Nichtauszahlung der Förderung oder zur Pflicht, diese zurückzuzahlen (Korrektur). |
Fördermittelmanagement: Rechtliche Begleitung von aus EU-Fonds finanzierten Aufträgen, damit die Bedingungen des Fördermittelgebers erfüllt werden. |
Executive Summary für das Management
Die Beschaffung von Medizintechnik und Dienstleistungen erfordert ein umfassendes Verständnis des Rechtsrahmens. Für die Leitung von Gesundheitseinrichtungen sind für den Entscheidungsprozess folgende Punkte wesentlich:
- Geschätzter Wert und Aggregation: Die korrekte Addition der Werte aller zusammenhängenden Leistungen ist die Grundlage. Ein Fehler hierbei führt zur Wahl des falschen Verfahrenstyps und zur Unwirksamkeit von Verträgen.
- Verbot der Auftragsteilung: Eine Beschaffung darf nicht gezielt in kleine Teile aufgeteilt werden, um sie „direkt" zu vergeben.
- Begründung der Spezifikationen: Die Anforderungen an die Technik müssen sich aus medizinischen Bedürfnissen ergeben, nicht aus dem Marketing des Lieferanten.
- Verträge und Service: Zur Beschaffung eines Geräts sollten auch die Servicebedingungen gehören, damit der Auftraggeber nicht von einem teuren Service eines einzigen Lieferanten abhängig wird.
- Vorsicht bei Vertragsänderungen: Jeder Nachtrag zum Vertrag muss anhand des gesetzlichen Zulässigkeitstests geprüft werden.
Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS befassen sich regelmäßig mit dieser Thematik und können der Gesundheitseinrichtung eine konkrete Rechtsberatung bieten, die das Risiko von Fehlern und Sanktionen minimiert.
Fazit des Artikels
Die öffentliche Vergabe von Medizintechnik und Dienstleistungen ist eine komplexe Disziplin, die Kenntnisse des ZZVZ, des tschechischen Gesetzes über Medizinprodukte sowie der Entscheidungspraxis des ÚOHS erfordert. Gesundheitseinrichtungen müssen zwischen dem Bedarf an erstklassiger Ausstattung und den strengen Wettbewerbsregeln abwägen.
Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS verfügen über Erfahrung im Bereich der öffentlichen Vergabe im Gesundheitswesen und bieten umfassende Dienstleistungen, die die Vorbereitung von Vergabeverfahren, die Überprüfung von Unterlagen, die Bearbeitung von Einwendungen und die Vertretung vor dem ÚOHS umfassen. Für weitere Informationen besuchen Sie unseren Service für Medizinrecht und Pharmarecht.
Da wir in unserem Portfolio zahlreiche Mandanten aus dem Gesundheitswesen haben, sind wir mit den praktischen Problemen in diesem Bereich sehr gut vertraut. Die Anwaltskanzlei ARROWS hört sich gerne Ihre konkreten Fragen an und bietet Ihnen maßgeschneiderte Lösungen. Zögern Sie nicht, sich an beratung@arws.cz zu wenden.